2026.04.17 ｜ RA Space
'26.4月3주차 (4/12 ~ 4/17) 의료기기업계 주요 뉴스
- 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학* 석·박사 인재양성 사업(2기)의 수행기관으로 총 10개 기관을 선정하고 본격적으로 사업을 추진한다고 밝혔다.
- 이번 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업*’은 바이오헬스 혁신제품의 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형·글로벌 규제과학 석·박사 인재양성을 목표로 한다. 21개 대학 등 기관이 신청했으며, 식약처는 교육 및 연구계획의 우수성, 사업 수행역량, 성과 활용 계획의 적절성 등을 종합적으로 평가해 10개 기관을 선정
- 특히, 지역·산업현장과 연계된 현장중심형 인재양성을 위해 참여대학은 1개 이상의 산업계와 연계한 연구 수행을 필수적으로 포함하도록 설계해야 하고 “건강기능식품 규제실무”와 같은 업계 종사자 대상 교육과정도 운영하도록 했다. 비수도권 대학의 참여를 확대하기 위해 ‘지역자율형 과제’를 도입했으며, 지역 산업과 연계된 맞춤형 교육과정을 운영할 수 있도록 했다.
- 또한, 참여대학 확대를 위해 규제과학과 신설이 필수적이었던 1기 사업*과 달리 기존 학과 내 전공과정 등 다양한 형태의 ‘규제과학 프로그램’ 운영을 허용한다. 학부 교육과정에 ‘규제과학 개론’ 등 기초 교과목도 필수로 운영하도록 하여 규제과학에 대한 이해와 접근성을 높일 계획이다.
- 식약처는 이번 사업을 통해 산업현장에서 필요로 하는 규제과학 전문인력을 안정적으로 제공하여 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 보건 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계·학계와의 협력을 기반으로 규제과학 기반을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
- 한국의료기기산업협회는 15일 간담회를 통해 2026년 주요 추진과제를 공유하고, 규제 혁신과 시장 진입 구조 개선을 중심으로 한 산업 대응 방향을 제시했다. 특히 변경허가 네거티브 전환, 품목갱신 2주기 대응, 디지털의료기기 관리체계 개선, 신의료기기 시장진입 지원 등이 핵심 과제로 부각되며, 협회 차원의 정책 대응이 본격화되는 모습이다.
- 최근 의료기기 산업은 지정학적 리스크와 원자재 가격 상승, 공급망 재편 등 외부 변수의 영향을 직접적으로 받고 있다. 여기에 인공지능과 디지털 기술 확산이 맞물리면서 산업의 성격 자체도 빠르게 변화하고 있다.
- 이에 대해 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 "의료기기 산업은 단순히 기기를 제조하는 영역을 넘어 데이터 기반 맞춤형 솔루션 산업으로 진화하고 있다"고 설명했다. 이 같은 변화 속에서 협회가 가장 시급한 과제로 꼽은 것은 변경허가 체계 개편이다.
- 현재는 단순 변경에도 사전허가 절차가 적용되는 사례가 발생하면서 제품 개선과 시장 대응 속도를 떨어뜨리는 요인으로 작용해 왔다. 김 회장은 "변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 것은 산업계가 가장 필요성을 크게 느끼는 부분"이라며 "불필요한 사전 규제를 줄이고 기업 자율성을 높이는 방향으로 가야 한다"고 강조했다.
- 끝으로 그는 "공급 불안과 디지털 전환, 제도 변화가 동시에 진행되는 상황에서 협회는 산업계와 정부 간 연결 역할을 강화하겠다"며 "산업 경쟁력과 환자 접근성을 동시에 높이는 방향으로 제도 개선을 추진하겠다"고 덧붙였다.
