'26.7月5주차 (7/27 ~ 7/31) 의료기기업계 주요 뉴스
- 국내 뷰티 디바이스 업체들이 가정용 미용기기를 넘어 병원용 의료기기로 사업 영역을 확장한다. K뷰티테크 저변을 넓히기 위해 까다로운 인증 장벽을 넘어서는 것이 새로운 과제로 떠올랐다.
- 27일 아모레퍼시픽홀딩스는 피부미용 의료기기 전문기업 하이어코퍼레이션과 뷰티·메디컬 분야 협력 강화를 위한 투자계약을 체결했다. 스킨부스터, 코스메슈티컬, 의료기기 등 피부미용 관련 제품 개발 및 사업화를 추진한다. 아모레퍼시픽은 올 초 마이크로니들 RF 기술을 보유한 비올메디컬과 업무협약을 맺고 병원 시술 전문 솔루션도 공동 개발 중이다.
- 에이피알은 전문가용 에너지 기반 의료기기(EBD)를 출시하기 위해 준비 중이다. 이르면 올해 말 늦어도 내년 초 고주파(RF)·초음파(HIFU) 활용 의료기기를 선보이기 위해 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 획득 절차에 들어갔다. 생산은 계열사 에이피알팩토리가 담당한다.
- 화장품 기업들이 가정용 시장을 넘어 의료용 시장을 노리는 배경은 마진 구조에 있다. 에이피알 메디큐브 화장품이 2만~3만원대, 홈 뷰티 디바이스는 수십만원 수준이지만 병원용 의료기기는 수천만원대에 가격이 형성됐다. 성숙기에 접어든 화장품 사업 마진 압박을 고마진 의료기기 영역으로 돌파하려는 전략이다.
- 다만 해외시장 진입을 위해서는 국가별 인증 체계 확보가 과제로 꼽힌다. 삼일PwC경영연구원은 “고도화된 규제환경으로 인해 국내 중소기업의 직접 진입이 쉽지않고, 인증비용, 시간, 지속관리 등 부담이 글로벌 진출 속도에 제약 요인으로 꼽힌다”면서 “고강도 규제 환경 속 제품 안전성, 유효성을 입증할 글로벌 임상 데이터 확보가 필수적”이라고 설명했다.
- 식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 디지털의료기기의 임상시험 자료 제출 기준을 명확히 하고 일부는 면제하기로 했다.
- 식품의약품안전처는 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 등에 관한 규정' 고시를 개정했다고 29일 밝혔다. 이번 개정은 디지털의료기기 인허가 과정에서 기업이 겪는 어려움을 해소하고 규제 예측성을 높이기 위해 추진됐다.
- 새 기준에 따르면 앞으로는 치료 계획 수립, 의료영상 계측, 질환 판단 없는 이상 부위 표시 등에 사용되는 디지털의료기기는 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있다. 다만 AI 기술이 적용된 경우, 실제 보건의료데이터 기반의 성능검증 자료를 제출해야 한다.
- 또한, 정부가 지정한 의료 AI 역량 우수기업에 대한 특례 적용 대상도 확대된다. 기존 2등급 의료기기에서 등급 미지정 제품까지 포함되며, 실사용 특례 기간도 기존 1년에서 최대 3년으로 연장된다.
- 식약처 김명호 의료기기안전국장은 "이번 고시 개정으로 불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련하겠다"고 덧붙였다.
