□ 의료기기 허가 병목 손질나선 정부…기업들 기대반 우려반 (클릭)

- 의료기기 허가 과정에서 고질적인 병목 구간으로 지적돼 온 임상시험과 인증 절차가 대폭 개선되면서 국내 기업들의 시장 진입에 숨통이 트일 것으로 보인다. 정부가 허가 임상시험 대상을 크게 늘리고 2등급 의료기기 기술문서 심사와 인증도 한데 묶는 등 제도를 대폭 손질하면서 허가 기간을 줄일 수 있는 기반이 마련됐기 때문이다.

- 우선 가장 큰 변화는 의료기기 임상시험 기관에 대한 규제 완화다. 현재 국내 기업들은 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처가 지정한 기관에 이를 맡겨야 한다. 문제는 이러한 지정 기관이 수도권과 대형병원을 중심으로 몰려있다는 점이다.

- 이로 인해 각 기업들은 제품 개발을 마치고도 지정된 기관에서 슬롯을 확보하지 못해 속만 태우는 경우가 많았다. 특히 상대적으로 네트워크가 부족한 중소 의료기기 기업이나 스타트업의 경우 연구자 섭외부터 임상시험 심사 위원회(IRB) 통과, 환자 모집까지 이어지는 과정에서 상당한 시간과 노력을 투입해야 했다.

- 식약처가 이번에 개정안을 통해 지역의 병·의원으로 허가 임상 기관 범위를 대폭 확대한 것도 이러한 이유 때문이다. 개정안이 확정되면 식약처가 필요하다고 인정하는 경우 지정 권역별 임상 시험 기관의 관리 아래 지역 병·의원도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열린다.

- 의료기기 허가 과정의 또 다른 병목 구간으로 지적돼온 2등급 의료기기의 인증 절차도 대폭 변경된다. 현재 2등급 의료기기의 경우 지정 기술 문서 심사기관에서 심사를 받은 뒤 다시 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청해야 하는 구조로 운영되고 있다.

- 이에 따라 식약처는 이번 개정안을 통해 이러한 절차를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하기로 했다. 정보원이 기술문서 심사와 인증 절차를 연계해 처리하는 방식으로 기업들의 부담을 줄이겠다는 의도다.

- 다만 제도가 바뀐다고 곧바로 의료기기 허가 기간이 크게 줄어들지는 아직 미지수다. 지역 병·의원이 임상시험에 참여할 수 있게 되더라도 임상 시험 계획과 데이터 품질, 피험자 안전에 대한 관리 수준은 그대로 유지되기 때문이다. 자리가 늘어날 뿐 허들이 낮아지는 것은 아니라는 의미다.

- 2등급 의료기기의 원스톱 인증도 마찬가지다. 기술문서 심사와 인증의 접수 창구가 일원화된다 해도 실제 처리 기간이 줄어들지는 아직 미지수다. 이 기간이 얼마나 줄어드는가에 따라 기업들의 체감도는 달라질 수 있다는 뜻이다.

□ 식약처, 화장품, 의료기기 법률 개정안 국회 본회의 통과 (클릭)

- 정부가 국내 화장품과 식품, 의료기기의 인기가 높아짐에 따라 안전관리와 경쟁력 강화를 위한 제도 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 화장품법, 의료기기법 일부개정법률안 등 4건이 20일 국회 본회의를 통과했다고 21일 밝혔다.

- 화장품법 개정에 따라 향후 화장품의 안전관리, 규제지원 및 국제협력 등을 위한 화장품관리기본계획을 수립ㆍ시행하고 관련 사항의 논의를 위한 화장품관리협의회를 신설ㆍ운영하게 된다. 이에 따라 체계적인 정책 수립과 업계 지원을 통해 K-뷰티의 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 전망된다.

- 의료기기법 개정으로 온라인에서 판매되는 의료기기의 표시ㆍ광고를 모니터링하고 위반 사항 확인 시 해당 의료기기 판매 사이트를 운영하는 정보통신서비스 제공자에게 자료제출 등 필요한 조치를 할 수 있게 된다. 이에 따라 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 부적합 의료기기에 대한 소비자 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다.

- 수입식품안전관리 특별법 개정으로 거짓 부정한 방법으로 해외제조업소의 유효기간을 연장한 경우 해당 해외제조업소의 등록을 취소하는 등 제재가 가능해진다. 이에 따라 등록 관리의 실효성이 높아지고 수입식품 안전관리가 한층 강화될 것으로 보인다.

