'26.7月1주차 (6/29 ~ 7/4) 의료기기업계 주요 뉴스
- 식품의약품안전처 식품의악품안전평가원은 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 30일 밝혔다.
- LLM은 사람이 입력한 글을 이해하고, 수행한 과업을 글로 답변하면 인공지능(AI) 모델을 말한다. 최근 범용성을 갖춘 초거대 AI 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상 의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 LLM 기반 제품이 잇따라 등장하고 있다.
- 이에 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속 제기됐다. 식약처는 앞서 LLM 기반 허가·심사 가이드라인 제정을 식의약 50대 추진 과제에 포함했다.
- 특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해 요인에 대해 제품 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인허가 변경에 해당하는 예시를 안내해 업계의 예측 가능성을 높였다.
- 가이드라인에는 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증, 중요한 인허가 변경 예시 등을 주요 내용으로 담았다.
- 식약처는 이번 가이드라인으로 LLM 기반 디지털의료기기가 다수 허가돼 실제 의료 현장에 많은 효용을 가져올 것으로 기대했다. 식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상 평가 업무설명회'를 열어 가이드라인 상세 내용을 안내했다.
- 정부가 디지털헬스케어 산업 육성과 보건의료데이터 활용을 위한 '디지털헬스케어법' 제정에 속도를 내고 있다. 보건의료데이터 활용을 위한 명확한 법적 근거를 마련하고 인공지능(AI) 시대에 맞는 데이터 생태계를 구축하겠다는 취지다. 정부는 올해 안 법 제정을 목표로 규제샌드박스 도입과 데이터 표준화 정책도 함께 추진하고 있다.
- 법안은 보건의료데이터의 안전한 활용과 디지털헬스케어 산업 육성을 위한 법적 기반을 마련하는 것이 핵심이다. 통계·연구 등 공익 목적의 보건의료정보 2차 활용 절차를 명확히 하고, 가명정보 활용과 사망자 정보 활용 특례를 규정했다.
- 이와 함께 정보주체의 의료정보 전송요구권을 보장하고, 의료정보 심의위원회와 지원기관을 설치하도록 하고, 전자의무기록(EMR) 표준화와 상호운용성 강화, 비의료 디지털헬스케어 서비스 인증제, 연구개발·수출·전문인력 양성 등을 지원해 데이터 활용과 개인정보 보호의 균형을 도모하도록 했다.
- 정부와 산업계가 법 제정을 서두르는 가장 큰 이유는 의료데이터 활용 환경이 여전히 비효율적이기 때문이다. 지난달 개최된 세미나에 참가한 한 관계자는 "우리나라가 세계적인 수준의 의료데이터를 보유하고 있음에도 실제 연구와 산업 현장에서 데이터를 활용하기까지 수개월에서 길게는 수년이 걸리는 경우가 적지 않다"고 지적한다.
- 기대만큼 우려도 적지 않다. 의료데이터는 대표적인 민감정보인 만큼 개인정보 유출이나 오남용 가능성을 최소화할 수 있는 안전장치가 선행돼야 한다는 지적이 그것이다. 개인정보보호법이나 의료법, 생명윤리법 등으로 분산된 규제 체계는 심의 기준과 책임 소재가 불명확해 현장의 부담으로 이어지고 있다는 의견도 나왔다
- 앞으로 디지털헬스케어법을 논의하는 과정에서 데이터 활용과 보호 사이에서 균형을 얼마나 정교하게 마련하느냐가 핵심이라는 얘기는 그래서 나오고 있다. 한 관계자는 "AI 시대 경쟁력 확보를 위해 데이터 활용 기반을 확대해야 한다는 요구가 커지는 것은 당연할 것"이라며 "국민 신뢰를 확보할 수 있는 개인정보 보호와 책임 체계가 함께 마련될 수 있느냐가 관건"이라고 말했다.
