□ 정부, 바이오헬스 규제 완화, 美 관세 대응 방안 점검 (클릭)

- 보건복지부는 30일 정부서울청사에서 열린 제8차 바이오헬스혁신위원회에서 △의료기기 선진입 제도 개선 △미국 관세 부과에 따른 수출 대응 △건강보험 빅데이터 활용 확대 △규제장벽 해소 방안 등을 논의했다고 밝혀

- 위원회는 지난 5일 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서 제시된 'K-바이오 의약 산업 대도약 전략' 후속 조치를 점검했다. 당시 정부와 업계는 △수요자 체감형 규제 전환 △기술·인력·자본 연계 혁신 성장 △글로벌 경쟁력 강화를 위한 앵커-바이오텍 협력 등을 핵심 과제로 제시한 바 있어

- 구체적으로는 △혁신의료기술 선진입 제도 실시 요건 완화 △환자 동의서 변경 절차 간소화 △신의료기술평가 유예기간 연장 심의의 투명성 강화 △제도 위반 행위 조사·점검 강화 △의료기기 수출을 위한 영문증명서 주소 기재 개선 등이 포함

- 환자 동의서 절차도 경미한 변경 사항은 사전승인 대신 사후보고가 가능하도록 개선된다. 정부는 의료현장에서 환자와 의료진 모두의 부담을 줄일 것으로 기대

- 또 신의료기술평가 유예기간 연장 과정에서 불투명했던 심의 기준과 사유 공개 방안을 마련해 기업의 예측 가능성을 높이고, 위반 행위에 대해서는 현장 조사를 강화해 환자 안전성과 기업 책임성을 확보한다는 방침

□ FDA 인력 감원에 美 업계도 "기술 도입 늦출 것" 반발 (클릭)

-  미국 식품의약국(FDA) 인력 감원 소식에 관련 업계가 반발했다. 미국 최대 의료기기협회는 무분별한 인력 감축이 신의료기술 도입 시기를 늦출 것이라며 우려

- 25일 관련업계에 따르면  애드바메드(AdvaMed)는 최근 성명을 통해 FDA 인력 감축을 우려한다고 밝히며 미국 보건복지부(HHS) 관련 서한을 보내

- 미국 의료 전문지 MedtechDive 등에 따르면 트럼프 행정부는 지난 주말 동안 300명 이상의 FDA 직원을 해고했다. 해고 대상자는 FDA 산하 기관인 의료기기 및 방사선 건강센터(CDRH) 직원들이다.

- 특히 감원으로 의료AI 분야 허가 검토 기간은 더욱 길어질 것이라 지적했다. FDA가 AI분야에서 채용한 관련 전문가들을 해고하면, 다른 비전문가를 기술 검토에 재배치할 수밖에 없다는 주장

- 이로 인해 국내 의료기기 업계도 비상이 걸린 상황. 글로벌 경쟁력 강화와 판로 확보 일환으로 미국 시장 진출에 비중을 둔 기업이 최근 증가했기 때문...

□ 세계 최대 의료기기전시회, MEDICA 2025 11월 개막.. 글로벌 헬스케어 3대 화두 집중 (클릭)

- 세계 최대 의료기기전시회 'MEDICA 2025(메디카 2025)’가 오는 11월17일~20일 독일 뒤셀도르프에서 열린다. 올해 72개국 5000개 이상의 글로벌 기업과 8만 명의 전문가가 모일 것으로 예상

- 글로벌 AI 헬스케어 시장 역시 2024년 약 266억달러에서 2030년 1877억달러로 성장할 전망이며, 이 기간 동안 연평균 38.62%의 높은 성장률이 예상

- 이러한 흐름 속에서 메디카 2025는 AI, 로보틱스, 원격진료를 3대 주제로 내세워 미래 의료의 혁신을 집중 조명

- 올해 주최사는 방문객이 효율적으로 참관할 수 있도록 ‘Fair Match(페어 매치)’ 비즈니스 매치메이킹 플랫폼과 MEDICA 앱을 운영한다. 이를 통해 파트너 연결부터 업체·제품 검색, 전시장 안내까지 지원

- 메디카 2025 입장권은 홈페이지에서 온라인 예매 시 할인 가격으로 구매 가능하며, ‘참가사 & 전시품목 데이터베이스’를 통해 효율적인 참관 계획과 사전 미팅 준비가 가능하다. 참관 관련 문의는 공식 한국대표부 라인메쎄로 하면 된다.

