'26.9月1주차 (8/31 ~ 9/4) 의료기기업계 주요 뉴스
- 정부가 국내 화장품과 식품, 의료기기의 인기가 높아짐에 따라 안전관리와 경쟁력 강화를 위한 제도 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 화장품법, 의료기기법 일부개정법률안 등 4건이 20일 국회 본회의를 통과했다고 21일 밝혔다.
- 화장품법 개정에 따라 향후 화장품의 안전관리, 규제지원 및 국제협력 등을 위한 화장품관리기본계획을 수립ㆍ시행하고 관련 사항의 논의를 위한 화장품관리협의회를 신설ㆍ운영하게 된다. 이에 따라 체계적인 정책 수립과 업계 지원을 통해 K-뷰티의 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 전망된다.
- 의료기기법 개정으로 온라인에서 판매되는 의료기기의 표시ㆍ광고를 모니터링하고 위반 사항 확인 시 해당 의료기기 판매 사이트를 운영하는 정보통신서비스 제공자에게 자료제출 등 필요한 조치를 할 수 있게 된다. 이에 따라 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 부적합 의료기기에 대한 소비자 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다.
- 수입식품안전관리 특별법 개정으로 거짓 부정한 방법으로 해외제조업소의 유효기간을 연장한 경우 해당 해외제조업소의 등록을 취소하는 등 제재가 가능해진다. 이에 따라 등록 관리의 실효성이 높아지고 수입식품 안전관리가 한층 강화될 것으로 보인다.
- 식약처 관계자는 "국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의료제품의 안전관리를 강화하고 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하겠다"며 "앞으로도 소관 물품의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
- 유럽연합(EU)에 진출하는 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 살펴봐야 할 규제 영역이 제품 인허가와 인공지능(AI)을 넘어 환경 분야까지 확대되고 있다. 업계에 따르면 EU 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)이 지난 8월 12일부터 본격 적용됐다.
- 이에 따라 의료기기규정(MDR)과 체외진단의료기기규정(IVDR), 인공지능법(AI Act)에 이어 포장재와 폐기물 관리까지 유럽시장 진출을 위한 새로운 규제 변수로 떠오르고 있다는 분석이다.
- PPWR은 EU 포장 감축과 재사용 확대, 재활용 촉진 등을 통해 포장폐기물을 줄이기 위해 마련된 제도다. 의료기기나 의료AI를 직접 대상으로 하는 것은 아니지만 수입 포장재 및 수입제품 포장에도 동일하게 적용된다.
- 이에 장비와 카트리지, 소모품 등 물리적 제품을 공급하는 의료AI 기업은 유럽 진출 과정에서 포장재까지 규제 대응 범위를 넓혀야 하는 상황이다. MDR·IVDR이 의료기기 안전성과 성능, AI Act가 AI 시스템에서 발생하는 위험을 다룬다면 PPWR은 제품을 담고 운송한 뒤 폐기되는 포장까지 관리 대상으로 삼는다.
- 구체적으로 모든 포장재에 우려물질(SoC·Substances of Concern) 최소화 의무와 재활용 가능성 원칙 등이 적용됐다. 재활용 관련 의무는 단계적으로 강화돼 오는 2030년 세부적인 재활용 설계(DfR) 요건이 본격 적용되며 2035년부터는 일정 규모 이상에서 실제 재활용되는지 여부까지 평가할 방침이다.
- 포장 최소화 기준도 강화된다. PPWR은 포장재 중량과 부피를 기능 유지에 필요한 최소 수준으로 제한하며 오는 2030년부터 집합·운송·전자상거래 포장의 빈 공간 비율을 최대 50%로 규정했다. 다만 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)의 안전성과 품질 유지에 필요한 일부 포장은 재생원료 함량 등 특정 의무에서 일부 예외가 적용될 수 있다.
