□ 의료기기 GMP 심사 제도 개편... 3등급 민관 이관 (클릭)

- 식품의약품안전처는 최근 3등급 의료기기의 GMP 심사를 민관 이관하고, 심사 방식에 ‘특별심사’, ‘입회심사’, ‘결합심사’를 도입해 신속한 시장 출시를 지원하고 사후관리 강화를 병행한다는 방침을 밝혀

- 식약처는 기존까지 3등급 의료기기의 GMP 심사를 지방식약청과 민간 심사기관이 함께 수행했지만, 올해부터는 민간 심사기관이 단독으로 심사를 수행하도록 절차를 개선, 이로 인해 대기 시간 단축과 함께 제품 출시까지의 소요 기간이 줄어들 것으로 기대

- 이번 개편의 핵심은 세 가지 심사 방식의 도입이다. 우선 ‘특별심사’는 올해 수립된 제조·유통 관리 기본계획에 따라 고위험 분야를 집중 점검하는 방식으로, 원인 분석과 시정 조치 이행 여부를 수시로 조사할 예정

- 또한 ‘입회심사’는 GMP 심사 현장에서 개별 심사원의 역량을 검증하는 제도로, 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)의 기준을 바탕으로 운영

- ‘결합심사’ 제도의 도입도 주목된다. 이는 MDSAP 심사 결과가 요구되는 국가로 제품을 수출하는 기업을 대상으로, KGMP와 MDSAP 요건을 단일 심사 일정 내에 병행 심사하는 방식이다. 이 제도는 GMP 이중 심사 부담을 줄이고 수출 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대

□ 혁신의료기기 적정 보상 기준 마련 힘 실리나... 업계 '기대'[이재명 정부] (클릭)

- 4일 의료기기업계에 따르면 이재명 대통령은 후보시절 공약집에 '의료기기 질 관리 체계 정비와 혁신의료기기에 대한 적정 보상기준 마련'을 담아

- 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 근거해 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정

- 식약처는 지난 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 2024년 지정된 29개 제품 유형 가운데 AI를 활용한 소프트웨어 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개로 전년에 이어 가장 높은 비중을 차지

- 하지만 첨단기술을 접목한 혁신의료기기에 대한 보상은 아직 미흡하다는 것이 업계의 지적이다. 기존에 운영 중인 보상급여 체계는 한시 비급여, 선별급여 등으로 제한이 있어 적정 보상에는 한계가 있다는 것

- 최근에는 박선주 의료기기산업혁신연구회 총무이사가 지난달 20일 제21대 대선 의료기기산업 정책제안식에서 "의료기기는 생명과 직결된 공공재로, 단순한 산업재가 아닌 국가 건강안보의 핵심 자산"이라며 "의료기기를 국가전략물자에 준해 관리하고, 안정적인 공급망을 위한 보호정책을 마련해야 한다"라고 제안한 바 있어

- 업계는 이번 '공약'에 기대감을 나타냈다. 한 업계 관계자는 "그간 여러 세미나, 간담회 등을 통해 혁신의료기기에 대한 적정보상 기준 마련의 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다"라며 "하지만 체감할 수 있는 보상안까지 마련은 더딘 것은 사실이다"라고 말해

□ 韓 디지털 의료기기, 글로벌 수출 가속...'AI 진단 장비" 등 성장세 견인 ? (클릭)

- 국내 의료기기 기업들이 ‘기술력’과 ‘가격경쟁력’을 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 특히 소프트웨어(SW) 중심의 디지털 의료기기가 성장을 견인하는 모습

- 28일 식품의약품안전처가 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과에 따르면, 작년 ‘디지털 의료기기’의 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4% 증가하면서 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 반등

- 지난해 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조4267억원, 7조1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승한 것으로 나타나

- 디지털 의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가했고, 수입액은 4.4% 감소했다. 올해 1월부터 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 디지털 의료기기로 전환된 제품들의 지난해 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4563억원, 2659억원이었어

- 특히 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 정보통신기술(ICT)에 기반한 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기의 성장세가 지속된 것으로 분석된다. 그중에서도 ‘인공지능(AI) 기술이 적용된 초음파 영상 진단장치’가 디지털 의료기기 생산액·수출액 1위를 차지

□ 제18회 의료기기의 날..."국민과 함께한 의료기기 새로운 미래 그리다" (클릭)

- 식품의약품안전처는 '국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!'를 주제로 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 '제18회 의료기기의 날' 기념식을 개최

