'26.5月5주차 (5/25 ~ 5/30) 의료기기업계 주요 뉴스
- 국내 의료기기 산업이 체외진단의료기기와 치과용 임플란트 수출 증가에 힘입어 6년 연속 무역수지 흑자를 기록했다. 미국·중국 중심이던 수출 구조도 독일, 인도, 태국, 프랑스 등으로 확대되며 시장 다변화 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이다.
- 식품의약품안전처는 28일 '2025년 의료기기 생산·수출·수입 실적' 분석 결과를 발표하고, 지난해 의료기기 생산액과 수출액이 각각 12조3558억원, 7조6395억원을 기록했다고 밝혔다
- 이는 전년 대비 각각 8.1%, 2.2% 증가한 수치다. 의료기기 무역수지는 4789억원(3억3000만달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 6년 연속 흑자 기조를 이어갔다.
- 국내 의료기기 시장 규모는 지난해 11조8769억원으로 전년 대비 12.6% 증가하며 코로나19 이전 수준을 회복했다. 제조·수입업체 수는 7570개소로 늘었고, 종사자 수도 16만2531명으로 증가해 산업 외형 성장세도 이어졌다.
- 식약처는 "신개발 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고 글로벌 규제 경쟁력을 강화해 바이오헬스 강국 도약을 뒷받침하겠다"고 전했다.
- 식품의약품안전처가 AI·연결형 의료기기 확산에 맞춰 사이버보안 규제 강화에 나섰다. 의료기기 해킹과 의료정보 위·변조 우려가 커지자 인허가 단계 보안심사 체계 고도화에 속도를 내는 모습이다.
- 식약처 식품의약품안전평가원은 26일 한국인터넷진흥원과 의료기기 사이버보안 분야 업무협약(MOU)을 2028년 5월까지 연장했다고 밝혔다. 2020년 최초 체결 이후 세 번째 연장이다.
- 두 기관은 AI·ICT 기반 첨단의료기기 개발 확대에 대응해 △보안성 시험 및 신규 보안모델 개발 △보안 침해사고 분석·대응 자문 △규제교육·세미나·심포지엄 공동 개최 등에 협력하기로 했다.
- 이번 협약 연장은 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 네트워크 연결형 기기 증가에 따라 개인정보 유출, 데이터 위·변조, 원격 해킹 등에 대한 우려가 커지는 상황을 반영한 조치로 해석된다.
- 식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 협약 체결 이후 의료기기 인허가에 활용 가능한 사이버보안 시험성적서 28건 발급, IEC 62443·IEC 60601-4-5 기반 가이드라인 개발 협력, IoT 보안인증 연계 홍보 등을 추진해왔다.
