□ 美 관세 인상에 글로벌 의료기기사도 가이던스 하향 (클릭)

- 도널드 트럼프 미국 행정부 관세 인상이 글로벌 의료기기 산업에도 악영향을 미쳐, 글로벌 주요 영상진단기기 기업들은 관세 인상 여파로 올해 영업이익 전망치를 하향조정

- 관련업계에 따르면 필립스와 지멘스 헬시니어스 등은 최근 열린 분기 컨퍼런스 콜에서 회사 연간 가이던스를 모두 낮춰

- 필립스는 관세 인상이 현실화된다면 회사 영업이익에서 최대 3억유로(한화 약 4700억원)의 손실을 기록할 것으로 전망, 미국과 중국 양자간 관세가 그대로 유지되고 다른 국가에 대한 미국 관세 인상이 재개된다고 가정했을 때다. 그러면서 연간 영업이익 범위를 기존보다 1%p 낮춰

- 지멘스 헬시니어스도 올해 수익 범위를 하향 조정했다. 관세 영향으로 인해 회사는 올해 최대 3억유로에 대한 이익 조정이 불가피, 이에 지멘스는 올해 예상 주당순이익(EPS) 하단범위를 2.20유로로 낮췄다. 기존 2.35유로보다 0.15유로 낮춘 것

- 그러면서 지멘스는 필립스와 달리 미국 현지 공장 신설에 대해선 유보적인 입장, 필립스는 컨퍼런스 콜에서 미국 내 생산 현지화를 검토한 반면, 지멘스는 2026년부터 상황이 급변할 것이라 내다봐

□ "전문가 역량 강화"... 식약처, 의료기기 품질책임자 교육 (클릭)

- 식약처는 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정해 의료기기 품질책임자 교육을 진행한다고 13일 밝혀

- 이번 교육은 집합교육(21회), 실시간 온라인 교육(22회)과 더불어 수강생들의 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 VOD 상시 교육을 확대(7개 → 16개)해 맞춤형 전문 교육을 제공

- 또한, 교육은 품질책임자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정과 전문과정으로 운영되며, 특히 올해 전문과정에는 ‘융합형 교육과정’을 신설하여 교육의 전문성을 보다 강화했어

- 의료기기 품질책임자는 2개 기관에서 실시하는 교육을 매년 8시간 이상(신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 하며, 의무 교육 미이수 시 과태료가 부과

□ FDA 식/의약품 생산시설 불시점검 확대...한국 기업도 대상 (클릭)

- 미국 식품의약국(FDA)이 해외에서 미국 소비자와 환자에게 공급되는 식품과 필수 의약품, 의료제품을 제조하는 생산시설에 대해 불시점검을 확대하겠다고 6일(현지시간) 밝혀

- 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시점검 파일럿 프로그램(Office of Inspection and Investigations Foreign Unannounced Inspection Pilot)을 기반으로, 해외 제조업체에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 감사를 적용하겠다는 방침

- FDA는 매년 세계 90여개국에서 3000건의 해외 점검과 1만2000건의 미국 내 점검을 실시하고 있어, 그러나 지금까지는 외국 업체들이 점검 전에 수주 간 준비할 수 있어 사전통보 점검이 점검의 실효성을 떨어뜨린다는 지적이 제기

- 이에 따라 FDA는 해외 생산시설에 대한 관리의 형평성과 안전성을 제고하기 위해 불시점검 확대에 나선 것, 이번 정책 변화는 미국시장에 식품, 건강기능식품, 의약품, 원료의약품(API), 의료기기 등을 수출하는 한국 기업들에게도 직접적인 영향을 미칠 것으로 보여

- 업계 관계자는 "지금까지는 일정 조율이 가능했지만 앞으로는 미국식 기준에 맞는 365일 준비체제가 필요하다"며 "품질경영(QM)과 생산관리 부서의 업무 강도가 높아질 수 있다"고 분석

□ AI, 로봇기술 디지털 의료기기 관련 가이드라인 제/개정 (클릭)

- 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을개정했다고 7일 밝혀

- 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 뜻함

- 이번에 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이며, 개정은 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ▲가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등

- 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등 임

□ 中, 의료분야 국산화 속도....일부 품목엔 조용히 대미 관세 면제 (클릭)

- 중국이 대미 고율 관세로 충격을 받은 품목의 국산화 속도를 높이는 한편 일부 품목에 대해서는 관세를 면제하는 ‘투트랙 전략’을 구사하고 있어

- 중국 의약품 규제 당국인 국가약품감독관리국(NMPA)이 국유 제약사들에 미국산 의약품 및 원료의 대체 방안을 마련하라고 지시, 국가위생건강위원회도 대형 병원들에 미국산 의료장비를 중국산 또는 제3국 제품으로 대체할 수 있는 방안을 검토하라고 요청

