□ 의료기기 업체 자료 제출 거부 어려워진다...식약처, 시정명령 , 제재 근거 손질 (클릭)

- 의료기기 제조·수입·판매업체 등이 식품의약품안전처의 자료 제출 요구를 거부하거나 시정명령을 이행하지 않을 경우 행정처분을 받을 수 있는 법적 근거가 마련된다.

- 지금까지는 관리·감독 과정에서 자료 제출을 둘러싼 법적 해석 여지가 있었다면, 앞으로는 이를 법률에 명확히 규정해 의료기기 안전관리의 실효성을 높이겠다는 취지다.

- 먼저 의료기기법 제32조를 개정해 식약처장이나 지방자치단체장이 의료기기 위해 방지와 품질관리, 판매질서 유지 등을 위해 필요한 경우 의료기기 취급자 등에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 법적 근거를 명확히 했다.

- 자료 제출 요구의 실효성을 높이기 위한 제재 규정도 함께 손질했다. 자료 제출 요구를 거부하거나 방해할 경우 허가 취소나 업무정지 등 행정처분 대상이 될 수 있도록 했으며, 관련 벌칙 규정에도 자료 제출 의무를 반영했다.

- 또 다른 축은 시정명령 제도의 법적 근거를 명확히 하는 것이다. 개정안은 식약처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 의료기기 취급자가 의료기기법 또는 관련 명령을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다. 시정명령을 이행한 경우에는 지체 없이 그 사실을 보고하도록 의무도 신설했다.

- 식약처는 "행정조사 범위와 처분 근거를 명확히 함으로써 행정처분의 효율성과 공정성을 높이고 의료기기 관리·감독의 체계성을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "의료기기 유통질서와 안전성 확보에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

□ 'K미용기기'에서 '의료기기'까지 영역확장,  '글로벌 인증장벽 넘어야' (클릭)

- 국내 뷰티 디바이스 업체들이 가정용 미용기기를 넘어 병원용 의료기기로 사업 영역을 확장한다. K뷰티테크 저변을 넓히기 위해 까다로운 인증 장벽을 넘어서는 것이 새로운 과제로 떠올랐다.

- 27일 아모레퍼시픽홀딩스는 피부미용 의료기기 전문기업 하이어코퍼레이션과 뷰티·메디컬 분야 협력 강화를 위한 투자계약을 체결했다. 스킨부스터, 코스메슈티컬, 의료기기 등 피부미용 관련 제품 개발 및 사업화를 추진한다. 아모레퍼시픽은 올 초 마이크로니들 RF 기술을 보유한 비올메디컬과 업무협약을 맺고 병원 시술 전문 솔루션도 공동 개발 중이다.

- 에이피알은 전문가용 에너지 기반 의료기기(EBD)를 출시하기 위해 준비 중이다. 이르면 올해 말 늦어도 내년 초 고주파(RF)·초음파(HIFU) 활용 의료기기를 선보이기 위해 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 획득 절차에 들어갔다. 생산은 계열사 에이피알팩토리가 담당한다.

- 화장품 기업들이 가정용 시장을 넘어 의료용 시장을 노리는 배경은 마진 구조에 있다. 에이피알 메디큐브 화장품이 2만~3만원대, 홈 뷰티 디바이스는 수십만원 수준이지만 병원용 의료기기는 수천만원대에 가격이 형성됐다. 성숙기에 접어든 화장품 사업 마진 압박을 고마진 의료기기 영역으로 돌파하려는 전략이다.

- 다만 해외시장 진입을 위해서는 국가별 인증 체계 확보가 과제로 꼽힌다. 삼일PwC경영연구원은 “고도화된 규제환경으로 인해 국내 중소기업의 직접 진입이 쉽지않고, 인증비용, 시간, 지속관리 등 부담이 글로벌 진출 속도에 제약 요인으로 꼽힌다”면서 “고강도 규제 환경 속 제품 안전성, 유효성을 입증할 글로벌 임상 데이터 확보가 필수적”이라고 설명했다.

