□ 디지털 의료제품법 시행 6개월, 혁신기기 시장 진입 가속화...세부 가이드 과제 (클릭)

- 세계 최초 디지털의료기기 육성법 시행 6개월이 지난 가운데 인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 빠르게 시장에 진입하고 있어

- 법 시행 6개월인 만큼 정량적인 성과 측정은 어렵지만 혁신의료기기의 시장 진입과 산업 생태계 조성에는 긍정적인 효과를 거두고 있다는 평가,

- 실제 올해 들어 디지털 기술을 접목한 혁신의료기기 시장 진입이 크게 늘고 있다. 올해 1월부터 현재까지 혁신의료기기 지정받은 디지털 의료기기는 총 20개다. 전체 허가 건수(23개) 중 86.9%가 AI 기반 진단보조 솔루션이나 디지털치료제와 같은 디지털의료기기

- 업계는 디지털 기반 혁신의료기기가 시장에 뿌리를 내리고 글로벌 경쟁력까지 확보하기 위해선 인프라 투자와 제도개선이 지속 추진돼야 한다고 입을 모아... 디지털의료제품법 시행 1년이 채 안 되다 보니 인허가, 관리체계 등을 따르기 위한 세부 가이드라인이 중요한데, 아직 부족한 부분이 많다는 목소리가 나와

- 이에 정부도 상반기 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정과 함께 추가로 인공지능 적용 디지털의료기기 인허가 가이드라인 등 5종을 개정했다. 하반기에는 생성형AI, 임상 GMP, 표시기제, 사후관리 등 영역의 가이드라인도 발표할 예정

□ 한일 의약품, 의료기기 협력 확대...국장급 회의 개최 (클릭)

- 식품의약품안전처는 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자 회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 개최한다고 17일 밝혀

- 일본 도쿄에서 18일까지 열리는 이번 회의에서는 의료제품 분야 역량교육 협력, 혁신 의약품 신속 도입, 디지털 의료제품 규제체계 등이 논의

- 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그간 협력 성과를 확인하고 양국의 혁신 신약 도입 등 규제 협력 확대에 중점을 둘 예정

- 식약처는 "양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것"이라고 전해

□ "5년간 1.6조원"...국가 연구개발비 최다 지급된 "이분야" (클릭)

- 국내 비상장 스타트업 및 중소기업이 지난 5년간 받은 국가 연구개발(R&D)비를 분석한 결과, '바이오·의료·헬스케어' 분야가 1위로 나타나

- 10일 벤처 투자 플랫폼 더브이씨(THEVC)의 보고서에 따르면 바이오·의료·헬스케어는 2020년부터 5년간 총 1조6121억3000만원의 국가 R&D비를 유치한 것으로 집계됐다. 비율은 30.4%에 달해

- 모빌리티(5139억3000만원·9.7%), 반도체·디스플레이(4964억9000만원·9.4%), 환경·에너지(4645억3000만원·8.7%)가 그 뒤를 이었다. 가장 적게 받은 분야는 1107억9000만원(2.1%)의 농수산·축산

- 같은 기간 R&D 연구 과제 수행 이력이 있는 기업 수도 바이오·의료·헬스케어가 1008개사로 최다를 기록했다. 바이오·의료·헬스케어 기업당 평균 연구비는 16억원, 기업당 평균 국내 등록 특허는 9.4건

- 2020~2024년 국가 R&D 연구 과제를 수행한 인공지능(AI) 기술 스타트업 및 중소기업은 607개사로 수주한 연구비는 7382억원으로 나타나, 콘텐츠, 패션·뷰티 분야도 같은 기간 총 3208억원의 연구비를 수령, 보고서는 "콘텐츠 제작에 AI 기술을 접목하거나 기능성 뷰티 제품을 개발하는 바이오 성격을 가진 기업이 많았다"고 분석

□ K의료기기 급성장....수출 8조 시대 눈앞 [관세전쟁 비켜가는 K의료기기] (클릭)

- 올해 한국 의료기기 수출이 코로나 팬데믹(세계적 대유행) 특수였던 지난 2022년 이후 3년 만에 다시 8조원을 돌파할 전망, 바이오헬스케어 산업 내에서 의약품 중심의 수출 구조가 의료기기로도 확장되며 K의료기기가 수출 주력 산업으로 빠르게 부상

