'26.7月2주차 (7/6 ~ 7/11) 의료기기업계 주요 뉴스
- 식품의약품안전처가 의료기기 규제 혁신의 핵심 과제로 필수의료기기 국산화 지원을 내세웠다. 공중보건 위기 상황에서 수입 의존도가 높은 고위험 심혈관계 필수의료기기의 공급 불안을 줄이고, 국산 제품의 신속한 제품화를 뒷받침하겠다는 취지다
- 의료기기 분야에서 가장 주목되는 과제는 ‘고위험 심혈관계 필수 의료기기 국산화 지원을 위한 심사방안 마련’이다. 식약처는 공중보건 위기상황에서 생명유지 필수의료기기의 공급 불안을 해소하기 위해 수입 의존도가 높은 필수의료기기의 국산화 지원이 필요하다고 판단했다.
- 구체적으로 식약처는 필수의료기기 국산화를 위한 맞춤형 기술지원을 추진하고, 국산화가 임박한 제품의 제품화를 돕기 위한 심사 가이드라인을 마련한다. 대표적으로 ‘심폐용 산화기 안전성·성능 평가 방안’ 등이 포함됐으며, 마련 시점은 2026년 11월로 제시됐다.
- 이번 과제는 단순히 특정 의료기기의 허가 절차를 앞당기는 차원을 넘어, 필수의료기기를 국가 공급망 관점에서 관리하겠다는 의미가 있다. 코로나19 이후 의료현장에서는 고위험·생명유지 의료기기의 해외 공급망 변동성이 환자 치료 접근성에 직접 영향을 줄 수 있다는 우려가 커졌다. 식약처가 심사 가이드라인을 통해 국산화 임박 제품의 개발·허가 경로를 명확히 하려는 것도 이 같은 공급망 리스크를 낮추기 위한 조치로 풀이된다.
- 다만 식약처의 이번 의료기기 규제 혁신은 필수의료기기 국산화 지원에만 머물지 않는다. 필수의료기기 국산화가 ‘공급 안정’에 초점을 맞춘 과제라면, 인체이식 의료기기 안전관리와 디지털·체외진단 의료기기 제도 개선은 개발, 임상, 허가, 사용, 사후관리 단계의 병목을 줄이기 위한 전주기 개선안에 가깝다. 공급 안정과 규제 예측성, 사용 안전을 함께 끌어올리겠다는 것이 이번 의료기기 과제의 큰 방향이다.
- 초고령사회 진입으로 보건의료 시장의 지형이 변화하는 가운데, 디지털 헬스케어가 핵심 먹거리로 급부상하고 있다. 이에 관련 기술·기기 인허가 기준도 급변하면서 기업의 방향성 설정 및 선제적인 규제 대응 필요성이 커지고 있다.
- 과거 기술 개발과 시제품 제작에 치중하던 정부 지원 사업의 평가 기조가 완전히 바뀌었다고 진단했다. 현재는 해당 기기가 과제 종료 후 실제 허가를 받고 시장에 출시될 수 있는지를 최우선으로 검토한다는 것.
- 실제 지난해 범부처 사업 1기 우수 과제로 선정된 기업들의 공통점 역시 기술 자체가 아닌 ▲국내외 인허가 획득 ▲임상 완료 ▲투자 유치 등 실질적인 사업화 성과를 낸 곳들이었다는 설명이다.
- 일례로 다수의 과제 성과를 목표로 했던 한 기업은 기존 일반 소프트웨어에 AI 기술을 추가했다가 품목이 디지털 의료 제품으로 전환되는 직격탄을 맞았다. 유예 기간이 끝난 사이버 보안 규제가 즉각 적용된 것. 이에 따라 단순 진단 보조 목적의 소프트웨어임에도 임상 시험 요구가 떨어지면서 예산과 시간 부족으로 사업화에 실패했다는 설명이다.
- 또 다른 실패 사례로는 해외 허가 제품과의 동등성 비교를 통해 임상 시험을 면제받으려던 일반 전자 의료기기의 취하 건을 들었다. 해당 품목이 미국식품의약국(FDA) 기준 3등급의 고위험 제품으로 분류돼 있다는 이유에서였다. 이와 함께 비교 대상 제품의 시장 취하 사유가 불분명할 경우, 한국 식품의약안전처 역시 환자 안전을 우려해 예외 없이 임상 시험을 요구한다는 진단이다.
- 기술성숙도(TRL) 6~7단계에서 인허가를 고민하던 과거의 방식을 버리고, 5단계 이전의 R&D 초기부터 사이버 보안, 임상, 해외 규격 등을 반영한 마스터플랜을 짜야 한다고 제언했다.