□ 인지검사,유전자검사 신의료기술 인정...디지털 의료기기 활용도 넗힌다 (클릭)

- 골수증식종양 환자의 치료 반응을 확인하는 유전자 정량검사와 태블릿PC를 활용한 인지기능검사, 악골낭종 제거 후 골 재생을 돕는 치료술이 신의료기술로 새롭게 인정된다.

- 경도인지장애와 턱관절장애 환자를 대상으로 한 디지털 치료기기와 뇌종양·뇌경색 진단 보조 기술도 평가 유예 또는 혁신의료기술로 의료현장에 도입된다.

- 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'와 '평가 유예 신의료기술 고시' 일부개정안을 행정예고했다. 두 개정안은 오는 7월 20일까지 의견을 수렴한 뒤 확정·고시되며, 발령한 날부터 시행될 예정이다.

- 이번 개정안에는 안전성과 유효성이 확인된 신의료기술 3건과 안전성·잠재성이 인정된 혁신의료기술 1건, 일정 기간 의료현장에서 활용하며 임상근거를 축적하는 평가 유예 신의료기술 3건이 포함됐다.

- 복지부는 평가 유예 신의료기술은 안전성과 유효성에 대한 최종 평가가 완료된 기술이 아닌 만큼 실시기관은 환자에게 기술의 특성과 비급여 비용을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 한다고 밝혔다. 또 해당 기술을 처음 시행한 날부터 30일 이내에 요양급여 결정을 신청해야 하며, 디지털 치료기기와 AI 의료기술은 개인정보 보호 관련 법령을 준수해야 한다고 명시했다.

□ '필수 의료기기 국산화'에 방점...식약처, 수입 의존 의료기기 심사 지원 본격화 (클릭)

- 식품의약품안전처가 의료기기 규제 혁신의 핵심 과제로 필수의료기기 국산화 지원을 내세웠다. 공중보건 위기 상황에서 수입 의존도가 높은 고위험 심혈관계 필수의료기기의 공급 불안을 줄이고, 국산 제품의 신속한 제품화를 뒷받침하겠다는 취지다

- 의료기기 분야에서 가장 주목되는 과제는 ‘고위험 심혈관계 필수 의료기기 국산화 지원을 위한 심사방안 마련’이다. 식약처는 공중보건 위기상황에서 생명유지 필수의료기기의 공급 불안을 해소하기 위해 수입 의존도가 높은 필수의료기기의 국산화 지원이 필요하다고 판단했다.

- 구체적으로 식약처는 필수의료기기 국산화를 위한 맞춤형 기술지원을 추진하고, 국산화가 임박한 제품의 제품화를 돕기 위한 심사 가이드라인을 마련한다. 대표적으로 ‘심폐용 산화기 안전성·성능 평가 방안’ 등이 포함됐으며, 마련 시점은 2026년 11월로 제시됐다.

- 이번 과제는 단순히 특정 의료기기의 허가 절차를 앞당기는 차원을 넘어, 필수의료기기를 국가 공급망 관점에서 관리하겠다는 의미가 있다. 코로나19 이후 의료현장에서는 고위험·생명유지 의료기기의 해외 공급망 변동성이 환자 치료 접근성에 직접 영향을 줄 수 있다는 우려가 커졌다. 식약처가 심사 가이드라인을 통해 국산화 임박 제품의 개발·허가 경로를 명확히 하려는 것도 이 같은 공급망 리스크를 낮추기 위한 조치로 풀이된다.

- 다만 식약처의 이번 의료기기 규제 혁신은 필수의료기기 국산화 지원에만 머물지 않는다. 필수의료기기 국산화가 ‘공급 안정’에 초점을 맞춘 과제라면, 인체이식 의료기기 안전관리와 디지털·체외진단 의료기기 제도 개선은 개발, 임상, 허가, 사용, 사후관리 단계의 병목을 줄이기 위한 전주기 개선안에 가깝다. 공급 안정과 규제 예측성, 사용 안전을 함께 끌어올리겠다는 것이 이번 의료기기 과제의 큰 방향이다.

□ 식약처, LLM 기반 디지털 의료기기 허가, 심사 가이드라인 제정 (클릭)

- 식품의약품안전처 식품의악품안전평가원은 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 30일 밝혔다.