- 대상 품목은 항체·배양액·혈액제제부터 실험용 시약, 자기공명영상(MRI) 및 초음파 장비, 검사·치료용 소모품 등으로 광범위

- 중국 정부가 미국에 대한 보복관세로 고율인 125%를 부과하자마자 공급망에 충격, GE헬스케어·메드트로닉 등 미국 의료기기 업체 제품에 의존해온 중국 의료기관과 연구소는 대체 품목 확보에 어려움을 겪고 있어

- 단기간 내 미국산 제품을 전면 대체하기는 현실적으로 쉽지 않다는 지적, 특히 의료기기 분야에서는 기술 격차가 여전, 중국 당국은 일부 미국산 품목에 대해 조용히 관세를 면제해주며 관세 충격을 최소화하고 있어

□ 식약처, 의료기기법 시행령/시행규칙 개정안 입법예고...장기추적조사 대상 의료기기 규정 (클릭)

- 식품의약품안전처가 올해 초 개정된 두 건의 의료기기법 시행에 필요한 세부사항을 담은 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혀, 6월 9일까지 의견을 접수

- 시행규칙은 장기추적조사대상 의료기기 지정기준과 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등을 다룸, 올해 8월 1일 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위한 의료기기 장기추적조사 제도가 시행되는 데 따른 것

- 시행규칙에 따르면 장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 고시

- 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가해 반기마다 식약처에 보고해야 함

□ 조기 대선 대응 나선 의료기기 기업들...실제 전략은? (클릭)

- 대통령 파면으로 조기 대선 정국이 시작되자 의료기기 기업들이 발빠르게 후보자들을 대상으로 정책 제안에 나서며 선제적 대응에 나서고 있어

- 1년 넘게 지속된 의정갈등의 해결은 물론 현안에 대한 기조 변화를 기대하며 숙원 사업들의 해결을 위해 분주하게 움직이고 있는 셈..의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회를 창구로 의료기기 기업들이 조기 대선에 따른 정책 제안을 추진중인 것으로 확인

- 협회는 "의정갈등의 장기화로 국내 의료기기 기업들이 고사 직전에 몰린 상황"이라며 "누적 적자로 인해 폐업에 이르는 기업들도 크게 늘고 있는 상황..이어 "조기 대선이 본격화되는 만큼 각 후보자들에게 이러한 상황을 알리고 지원을 촉구하기 위해 정책 제안서를 만들고 아젠다를 제안하고 있는 상황"이라고 전해

- 이 정책제안서에는 규제 완화는 물론 금융 지원, 혁신 의료기기 발전을 위한 제언 등이 담긴 것으로 파악

□ 미FDA 대규모 인력감축, 신제품 심사 및 실시 업무에 차질 (클릭)

- 최근 미국 식품의약국(FDA)의 대규모 인력 감축이 단행되며, 의약품과 의료기기 신제품에 대한 심사 및 현장 실사에 차질이 발생할 것이라는 우려가 제기

- 지난 9일 한국바이오협회가 발표한 이슈브리핑에 따르면, 미국 보건복지부(HHS) 케네디 주니어 장관의 대대적인 연방 인력 감축 캠페인으로 약 3,500명의 FDA 직원이 해고되고 있으며, 해고 대상 직원들에게 지난 1일부터 해고 통지가 전달되고 있어

- 해고 대상에는 의료기기·의약품·백신·식품·수의학·담배 제품을 감독하는 검사관, 신제품 신청서 기록 관리 담당자, 주요 부서의 고위 과학자 등까지 포함된 것으로 전해

- 한 전직 FDA 고위 관계자는 “검사관 업무는 매일 현장을 방문해야 하는 고강도 스트레스 직무”라며, “이번 인력 감축은 검사관 확보를 더욱 어렵게 만들 것”이라고 우려

- 이번 FDA의 인력 감축에 대해 제약 및 의료기기 업계는 FDA가 그간 환자들에게 보다 빠르게 치료법을 제공하기 위해 애써 온 심사 역량이 약화될 수 있다고 제기... 특히, 신제품 검토를 준비 중인 기업들은 제품의 시장 출시 시점을 재고해야 할 가능성에 직면

□ 미국 의료기기시장 전체 48%, 관세 타격 지원 방안 필요 (클릭)