□ 의료기기, 병원설비 전시회 "키메스 부산 2025" 26일 부산 벡스코서 개막 (클릭)

-  의료환경의 균형 발전 및 의학술 발전, 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산국제의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2025(KIMES BUSAN 2025)’가 오는 9월 26일부터 28일까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제1전시장 1홀과 2A홀에서 열린다.

- 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회인 키메스는 매년 3월 서울에서 개최되며, 올해는 9월에 부산에서 개최된다. 이를 통해 지역 경제 활성화와 지역 의료시혜 확대에 기여하고 급변하는 의료산업을 한눈에 보여준다.

- 또한 B2B·B2C·C2C 등 다양한 네트워크를 구축하고 고객과의 커뮤니케이션 기회를 제공한다. 특히, 2020년부터는 지역의료분권포럼과 병행 개최해 지역 의료 환경 개선과 지역간 의료격차 해소에도 기여하고 있다.

- 올해 전시회에는 국내·외 300여 개사의 의료기기 제조사가 참여해 새로운 의료 패러다임을 실현하고 있는 미래 의료기기를 선보일 예정이다.

- 전시회 개장 시간은 오전 10시부터 오후 5시까지이며, 의료관계인의 원활한 방문을 돕기 위해 주말에도 열린다. 오는 25일까지 ‘키메스 부산 2025’ 홈페이지에서 사전 등록시 무료입장이 가능하다.

□ 돛 단 첨단 의료기기 R&D... 전주기 지원으로 1000조 시장 공략 (클릭)

- 과학기술정보통신부를 비롯해 산업통상자원부와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 힘을 모으는 사업은 2032년까지 7년간 국비 8383억원을 포함한 9408억원을 투입해 첨단 및 필수 의료기기 개발을 지원

- 올해 770조원 규모인 글로벌 의료기기 시장은 향후 5년간 매년 4% 이상 성장해 1000조원 이상으로 커질 것으로 전망되는 만큼, 국가 차원의 장기적인 투자가 필요한 상황

- 앞서 2020년부터 올해까지 진행된 1기 사업에서는 국비 9876억원을 포함한 1조원 규모의 사업비가 투자된데 이어 다가오는 2기 사업에서도 7년간 9000억원 이상의 예산이 투입, 10년 이상의 장기적인 관점에서의 의료기기 R&D 지원이 이뤄지게 된 셈

- 지난 1기 사업이 국내 기업의 첨단 의료기기 개발 및 상용화에 주력한데 이어 내년부터 2기 사업이 확정된 만큼 지속적인 신기술 개발 및 신제품 출시 등의 기대감이 커지고 있다. 특히 의료기기 산업이 갖춘 소량 다품종 생산이라는 특성에 정부 차원의 지원은 필수라는 현장의 목소리가 있어왔기 때문

- 과기부 관계자는 "세계 최초, 최고 수준 의료기기 개발을 통해 미래 의료기기 신시장을 선점하고, 국내 보건안보 대응 역량을 확보해 글로벌 시장에서 우리나라 영향력을 확대하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말해

□ 의료기기안전정보원, 1등급 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인 발간 (클릭)

-  한국의료기기안전정보원은 의료기기 제조·수입업체가 1등급 의료기기 품목별 신고서를 보다 쉽고 정확하게 작성할 수 있도록 지원하기 위해 ‘의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(2025)’ 12종을 발간·배포

- 이번 가이드라인은 의료기기 산업계의 요구와 현장의 의견을 반영해 마련된 것으로, 특히 서류작성 오류 최소화, 심사 지연 방지, 업체의 행정부담 완화에 중점

- 주요 내용은 가스 튜브·카테터, 비강 확장기 등 12개 품목에 대한 △모양 및 구조 △원재료 △사용 방법 등 신고서 작성 시 주의해야 하는 기재 방법 및 유의 사항 등