- 식약처 관계자는 "국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의료제품의 안전관리를 강화하고 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하겠다"며 "앞으로도 소관 물품의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

□ 9400억 투입해 "세계 최초 의료기기 키운다"...정부, 5대 기술 승부수 (클릭)

- 정부가 오는 2037년까지 9400억 원을 투입해 세계 최초·최고 수준의 차세대 의료기기 개발에 나선다. 단순한 기술 개발에 그치지 않고 임상시험과 인허가, 사업화까지 연결해 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 앞당긴다는 구상이다

- 사업단이 올해 글로벌 플래그십 프로젝트로 선정한 분야는 △AI 기반 로봇 내시경 △ 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) △전신 양전자방출단층촬영(PET) △디지털 PCR △방사선 치료기기 등 5개다. 기존 의료기기의 성능을 개선하는 수준을 넘어 세계 최초 또는 세계 최고 수준의 기술을 확보하는 게 목표다.

- 사업단은 기술 개발 초기부터 의료현장과 규제기관을 연결하는 지원도 강화할 방침이다. 의료기기는 기술을 개발하더라도 임상시험과 식품의약품안전처 인허가 등의 관문을 넘어야 실제 병원에서 사용할 수 있기 때문이다.

- 이에 사업단은 플래그십 프로젝트의 규제 개선 건의사항을 사전에 취합해 식품의약품안전처와 논의를 시작했다. R&D 초기부터 규제기관이 참여해 개발 과정에서 발생할 수 있는 인허가 문제를 선제적으로 해결하는 방안도 추진한다.

- 사업단은 향후 임상시험과 소프트웨어 신뢰성·사이버보안, 표준화 등 의료기기 상용화에 필요한 지원을 병행할 계획이다. 연구실에서 개발된 기술이 실제 병원과 글로벌 시장까지 진입할 수 있도록 전 과정을 연결한다는 목표다.

□ 의료기기 업체 자료 제출 거부 어려워진다...식약처, 시정명령 , 제재 근거 손질 (클릭)

- 의료기기 제조·수입·판매업체 등이 식품의약품안전처의 자료 제출 요구를 거부하거나 시정명령을 이행하지 않을 경우 행정처분을 받을 수 있는 법적 근거가 마련된다.

- 지금까지는 관리·감독 과정에서 자료 제출을 둘러싼 법적 해석 여지가 있었다면, 앞으로는 이를 법률에 명확히 규정해 의료기기 안전관리의 실효성을 높이겠다는 취지다.

- 먼저 의료기기법 제32조를 개정해 식약처장이나 지방자치단체장이 의료기기 위해 방지와 품질관리, 판매질서 유지 등을 위해 필요한 경우 의료기기 취급자 등에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 법적 근거를 명확히 했다.

- 자료 제출 요구의 실효성을 높이기 위한 제재 규정도 함께 손질했다. 자료 제출 요구를 거부하거나 방해할 경우 허가 취소나 업무정지 등 행정처분 대상이 될 수 있도록 했으며, 관련 벌칙 규정에도 자료 제출 의무를 반영했다.

- 또 다른 축은 시정명령 제도의 법적 근거를 명확히 하는 것이다. 개정안은 식약처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 의료기기 취급자가 의료기기법 또는 관련 명령을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다. 시정명령을 이행한 경우에는 지체 없이 그 사실을 보고하도록 의무도 신설했다.

- 식약처는 "행정조사 범위와 처분 근거를 명확히 함으로써 행정처분의 효율성과 공정성을 높이고 의료기기 관리·감독의 체계성을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "의료기기 유통질서와 안전성 확보에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

□ 'K미용기기'에서 '의료기기'까지 영역확장,  '글로벌 인증장벽 넘어야' (클릭)

- 국내 뷰티 디바이스 업체들이 가정용 미용기기를 넘어 병원용 의료기기로 사업 영역을 확장한다. K뷰티테크 저변을 넓히기 위해 까다로운 인증 장벽을 넘어서는 것이 새로운 과제로 떠올랐다.

- 27일 아모레퍼시픽홀딩스는 피부미용 의료기기 전문기업 하이어코퍼레이션과 뷰티·메디컬 분야 협력 강화를 위한 투자계약을 체결했다. 스킨부스터, 코스메슈티컬, 의료기기 등 피부미용 관련 제품 개발 및 사업화를 추진한다. 아모레퍼시픽은 올 초 마이크로니들 RF 기술을 보유한 비올메디컬과 업무협약을 맺고 병원 시술 전문 솔루션도 공동 개발 중이다.