- 최근 미국발 관세전쟁 이슈 속에 수출 중심의 한국 경제가 타격을 받고 막대한 수출 규모의 주요 제품들이 고전하고 있는 것과는 다른 괄목할 만한 성과로, 산업 전반에 긍정적인 바람을 불러일으키고 있다는 분석

- 의료기기 산업은 '팬데믹 특수'를 누리던 시기를 지나 엔데믹 이후의 하락세를 극복하고 본격적인 회복 및 성장을 이어가는 모양새

- 실제로 식품의약품안전처의 '2024년도 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료'에 따르면 코로나19 정점기였던 지난 2021년 10조원을 넘었던 의료기기 수출은 2023년 6조7000억원까지 줄었으나 지난해 7조원 이상으로 반등에 성공

- 수출뿐 아니라 산업의 질적 성장도 이어지고 있다. 지난 2020년 69.4%에 달하던 의료기기 수입 의존도는 2023년 59.6%까지 낮아졌다. 어려운 국내외 경제 상황 속에서도 국내 산업의 자생력이 강화되고 있다는 평가

□ 식약처, 혁신 의료기기 지정 평가제도 개선 (클릭)

- 식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혀

- 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화

- 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비하여 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있어

- 2020년 제도 시행 이후 현재(2025년 6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있어

- 첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상

□ 국가 헬스케어 DX전환부터 AI활용까지...아시아 시장, 5대 동력으로 세계주도 (클릭)

- 글로벌 헬스케어 시장에서 후발주자로 평가받던 아시아가 세계 의료 지형을 재편할 중심축으로 떠오르고 있다. 디지털 전환과 민간 주도 서비스 혁신, 인공지능(AI) 활용 등을 발판 삼아 세계 헬스케어 시장 질서를 주도하고 있어

- 아시아 헬스케어를 재편하는 5대 변화 동력은 △디지털 헬스 사회 부상 △양에서 가치기반 의료로 전환 △민간 의료 서비스 가속화 △보건 주권 중요성 증대 △아시아에서 자리 잡는 AI가 꼽혀

- 과거에는 스마트폰과 헬스케어 모바일 앱에 머물렀던 디지털 전환이 이제는 국가 단위의 통합 디지털 헬스 인프라 구축으로 확대

- 아시아 국가 대부분이 국가 단위 전자의무기록(EMR)·개인건강기록(PHR) 플랫폼을 도입하는 만큼, 한국 기업이 강점을 가진 IT·모바일 기반 기술(EMR, 원격진료 등)에 기회가 될 것으로 보여

- AI는 실험실에서 벗어나, 실제 의료 시스템으로 진입 중이다. 전 세계 헬스케어 특허는 아시아에서 가장 많이 나오는데, 의료 AI 관련 특허의 80% 이상이 한·중·일에서 출원되고 있어

- 의료 AI는 미국보다 아시아에서 제도화 속도가 빠르고 수용성이 높아 한국 기업들이 상용화 전략을 세워 공략할 필요

□ EU, 의료기기 공공조달 시 中 참여 제한, 정상회담 앞 새 갈등 예고 (클릭)

- EU 행정부 격인 집행위원회는 20일(현지시간) 국제조달규정(IPI) 조사 결론에 따라 500만 유로(약 79억원)를 넘는 의료기기 공공조달 시 중국산 기업의 입찰 참여를 금지하기로 했다고 밝혀

- 공공조달 낙찰 기업의 중국산 구성품 비율도 50％ 미만으로 제한, 이번 조치는 EU 자체 규정인 IPI 조사에 따른 결론으로, 2022년 8월 IPI 발효 이후 제재 부과 결정이 내려지는 건 이번이 처음

- IPI는 교역 상대국의 공공조달 시장에서 유럽 기업의 접근이 제한되는 '차별적 입찰 관행'에 대한 맞불 조치를 부과하기 위해 마련된 도구

- 집행위는 2015∼2023년 사이 중국 의료기기 업체의 대(對)EU 수출이 두 배 증가한 반면 중국측은 자국내 공공조달 추진 과정에서 유럽 기업 참여를 배제하기 위해 심각하고 반복적인 법적·행정적 장벽을 세웠다고 지적

