'26.8月3주차 (8/17 ~ 8/21) 의료기기업계 주요 뉴스
- 정부가 오는 2037년까지 9400억 원을 투입해 세계 최초·최고 수준의 차세대 의료기기 개발에 나선다. 단순한 기술 개발에 그치지 않고 임상시험과 인허가, 사업화까지 연결해 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 앞당긴다는 구상이다
- 사업단이 올해 글로벌 플래그십 프로젝트로 선정한 분야는 △AI 기반 로봇 내시경 △ 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) △전신 양전자방출단층촬영(PET) △디지털 PCR △방사선 치료기기 등 5개다. 기존 의료기기의 성능을 개선하는 수준을 넘어 세계 최초 또는 세계 최고 수준의 기술을 확보하는 게 목표다.
- 사업단은 기술 개발 초기부터 의료현장과 규제기관을 연결하는 지원도 강화할 방침이다. 의료기기는 기술을 개발하더라도 임상시험과 식품의약품안전처 인허가 등의 관문을 넘어야 실제 병원에서 사용할 수 있기 때문이다.
- 이에 사업단은 플래그십 프로젝트의 규제 개선 건의사항을 사전에 취합해 식품의약품안전처와 논의를 시작했다. R&D 초기부터 규제기관이 참여해 개발 과정에서 발생할 수 있는 인허가 문제를 선제적으로 해결하는 방안도 추진한다.
- 사업단은 향후 임상시험과 소프트웨어 신뢰성·사이버보안, 표준화 등 의료기기 상용화에 필요한 지원을 병행할 계획이다. 연구실에서 개발된 기술이 실제 병원과 글로벌 시장까지 진입할 수 있도록 전 과정을 연결한다는 목표다.
- 뷰티 디바이스 시장이 인공지능(AI)과 데이터, 화장품, 서비스를 모두 결합한 개인 맞춤형 헬스케어 시장으로 진화하고 있다. 의료기기·제약·바이오·생활가전 등 다양한 산업의 기업들이 시장에 진입하면서 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다.
- 19일 삼정KPMG는 이같은 내용을 담은 '스킨 롱제비티 시대, 진화하는 뷰티 디바이스 시장' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 최근 뷰티 시장에서는 이미 발생한 주름과 색소 침착을 개선하는 사후적 관리에서 벗어나 피부의 자생력과 회복력을 강화해 건강한 피부 상태를 장기간 유지하려는 '스킨 롱제비티'가 새로운 화두가 됐다. 전문적인 피부 관리를 일상에서 구현하는 뷰티 디바이스의 중요성이 커진 셈이다.
- 뷰티 디바이스는 클렌징과 화장품 흡수를 돕는 보조도구에서 출발해 RF(고주파), HIFU(집속초음파), LED, EMS 등 병·의원에서 활용되는 기술을 가정용으로 구현한 고기능성 기기로 발전했다. 최근에는 AI 기반 피부 진단과 맞춤형 관리 기능까지 더해지면서 피부 상태를 지속해서 관리하는 '개인형 헬스케어 인프라'로 진화했다는 설명이다.
- 나아가 병원 중심의 B2B(기업 간 거래) 사업을 전개해 온 미용 의료기기 기업과 제약 기업들도 병원용 기술과 임상 경험, 기존 브랜드를 기반으로 소비자 시장으로 사업 영역을 확대하고 있다. 보고서는 "화장품 브랜드, 의료기술, 하드웨어 설계 및 양산 역량, 임상·재생의학 데이터 등 기존 핵심 자산을 디바이스와 결합해 경쟁력을 높이고 있다"고 설명했다.
- '정밀 뷰티' 경쟁도 본격적으로 진행될 것으로 내다봤다. AI 피부 분석, 실시간 센서, 관리 이력 데이터, 전용 앱 등을 결합해 개인의 피부 상태와 사용 습관에 따라 출력 강도와 사용 시간, 관리 루틴을 조절하는 방식이다. 향후에는 하드웨어 성능뿐만 아니라 피부 데이터와 AI 알고리즘, 사용자 경험(UX)을 확보하는 역량이 핵심 경쟁력으로 부상할 것으로 예상된다.