- 가이드라인이 필요한 경우 정보원 홈페이지 → 정보광장 → 기관소식 → 자료실 → 「의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 (2025)」에서 내려받을 수 있어

□ 의료기기안전정보원, 2025 국제 의료기기 규제 포럼 (클릭)

- 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 수출 확대를 위해 9월 11일(목) 인천 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 ‘2025 국제 의료기기 규제포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장진입 전략’ 포럼을 개최한다고 밝혀

- 이번 국제 포럼은 강화되는 국제 규제 환경 변화에 신속히 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’의 일환으로 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 개최

- 주요 내용으로 ▲국제 규제 환경과 시장 진입 전략 세션에서 유럽연합 집행위원회 보건식품안전총국(DG SANTE)이 EU MDR/IVDR 최신 동향과 향후 규제 방향을 소개하고, 유럽 의료기기산업협회(MedTech Europe)는 MDR 체계에서의 기회와 도전을 주제로 유럽 시장 진입 가속화 방안을 제시

- 또한 ▲AI 기반 의료기기 규제 대응 분야에서는 MDR 인증심사기관인 SZUTEST GmbH에서 알고리즘 설계, 임상 적용, 사이버보안 등 AI 의료기기의 MDR 인증 전 과정의 적합성 확보와 위험 관리 방안을 제시하고 국내 업체의 MDR 대응 전략 및 성공 사례를 공유

- 이어 ▲MDSAP 최신 동향과 국가별 진출 전략 분야는 호주의약품청(TGA)이 국제 단일심사 프로그램(MDSAP)의 최근 변화와 운영 현황을 발표하며 ▲북미·호주 시장 진출 전략은 호주의료기기산업협회(MTAA)와 캐나다의료기기산업협회(MedTech Canada)가 MDSAP 인증 이점 및 활용, 현지 파트너십과 리스크 관리 등을 발표

□ EU가 중국에 등돌린 이유? [차이나 쇼크 2.0] (클릭)

- 유럽연합(EU)과 중국의 대립이 심화되고 있다. EU는 상호관세 협상을 마무리하고 미국에 우호적인 태도를 보이고 있는 반면, 중국에 대해 무역, 산업 분야에서 갈등의 골이 깊어지는 모양새

- EU는 제조업 공급망에서 중국에 대한 의존도가 높아져 골머리를 앓고 있다. 중국은 철강, 알루미늄 등 전통 산업은 물론 전기차와 배터리, 태양광을 비롯한 신산업에서 EU 시장 잠식한 상황

- 국제금융센터가 발간한 'EU-중국 무역갈등 심화 가능성' 보고서에 따르면, 최근 1년간 EU의 대(對)중국 무역수지 적자는 지속적으로 확대되는 반면 EU를 상대로 한 중국의 수출은 올해 2분기 기준 20% 증가하며 불균형이 심화되는 양상

- 이에 EU는 대중 무역적자를 축소하기 위한 보호 정책을 강화하고 있다. 지난해 기준 반덤핑 조치의 46%, 반보조금 조치 가운데 38%가 중국산 수입품을 겨냥한 것으로 조사

- 국제금융센터는 "EU는 더 이상 중국을 '파트너'가 아닌 '경쟁자'로 인식하기 시작했다. 미국과의 동맹을 택하고 중국에 강경한 자세로 대응하는 노선을 채택한 것으로 EU의 이런 태도가 미국과의 협상에서 유리한 조건으로 작용했다"면서 "다만 현 시점에서 중국은 미국과 협상에서 불리하지 않은 위치를 차지하고 있어 잠재적 위험 요소가 있다"고 분석

□ K-바이오 중동 진출 붐...보톡스/AI 의료기기까지 (클릭)

- 제약·바이오 기업들이 중동 시장 진출에 경쟁적으로 나서고 있다. 중동 국가들이 의료 서비스 산업 확장에 나서자 중동 진출 붐이 보톨리눔 톡신과 의료AI(인공지능) 기업들로 확산하는 분위기