- LLM은 사람이 입력한 글을 이해하고, 수행한 과업을 글로 답변하면 인공지능(AI) 모델을 말한다. 최근 범용성을 갖춘 초거대 AI 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상 의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 LLM 기반 제품이 잇따라 등장하고 있다.

- 이에 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속 제기됐다. 식약처는 앞서 LLM 기반 허가·심사 가이드라인 제정을 식의약 50대 추진 과제에 포함했다.

- 특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해 요인에 대해 제품 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인허가 변경에 해당하는 예시를 안내해 업계의 예측 가능성을 높였다.

- 가이드라인에는 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증, 중요한 인허가 변경 예시 등을 주요 내용으로 담았다.

- 식약처는 이번 가이드라인으로 LLM 기반 디지털의료기기가 다수 허가돼 실제 의료 현장에 많은 효용을 가져올 것으로 기대했다. 식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상 평가 업무설명회'를 열어 가이드라인 상세 내용을 안내했다.

□ '의료기기의 날'에 돌아본 FDA 의료기기 법 50 년 (클릭)

- 올해는 미국 FDA(식품의약국)와 글로벌 의료기기산업에 특별한 한 해다. FDA 설립 120주년이자 미국 의료기기 규제 근간이 된 1976년 의료기기법(Medical Device Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act·FD&C Act) 제정 50주년을 맞이했기 때문이다.

- FDA는 최근 기념 성명을 통해 지난 50년간의 성과를 돌아보며 향후 의료기기 규제 방향을 제시했다. 단순한 기념행사가 아닌 인공지능(AI)·디지털 헬스·정밀의료 시대를 앞둔 FDA의 미래 비전을 담은 선언문이다.

- FDA가 이번 50주년 메시지에서 강조한 또 하나의 핵심 메시지는 ‘제품 생애주기 관리’(Total Product Life Cycle·TPLC)이다. 과거에는 시판 허가 취득이 규제의 끝이라고 생각했다면 이제는 허가 이후 실제 의료현장에서 축적되는 실사용 데이터(Real-World Data· RWD)를 지속적으로 수집·평가하는 것이 더욱 중요해지고 있다. 더불어 실사용 근거(Real-World Evidence·RWE), 시판 후 조사, 환자보고 성과(Patient Reported Outcomes) 등이 규제 의사결정의 핵심 요소로 자리 잡고 있다.

- FDA 의료기기법 50주년은 단순히 미국의 과거를 돌아보는 행사가 아니다. 글로벌 의료기기산업의 향후 50년이 어떤 방향으로 발전해야 하는지 보여주는 이정표이다. 지난 반세기 동안 FDA가 구축해 온 ▲위험도 기반 규제 ▲생애주기 관리 ▲환자 중심 규제의 세 가지 원칙은 앞으로도 글로벌 의료기기 규제의 중심축이 될 가능성이 높다.

- 이는 우리나라에도 중요한 시사점을 제공한다. 최근 혁신 의료기기 지정제도, 선진입·후평가, 의료 AI 제품의 신속 시장 진입 정책 등이 추진되고 있지만 상대적으로 시판 후 데이터 활용 체계는 아직 걸음마 단계에 머물러 있다. 특히 AI 의료기기와 디지털 헬스 기술은 출시 이후에도 지속적으로 성능이 변화할 수 있기 때문에 허가 시점의 평가만으로는 충분하지 않다. 향후 건강보험 청구자료, 전자의무기록, 환자 경험 데이터 등을 활용한 실사용 근거 기반 평가 체계 고도화가 요구되는 이유다.

□ 식약처, 디지털의료기기 임상평가 설명회 개최 (클릭)

- 식약처는 디지털의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 6월 16일 한국의료기기산업협회에서 ‘디지털의료기기 임상평가 간담회’를 개최한 데 이어 오는 6월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회’를 연다.

- 최근 시장 신속 진입을 위한 임상평가 제도가 시행됨에 따라 임상문헌을 포함한 평가보고서로 허가받은 디지털의료기기는 신의료기술평가가 유예되는 등 진입 절차가 대폭 개선됐다.

- 이에 맞춰 식약처는 간담회와 설명회를 통해 가이드라인 기반의 임상평가보고서 작성 방법과 심사 기준을 상세히 안내할 예정이다.