- 그러면서도 "중국이 장벽을 제거하려는 노력을 기울인다면 EU역시 IPI 규정에 따라 이번에 발표한 조치를 유예하거나 철회할 수 있다"고 강조, 일각에서는 내달 EU-중국 정상회담을 앞두고 EU가 IPI 제재를 협상카드로 활용하기 위해 일부러 미리 발표한 것 아니냐는 분석도 제기되고 있어

□ 의료기기 IND 전년 대비 50건 줄어..."기업 부담 줄일 지원 확대 필요" (클릭)

- 의료 인공지능(AI)·디지털 치료기기 등 임상시험계획 승인 신청(IND)이 필요한 의료기기 품목이 증가했지만, 지난해 의료기기 IND는 160건으로, 2023년 210건 대비 50건 하락한 것으로 나타나

- 구체적으로는 목표 적응증을 탐구하고 시험 설계를 위한 '탐색 임상시험'이 80건에서 57건으로, 유효성·안전성을 입증하기 위한 '확증 임상시험'이 114건에서 95건으로 감소

- 이같은 결과는 기업들이 새로운 제품보다 위해도가 낮은 유사제품·개량제품을 주로 개발하기 때문에 나타난 것이라고 사업단은 해석, 새로운 치료 기전을 갖는 제품은 IND가 필수인 반면 위해도가 낮다고 판단되면 승인 없이 임상시험을 진행할 수 있어 자연스럽게 건수가 줄어들었다는 설명

- 임상시험에 소요되는 비용도 기업이 임상시험을 회피하는 요인 중 하나다. 지원사업을 수행중인 40개 기업을 대상으로 진행한 설문조사에서 임상시험에 소요되는 비용은 1억 미만이 46.1%로 1위를 차지했고, 2억 미만(28.2%)·5억 이상(10.2%) 순으로 나타나

- 정부의존도를 조사한 문항에서는 80% 이상 지원받는 경우가 24.3%, 60% 이상 지원받는 경우가 21.6%였지만, 60% 이하로 지원받는 기업이 54%로 집계돼 기업의 부담을 줄이기 위한 추가적인 방법이 필요한 것으로 나타나

- 사업단은 "임상시험을 통해 얻은 의료 결과는 의료기관 진입을 위한 마케팅·적응증 확대·급여등재 등에 활용될 수 있어, 임상시험에 관한 기업의 비용·시간 부담을 줄임으로써 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 산재된 정보를 통합하고 지원 대상을 확대하는 등 폭넓은 정부 지원이 필요하다"고 강조

□ 의료기기 GMP 심사 제도 개편... 3등급 민관 이관 (클릭)

- 식품의약품안전처는 최근 3등급 의료기기의 GMP 심사를 민관 이관하고, 심사 방식에 ‘특별심사’, ‘입회심사’, ‘결합심사’를 도입해 신속한 시장 출시를 지원하고 사후관리 강화를 병행한다는 방침을 밝혀

- 식약처는 기존까지 3등급 의료기기의 GMP 심사를 지방식약청과 민간 심사기관이 함께 수행했지만, 올해부터는 민간 심사기관이 단독으로 심사를 수행하도록 절차를 개선, 이로 인해 대기 시간 단축과 함께 제품 출시까지의 소요 기간이 줄어들 것으로 기대

- 이번 개편의 핵심은 세 가지 심사 방식의 도입이다. 우선 ‘특별심사’는 올해 수립된 제조·유통 관리 기본계획에 따라 고위험 분야를 집중 점검하는 방식으로, 원인 분석과 시정 조치 이행 여부를 수시로 조사할 예정

- 또한 ‘입회심사’는 GMP 심사 현장에서 개별 심사원의 역량을 검증하는 제도로, 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)의 기준을 바탕으로 운영

- ‘결합심사’ 제도의 도입도 주목된다. 이는 MDSAP 심사 결과가 요구되는 국가로 제품을 수출하는 기업을 대상으로, KGMP와 MDSAP 요건을 단일 심사 일정 내에 병행 심사하는 방식이다. 이 제도는 GMP 이중 심사 부담을 줄이고 수출 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대

□ 혁신의료기기 적정 보상 기준 마련 힘 실리나... 업계 '기대'[이재명 정부] (클릭)

- 4일 의료기기업계에 따르면 이재명 대통령은 후보시절 공약집에 '의료기기 질 관리 체계 정비와 혁신의료기기에 대한 적정 보상기준 마련'을 담아

- 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 근거해 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정