- 휴젤은 사우디아라비아에 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(Botulax)' 출시를 위한 품목 허가를 기다리고 있고, 신규 국가 톡신 수출량도 증가할 것이라고 전망했고, 상반기 대비 하반기 53% 증가할 것으로 분석 메디톡스는 2023년 사우디에 진출하고,. 지난해 5월 테콤그룹 산하 두바이사이언스파크와 톡신 제제 생산 시설 설립에 관한 투자의향서(LOI)를 체결하고 최종 계약을 위한 논의를 진행 중

- 뷰노는 지난달 이집트 헬스케어 전문 기업과 중동 4개국(이집트·아랍에미리트·쿠웨이트·사우디아라비아) 내 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '딥카스' 판매 파트너십 계약을 체결하고 중동 인허가 등록 작업에 착수, 루닛은 지난 6월 4~9일까지 개최된 이슬람 최대 종교행사 '하지(Hajj)' 성지순례 기간 공식 의료 파트너로서 AI 기반 의료 검진 지원 사업을 진행

- 업계에서는 제약·바이오 기업들이 중동 진출에 열을 올리는 이유가 석유 수출에 의존하던 현지 국가들이 성장 분야 다각화에 나서면서 의료 분야를 강화하고 있기 때문이라고 분석했다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓은 중동·아프리카 제약 시장 규모가 2030년 424억 달러(한화 약 61조원)로 연평균 6.10％ 성장할 것으로 전망

□ 中 쫓아내는 美...K바이오에 기회 열려 (클릭)

- 중국 바이오 기업에 대한 미국 제재가 심해지면서 국내 유전체 분석 기업들이 반사이익을 볼 것이라는 분석이 나온다. 한국 유전체 분석 기업들은 중국 기업의 빈자리를 차지하려고 미국 시장을 적극적으로 공략하고 있어

- 마크로젠의 미국 자회사 소마젠은 미국의 중국 바이오 제재 움직임이 본격화한 지난해 7월 미국 바이오 기업 모더나에서 80억원 규모의 사업을, 한 달 뒤에는 미국 국립보건원(NIH)에서 100억원 규모의 사업을 수주

- GC녹십자의 유전체 분석 자회사 GC지놈은 지난 2023년 미국 지니스헬스와 암 조기 진단 기술 ‘아이캔서치’ 기술 이전 계약을 맺어

- 랩지노믹스와 엔젠바이오는 미국 보건 당국의 실험실 표준 인증인 ‘클리아(CLIA)’를 받은 실험실을 인수해 미국 시장 진출에 속도를 내고 있어

□ 디지털 의료제품법 시행 6개월, 혁신기기 시장 진입 가속화...세부 가이드 과제 (클릭)

- 세계 최초 디지털의료기기 육성법 시행 6개월이 지난 가운데 인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 빠르게 시장에 진입하고 있어

- 법 시행 6개월인 만큼 정량적인 성과 측정은 어렵지만 혁신의료기기의 시장 진입과 산업 생태계 조성에는 긍정적인 효과를 거두고 있다는 평가,

- 실제 올해 들어 디지털 기술을 접목한 혁신의료기기 시장 진입이 크게 늘고 있다. 올해 1월부터 현재까지 혁신의료기기 지정받은 디지털 의료기기는 총 20개다. 전체 허가 건수(23개) 중 86.9%가 AI 기반 진단보조 솔루션이나 디지털치료제와 같은 디지털의료기기

- 업계는 디지털 기반 혁신의료기기가 시장에 뿌리를 내리고 글로벌 경쟁력까지 확보하기 위해선 인프라 투자와 제도개선이 지속 추진돼야 한다고 입을 모아... 디지털의료제품법 시행 1년이 채 안 되다 보니 인허가, 관리체계 등을 따르기 위한 세부 가이드라인이 중요한데, 아직 부족한 부분이 많다는 목소리가 나와

- 이에 정부도 상반기 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정과 함께 추가로 인공지능 적용 디지털의료기기 인허가 가이드라인 등 5종을 개정했다. 하반기에는 생성형AI, 임상 GMP, 표시기제, 사후관리 등 영역의 가이드라인도 발표할 예정

□ 한일 의약품, 의료기기 협력 확대...국장급 회의 개최 (클릭)

- 식품의약품안전처는 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자 회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 개최한다고 17일 밝혀