- 이어 업무설명회에서는 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안과 인공지능(AI) 디지털의료기기 변경관리계획서 작성법, 거대언어모델(LLM) 기반 생성형 인공지능 허가 가이드라인 등 최신 기준이 소개된다.

- 아울러 현장 참석이 어려운 업체를 고려해 오는 8월과 11월에 분기별 디지털의료기기 임상평가 온라인 교육도 병행해 실시하기로 한 식약처다.

□ 국내 의료기기사, 글로벌 인허가/현지 진출 지원 나선다 (클릭)

- 한국보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 ‘2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원사업’의 일환으로 ‘글로벌 진출 전문 컨설팅(의료기기) 지원사업’ 2차 공모를 실시한다고 9일 밝혔다.

- 특히 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 인허가 기준이 강화되고 있는 가운데 기업들이 단순 제품 수출을 넘어 현지 법인 설립과 유통망 확보, 규제 대응 전략까지 체계적으로 준비할 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞췄다.

- 지원 분야는 크게 해외 규제 대응과 현지 진출 실무 지원으로 나뉜다. 해외 규제 대응 부문에서는 수출국 인허가 전략 수립, 기술문서 작성, 해외 임상·비임상 설계, 품질관리 체계 구축 등을 지원한다.

- 지원 대상은 글로벌 시장 진출 또는 수출 확대를 추진하는 국내 의료기기 기업이다. 체외진단의료기기와 디지털의료기기를 포함하며 기업 규모에는 제한이 없지만 공고일 전일까지 유효한 국내 의료기기 제조신고·인증·허가증을 보유해야 한다.

- 사업 신청은 의료기기 기업과 컨설팅 기관이 컨소시엄을 구성하는 방식으로 진행된다. 의료기기 기업 또는 컨설팅 기관 모두 주관기관이 될 수 있으며 컨설팅 기관이 주관할 경우에는 반드시 2개 이상의 의료기기 기업이 참여해야 한다.

□ 보건의료연구원, '선진입 의료기술 임상연구 지원 시범 사업' 기관 모집 (클릭)

- 한국보건의료연구원이 혁신적 의료기술의 임상 근거 창출을 촉진하고 신의료기술평가와 연계성을 강화하기 위해 '선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업'을 추진한다.

- 5일 연구원에 따르면 이번 지원사업은 연구단계 의료기술과 혁신의료기술 중 안전성에 우려가 없고 임상 도입이 시급한 기술의 실사용근거 마련을 지원하기 위해 추진됐다.

- 연구원은 오는 25일까지 사업 신청 접수를 진행하며 선정된 기업에는 협약일로부터 최대 4년간 임상 연구 수행 비용을 지원할 계획이다.

- 이재태 한국보건의료연구원 원장은 "유망한 의료기술이 현장에 도입돼 진료 환경에 쓰이고 국민의 의료선택권 확대 및 건강 개선을 이룰 수 있도록 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바란다"고 말했다.

- 해당 사업은 의료법 제3조에 따른 병원급 이상 의료기관(각 기술의 고시 범위를 벗어나지 않고 IRB 심의가 가능한 의료기관에 한함)에 소속된 실시책임의사가 신청할 수 있다.

□ K-의료기기 수출 회복세 뚜렷..."바이오헬스 강국 도약 지원" (클릭)

- 국내 의료기기 산업이 체외진단의료기기와 치과용 임플란트 수출 증가에 힘입어 6년 연속 무역수지 흑자를 기록했다. 미국·중국 중심이던 수출 구조도 독일, 인도, 태국, 프랑스 등으로 확대되며 시장 다변화 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이다.

- 식품의약품안전처는 28일 '2025년 의료기기 생산·수출·수입 실적' 분석 결과를 발표하고, 지난해 의료기기 생산액과 수출액이 각각 12조3558억원, 7조6395억원을 기록했다고 밝혔다

- 이는 전년 대비 각각 8.1%, 2.2% 증가한 수치다. 의료기기 무역수지는 4789억원(3억3000만달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 6년 연속 흑자 기조를 이어갔다.

