안녕하세요 RA Space운영진입니다.
컨설팅 업체에 대한 궁금한 점을 조금이나마 해결해 드리기 위해 준비한 [RA Space가 대신 여쭤봅니다.] 입니다.
이번에는 10년 간 의료기기 업무만 수행해 온, 참조은(주)의 김윤석 이사님과 인터뷰를 진행했습니다.
인터뷰 하는 내내
인허가에 대한 깊은 내공을 느낄 수 있었는데요.
설계 / 개발 이전에 미팅을 진행해서 제품에 대한 법, 규격, 가이드 등을 준수하도록 설계 전 컨설팅을 권하시는 모습이 무척 인상적이었습니다.
참조은의 경우 무료 상담이 가능하니 도움이 필요하시다면 상담 신청 해보세요!
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Q. 참조은 컴퍼니는 어떤 회사 인가요?
참조은㈜는 의료기기 관련 시험 검사 업무에 종사한 직원으로 구성되어서 10년동안 의료기기 인허가 업무만 수행하였으며,
의료기기 다양한 분야에 컨설팅 경험을 보유하고 있습니다.
또한 의료기기 분야의 컨설턴트를 9명을 보유하고 있습니다.
국내 및 해외(유럽, 미국 등)의 시장 진입에 필요한 모든 관련 법, 가이드라인을 분석하고,
제품의 설계/개발에 필요한 사항을 모두 체크해서 의료기기 인허가 프로세스에서 시험에서 부적합 발생, 추가 시험 등의 발생 시간을
최소한으로 줄일 수 있도록 도움을 주고 있습니다.
특히 의료기기 시장에 첫 진입을 하는 경우, 품질시스템 및 의료기기 인허가 프로세스의 방향을 설정하여 함께 논의하고,
저희의 다양한 경험과 역량을 통해 그 방향을 제시하는 조력자가 되도록 노력하겠습니다.
Q. 컨설턴트가 총 아홉분이라고 하셨는데, 각 컨설턴트 분들의 소개를 부탁드립니다.
참조은㈜는 크게 세 개의 컨설팅 팀, 그리고 행정업무를 도와 주시는 행정팀으로 구성되어 있습니다.
저는 3팀 소속이고요. 각 팀별로 베테랑 컨설턴트가 리드하면서 유기적으로 업무를 진행하고 있습니다.
- 1팀
- 손대웅 대표 : 의료영상과학 석사, 의료기기 시험검사 8년, 의료기기 인허가 컨설팅 10년, 방사선장치, 전기수술기 등 전자 의료기기 분야에 100건이상 업무
- 염성식 차장 : 의용공학 학사, 의료기기 시험검사 8년, 의료기기 인허가 컨설팅 7년, 레이저, 초음파 등 전자 의료기기 분야에 50건 이상 업무
- 이유진 대리 : 재활산업학과 석사, 의료기기 인허가 컨설팅 6년, 품질시스템(GMP, ISO 13485 등) 분야에 50건 이상 업무
- 원윤선 주임 : 유전공학 석사, 의료기기 제조업 3년, 의료기기 인허가 컨설팅 3년, 전자 의료기기 사용적합성엔지니어링 프로세스 가이드 30건 이상 업무
- 2팀
- 유경태 이사 : 의료전자공학 학사, 의료기기 설개/개발 4년, 의료기기 시험검사 5년, 의료기기 인허가 10년, 인공신장투석기 등 전자의료기기 및 진단/치료 보조 소프트웨어 분야에서 100건이상 업무
- 최원복 과장 : 전자공학 학사, 의료기기 시험검사 10년, 의료기기 인허가 컨설팅 5년, 체외진단 의료기기 및 진단/치료 보조 소프트웨어 분야에서 50건 이상 업무
- 이승철 대리 : 방사선과 전문학사, 의료기기 제조업 1년, 의료기기 시험검사 3년, 의료기기 인허가 컨설팅 4년, 인공신장투석기 등 전자의료기기 업무 및 진단/치료 보조 소프트웨어 분야에서 30건이상 업무
- 박진영 주임 : 의료고등학교 졸업, 의료기기 인허가 컨설팅 4년, 품질시스템(GMP, ISO 13485 등) 분야에 30건 이상 업무
- 3팀
- 김윤석 이사 : 의용공학 석사, 의료기기 시험검사 4년, 설계/개발 업무 2년, 의료기기 인허가 컨설팅 10년, 이학진료용 기기, 약물주입기 등 전자 의료기기 및 생체재료, 카테터 등 의료용품 분야 100건이상 업무
- 최진호 과장 : 정보통신공학 학사, 의료기기 시험검사 8년, 의료기기 인허가 컨설팅 7년, 이학진료용 기기, 약물주입기 등 전자 의료기기 및 생체재료, 카테터 등 의료용품 분야 50건 이상 업무
- 길란아 주임 : 컴퓨터공학 전문학사, 의용공학 3학년 재학 중, 제조업 3년, 의료기기 시험 검사 3년, 의료기기 인허가 컨설팅 4년, 이학진료용 기기, 약물주입기 등 전자 의료기기 및 생체재료, 카테터 등 의료용품 분야 30건 이상 업무
- 장재현 주임 : 미생물생명공학 학사, 의료기기 제조업 4년, 의료기기 인허가 컨설팅 3년, 품질시스템(GMP, ISO 13485 등) 분야에 30건 이상 업무
- 행정팀 : 2명
Q. 특히 기억에 남는 프로젝트가 있으신가요?
국내, 해외로 분리해서 말씀드려야 할 것 같습니다.
국내의 경우
의료용 세정기 제품의 인허가가 기억이 남네요.