- 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사

- 행사를 통해 △MDSAP 인증 전략 세미나 △EU MDR 임상평가 세미나 △체외진단, 디지털 의료기기, 희귀·필수의료기기 관련 정책포럼 △GMP 규제 및 기술지원 포럼 등 10여개 전문 세션이 이어져

- 이날 식품의약품안전처 오유경 처장은 "의료기기 분야는 AI이나 로봇, 가상·증강현실 등 첨단기술이 디지털 기술과 융합하며 성장하고 있다"며 "이에 식약처는 올해 1월 '디지털의료제품법'을 본격 시행하는 등 인공지능 분야를 선도해 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조

- 이번 행사를 주관한 한국의료기기협동조합 이영규 이사장도 "국내 의료기기 산업은 과거 대부분의 제품을 외국에 의존하던 시절을 지나 지금은 국산화를 넘어, 국제 경쟁력을 갖춘 산업으로 성장했다"며 "2024년 기준, 국내 의료기기 제조업체는 4300여 개소, 종사자는 약 9만명, 생산액은 11조원을 넘어섰다"고 말해

□ 의료기기 인증 넘어야 기회가 보인다...브라질 시장 진출 과제는? (클릭)

- 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질. 브라질은 의료기기의 약 80%를 수입에 의존, 이에 따라 브라질 시장에 진출하려는 의료기기 기업은 철저한 인증 절차 준비가 필수적

- 브라질 의료기기 인증은 국가위생감시국(ANVISA), 국가계량품질기술원(INMETRO), 국가정보통신위원회(ANATEL) 등 세 개의 주요 기관에서 관리, 각 기관은 다른 인증 요건과 절차를 요구하므로, 수출 시 이에 철저히 이해하는 것이 필수적

- 먼저 첫 번째 허들로 ‘복잡한 규제와 관료주의’를 꼽아, 브라질의 INMETRO 인증 과정은 다양한 규제와 품질 기준을 동시에 충족해야 하는 높은 복잡성을 요구

- 두 번째는 ‘포르투갈어 문서 제출 및 공인 번역’이다. INMETRO 인증을 위해 제출해야 하는 모든 문서는 브라질의 공용어인 포르투갈어로 작성돼야.. 기술 매뉴얼, 시험 보고서, 인증서와 같은 자료는 공인 번역을 통해 제출해야 하며, 이는 추가적인 비용과 시간이 소요

- 이어 ‘시험 및 감사 절차’의 중요성도 강조, 제품은 브라질 내 실험실 또는 INMETRO가 인정한 해외 실험실(ILAC-MRA 협정을 통해 승인된 경우)에서 시험을 받아야 한다. 또한 INMETRO는 공장에서의 감사를 요구하며, 이 과정은 브라질 감사원 또는 인증받은 감사원이 대면 방식으로 수행해야

□ AI, 웨어러블 품는 제약사...디지털 헬스케어에 베팅 (클릭)

- 고령화와 만성질환의 급증 속에 디지털 헬스케어가 글로벌 보건의료계의 차세대 성장 동력으로 부상, 국내 제약사들도 이 흐름에 발맞춰 디지털 헬스 기술을 확보한 기업들과 손잡고 의료기기 분야로의 외연 확장에 속도를 내고 있어

- 동아에스티는 지난 13일 서울 동대문구 본사에서 의료 AI 전문기업 ‘메디웨일’과 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결, 메디웨일은 안구 검사를 통해 심혈관 및 대사 질환 위험을 예측하는 인공지능 솔루션을 개발한 스타트업

- 대웅제약 역시 △연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’ △웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ △반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’ △AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키’ 등을 앞세워 시장을 확대하고 있어

- 한미약품도 디지털 헬스케어 접목에 발 빠르게 대응하고 있어, 현재 임상 3상에 들어간 비만 치료 신약 ‘에페글레나타이드’에 디지털 치료기기 기술을 접목하기 위해, 운동 중재 기반 디지털 치료제를 개발 중인 베이글랩스와 협력 중

- 유한양행은 디지털 헬스케어 기업 파마브로스와 협력해 건강기능식품과 일반의약품 공동 개발에 착수, 파마브로스는 유튜브 채널 ‘약들약’의 고상온 약사와 약국 플랫폼 개발자 임별 약사가 설립한 기업으로, 약사 커뮤니티와 디지털 플랫폼에 강점을 지닌 스타트업

□ 美 관세 인상에 글로벌 의료기기사도 가이던스 하향 (클릭)