- 에이피알은 전문가용 에너지 기반 의료기기(EBD)를 출시하기 위해 준비 중이다. 이르면 올해 말 늦어도 내년 초 고주파(RF)·초음파(HIFU) 활용 의료기기를 선보이기 위해 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 획득 절차에 들어갔다. 생산은 계열사 에이피알팩토리가 담당한다.

- 화장품 기업들이 가정용 시장을 넘어 의료용 시장을 노리는 배경은 마진 구조에 있다. 에이피알 메디큐브 화장품이 2만~3만원대, 홈 뷰티 디바이스는 수십만원 수준이지만 병원용 의료기기는 수천만원대에 가격이 형성됐다. 성숙기에 접어든 화장품 사업 마진 압박을 고마진 의료기기 영역으로 돌파하려는 전략이다.

- 다만 해외시장 진입을 위해서는 국가별 인증 체계 확보가 과제로 꼽힌다. 삼일PwC경영연구원은 “고도화된 규제환경으로 인해 국내 중소기업의 직접 진입이 쉽지않고, 인증비용, 시간, 지속관리 등 부담이 글로벌 진출 속도에 제약 요인으로 꼽힌다”면서 “고강도 규제 환경 속 제품 안전성, 유효성을 입증할 글로벌 임상 데이터 확보가 필수적”이라고 설명했다.

□ 인지검사,유전자검사 신의료기술 인정...디지털 의료기기 활용도 넗힌다 (클릭)

- 골수증식종양 환자의 치료 반응을 확인하는 유전자 정량검사와 태블릿PC를 활용한 인지기능검사, 악골낭종 제거 후 골 재생을 돕는 치료술이 신의료기술로 새롭게 인정된다.

- 경도인지장애와 턱관절장애 환자를 대상으로 한 디지털 치료기기와 뇌종양·뇌경색 진단 보조 기술도 평가 유예 또는 혁신의료기술로 의료현장에 도입된다.

- 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'와 '평가 유예 신의료기술 고시' 일부개정안을 행정예고했다. 두 개정안은 오는 7월 20일까지 의견을 수렴한 뒤 확정·고시되며, 발령한 날부터 시행될 예정이다.

- 이번 개정안에는 안전성과 유효성이 확인된 신의료기술 3건과 안전성·잠재성이 인정된 혁신의료기술 1건, 일정 기간 의료현장에서 활용하며 임상근거를 축적하는 평가 유예 신의료기술 3건이 포함됐다.

- 복지부는 평가 유예 신의료기술은 안전성과 유효성에 대한 최종 평가가 완료된 기술이 아닌 만큼 실시기관은 환자에게 기술의 특성과 비급여 비용을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 한다고 밝혔다. 또 해당 기술을 처음 시행한 날부터 30일 이내에 요양급여 결정을 신청해야 하며, 디지털 치료기기와 AI 의료기술은 개인정보 보호 관련 법령을 준수해야 한다고 명시했다.

□ '필수 의료기기 국산화'에 방점...식약처, 수입 의존 의료기기 심사 지원 본격화 (클릭)

- 식품의약품안전처가 의료기기 규제 혁신의 핵심 과제로 필수의료기기 국산화 지원을 내세웠다. 공중보건 위기 상황에서 수입 의존도가 높은 고위험 심혈관계 필수의료기기의 공급 불안을 줄이고, 국산 제품의 신속한 제품화를 뒷받침하겠다는 취지다

- 의료기기 분야에서 가장 주목되는 과제는 ‘고위험 심혈관계 필수 의료기기 국산화 지원을 위한 심사방안 마련’이다. 식약처는 공중보건 위기상황에서 생명유지 필수의료기기의 공급 불안을 해소하기 위해 수입 의존도가 높은 필수의료기기의 국산화 지원이 필요하다고 판단했다.

- 구체적으로 식약처는 필수의료기기 국산화를 위한 맞춤형 기술지원을 추진하고, 국산화가 임박한 제품의 제품화를 돕기 위한 심사 가이드라인을 마련한다. 대표적으로 ‘심폐용 산화기 안전성·성능 평가 방안’ 등이 포함됐으며, 마련 시점은 2026년 11월로 제시됐다.

