'26.5月3주차 (5/10 ~ 5/13) 의료기기업계 주요 뉴스
- 식품의약품안전처는 의료기기법과 식품위생법 일부개정안 2건이 7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이에 따라 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 인공지능(AI)이 만들어낸 가짜 의료인의 의료기기 광고가 전면 금지된다.
- 아울러 희귀‧난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도해 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.
- 우선 의료기기법 개정을 통해 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 전면 금지시켰다. 이에 따라 AI 기술로 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다.
- 또한 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있게 함으로써 공급 안정망을 확보했다.
- ‘식품위생법’ 개정을 통해서는 식품제조업소 등의 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 준수 여부 조사체계를 개편, 정기조사는 식품안전관리인증원에서, 수시조사는 식약처에서 수행한다.
- 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국산 의료기기의 해외 사용자 경험 확대와 수출 증대를 위해 '2026년도 글로벌 교육훈련 지원사업(해외 의학회 연계 KOL 확산)'의 9개 선정기관을 발표했다고 8일 밝혔다.
- 이번 사업에 수행기관으로 선정된 기관은 △서울대병원(강동성심병원 협력) △대한치의학회 △대한신경외과학회 △대한췌장담도암학회 △대한두개저학회 △서울성모병원 △대한미용성형외과학회(분당서울대병원 협력) △대한영상의학회(분당서울대병원 협력) △대한치과보철학회 등이다.
- 이번 사업은 해외 현지 의학회를 무대로 국산 의료기기 △제품 전시 △핸즈온 트레이닝 △네트워킹 행사 등을 유기적으로 결합해 국산 의료기기의 기술력을 즉각적으로 입증하고, 사용자 경험을 확보할 수 있도록 설계됐다.
- 선정기관은 미국·유럽·중동·동남아 등 세계 11개국에서 개최되는 18개 주요 국제 의학회를 무대로, 국내 의료기기 기업 30개사의 글로벌 시장 진출을 집중 지원할 계획이다. 특히 각 분야 전문의들이 직접 나서 술기 교육을 직접 주도함으로써 신뢰도를 높일 방침이다.
- 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 "의료기기는 사용자의 숙련도가 제품 선택에 결정적인 영향을 미치는 만큼 직접적인 교육훈련이 매우 중요하다"며 "국산 의료기기 수출을 위해서 우리 기업과 의료진이 함께 원팀으로 추진하는 교육훈련 및 임상 검증 등 수출 확대 기회를 모색하겠다"고 말했다.