- 도널드 트럼프 미국 행정부 관세 인상이 글로벌 의료기기 산업에도 악영향을 미쳐, 글로벌 주요 영상진단기기 기업들은 관세 인상 여파로 올해 영업이익 전망치를 하향조정

- 관련업계에 따르면 필립스와 지멘스 헬시니어스 등은 최근 열린 분기 컨퍼런스 콜에서 회사 연간 가이던스를 모두 낮춰

- 필립스는 관세 인상이 현실화된다면 회사 영업이익에서 최대 3억유로(한화 약 4700억원)의 손실을 기록할 것으로 전망, 미국과 중국 양자간 관세가 그대로 유지되고 다른 국가에 대한 미국 관세 인상이 재개된다고 가정했을 때다. 그러면서 연간 영업이익 범위를 기존보다 1%p 낮춰

- 지멘스 헬시니어스도 올해 수익 범위를 하향 조정했다. 관세 영향으로 인해 회사는 올해 최대 3억유로에 대한 이익 조정이 불가피, 이에 지멘스는 올해 예상 주당순이익(EPS) 하단범위를 2.20유로로 낮췄다. 기존 2.35유로보다 0.15유로 낮춘 것

- 그러면서 지멘스는 필립스와 달리 미국 현지 공장 신설에 대해선 유보적인 입장, 필립스는 컨퍼런스 콜에서 미국 내 생산 현지화를 검토한 반면, 지멘스는 2026년부터 상황이 급변할 것이라 내다봐

□ "전문가 역량 강화"... 식약처, 의료기기 품질책임자 교육 (클릭)

- 식약처는 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정해 의료기기 품질책임자 교육을 진행한다고 13일 밝혀

- 이번 교육은 집합교육(21회), 실시간 온라인 교육(22회)과 더불어 수강생들의 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 VOD 상시 교육을 확대(7개 → 16개)해 맞춤형 전문 교육을 제공

- 또한, 교육은 품질책임자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정과 전문과정으로 운영되며, 특히 올해 전문과정에는 ‘융합형 교육과정’을 신설하여 교육의 전문성을 보다 강화했어

- 의료기기 품질책임자는 2개 기관에서 실시하는 교육을 매년 8시간 이상(신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 하며, 의무 교육 미이수 시 과태료가 부과

□ FDA 식/의약품 생산시설 불시점검 확대...한국 기업도 대상 (클릭)

- 미국 식품의약국(FDA)이 해외에서 미국 소비자와 환자에게 공급되는 식품과 필수 의약품, 의료제품을 제조하는 생산시설에 대해 불시점검을 확대하겠다고 6일(현지시간) 밝혀

- 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시점검 파일럿 프로그램(Office of Inspection and Investigations Foreign Unannounced Inspection Pilot)을 기반으로, 해외 제조업체에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 감사를 적용하겠다는 방침

- FDA는 매년 세계 90여개국에서 3000건의 해외 점검과 1만2000건의 미국 내 점검을 실시하고 있어, 그러나 지금까지는 외국 업체들이 점검 전에 수주 간 준비할 수 있어 사전통보 점검이 점검의 실효성을 떨어뜨린다는 지적이 제기

- 이에 따라 FDA는 해외 생산시설에 대한 관리의 형평성과 안전성을 제고하기 위해 불시점검 확대에 나선 것, 이번 정책 변화는 미국시장에 식품, 건강기능식품, 의약품, 원료의약품(API), 의료기기 등을 수출하는 한국 기업들에게도 직접적인 영향을 미칠 것으로 보여

- 업계 관계자는 "지금까지는 일정 조율이 가능했지만 앞으로는 미국식 기준에 맞는 365일 준비체제가 필요하다"며 "품질경영(QM)과 생산관리 부서의 업무 강도가 높아질 수 있다"고 분석

□ AI, 로봇기술 디지털 의료기기 관련 가이드라인 제/개정 (클릭)

- 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을개정했다고 7일 밝혀

- 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 뜻함

- 이번에 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이며, 개정은 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ▲가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등

- 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등 임

□ 中, 의료분야 국산화 속도....일부 품목엔 조용히 대미 관세 면제 (클릭)

- 중국이 대미 고율 관세로 충격을 받은 품목의 국산화 속도를 높이는 한편 일부 품목에 대해서는 관세를 면제하는 ‘투트랙 전략’을 구사하고 있어

- 중국 의약품 규제 당국인 국가약품감독관리국(NMPA)이 국유 제약사들에 미국산 의약품 및 원료의 대체 방안을 마련하라고 지시, 국가위생건강위원회도 대형 병원들에 미국산 의료장비를 중국산 또는 제3국 제품으로 대체할 수 있는 방안을 검토하라고 요청