- 일본 도쿄에서 18일까지 열리는 이번 회의에서는 의료제품 분야 역량교육 협력, 혁신 의약품 신속 도입, 디지털 의료제품 규제체계 등이 논의

- 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그간 협력 성과를 확인하고 양국의 혁신 신약 도입 등 규제 협력 확대에 중점을 둘 예정

- 식약처는 "양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것"이라고 전해

□ "5년간 1.6조원"...국가 연구개발비 최다 지급된 "이분야" (클릭)

- 국내 비상장 스타트업 및 중소기업이 지난 5년간 받은 국가 연구개발(R&D)비를 분석한 결과, '바이오·의료·헬스케어' 분야가 1위로 나타나

- 10일 벤처 투자 플랫폼 더브이씨(THEVC)의 보고서에 따르면 바이오·의료·헬스케어는 2020년부터 5년간 총 1조6121억3000만원의 국가 R&D비를 유치한 것으로 집계됐다. 비율은 30.4%에 달해

- 모빌리티(5139억3000만원·9.7%), 반도체·디스플레이(4964억9000만원·9.4%), 환경·에너지(4645억3000만원·8.7%)가 그 뒤를 이었다. 가장 적게 받은 분야는 1107억9000만원(2.1%)의 농수산·축산

- 같은 기간 R&D 연구 과제 수행 이력이 있는 기업 수도 바이오·의료·헬스케어가 1008개사로 최다를 기록했다. 바이오·의료·헬스케어 기업당 평균 연구비는 16억원, 기업당 평균 국내 등록 특허는 9.4건

- 2020~2024년 국가 R&D 연구 과제를 수행한 인공지능(AI) 기술 스타트업 및 중소기업은 607개사로 수주한 연구비는 7382억원으로 나타나, 콘텐츠, 패션·뷰티 분야도 같은 기간 총 3208억원의 연구비를 수령, 보고서는 "콘텐츠 제작에 AI 기술을 접목하거나 기능성 뷰티 제품을 개발하는 바이오 성격을 가진 기업이 많았다"고 분석

□ K의료기기 급성장....수출 8조 시대 눈앞 [관세전쟁 비켜가는 K의료기기] (클릭)

- 올해 한국 의료기기 수출이 코로나 팬데믹(세계적 대유행) 특수였던 지난 2022년 이후 3년 만에 다시 8조원을 돌파할 전망, 바이오헬스케어 산업 내에서 의약품 중심의 수출 구조가 의료기기로도 확장되며 K의료기기가 수출 주력 산업으로 빠르게 부상

- 최근 미국발 관세전쟁 이슈 속에 수출 중심의 한국 경제가 타격을 받고 막대한 수출 규모의 주요 제품들이 고전하고 있는 것과는 다른 괄목할 만한 성과로, 산업 전반에 긍정적인 바람을 불러일으키고 있다는 분석

- 의료기기 산업은 '팬데믹 특수'를 누리던 시기를 지나 엔데믹 이후의 하락세를 극복하고 본격적인 회복 및 성장을 이어가는 모양새

- 실제로 식품의약품안전처의 '2024년도 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료'에 따르면 코로나19 정점기였던 지난 2021년 10조원을 넘었던 의료기기 수출은 2023년 6조7000억원까지 줄었으나 지난해 7조원 이상으로 반등에 성공

- 수출뿐 아니라 산업의 질적 성장도 이어지고 있다. 지난 2020년 69.4%에 달하던 의료기기 수입 의존도는 2023년 59.6%까지 낮아졌다. 어려운 국내외 경제 상황 속에서도 국내 산업의 자생력이 강화되고 있다는 평가

□ 식약처, 혁신 의료기기 지정 평가제도 개선 (클릭)

- 식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혀

- 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화

- 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비하여 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있어

- 2020년 제도 시행 이후 현재(2025년 6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있어

- 첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상

□ 국가 헬스케어 DX전환부터 AI활용까지...아시아 시장, 5대 동력으로 세계주도 (클릭)

- 글로벌 헬스케어 시장에서 후발주자로 평가받던 아시아가 세계 의료 지형을 재편할 중심축으로 떠오르고 있다. 디지털 전환과 민간 주도 서비스 혁신, 인공지능(AI) 활용 등을 발판 삼아 세계 헬스케어 시장 질서를 주도하고 있어