- 식약처는 지난 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 2024년 지정된 29개 제품 유형 가운데 AI를 활용한 소프트웨어 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개로 전년에 이어 가장 높은 비중을 차지

- 하지만 첨단기술을 접목한 혁신의료기기에 대한 보상은 아직 미흡하다는 것이 업계의 지적이다. 기존에 운영 중인 보상급여 체계는 한시 비급여, 선별급여 등으로 제한이 있어 적정 보상에는 한계가 있다는 것

- 최근에는 박선주 의료기기산업혁신연구회 총무이사가 지난달 20일 제21대 대선 의료기기산업 정책제안식에서 "의료기기는 생명과 직결된 공공재로, 단순한 산업재가 아닌 국가 건강안보의 핵심 자산"이라며 "의료기기를 국가전략물자에 준해 관리하고, 안정적인 공급망을 위한 보호정책을 마련해야 한다"라고 제안한 바 있어

- 업계는 이번 '공약'에 기대감을 나타냈다. 한 업계 관계자는 "그간 여러 세미나, 간담회 등을 통해 혁신의료기기에 대한 적정보상 기준 마련의 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다"라며 "하지만 체감할 수 있는 보상안까지 마련은 더딘 것은 사실이다"라고 말해

□ 韓 디지털 의료기기, 글로벌 수출 가속...'AI 진단 장비" 등 성장세 견인 ? (클릭)

- 국내 의료기기 기업들이 ‘기술력’과 ‘가격경쟁력’을 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 특히 소프트웨어(SW) 중심의 디지털 의료기기가 성장을 견인하는 모습

- 28일 식품의약품안전처가 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과에 따르면, 작년 ‘디지털 의료기기’의 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4% 증가하면서 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 반등

- 지난해 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조4267억원, 7조1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승한 것으로 나타나

- 디지털 의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가했고, 수입액은 4.4% 감소했다. 올해 1월부터 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 디지털 의료기기로 전환된 제품들의 지난해 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4563억원, 2659억원이었어

- 특히 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 정보통신기술(ICT)에 기반한 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기의 성장세가 지속된 것으로 분석된다. 그중에서도 ‘인공지능(AI) 기술이 적용된 초음파 영상 진단장치’가 디지털 의료기기 생산액·수출액 1위를 차지

□ 제18회 의료기기의 날..."국민과 함께한 의료기기 새로운 미래 그리다" (클릭)

- 식품의약품안전처는 '국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!'를 주제로 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 '제18회 의료기기의 날' 기념식을 개최

- 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사

- 행사를 통해 △MDSAP 인증 전략 세미나 △EU MDR 임상평가 세미나 △체외진단, 디지털 의료기기, 희귀·필수의료기기 관련 정책포럼 △GMP 규제 및 기술지원 포럼 등 10여개 전문 세션이 이어져

- 이날 식품의약품안전처 오유경 처장은 "의료기기 분야는 AI이나 로봇, 가상·증강현실 등 첨단기술이 디지털 기술과 융합하며 성장하고 있다"며 "이에 식약처는 올해 1월 '디지털의료제품법'을 본격 시행하는 등 인공지능 분야를 선도해 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조

- 이번 행사를 주관한 한국의료기기협동조합 이영규 이사장도 "국내 의료기기 산업은 과거 대부분의 제품을 외국에 의존하던 시절을 지나 지금은 국산화를 넘어, 국제 경쟁력을 갖춘 산업으로 성장했다"며 "2024년 기준, 국내 의료기기 제조업체는 4300여 개소, 종사자는 약 9만명, 생산액은 11조원을 넘어섰다"고 말해

□ 의료기기 인증 넘어야 기회가 보인다...브라질 시장 진출 과제는? (클릭)

- 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질. 브라질은 의료기기의 약 80%를 수입에 의존, 이에 따라 브라질 시장에 진출하려는 의료기기 기업은 철저한 인증 절차 준비가 필수적

- 브라질 의료기기 인증은 국가위생감시국(ANVISA), 국가계량품질기술원(INMETRO), 국가정보통신위원회(ANATEL) 등 세 개의 주요 기관에서 관리, 각 기관은 다른 인증 요건과 절차를 요구하므로, 수출 시 이에 철저히 이해하는 것이 필수적

- 먼저 첫 번째 허들로 ‘복잡한 규제와 관료주의’를 꼽아, 브라질의 INMETRO 인증 과정은 다양한 규제와 품질 기준을 동시에 충족해야 하는 높은 복잡성을 요구