- 국내 의료기기 시장 규모는 지난해 11조8769억원으로 전년 대비 12.6% 증가하며 코로나19 이전 수준을 회복했다. 제조·수입업체 수는 7570개소로 늘었고, 종사자 수도 16만2531명으로 증가해 산업 외형 성장세도 이어졌다.

- 식약처는 "신개발 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고 글로벌 규제 경쟁력을 강화해 바이오헬스 강국 도약을 뒷받침하겠다"고 전했다.

□ AI 의료기기 시대 맞아 식약처, 사이보안 규제 강화 (클릭)

- 식품의약품안전처가 AI·연결형 의료기기 확산에 맞춰 사이버보안 규제 강화에 나섰다. 의료기기 해킹과 의료정보 위·변조 우려가 커지자 인허가 단계 보안심사 체계 고도화에 속도를 내는 모습이다.

- 식약처 식품의약품안전평가원은 26일 한국인터넷진흥원과 의료기기 사이버보안 분야 업무협약(MOU)을 2028년 5월까지 연장했다고 밝혔다. 2020년 최초 체결 이후 세 번째 연장이다.

- 두 기관은 AI·ICT 기반 첨단의료기기 개발 확대에 대응해 △보안성 시험 및 신규 보안모델 개발 △보안 침해사고 분석·대응 자문 △규제교육·세미나·심포지엄 공동 개최 등에 협력하기로 했다.

- 이번 협약 연장은 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 네트워크 연결형 기기 증가에 따라 개인정보 유출, 데이터 위·변조, 원격 해킹 등에 대한 우려가 커지는 상황을 반영한 조치로 해석된다.

- 식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 협약 체결 이후 의료기기 인허가에 활용 가능한 사이버보안 시험성적서 28건 발급, IEC 62443·IEC 60601-4-5 기반 가이드라인 개발 협력, IoT 보안인증 연계 홍보 등을 추진해왔다.

□ AI가 만든 가짜 의료인 의료기기 광고 "전면금지"  (클릭)

- 식품의약품안전처는 의료기기법과 식품위생법 일부개정안 2건이  7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이에 따라 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 인공지능(AI)이 만들어낸 가짜 의료인의 의료기기 광고가 전면 금지된다.

- 아울러 희귀‧난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도해 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

- 우선 의료기기법 개정을 통해 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 전면 금지시켰다. 이에 따라 AI 기술로 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다.

- 또한 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있게 함으로써 공급 안정망을 확보했다.

- ‘식품위생법’ 개정을 통해서는 식품제조업소 등의 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 준수 여부 조사체계를 개편, 정기조사는 식품안전관리인증원에서, 수시조사는 식약처에서 수행한다.

□ 보건산업진흥원, 국산 의료기기 해외 사용자 경험 확대 지원 (클릭)

- 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국산 의료기기의 해외 사용자 경험 확대와 수출 증대를 위해 '2026년도 글로벌 교육훈련 지원사업(해외 의학회 연계 KOL 확산)'의 9개 선정기관을 발표했다고 8일 밝혔다.

- 이번 사업에 수행기관으로 선정된 기관은 △서울대병원(강동성심병원 협력) △대한치의학회 △대한신경외과학회 △대한췌장담도암학회 △대한두개저학회 △서울성모병원 △대한미용성형외과학회(분당서울대병원 협력) △대한영상의학회(분당서울대병원 협력) △대한치과보철학회 등이다.

- 이번 사업은 해외 현지 의학회를 무대로 국산 의료기기 △제품 전시 △핸즈온 트레이닝 △네트워킹 행사 등을 유기적으로 결합해 국산 의료기기의 기술력을 즉각적으로 입증하고, 사용자 경험을 확보할 수 있도록 설계됐다.

- 선정기관은 미국·유럽·중동·동남아 등 세계 11개국에서 개최되는 18개 주요 국제 의학회를 무대로, 국내 의료기기 기업 30개사의 글로벌 시장 진출을 집중 지원할 계획이다. 특히 각 분야 전문의들이 직접 나서 술기 교육을 직접 주도함으로써 신뢰도를 높일 방침이다.

- 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 "의료기기는 사용자의 숙련도가 제품 선택에 결정적인 영향을 미치는 만큼 직접적인 교육훈련이 매우 중요하다"며 "국산 의료기기 수출을 위해서 우리 기업과 의료진이 함께 원팀으로 추진하는 교육훈련 및 임상 검증 등 수출 확대 기회를 모색하겠다"고 말했다.