- 아시아 헬스케어를 재편하는 5대 변화 동력은 △디지털 헬스 사회 부상 △양에서 가치기반 의료로 전환 △민간 의료 서비스 가속화 △보건 주권 중요성 증대 △아시아에서 자리 잡는 AI가 꼽혀

- 과거에는 스마트폰과 헬스케어 모바일 앱에 머물렀던 디지털 전환이 이제는 국가 단위의 통합 디지털 헬스 인프라 구축으로 확대

- 아시아 국가 대부분이 국가 단위 전자의무기록(EMR)·개인건강기록(PHR) 플랫폼을 도입하는 만큼, 한국 기업이 강점을 가진 IT·모바일 기반 기술(EMR, 원격진료 등)에 기회가 될 것으로 보여

- AI는 실험실에서 벗어나, 실제 의료 시스템으로 진입 중이다. 전 세계 헬스케어 특허는 아시아에서 가장 많이 나오는데, 의료 AI 관련 특허의 80% 이상이 한·중·일에서 출원되고 있어

- 의료 AI는 미국보다 아시아에서 제도화 속도가 빠르고 수용성이 높아 한국 기업들이 상용화 전략을 세워 공략할 필요

□ EU, 의료기기 공공조달 시 中 참여 제한, 정상회담 앞 새 갈등 예고 (클릭)

- EU 행정부 격인 집행위원회는 20일(현지시간) 국제조달규정(IPI) 조사 결론에 따라 500만 유로(약 79억원)를 넘는 의료기기 공공조달 시 중국산 기업의 입찰 참여를 금지하기로 했다고 밝혀

- 공공조달 낙찰 기업의 중국산 구성품 비율도 50％ 미만으로 제한, 이번 조치는 EU 자체 규정인 IPI 조사에 따른 결론으로, 2022년 8월 IPI 발효 이후 제재 부과 결정이 내려지는 건 이번이 처음

- IPI는 교역 상대국의 공공조달 시장에서 유럽 기업의 접근이 제한되는 '차별적 입찰 관행'에 대한 맞불 조치를 부과하기 위해 마련된 도구

- 집행위는 2015∼2023년 사이 중국 의료기기 업체의 대(對)EU 수출이 두 배 증가한 반면 중국측은 자국내 공공조달 추진 과정에서 유럽 기업 참여를 배제하기 위해 심각하고 반복적인 법적·행정적 장벽을 세웠다고 지적

- 그러면서도 "중국이 장벽을 제거하려는 노력을 기울인다면 EU역시 IPI 규정에 따라 이번에 발표한 조치를 유예하거나 철회할 수 있다"고 강조, 일각에서는 내달 EU-중국 정상회담을 앞두고 EU가 IPI 제재를 협상카드로 활용하기 위해 일부러 미리 발표한 것 아니냐는 분석도 제기되고 있어

□ 의료기기 IND 전년 대비 50건 줄어..."기업 부담 줄일 지원 확대 필요" (클릭)

- 의료 인공지능(AI)·디지털 치료기기 등 임상시험계획 승인 신청(IND)이 필요한 의료기기 품목이 증가했지만, 지난해 의료기기 IND는 160건으로, 2023년 210건 대비 50건 하락한 것으로 나타나

- 구체적으로는 목표 적응증을 탐구하고 시험 설계를 위한 '탐색 임상시험'이 80건에서 57건으로, 유효성·안전성을 입증하기 위한 '확증 임상시험'이 114건에서 95건으로 감소

- 이같은 결과는 기업들이 새로운 제품보다 위해도가 낮은 유사제품·개량제품을 주로 개발하기 때문에 나타난 것이라고 사업단은 해석, 새로운 치료 기전을 갖는 제품은 IND가 필수인 반면 위해도가 낮다고 판단되면 승인 없이 임상시험을 진행할 수 있어 자연스럽게 건수가 줄어들었다는 설명

