'26.8月1주차 (8/3 ~ 8/7) 의료기기업계 주요 뉴스
- 의료기기 제조·수입·판매업체 등이 식품의약품안전처의 자료 제출 요구를 거부하거나 시정명령을 이행하지 않을 경우 행정처분을 받을 수 있는 법적 근거가 마련된다.
- 지금까지는 관리·감독 과정에서 자료 제출을 둘러싼 법적 해석 여지가 있었다면, 앞으로는 이를 법률에 명확히 규정해 의료기기 안전관리의 실효성을 높이겠다는 취지다.
- 먼저 의료기기법 제32조를 개정해 식약처장이나 지방자치단체장이 의료기기 위해 방지와 품질관리, 판매질서 유지 등을 위해 필요한 경우 의료기기 취급자 등에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 법적 근거를 명확히 했다.
- 자료 제출 요구의 실효성을 높이기 위한 제재 규정도 함께 손질했다. 자료 제출 요구를 거부하거나 방해할 경우 허가 취소나 업무정지 등 행정처분 대상이 될 수 있도록 했으며, 관련 벌칙 규정에도 자료 제출 의무를 반영했다.
- 또 다른 축은 시정명령 제도의 법적 근거를 명확히 하는 것이다. 개정안은 식약처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 의료기기 취급자가 의료기기법 또는 관련 명령을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다. 시정명령을 이행한 경우에는 지체 없이 그 사실을 보고하도록 의무도 신설했다.
- 식약처는 "행정조사 범위와 처분 근거를 명확히 함으로써 행정처분의 효율성과 공정성을 높이고 의료기기 관리·감독의 체계성을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "의료기기 유통질서와 안전성 확보에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
- 식품의약품안전처는 추석 명절을 앞두고 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 시중 유통 제품의 품질을 점검하는 2026년도 3분기 의료기기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다.
- 이번 수거·검사는 명절을 맞아 선물용이나 가족 건강관리용으로 사용이 증가할 것으로 예상되는 의료기기를 선제적으로 수거・검사하고, 국민이 일상에서 자주 사용해 지속적인 품질관리가 필요한 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.
- 3분기 수거·검사에서는 저출력광선조사기, 사지압박순환장치 등 명절 기간 수요가 많을 것으로 예상되는 제품을 포함해 전자체온계, 자동전자혈압계, 전동식의료용흡인기 등 국민 건강과 밀접한 의료기기까지 총 43개 품목 173개 제품을 대상으로 품질을 점검한다.
- 또한, 지난해 수거·검사에서 품질기준 부적합 이력이 있는 점착성투명창상피복재, 의약품직접주입기구 등의 품목에 대한 재검사도 실시하여 시중 유통 제품에 대한 품질관리의 실효성을 높일 계획이다.
- 식약처는 수거된 제품을 대상으로 품목별 특성에 따라 무균시험 등 생물학적 안전성시험과 전기･기계적 안전성 및 주요 성능시험을 종합적으로 점검한다. 식약처는 앞으로도 계절과 사용 환경을 고려한 선제적 수거·검사로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 관리하고, 국민이 일상에서 사용하는 생활밀착형 제품부터 의료현장의 전문 의료기기까지 안전성과 성능을 지속적으로 확인해 안심할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
