'26.5月2주차 (5/4 ~ 5/9) 의료기기업계 주요 뉴스
- 스마트워치가 심박 이상을 감지하고 인공지능이 의료영상을 판독하는 기술이 확산하면서 의료기기 규제 체계도 변화를 이어가고 있다. 디지털의료제품법 시행 이후 소프트웨어와 데이터 기반 기술을 반영한 적용 기준 구체화로 시장 진입 방식과 안전 관리 체계도 정비 중이다.
- 디지털의료제품은 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT), 로봇기술 등을 적용해 질병의 진단과 치료, 예측, 모니터링 또는 건강 유지에 활용하는 제품을 포괄한다. 기존 의료기기에 디지털융합의약품과 건강지원기기까지 포함하면서 적용 대상 범위도 넓어졌다.
- 디지털의료기기 해당 여부를 판단하는 기준도 구체화됐다. 인공지능을 사용했다는 이유만으로 규제 대상에 포함하지 않고, 해당 기술이 의료적 판단이나 치료 과정에 미치는 영향 여부를 중심으로 분류 기준을 적용한다. 단순 생활관리 기능이나 보조적 분석 기능은 의료기기 범주에서 제외할 수 있지만, 진단이나 치료 방향 결정에 관여하는 알고리즘은 규제 대상에 포함한다.
- 임상시험 제도도 디지털 환경에 맞춰 운영한다. 통신망을 활용한 데이터 수집이나 병원 외 환경에서 진행하는 시험도 일정 요건을 충족하면 허용한다. 제품 사용 과정에서 축적한 데이터를 활용하는 '실사용 평가' 개념도 제도에 반영했다. 제조·허가뿐 아니라 변경허가, 인증, 사후관리까지 활용 범위를 확대했다.
- 허가 이후 관리 체계도 달라졌다. 인공지능 기반 제품은 사전에 제출한 변경관리계획 범위 내에서 별도 허가 없이 업데이트를 진행할 수 있다. 안전성 관리 기준은 별도로 적용한다. 환자 안전에 영향을 미치는 기술은 ‘고영향 인공지능’으로 분류해 추가 기준을 적용하는 방안을 논의하고 있다.
- 식품의약품안전처는 디지털 의료기기 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 ‘2026년 AI 기술 적용 디지털 의료기기 품질관리 기술지원’ 사업 참여 희망 기업을 이달 6일부터 21일까지 모집한다.
- 이번 사업은 식약처가 한국정보통신기술협회와 함께 추진하는 것으로 디지털 의료기기 기업의 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 통해 AI 중심 품질 관리체계 구축과 제조 및 품질관리(GMP) 적합 판정서 획득을 지원하는 데 목적이 있다.
- GMP는 개발부터 출하·반품에 이르기까지 전 공정에서 일관된 품질을 확보하기 위해 필요한 품질경영시스템으로 디지털 의료기기의 품질보증을 위한 핵심 기준이다. 올해 1월 24일부터 디지털의료제품법 시행에 따라 AI 기술이 적용된 디지털 의료기기에 새로운 품질관리 기준이 도입되면서 기업 현장에서의 규제 대응 부담이 증가하고 있는 상황이다.
- 이에 식약처는 입력 데이터 신뢰성 확보와 지속적인 성능 변화 과정에서도 일관된 결과를 유지할 수 있도록 ‘디지털 의료기기 AI 제어조치 심사기준’을 마련하고 이를 현장에 안정적으로 정착시키는 데 이번 사업의 초점을 맞췄다.
- 올해 지원 대상은 AI 중심 품질 관리체계 구축 또는 개선을 희망하거나 GMP 적합 판정서 획득을 준비 중인 디지털 의료기기 제조기업 10개소다. 선정된 기업에는 관련 분야 전문가가 직접 현장을 방문해 문제 진단부터 개선 방안 제시, 후속 지원까지 이어지는 밀착형 기술지원을 제공할 예정이다.