- 미국 트럼프 정부의 25% 관세 부과를 두고, 의료기기 업계와 보건당국이 수출 물량을 유지할 수 있도록 지원 방안을 모색할 전망

- 한국의료기기산업협회는 10일 기자간담회를 개최하고, 올해 중점 계획 등을 발표했다. 계획에는 혁신의료기술 통합심사 및 평가유예 등 제도 개선과 미국 트럼프 정부의 상호 관세 조치 대응 등이 포함

- 협회는 올해 △치료재료 상한금액 가격 현실화 및 환율 조정 기준 개정 △미국 관세 강화 및 각국 인증제도 변화 등 규제 변화에 다각도 수출 지원 확대 △글로벌 시장 진출 지원 인프라, 시스템 연계협력 등에 집중할 계획

- 미국 관세에 관해서는 미국 의료기기 시장이 세계 43%~48%를 차지하기 때문에 관세 적용으로 인한 타격을 지원할 수 있는 정책을 수립해야 한다고 주장,  앞서 미국 트럼프 정부가 발표한 국가별 관세율 목록에 한국이 25% 관세 부과 대상국으로 포함

- 이에 업계는 유럽이나 중동 시장에 집중하는 등 회피 전략을 택하거나 미국 수출 유지를 위해 마케팅과 영업에 집중하겠다는 계획, 협회는 업계 지원 방안 마련을 위해 지난 9일 복지부와 간담회를 개최했으며, 업계 의견을 취합해 정부 측에 전달

□ 한국 의료기기기업, 기회의 땅 "인도" 시장을 주목하라 (클릭)

- "인도는 단순한 신흥 시장이 아니라, 빠르게 변화하고 있는 거대한 기회의 땅" 경제 성장과 함께 중산층이 급격히 늘어나고 있으며 소비 여력이 증가하면서 고품질 의료 서비스와 제품에 대한 수요가 높아지고 있어

- 의료기기 시장의 70%가 여전히 수입에 의존하고 있기 때문에 인도 내부 기회보다는 해외 기업들의 인도 진출 기회가 더 크다고 생각,  10년 이상의 바이오테크, 생명과학, 스타트업 혁신 분야 전문가로 활동하고 있으며 헬스케어 특화 글로벌 진출 전문 파트너 벤처블릭 인도 법인에 소속돼 있는 샤르바리 사테 박사의 확신에 찬 메시지

- 샤르바리 사테 박사는 최근 의학신문과 만난 자리에서 “한국 기업이 인도에 진출하기에 지금이 최적의 시기라고 생각한다”며 “특히 인도의 고소득층과 중상위층은 사립병원 이용률이 높고 보험을 통해 의료비를 충당할 수 있기 때문에, 한국의 기술력 있는 기업들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있다”고 말해

- 인도의 유통업체들이 한국 의료기기에 매력을 느끼는 이유는 명확. 삼성, LG, 현대 등 한국 대기업들이 이미 인도에서 높은 신뢰도를 쌓아오며 ‘한국 제품은 믿을 수 있다’는 인식이 강하기 때문, 기술력이 좋은 한국의 의료기기 및 의료 솔루션 기업들이 인도 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있는 환경이 이미 조성돼 있다는 분석

- 다만 복잡한 규제, 가격 경쟁, 유통망 구축 등의 도전 과제가 존재하므로, 철저한 시장 조사와 현지 파트너십 전략이 필수적

□ 일상 복귀한 환자 예후 관리, 이젠 AI로...닥터앤서3.5 사업 공모 (클릭)

- 질병 치료를 마친 환자의 예후 관리를 인공지능(AI)이 돕는 '의료AI 혁신 생태계 조성'(닥터앤서3.0) 사업이 이달 31일부터 공모

- 30일 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)에 따르면 닥터앤서3.0은 환자의 질병 재발이나 상태 악화를 방지하는 AI 서비스를 개발·실증한다는 내용

- 앞서 과기정통부는 의료 분야에 AI 기술을 접목해 질병 진단과 치료 활동을 보조한다는 닥터앤서1.0 및 2.0 사업을 추진했다. 후속 사업인 3.0 사업은 AI를 통해 치료 보조를 넘어 병원·가정을 연계한 연속적인 건강관리까지 지원한다는 데 초점

- 특히 암, 골절 등 재활치료가 중요한 질환이나 꾸준한 관리가 필요한 피부‧호흡기 질환, 비만‧당뇨 등을 대상으로 서비스가 개발될 예정

- 공모를 통해 22억 원 규모 1개 과제를 수행할 컨소시엄을 선정할 예정이다. 솔루션의 안전성·유효성·신뢰성을 검증하는 데 드는 시간과 절차를 고려해 최대 4년간 사업을 지원