적용점이 기 허가된 제품과 달라서 사용목적 부분이 바뀌어서 임상 자료 대상 의료기기로 논의가 되었으나,
임상 과정이 동물로 하는 전임상만으로 충분히 임상적 효능/안전성을 확인할 수 있을 것으로 판단되었습니다.
이후 식약처의 심사과와 논의해서 전임상 시험으로 대체해서 의료기기 인허가를 진행해서 그 기간/비용이 많이 단축되었습니다.
현재 그에 따라 전임상 시험을 진행 중이고, 시험이 완료되면 식약처 허가를 진행할 예정에 있습니다.
10년간 식약처 의료기기 인허가 업무를 하면서
식약처의 보수적인 부분이 사라지고, 제품에 맞게 검토 할 수 있게 된 점이 좋은 기억으로 남습니다.
해외의 경우
의료용 산소 챔버 케이스가 기억에 많이 남습니다.
CE MDD 및 CE PED를 진행하였는데, CE MDD 심사 중 제출된 IEC 60601 series 시험 중 IEC 60601-1-8 시험을 하지 않았으나, 심사원 측에서 제출하라고 하였습니다.
해당 제품은 사용자가 환자 옆에 있고, 환자의 생명 등을 모니터링 하지 않아 IEC 60601-1-8 해당 대상 제품이 아니라고 말씀드렸고,
기 허가된 제품에도 하지 않았다는 것을 입증했으나.
심사자가 IEC 60601-1-8 시험을 지속적으로 요구하여, 급하게 IEC 60601-1-8 시험을 진행해서 무사히 마무리했습니다.
다행히 인허가는 완료했습니다만 심사자가 규격 이해가 부족하여 제조자가 추가로 시험을 해서 비용과 시간을 들인 부분이 안타까워 기억에 남습니다.
Q. 프로젝트는 어떤 방식으로 진행 하시나요?
참조은㈜에서는 최초 상담으로 인허가 프로젝트에 대한 방향에 대한 미팅을 먼저 진행합니다.
해당 상담은
무료로 진행하고 있으며,
회의 이후 견적서를 발송하여
계약을 진행합니다.
당사와 계약을 하지 않아도 최초 상담 비용은 발생하지 않습니다.
계약 이후 우선 제품에 대한 정보를 받고, 의뢰하신 국가(한국, 미국, 유럽 등)의 적용되는 법, 규격, 가이드를 분석해서
제품의 설계에 반영되었는지 확인합니다.
대부분 제품의 설계/개발이 끝나고 오시기 때문에
시험 의뢰 전에 해당 법, 규격, 가이드 요구사항에 맞게 설계/개발을 끝내셨는지 확인이 중요합니다.
그렇지 않게 설계될 경우, 시험/심사 등에서 부적합, 보완 확률이 높기 때문에 전체 프로세스의 지체가 발생합니다.
제품의 분석이 끝나면 설계/개발 파일(위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 개발 파일, 매뉴얼, 주요부품리스트, 주요부품인증서 등)을 작성 및 가이드를 해드립니다.
위험관리와 사용적합성 파일은 당사에서 주도적으로 작성하고, 소프트웨어 개발 파일은 반드시 소프트웨어 개발자가 작성해야 하기 때문에 교육/가이드 형태로 진행됩니다.
매뉴얼, 주요부품리스트는 당사가 가이드를 해서 초안을 작성해 주시면, 최종적으로 당사가 검토 후 수정/보완합니다.
이후 제품의 안전성 및 성능 등을 확인하기 위해 필요한 시험을 의뢰합니다.
국내의 경우, 국내 식약처 지정기관, KOLAS, CBTL 등에 의뢰하고, 해외의 경우 CBTL로 의뢰합니다.
시험 신청 및 접수는 당사에서 진행하고, 시험 비용은 직접 시험 기관으로 납부하시면 됩니다.
시험 중 발생하는 부적합은 설계의 문제로 제조사에서 대응을 해 주셔야 합니다.
심사는 국내의 경우 기술문서 심사 기관 또는 식약처 본처에 당사가 접수를 해 주며, 보완 대응까지 진행합니다.
유럽의 경우 NB 국내 지사에 당사가 직접 신청/접수를 진행하며 심사에 따른 보완을 진행합니다.
CE MDR 심사의 경우 품질시스템이 포함되어 있기 때문에 제품에 대한 컨설팅을 의뢰할 경우 제외되니 ISO13485 품질시스템까지 반드시 당사에 의뢰를 해 주셔야 합니다.
미국의 경우, 당사와 협업이 되어 있는 미국 현지 Agent를 통해서 510k 심사 서류를 합니다.
당사에서는 기술적 문서 작성 및 가이드 업무를 진행하고, 미국 현지 Agent는 E-Star를 바탕으로 심사서류, 제조소 등록 서류, UDI 등록 서류, Small business 등록 등의 업무를 하고 있습니다.
당사는 고객사가 취하를 하지 않는 경우를 제외하고는
추가 컨설팅 비용 없이 인증까지 진행하고 있습니다.
Q. 마지막으로 클라이언트에게 전하고 싶은 말이 있으시다면?
제조사의 경우 의뢰 전에 제품의 설계/개발을 완료하고 오시는 것보다 설계/개발 이전에 의뢰하시는 편이 좋습니다.
설계/개발 이전에 초기 미팅을 후 제품에 대한 법, 규격, 가이드에 대한 요구사항을 충족할 수 있게 설계가 가능하기 때문입니다.
수입사의 경우 해외 제조사와 계약 하기 이전에 반드시 국내 식약처에서 인정되는 성적서를 보유하고 있는지,
기 허가 제품이 있는지를 확인하시는 것을 추천 드립니다.
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