'26.7月3주차 (7/13 ~ 7/18) 의료기기업계 주요 뉴스
- 골수증식종양 환자의 치료 반응을 확인하는 유전자 정량검사와 태블릿PC를 활용한 인지기능검사, 악골낭종 제거 후 골 재생을 돕는 치료술이 신의료기술로 새롭게 인정된다.
- 경도인지장애와 턱관절장애 환자를 대상으로 한 디지털 치료기기와 뇌종양·뇌경색 진단 보조 기술도 평가 유예 또는 혁신의료기술로 의료현장에 도입된다.
- 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'와 '평가 유예 신의료기술 고시' 일부개정안을 행정예고했다. 두 개정안은 오는 7월 20일까지 의견을 수렴한 뒤 확정·고시되며, 발령한 날부터 시행될 예정이다.
- 이번 개정안에는 안전성과 유효성이 확인된 신의료기술 3건과 안전성·잠재성이 인정된 혁신의료기술 1건, 일정 기간 의료현장에서 활용하며 임상근거를 축적하는 평가 유예 신의료기술 3건이 포함됐다.
- 복지부는 평가 유예 신의료기술은 안전성과 유효성에 대한 최종 평가가 완료된 기술이 아닌 만큼 실시기관은 환자에게 기술의 특성과 비급여 비용을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 한다고 밝혔다. 또 해당 기술을 처음 시행한 날부터 30일 이내에 요양급여 결정을 신청해야 하며, 디지털 치료기기와 AI 의료기술은 개인정보 보호 관련 법령을 준수해야 한다고 명시했다.
- 대웅제약은 의료 AI 전문기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’ 판매 위탁 계약을 체결하고, 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다.
- ‘웨이메드 엔도’는 국내 최초 AI 기반 위·대장 내시경 실시간 영상 분석 의료 소프트웨어다. 내시경 주름 뒤나 가장자리, 2~3mm 크기의 병변 등 육안으로 놓치기 쉬운 병변을 검사 중 확인할 수 있도록 지원한다.
- 아울러 다양한 내시경 장비와 연동가능해, 의료기관은 장비 교체 부담을 줄일 수 있다. 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다.
- 대웅제약은 웨이메드 엔도 도입을 시작으로 검사 준비부터 진단 보조, 치료까지 아우르는 ‘소화기 질환 전주기 솔루션’을 제공할 계획이다. 이에 따라 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 질환 제품 포트폴리오에 AI 기반 내시경 진단 보조 소프트웨어를 추가한다.
- 대웅제약 이창재 대표는 “이번 협력은 대웅제약이 추진 중인 디지털 헬스케어 사업을 소화기 질환 분야로 넓히는 의미 있는 출발점”이라며 “기존 소화기 질환 제품군과 전국 병원 네트워크를 기반으로 웨이메드 엔도의 공급 확대를 추진하고, 의료진의 검사 환경과 업무 효율 개선을 지원하겠다”고 말했다.