□ 신개발의료기기 신청하면 신속하거_수수료는 기존의 66배 (클릭)

- 식품의약품안전처가 신개발의료기기 허가·심사기간을 기존 80일에서 60일로 단축키로 했다. 다만 업무 수수료는 '수익자부담 원칙'에 따라 큰 폭으로 오름 (의료기기 허가·심사에 대해서는 그 수수료를 일반 의료기기(149만원)보다 많은 9843만원으로 조정)

- 식약처는 신개발의료기기에 대한 체계적 지원을 위해 이 같은 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 개정, 1일 공포했다고 밝혀

- 신개발의료기기란 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리나 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻 함

- 정부는 의료기기 미래 혁신동력 육성을 목표로, 이들에 대한 지원책을 마련해왔으며, 이번 개정안에 그 구체적인 내용을 담아

□ 정부 "의료기기, 의약품 규제 완화..올해 바이오인재 2.7만명 양성"  (클릭)

- 보건복지부는 25일 서울 중구 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 '제6차 바이오헬스혁신위원회'(이하 바이오헬스혁신위')를 진행

- 혁신위는 지난해 4월 산하에 '규제개혁마당'을 설치하고 263개 규제개선 과제를 발굴, 175건을 관리과제로 지정해 개선사항을 지속 점검 중

- 바이오헬스혁신위는 의료기기 소프트웨어 관련 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'을 오는 4월 개정할 계획

- 또 품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이도 의료기기 수출이 가능하도록 할 계획

- 올해 혁신위는 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획, 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 인재 규모가 확대

□ 식약처, 의료기기 개발위한 기계학습 국제공통 지침 발간 (클릭)

- 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간

- 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인

- 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부

- 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명

- 참고로 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(’20년∼’22년)을 역임

□ KIMES 2025, 新의료 트렌드, 비즈니스 행사 총집합 (클릭)

- 제40회 국제의료기기·병원설비전시회 '키메스 2025(KIMES 2025)' 개막, 오는 20일부터 23일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열려, 올해 KIMES 2025는 국내외 1450여개 제조사가 참가

- 융복합 의료기기, 병원 설비, 의료 정보 시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만 7000여점을 총망라해 선보일 예정

- KIMES 2025는 올해도 KOTRA와 함께 '2025 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)'를 오프라인으로 개최해 국내 기업의 판로 개척을 지원할 예정, GMEP는 KOTRA가 주관하는 의료바이오 분야의 대표적인 융복합 상담회

- 올해 처음 코엑스 그랜드볼룸에서 소개되는 '인스파이어 특별관(INSPIRE Digital Health by KIMES)'은 헬스케어 분야 스타트업 및 의료벤처들의  미래 의료기술을 경연하고 기술협력 및 투자유치를 통해 대한민국 의료산업의 미래를 이끌어갈 기업을 집중 조명하는 자리

□ 의료기기 해외직구 주의사항 확인하세요! (클릭)

- 식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혀

- 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능, 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요

- 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부

- 또한, 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 하며, 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집(emedi.mfds.go.kr)에서 알기 쉬운 의료기기 검색(정보검색)을 하면 도움을 받을 수 있어

- 한편 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매·적발된 주요 제품는 ▲레이저제모기, ▲혈압계, ▲부항기, ▲코골이방지자석, ▲이갈이방지가드 ▲네블라이저 등이 있어

□ 삼성전자 "로봇, 의료, 차세대 반도체가 미래 동력" (클릭)

- 삼성전자가 미래 성장동력으로 로봇, 메드텍, 차세대 반도체에서 새롭게 도전하겠다는 의지를 피력, 기존 사업은 초격차 기술 리더십으로 재도약 기틀을 다져

- 로봇과 의료(medtech)는 삼성전자가 신수종 사업으로 손꼽은 영역

- 삼성전자는 의료기기사업부와 자회사 삼성메디슨을 중심으로 의료기기 사업을 하고 있어

- 글로벌 의료기기 시장 후발주자지만 디지털 엑스레이, 초음파, CT 등에 걸쳐 의미있는 성과를 내고 있어

-  AI 강점을 살려 의료진 간 글로벌 협업이 가능한 의료 IT 솔루션 '소노싱크'를 선보이는 등 고유의 차별화 영역 확보를 시도

- 지난해에는 초음파 장비에서 AI로 더 정확하고 빠른 진단을 지원하기 위해 프랑스 AI 스타트업 '소니오'를 인수

□ FDA도 트럼파發 구조조정 태풍, 의료AI업계 "불똥튈라"  (클릭)

