□ 2등급 의료기기 기술문서 심사, 이제 전산상으로 확인한다

- 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 정식 운영한다고 밝혀

- 식약처는 올해 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화했어

- 이후 보완을 거쳐 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 △적합통지서 출력 △단계별 문자 발송 △수수료 카드결제 기능을 제공하고,

심사자 업무 효율성을 위해 △보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 △민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공

- “기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 됐다”며 “특히 수수료 온라인 카드결제가 가능하여

민원인 만족도도 매우 높아졌다”고 밝혀

 

□ 수출 효자로 부상한 韓의료로봇 기업들, 미래 가치 높다

- 우리나라 의료로봇 시장이 기술력과 고령화라는 사회적 요인을 바탕으로 빠르게 성장하고 있고,

정부와 기업의 협력으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높일 기회가 열리고 있어

- 보건산업진흥원에 따르면 전세계 의료로봇 시장 규모는 지난해 기준 277억 달러(약 30조 원)로 추산되며,

2033년까지 1,270억 달러(약 172조 원)로 확대될 전망,  특히 수술로봇은 시장의 26.9%를 차지

- 대표적으로 미국의 의료기기 회사 인튜이티브 서지컬의 다빈치(Da Vinci) 수술로봇이 널리 사용되고 있으며,

국내 기업들도 재활 치료 및 보행 훈련 지원 로봇의 수요도 증가하고 있고, 영상진단 보조, 혈관 중재 시술 보조 등의 역할을 수행하는 치료 보조 로봇 등 출시

- 다만 의료로봇의 높은 초기 도입비용과 규제 문제는 주요 도전 과제로 꼽힌다. 다빈치 수술로봇의 초기 비용은 약 27억 원에 달하며,

추가 교육 및 공간 확보 비용도 필요, 또한 국가별로 통일된 규제가 없고, AI 기반 로봇의 과실 책임 소재가 명확하지 않은 점도 문제로 지적

 

□ 이건희 헬스케어의 꿈…삼성, 의료사업 육성 이어간다

- 삼성전자가 네덜란드 최대 병원과 의료 서비스 협업에 나서, 높은 의료기기 연구·생산 인프라를 보유하고 있는 네덜란드 현지 병원과 함께

미래 먹거리로 점찍은 헬스케어 사업을 집중 육성할 계획이다. 헬스케어는 고(故) 이건희 선대회장이 14년 전 점찍은 신수종사업

- 삼성은 삼성메디슨뿐 아니라 의료사업을 그룹 차원에서 유기적으로 관리하고 있어,  삼성전자의 '삼성 헬스'가 대표적이다.

올해 헬스케어 스마트링인 '갤럭시링'을 출시했고, 의료용 보행 보조 로봇 등도 개발 중

- 갤럭시 워치'는 포화상태인 웨어러블 스마트 워치 시장에서 유일하게 헬스 기기를 내세우며 경쟁력을 확보하는 데 성공했다는 평가

- 삼성의 미래 먹거리를 찾는 미래사업기획단장에 바이오·헬스케어 전문가 고한승 삼성바이오에피스 사장이 발탁하며,

삼성이 앞으로 헬스케어 사업에 더 집중할 것이란 관측

□ 식약처, 의료기기 사이버보안 허가, 심사 기준 개정 (클릭)

- 2025년 1월 24일 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을

국제표준 기준으로 적용하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 개정한다고 27일 밝혀

- 의료기기 사이버보안이란 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것

- 앞으로 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분화·구체화돼

미국, 유럽 등과 조화됨에 따라, 국산 의료기기 해외 진출이 더욱 원활해질 것으로 기대

- 주요 개정사항으로는 사이버보안 관련 국제표준인 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 요구사항을 반영

 

□ KTL "높아지는 무역기술장벽, 인증으로 돌파구 마련" (클릭)

- 최근 세계 각국의 높아지는 무역기술장벽(TBT) 대응이 수출 확대의 화두로 떠오르고 있어,

수출이 성공하기 위해 기업이 개발한 제품의 품질 인증과 함께 검사, 기술 교육 등에 대한 중요성이 커져

- 이에 국내 유일의 공공종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL)의 역할은 더욱 확대

- 기업이 개발한 제품들의 시험인증을 통해 품질 역량 향상, 주요 생산설비의 검사, 교정, 컨설팅 및 기술교육 등

다양한 국가산업 영역에서 국제경쟁력 제고를 통한 수출지원 등을 58년째 뒷받침

- 또 국내 기업 수출지원의 일환으로 IECEE CB, 일본, 동남아 국가 인증 등

약 970여 건의 해외인증 및 대행을 수행하면서 기업 수출의 든든한 지원자 역할을 해오고 있어

 

□ "의료기기·디지털헬스, 2025년 세계 무대서 가치 재평가를 꿈꾸다" (클릭)

- 코로나19 팬데믹으로 급격히 성장한 국내 의료기기 섹터는 팬데믹 이후에도 치과, 미용, AI, 당뇨 등 다양한 영역에서

재평가가 이뤄지며 팬데믹 이전보다 리레이팅(가치 재평가, 똑같은 이익을 내더라도 주가가 더 높은 수준에서 형성되는 일)에 성공

- 국내 의료기기 섹터는 치과, 미용기기, 체외진단 등 다양한 분야에서 글로벌 확장을 위해 본격적인 전략을 펼치고 있어,

대표적으로 루닛, SD바이오센서, 랩지노믹스는 미국 기업과의 M&A로 현지 유통망을 확

- 미용기기 분야에서는 안티에이징 트렌드와 글로벌 수요 증가가 주요 성장 동력으로 작용할 전망,

파마리서치 리쥬란은 신규 판매 허가 지역을 늘려가며 글로벌 스킨부스터 시장의 선두주자로 자리 잡아

- 체외진단 분야에서는 글로벌 시장의 외형 성장과 함께 비용 효율성 개선을 기대,

씨젠과 SD바이오센서는 비코로나 키트 중심의 매출 구조 전환으로 2025년 마진 턴어라운드 원년을 맞이할 것으로 내다봐