□ "AI면 다 규제 대상 일까?"...디지털 의료제품 판단 기준은 (클릭)

- 스마트워치가 심박 이상을 감지하고 인공지능이 의료영상을 판독하는 기술이 확산하면서 의료기기 규제 체계도 변화를 이어가고 있다. 디지털의료제품법 시행 이후 소프트웨어와 데이터 기반 기술을 반영한 적용 기준 구체화로 시장 진입 방식과 안전 관리 체계도 정비 중이다.

- 디지털의료제품은 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT), 로봇기술 등을 적용해 질병의 진단과 치료, 예측, 모니터링 또는 건강 유지에 활용하는 제품을 포괄한다. 기존 의료기기에 디지털융합의약품과 건강지원기기까지 포함하면서 적용 대상 범위도 넓어졌다.

- 디지털의료기기 해당 여부를 판단하는 기준도 구체화됐다. 인공지능을 사용했다는 이유만으로 규제 대상에 포함하지 않고, 해당 기술이 의료적 판단이나 치료 과정에 미치는 영향 여부를 중심으로 분류 기준을 적용한다. 단순 생활관리 기능이나 보조적 분석 기능은 의료기기 범주에서 제외할 수 있지만, 진단이나 치료 방향 결정에 관여하는 알고리즘은 규제 대상에 포함한다.

- 임상시험 제도도 디지털 환경에 맞춰 운영한다. 통신망을 활용한 데이터 수집이나 병원 외 환경에서 진행하는 시험도 일정 요건을 충족하면 허용한다. 제품 사용 과정에서 축적한 데이터를 활용하는 '실사용 평가' 개념도 제도에 반영했다. 제조·허가뿐 아니라 변경허가, 인증, 사후관리까지 활용 범위를 확대했다.

- 허가 이후 관리 체계도 달라졌다. 인공지능 기반 제품은 사전에 제출한 변경관리계획 범위 내에서 별도 허가 없이 업데이트를 진행할 수 있다. 안전성 관리 기준은 별도로 적용한다. 환자 안전에 영향을 미치는 기술은 ‘고영향 인공지능’으로 분류해 추가 기준을 적용하는 방안을 논의하고 있다.

□ 식약처, AI 적용 디지털 의료기기 GMP 기술 지원 추진 (클릭)

- 식품의약품안전처는 디지털 의료기기 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 ‘2026년 AI 기술 적용 디지털 의료기기 품질관리 기술지원’ 사업 참여 희망 기업을 이달 6일부터 21일까지 모집한다.

- 이번 사업은 식약처가 한국정보통신기술협회와 함께 추진하는 것으로 디지털 의료기기 기업의 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 통해 AI 중심 품질 관리체계 구축과 제조 및 품질관리(GMP) 적합 판정서 획득을 지원하는 데 목적이 있다.

- GMP는 개발부터 출하·반품에 이르기까지 전 공정에서 일관된 품질을 확보하기 위해 필요한 품질경영시스템으로 디지털 의료기기의 품질보증을 위한 핵심 기준이다. 올해 1월 24일부터 디지털의료제품법 시행에 따라 AI 기술이 적용된 디지털 의료기기에 새로운 품질관리 기준이 도입되면서 기업 현장에서의 규제 대응 부담이 증가하고 있는 상황이다.

- 이에 식약처는 입력 데이터 신뢰성 확보와 지속적인 성능 변화 과정에서도 일관된 결과를 유지할 수 있도록 ‘디지털 의료기기 AI 제어조치 심사기준’을 마련하고 이를 현장에 안정적으로 정착시키는 데 이번 사업의 초점을 맞췄다.

- 올해 지원 대상은 AI 중심 품질 관리체계 구축 또는 개선을 희망하거나 GMP 적합 판정서 획득을 준비 중인 디지털 의료기기 제조기업 10개소다. 선정된 기업에는 관련 분야 전문가가 직접 현장을 방문해 문제 진단부터 개선 방안 제시, 후속 지원까지 이어지는 밀착형 기술지원을 제공할 예정이다.