- 임상시험에 소요되는 비용도 기업이 임상시험을 회피하는 요인 중 하나다. 지원사업을 수행중인 40개 기업을 대상으로 진행한 설문조사에서 임상시험에 소요되는 비용은 1억 미만이 46.1%로 1위를 차지했고, 2억 미만(28.2%)·5억 이상(10.2%) 순으로 나타나

- 정부의존도를 조사한 문항에서는 80% 이상 지원받는 경우가 24.3%, 60% 이상 지원받는 경우가 21.6%였지만, 60% 이하로 지원받는 기업이 54%로 집계돼 기업의 부담을 줄이기 위한 추가적인 방법이 필요한 것으로 나타나

- 사업단은 "임상시험을 통해 얻은 의료 결과는 의료기관 진입을 위한 마케팅·적응증 확대·급여등재 등에 활용될 수 있어, 임상시험에 관한 기업의 비용·시간 부담을 줄임으로써 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 산재된 정보를 통합하고 지원 대상을 확대하는 등 폭넓은 정부 지원이 필요하다"고 강조

□ 의료기기 GMP 심사 제도 개편... 3등급 민관 이관 (클릭)

- 식품의약품안전처는 최근 3등급 의료기기의 GMP 심사를 민관 이관하고, 심사 방식에 ‘특별심사’, ‘입회심사’, ‘결합심사’를 도입해 신속한 시장 출시를 지원하고 사후관리 강화를 병행한다는 방침을 밝혀

- 식약처는 기존까지 3등급 의료기기의 GMP 심사를 지방식약청과 민간 심사기관이 함께 수행했지만, 올해부터는 민간 심사기관이 단독으로 심사를 수행하도록 절차를 개선, 이로 인해 대기 시간 단축과 함께 제품 출시까지의 소요 기간이 줄어들 것으로 기대

- 이번 개편의 핵심은 세 가지 심사 방식의 도입이다. 우선 ‘특별심사’는 올해 수립된 제조·유통 관리 기본계획에 따라 고위험 분야를 집중 점검하는 방식으로, 원인 분석과 시정 조치 이행 여부를 수시로 조사할 예정

- 또한 ‘입회심사’는 GMP 심사 현장에서 개별 심사원의 역량을 검증하는 제도로, 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)의 기준을 바탕으로 운영

- ‘결합심사’ 제도의 도입도 주목된다. 이는 MDSAP 심사 결과가 요구되는 국가로 제품을 수출하는 기업을 대상으로, KGMP와 MDSAP 요건을 단일 심사 일정 내에 병행 심사하는 방식이다. 이 제도는 GMP 이중 심사 부담을 줄이고 수출 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대

□ 혁신의료기기 적정 보상 기준 마련 힘 실리나... 업계 '기대'[이재명 정부] (클릭)

- 4일 의료기기업계에 따르면 이재명 대통령은 후보시절 공약집에 '의료기기 질 관리 체계 정비와 혁신의료기기에 대한 적정 보상기준 마련'을 담아

- 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 근거해 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정

- 식약처는 지난 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 2024년 지정된 29개 제품 유형 가운데 AI를 활용한 소프트웨어 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개로 전년에 이어 가장 높은 비중을 차지

- 하지만 첨단기술을 접목한 혁신의료기기에 대한 보상은 아직 미흡하다는 것이 업계의 지적이다. 기존에 운영 중인 보상급여 체계는 한시 비급여, 선별급여 등으로 제한이 있어 적정 보상에는 한계가 있다는 것

- 최근에는 박선주 의료기기산업혁신연구회 총무이사가 지난달 20일 제21대 대선 의료기기산업 정책제안식에서 "의료기기는 생명과 직결된 공공재로, 단순한 산업재가 아닌 국가 건강안보의 핵심 자산"이라며 "의료기기를 국가전략물자에 준해 관리하고, 안정적인 공급망을 위한 보호정책을 마련해야 한다"라고 제안한 바 있어

- 업계는 이번 '공약'에 기대감을 나타냈다. 한 업계 관계자는 "그간 여러 세미나, 간담회 등을 통해 혁신의료기기에 대한 적정보상 기준 마련의 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다"라며 "하지만 체감할 수 있는 보상안까지 마련은 더딘 것은 사실이다"라고 말해