13485CE MDRFDAMFDS
임상~허가, SaMD(DTx), 신의료기술평가 SaMD…
임상~허가, SaMD(DTx), 신의료기술평가 SaMD (AI based) SaMD (AI based) SaMD (AI based) SaMD (AI based) SaMD (AI based) Solid-State…
임상
임상 CRO, AI, DTx 전문…
임상 CRO, AI, DTx 전문 ㅤ 개인용조합자극기 경두개자기자극기 주파 병합 출력 의료기기 공기압박혈류조절기 단일 전극 의료기기 당뇨채혈기기 디지털조직병리 레이저기기…
CE MDRMFDS보험신의료
최근 계약이 체결되었어요.
신의료기술, 보험수가, SW전문 의료영상분석소프트웨어…
신의료기술, 보험수가, SW전문 의료영상분석소프트웨어 생체신호분석소프트웨어 심전도분석소프트웨어 플라즈마전기수술기 경성척추경 내시경영상검출소프트웨어 치료계획소프트웨어 의료영상검출소프트웨어 뇌영상검출소프트웨어 디지털치료기기
인증원 심사 본부장 출신, 산업협회…
인증원 심사 본부장 출신, 산업협회 강사ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 의료용 내시경 세정기 의료용 레이저 조사기 운동성 시험평가장치 초음파 수술기 검체수송배지 "엔디야그레이저수술기, 범용전기수술기 등"…
13485ANVISAFDAMFDS
제조업,수입업,개발자,심사원 출신 …
제조업,수입업,개발자,심사원 출신 치과용 레진 고주파전기수술기 치과용 엑스레이 촬영장치 치과교정장치용레진 체외충격파 환자감시장치 영상치료계획소프트웨어 포터블엑스선 촬영장치 분사식주사기
KTL/KTR 출신, TD/13485 심사원 자격…
KTL/KTR 출신, TD/13485 심사원 자격 진단방사선 장치 레이저 진료기 품목 고주파 자극기 로봇보조정형운동장치 의료용내시경 초단파치료기 심전계 초음파 자극기 뇌파계…
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RA/QA 10년 이상, 13485 심사원…
RA/QA 10년 이상, 13485 심사원 자격ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 추간체고정재(3) 추간체유합보형재(3) 풍선카테터(2) 골시멘트(4) 치과용임플란트고정체(3) 치과용임플란트상부구조물(2) 이종골이식재(4) 흡수성치주조직재생유도재(4) 안저카메라(2) 안과영상 검출진단보조 소프트웨어(3) 피부적외선체온계(2) 보청기(2)…
FDA
미국 FDA 제3자 기술문서 검토기관
NB심사원 출신, 용품류
13485CE IVDRCE MDRFDA
식약처, 제조사, 컨설팅 출신 …
식약처, 제조사, 컨설팅 출신 ㅤㅤ 조직수복용생체재료 치과용임플란트시스템 후각검사기구 자궁용풍선 개인용윤활제 점착성투명창상피복재 질세정기(융복합 의료제품) 생체유래 흡수성 창상피복재 의료용내시경 개인용체내연속혈당시스템 호흡보조기…
CE IVDRCE MDRFDAMDSAP
전기전자, SaMD, 사이버보안
CANADACE MDRFDAMFDS
인허가 외 위탁개발/생산/판매 서비스 가능