- 이번 과제는 단순히 특정 의료기기의 허가 절차를 앞당기는 차원을 넘어, 필수의료기기를 국가 공급망 관점에서 관리하겠다는 의미가 있다. 코로나19 이후 의료현장에서는 고위험·생명유지 의료기기의 해외 공급망 변동성이 환자 치료 접근성에 직접 영향을 줄 수 있다는 우려가 커졌다. 식약처가 심사 가이드라인을 통해 국산화 임박 제품의 개발·허가 경로를 명확히 하려는 것도 이 같은 공급망 리스크를 낮추기 위한 조치로 풀이된다.

- 다만 식약처의 이번 의료기기 규제 혁신은 필수의료기기 국산화 지원에만 머물지 않는다. 필수의료기기 국산화가 ‘공급 안정’에 초점을 맞춘 과제라면, 인체이식 의료기기 안전관리와 디지털·체외진단 의료기기 제도 개선은 개발, 임상, 허가, 사용, 사후관리 단계의 병목을 줄이기 위한 전주기 개선안에 가깝다. 공급 안정과 규제 예측성, 사용 안전을 함께 끌어올리겠다는 것이 이번 의료기기 과제의 큰 방향이다.

□ 식약처, LLM 기반 디지털 의료기기 허가, 심사 가이드라인 제정 (클릭)

- 식품의약품안전처 식품의악품안전평가원은 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 30일 밝혔다.

- LLM은 사람이 입력한 글을 이해하고, 수행한 과업을 글로 답변하면 인공지능(AI) 모델을 말한다. 최근 범용성을 갖춘 초거대 AI 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상 의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 LLM 기반 제품이 잇따라 등장하고 있다.

- 이에 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속 제기됐다. 식약처는 앞서 LLM 기반 허가·심사 가이드라인 제정을 식의약 50대 추진 과제에 포함했다.

- 특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해 요인에 대해 제품 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인허가 변경에 해당하는 예시를 안내해 업계의 예측 가능성을 높였다.

- 가이드라인에는 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증, 중요한 인허가 변경 예시 등을 주요 내용으로 담았다.

- 식약처는 이번 가이드라인으로 LLM 기반 디지털의료기기가 다수 허가돼 실제 의료 현장에 많은 효용을 가져올 것으로 기대했다. 식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상 평가 업무설명회'를 열어 가이드라인 상세 내용을 안내했다.

□ '의료기기의 날'에 돌아본 FDA 의료기기 법 50 년 (클릭)

- 올해는 미국 FDA(식품의약국)와 글로벌 의료기기산업에 특별한 한 해다. FDA 설립 120주년이자 미국 의료기기 규제 근간이 된 1976년 의료기기법(Medical Device Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act·FD&C Act) 제정 50주년을 맞이했기 때문이다.

- FDA는 최근 기념 성명을 통해 지난 50년간의 성과를 돌아보며 향후 의료기기 규제 방향을 제시했다. 단순한 기념행사가 아닌 인공지능(AI)·디지털 헬스·정밀의료 시대를 앞둔 FDA의 미래 비전을 담은 선언문이다.

- FDA가 이번 50주년 메시지에서 강조한 또 하나의 핵심 메시지는 ‘제품 생애주기 관리’(Total Product Life Cycle·TPLC)이다. 과거에는 시판 허가 취득이 규제의 끝이라고 생각했다면 이제는 허가 이후 실제 의료현장에서 축적되는 실사용 데이터(Real-World Data· RWD)를 지속적으로 수집·평가하는 것이 더욱 중요해지고 있다. 더불어 실사용 근거(Real-World Evidence·RWE), 시판 후 조사, 환자보고 성과(Patient Reported Outcomes) 등이 규제 의사결정의 핵심 요소로 자리 잡고 있다.

- FDA 의료기기법 50주년은 단순히 미국의 과거를 돌아보는 행사가 아니다. 글로벌 의료기기산업의 향후 50년이 어떤 방향으로 발전해야 하는지 보여주는 이정표이다. 지난 반세기 동안 FDA가 구축해 온 ▲위험도 기반 규제 ▲생애주기 관리 ▲환자 중심 규제의 세 가지 원칙은 앞으로도 글로벌 의료기기 규제의 중심축이 될 가능성이 높다.