- 일론 머스크 테슬라 CEO가 이끄는 미국 정부부처 구조조정을 국내 의료AI 업계가 우려 속에 지켜보고 있어.. 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 순조롭게 밟을 것으로 예상했지만 미국 정치 상황이 변수로 작용할 가능성이 있기 때문

- 미국 정부효율부(DOGE) 수장을 맡고 있는 머스크 CEO는 최근 미 보건복지부(HHS) 직원들에게 업무 성과를 이메일로 보고할 것을 요구

- 국내 의료 AI 기업들은 자칫 미국 시장 진출에 영향을 입을 가능성을 예의주시하고 있어, 뇌졸중 전문 AI 기업 제이엘케이는 당초 올해 7개 솔루션에 대한 FDA 신청과 4개 솔루션 승인을 목표로 세워, 뷰노는 상반기에 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'에 대한 FDA 승인을 기다리고 있어

- 의료 AI 업계 관계자는 "아직까지는 계획대로 진행되는 만큼 크게 걱정하는 단계는 아니다. 다만 만의 하나라도 영향이 있을 가능성을 예의주시하고 있다"면서 "FDA 승인 이후 올해부터 본격적인 매출 성장과 수익성 개선을 기대하고 있다"고 전해

□ 끊임없는 매각설... 미용 의료기기업계 M&A 열풍 왜? (클릭)

- 지난해에 이어 올해도 국내 미용 의료기기산업이 인수합병(M&A) 시장에서 주목받고 있다. 지난해 매각 막바지 딜(Deal)이 무산된 하이로닉에 이어

'K-뷰티' 대어로 평가받는 클래시스에 대한 매각설이 끊이지 않아

- 26일 IB업계 및 관련업계에 따르면 'K뷰티' 미용의료기기 제조업체 클래시스는 매각설이 꾸준히 제기되고 있어, 경영권 프리미엄을 고려하면 매각가가

3조원에 달할 수 있다는 관측

- 최근에는 삼성전자가 인수 후보로 거론된다. 삼성전자는 "사실무근"이라는 입장을 밝히고 있지만, 지난해 말 클래시스 인수 검토를 위한 태스크포스(TF)를 꾸린 것으로 확인

- 증권사에선 국내 미용 의료기기업체에 대한 M&A 이슈가 끊이지 않는 것과 관련 국내외 매출 등 실적이 어느 정도 입증됐고, 타 업종 대비 성장성과 수익성이

높다는 점을 꼽아, 그리고, 미용의료기기 업체 M&A를 놓고 업계와 시장의 관심이 뜨거운 만큼 원텍, 라메디텍 등도 눈여겨볼 필요가 있다는 관측이 나와

□ AI 규제, 미국과 유럽의 엇갈린 행보 (클릭)

- ChatGPT의 등장 이후 AI 기술은 더욱 빠른 속도로 우리의 일상을 변화시키고 있어, 문제는 AI 기술의 급속한 발전은 새로운 (혹은 심각한) 사회적 문제도

제기하고 있다는 점... 일자리 대체에 대한 우려, 알고리즘 편향성 문제, 개인정보 보호, 딥페이크 등 AI 기술의 악용 가능성 등이 대표적

- 이처럼 최근 인공지능 (AI) 기술이 전 세계 산업과 일상을 재편하고 있는 가운데, 이를 어떻게 규제할 것인가를 두고 미국과 유럽연합(EU)이 상반된 길을 걷고

있는데, 특히 미국 도날드 트럼프 행정부의 '혁신 우선' 기조와 EU의 '안전 우선' 정책이 충돌하면서, 글로벌 AI 패권을 둘러싼 새로운 전선이 형성

- 트럼프 행정부는 취임 직후부터 AI 분야에서 미국의 주도권을 강화하기 위한 공격적인 행보를 보이고 있다. 대표적인 것이 '스타게이트 프로젝트'인데,

4년간 5,000억 달러를 AI 인프라에 투자하는 이 계획은 미국 역사상 가장 큰 규모의 기술 투자 프로그램

- 반면 EU는 완전히 다른 접근법을 택하고 있다. 지난해 여름 법제화된 'AI Act'는 세계 최초의 포괄적 AI 규제법인데, 해당 법은 AI 시스템의 위험도에 따라 규제 수준을 차등 적용하는 것이 특징,

- 예를 들어서 EU의 AI Act는 AI 시스템을 네 가지 위험 수준으로 분류...용인할 수 없는 위험(사회적 점수 시스템, 실시간 생체인식 등), 고위험(의료기기, 자율주행차 등), 제한된 위험(챗봇, 딥페이크 등), 최소 위험(스팸 필터, AI 게임 등)으로 나누어 각각 다른 수준의 규제를 적용