- 두 번째는 ‘포르투갈어 문서 제출 및 공인 번역’이다. INMETRO 인증을 위해 제출해야 하는 모든 문서는 브라질의 공용어인 포르투갈어로 작성돼야.. 기술 매뉴얼, 시험 보고서, 인증서와 같은 자료는 공인 번역을 통해 제출해야 하며, 이는 추가적인 비용과 시간이 소요

- 이어 ‘시험 및 감사 절차’의 중요성도 강조, 제품은 브라질 내 실험실 또는 INMETRO가 인정한 해외 실험실(ILAC-MRA 협정을 통해 승인된 경우)에서 시험을 받아야 한다. 또한 INMETRO는 공장에서의 감사를 요구하며, 이 과정은 브라질 감사원 또는 인증받은 감사원이 대면 방식으로 수행해야

□ AI, 웨어러블 품는 제약사...디지털 헬스케어에 베팅 (클릭)

- 고령화와 만성질환의 급증 속에 디지털 헬스케어가 글로벌 보건의료계의 차세대 성장 동력으로 부상, 국내 제약사들도 이 흐름에 발맞춰 디지털 헬스 기술을 확보한 기업들과 손잡고 의료기기 분야로의 외연 확장에 속도를 내고 있어

- 동아에스티는 지난 13일 서울 동대문구 본사에서 의료 AI 전문기업 ‘메디웨일’과 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결, 메디웨일은 안구 검사를 통해 심혈관 및 대사 질환 위험을 예측하는 인공지능 솔루션을 개발한 스타트업

- 대웅제약 역시 △연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’ △웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ △반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’ △AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키’ 등을 앞세워 시장을 확대하고 있어

- 한미약품도 디지털 헬스케어 접목에 발 빠르게 대응하고 있어, 현재 임상 3상에 들어간 비만 치료 신약 ‘에페글레나타이드’에 디지털 치료기기 기술을 접목하기 위해, 운동 중재 기반 디지털 치료제를 개발 중인 베이글랩스와 협력 중

- 유한양행은 디지털 헬스케어 기업 파마브로스와 협력해 건강기능식품과 일반의약품 공동 개발에 착수, 파마브로스는 유튜브 채널 ‘약들약’의 고상온 약사와 약국 플랫폼 개발자 임별 약사가 설립한 기업으로, 약사 커뮤니티와 디지털 플랫폼에 강점을 지닌 스타트업

□ 美 관세 인상에 글로벌 의료기기사도 가이던스 하향 (클릭)

- 도널드 트럼프 미국 행정부 관세 인상이 글로벌 의료기기 산업에도 악영향을 미쳐, 글로벌 주요 영상진단기기 기업들은 관세 인상 여파로 올해 영업이익 전망치를 하향조정

- 관련업계에 따르면 필립스와 지멘스 헬시니어스 등은 최근 열린 분기 컨퍼런스 콜에서 회사 연간 가이던스를 모두 낮춰

- 필립스는 관세 인상이 현실화된다면 회사 영업이익에서 최대 3억유로(한화 약 4700억원)의 손실을 기록할 것으로 전망, 미국과 중국 양자간 관세가 그대로 유지되고 다른 국가에 대한 미국 관세 인상이 재개된다고 가정했을 때다. 그러면서 연간 영업이익 범위를 기존보다 1%p 낮춰

- 지멘스 헬시니어스도 올해 수익 범위를 하향 조정했다. 관세 영향으로 인해 회사는 올해 최대 3억유로에 대한 이익 조정이 불가피, 이에 지멘스는 올해 예상 주당순이익(EPS) 하단범위를 2.20유로로 낮췄다. 기존 2.35유로보다 0.15유로 낮춘 것

- 그러면서 지멘스는 필립스와 달리 미국 현지 공장 신설에 대해선 유보적인 입장, 필립스는 컨퍼런스 콜에서 미국 내 생산 현지화를 검토한 반면, 지멘스는 2026년부터 상황이 급변할 것이라 내다봐

□ "전문가 역량 강화"... 식약처, 의료기기 품질책임자 교육 (클릭)

- 식약처는 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정해 의료기기 품질책임자 교육을 진행한다고 13일 밝혀