- 이는 우리나라에도 중요한 시사점을 제공한다. 최근 혁신 의료기기 지정제도, 선진입·후평가, 의료 AI 제품의 신속 시장 진입 정책 등이 추진되고 있지만 상대적으로 시판 후 데이터 활용 체계는 아직 걸음마 단계에 머물러 있다. 특히 AI 의료기기와 디지털 헬스 기술은 출시 이후에도 지속적으로 성능이 변화할 수 있기 때문에 허가 시점의 평가만으로는 충분하지 않다. 향후 건강보험 청구자료, 전자의무기록, 환자 경험 데이터 등을 활용한 실사용 근거 기반 평가 체계 고도화가 요구되는 이유다.

□ 식약처, 디지털의료기기 임상평가 설명회 개최 (클릭)

- 식약처는 디지털의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 6월 16일 한국의료기기산업협회에서 ‘디지털의료기기 임상평가 간담회’를 개최한 데 이어 오는 6월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회’를 연다.

- 최근 시장 신속 진입을 위한 임상평가 제도가 시행됨에 따라 임상문헌을 포함한 평가보고서로 허가받은 디지털의료기기는 신의료기술평가가 유예되는 등 진입 절차가 대폭 개선됐다.

- 이에 맞춰 식약처는 간담회와 설명회를 통해 가이드라인 기반의 임상평가보고서 작성 방법과 심사 기준을 상세히 안내할 예정이다.

- 이어 업무설명회에서는 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안과 인공지능(AI) 디지털의료기기 변경관리계획서 작성법, 거대언어모델(LLM) 기반 생성형 인공지능 허가 가이드라인 등 최신 기준이 소개된다.

- 아울러 현장 참석이 어려운 업체를 고려해 오는 8월과 11월에 분기별 디지털의료기기 임상평가 온라인 교육도 병행해 실시하기로 한 식약처다.

□ 국내 의료기기사, 글로벌 인허가/현지 진출 지원 나선다 (클릭)

- 한국보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 ‘2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원사업’의 일환으로 ‘글로벌 진출 전문 컨설팅(의료기기) 지원사업’ 2차 공모를 실시한다고 9일 밝혔다.

- 특히 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 인허가 기준이 강화되고 있는 가운데 기업들이 단순 제품 수출을 넘어 현지 법인 설립과 유통망 확보, 규제 대응 전략까지 체계적으로 준비할 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞췄다.

- 지원 분야는 크게 해외 규제 대응과 현지 진출 실무 지원으로 나뉜다. 해외 규제 대응 부문에서는 수출국 인허가 전략 수립, 기술문서 작성, 해외 임상·비임상 설계, 품질관리 체계 구축 등을 지원한다.

- 지원 대상은 글로벌 시장 진출 또는 수출 확대를 추진하는 국내 의료기기 기업이다. 체외진단의료기기와 디지털의료기기를 포함하며 기업 규모에는 제한이 없지만 공고일 전일까지 유효한 국내 의료기기 제조신고·인증·허가증을 보유해야 한다.

- 사업 신청은 의료기기 기업과 컨설팅 기관이 컨소시엄을 구성하는 방식으로 진행된다. 의료기기 기업 또는 컨설팅 기관 모두 주관기관이 될 수 있으며 컨설팅 기관이 주관할 경우에는 반드시 2개 이상의 의료기기 기업이 참여해야 한다.

□ 보건의료연구원, '선진입 의료기술 임상연구 지원 시범 사업' 기관 모집 (클릭)

- 한국보건의료연구원이 혁신적 의료기술의 임상 근거 창출을 촉진하고 신의료기술평가와 연계성을 강화하기 위해 '선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업'을 추진한다.

- 5일 연구원에 따르면 이번 지원사업은 연구단계 의료기술과 혁신의료기술 중 안전성에 우려가 없고 임상 도입이 시급한 기술의 실사용근거 마련을 지원하기 위해 추진됐다.

- 연구원은 오는 25일까지 사업 신청 접수를 진행하며 선정된 기업에는 협약일로부터 최대 4년간 임상 연구 수행 비용을 지원할 계획이다.

- 이재태 한국보건의료연구원 원장은 "유망한 의료기술이 현장에 도입돼 진료 환경에 쓰이고 국민의 의료선택권 확대 및 건강 개선을 이룰 수 있도록 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바란다"고 말했다.

- 해당 사업은 의료법 제3조에 따른 병원급 이상 의료기관(각 기술의 고시 범위를 벗어나지 않고 IRB 심의가 가능한 의료기관에 한함)에 소속된 실시책임의사가 신청할 수 있다.