'26.6月2주차 (6/8 ~ 6/12) 의료기기업계 주요 뉴스
- 한국보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 ‘2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원사업’의 일환으로 ‘글로벌 진출 전문 컨설팅(의료기기) 지원사업’ 2차 공모를 실시한다고 9일 밝혔다.
- 특히 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 인허가 기준이 강화되고 있는 가운데 기업들이 단순 제품 수출을 넘어 현지 법인 설립과 유통망 확보, 규제 대응 전략까지 체계적으로 준비할 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞췄다.
- 지원 분야는 크게 해외 규제 대응과 현지 진출 실무 지원으로 나뉜다. 해외 규제 대응 부문에서는 수출국 인허가 전략 수립, 기술문서 작성, 해외 임상·비임상 설계, 품질관리 체계 구축 등을 지원한다.
- 지원 대상은 글로벌 시장 진출 또는 수출 확대를 추진하는 국내 의료기기 기업이다. 체외진단의료기기와 디지털의료기기를 포함하며 기업 규모에는 제한이 없지만 공고일 전일까지 유효한 국내 의료기기 제조신고·인증·허가증을 보유해야 한다.
- 사업 신청은 의료기기 기업과 컨설팅 기관이 컨소시엄을 구성하는 방식으로 진행된다. 의료기기 기업 또는 컨설팅 기관 모두 주관기관이 될 수 있으며 컨설팅 기관이 주관할 경우에는 반드시 2개 이상의 의료기기 기업이 참여해야 한다.
- 한국보건의료연구원이 혁신적 의료기술의 임상 근거 창출을 촉진하고 신의료기술평가와 연계성을 강화하기 위해 '선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업'을 추진한다.
- 5일 연구원에 따르면 이번 지원사업은 연구단계 의료기술과 혁신의료기술 중 안전성에 우려가 없고 임상 도입이 시급한 기술의 실사용근거 마련을 지원하기 위해 추진됐다.
- 연구원은 오는 25일까지 사업 신청 접수를 진행하며 선정된 기업에는 협약일로부터 최대 4년간 임상 연구 수행 비용을 지원할 계획이다.
- 이재태 한국보건의료연구원 원장은 "유망한 의료기술이 현장에 도입돼 진료 환경에 쓰이고 국민의 의료선택권 확대 및 건강 개선을 이룰 수 있도록 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바란다"고 말했다.
- 해당 사업은 의료법 제3조에 따른 병원급 이상 의료기관(각 기술의 고시 범위를 벗어나지 않고 IRB 심의가 가능한 의료기관에 한함)에 소속된 실시책임의사가 신청할 수 있다.