- 이번 교육은 집합교육(21회), 실시간 온라인 교육(22회)과 더불어 수강생들의 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 VOD 상시 교육을 확대(7개 → 16개)해 맞춤형 전문 교육을 제공

- 또한, 교육은 품질책임자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정과 전문과정으로 운영되며, 특히 올해 전문과정에는 ‘융합형 교육과정’을 신설하여 교육의 전문성을 보다 강화했어

- 의료기기 품질책임자는 2개 기관에서 실시하는 교육을 매년 8시간 이상(신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 하며, 의무 교육 미이수 시 과태료가 부과

□ FDA 식/의약품 생산시설 불시점검 확대...한국 기업도 대상 (클릭)

- 미국 식품의약국(FDA)이 해외에서 미국 소비자와 환자에게 공급되는 식품과 필수 의약품, 의료제품을 제조하는 생산시설에 대해 불시점검을 확대하겠다고 6일(현지시간) 밝혀

- 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시점검 파일럿 프로그램(Office of Inspection and Investigations Foreign Unannounced Inspection Pilot)을 기반으로, 해외 제조업체에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 감사를 적용하겠다는 방침

- FDA는 매년 세계 90여개국에서 3000건의 해외 점검과 1만2000건의 미국 내 점검을 실시하고 있어, 그러나 지금까지는 외국 업체들이 점검 전에 수주 간 준비할 수 있어 사전통보 점검이 점검의 실효성을 떨어뜨린다는 지적이 제기

- 이에 따라 FDA는 해외 생산시설에 대한 관리의 형평성과 안전성을 제고하기 위해 불시점검 확대에 나선 것, 이번 정책 변화는 미국시장에 식품, 건강기능식품, 의약품, 원료의약품(API), 의료기기 등을 수출하는 한국 기업들에게도 직접적인 영향을 미칠 것으로 보여

- 업계 관계자는 "지금까지는 일정 조율이 가능했지만 앞으로는 미국식 기준에 맞는 365일 준비체제가 필요하다"며 "품질경영(QM)과 생산관리 부서의 업무 강도가 높아질 수 있다"고 분석

□ AI, 로봇기술 디지털 의료기기 관련 가이드라인 제/개정 (클릭)

- 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을개정했다고 7일 밝혀

- 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 뜻함

- 이번에 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이며, 개정은 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ▲가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등

- 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등 임

□ 中, 의료분야 국산화 속도....일부 품목엔 조용히 대미 관세 면제 (클릭)

- 중국이 대미 고율 관세로 충격을 받은 품목의 국산화 속도를 높이는 한편 일부 품목에 대해서는 관세를 면제하는 ‘투트랙 전략’을 구사하고 있어

- 중국 의약품 규제 당국인 국가약품감독관리국(NMPA)이 국유 제약사들에 미국산 의약품 및 원료의 대체 방안을 마련하라고 지시, 국가위생건강위원회도 대형 병원들에 미국산 의료장비를 중국산 또는 제3국 제품으로 대체할 수 있는 방안을 검토하라고 요청

- 대상 품목은 항체·배양액·혈액제제부터 실험용 시약, 자기공명영상(MRI) 및 초음파 장비, 검사·치료용 소모품 등으로 광범위

- 중국 정부가 미국에 대한 보복관세로 고율인 125%를 부과하자마자 공급망에 충격, GE헬스케어·메드트로닉 등 미국 의료기기 업체 제품에 의존해온 중국 의료기관과 연구소는 대체 품목 확보에 어려움을 겪고 있어

- 단기간 내 미국산 제품을 전면 대체하기는 현실적으로 쉽지 않다는 지적, 특히 의료기기 분야에서는 기술 격차가 여전, 중국 당국은 일부 미국산 품목에 대해 조용히 관세를 면제해주며 관세 충격을 최소화하고 있어

□ 식약처, 의료기기법 시행령/시행규칙 개정안 입법예고...장기추적조사 대상 의료기기 규정 (클릭)

- 식품의약품안전처가 올해 초 개정된 두 건의 의료기기법 시행에 필요한 세부사항을 담은 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혀, 6월 9일까지 의견을 접수

- 시행규칙은 장기추적조사대상 의료기기 지정기준과 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등을 다룸, 올해 8월 1일 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위한 의료기기 장기추적조사 제도가 시행되는 데 따른 것

- 시행규칙에 따르면 장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 고시

- 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가해 반기마다 식약처에 보고해야 함