- 대상 품목은 항체·배양액·혈액제제부터 실험용 시약, 자기공명영상(MRI) 및 초음파 장비, 검사·치료용 소모품 등으로 광범위

- 중국 정부가 미국에 대한 보복관세로 고율인 125%를 부과하자마자 공급망에 충격, GE헬스케어·메드트로닉 등 미국 의료기기 업체 제품에 의존해온 중국 의료기관과 연구소는 대체 품목 확보에 어려움을 겪고 있어

- 단기간 내 미국산 제품을 전면 대체하기는 현실적으로 쉽지 않다는 지적, 특히 의료기기 분야에서는 기술 격차가 여전, 중국 당국은 일부 미국산 품목에 대해 조용히 관세를 면제해주며 관세 충격을 최소화하고 있어

□ 식약처, 의료기기법 시행령/시행규칙 개정안 입법예고...장기추적조사 대상 의료기기 규정 (클릭)

- 식품의약품안전처가 올해 초 개정된 두 건의 의료기기법 시행에 필요한 세부사항을 담은 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혀, 6월 9일까지 의견을 접수

- 시행규칙은 장기추적조사대상 의료기기 지정기준과 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등을 다룸, 올해 8월 1일 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위한 의료기기 장기추적조사 제도가 시행되는 데 따른 것

- 시행규칙에 따르면 장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 고시

- 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가해 반기마다 식약처에 보고해야 함

□ 조기 대선 대응 나선 의료기기 기업들...실제 전략은? (클릭)

- 대통령 파면으로 조기 대선 정국이 시작되자 의료기기 기업들이 발빠르게 후보자들을 대상으로 정책 제안에 나서며 선제적 대응에 나서고 있어

- 1년 넘게 지속된 의정갈등의 해결은 물론 현안에 대한 기조 변화를 기대하며 숙원 사업들의 해결을 위해 분주하게 움직이고 있는 셈..의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회를 창구로 의료기기 기업들이 조기 대선에 따른 정책 제안을 추진중인 것으로 확인

- 협회는 "의정갈등의 장기화로 국내 의료기기 기업들이 고사 직전에 몰린 상황"이라며 "누적 적자로 인해 폐업에 이르는 기업들도 크게 늘고 있는 상황..이어 "조기 대선이 본격화되는 만큼 각 후보자들에게 이러한 상황을 알리고 지원을 촉구하기 위해 정책 제안서를 만들고 아젠다를 제안하고 있는 상황"이라고 전해

- 이 정책제안서에는 규제 완화는 물론 금융 지원, 혁신 의료기기 발전을 위한 제언 등이 담긴 것으로 파악

□ 미FDA 대규모 인력감축, 신제품 심사 및 실시 업무에 차질 (클릭)

- 최근 미국 식품의약국(FDA)의 대규모 인력 감축이 단행되며, 의약품과 의료기기 신제품에 대한 심사 및 현장 실사에 차질이 발생할 것이라는 우려가 제기

- 지난 9일 한국바이오협회가 발표한 이슈브리핑에 따르면, 미국 보건복지부(HHS) 케네디 주니어 장관의 대대적인 연방 인력 감축 캠페인으로 약 3,500명의 FDA 직원이 해고되고 있으며, 해고 대상 직원들에게 지난 1일부터 해고 통지가 전달되고 있어

- 해고 대상에는 의료기기·의약품·백신·식품·수의학·담배 제품을 감독하는 검사관, 신제품 신청서 기록 관리 담당자, 주요 부서의 고위 과학자 등까지 포함된 것으로 전해

- 한 전직 FDA 고위 관계자는 “검사관 업무는 매일 현장을 방문해야 하는 고강도 스트레스 직무”라며, “이번 인력 감축은 검사관 확보를 더욱 어렵게 만들 것”이라고 우려

- 이번 FDA의 인력 감축에 대해 제약 및 의료기기 업계는 FDA가 그간 환자들에게 보다 빠르게 치료법을 제공하기 위해 애써 온 심사 역량이 약화될 수 있다고 제기... 특히, 신제품 검토를 준비 중인 기업들은 제품의 시장 출시 시점을 재고해야 할 가능성에 직면

□ 미국 의료기기시장 전체 48%, 관세 타격 지원 방안 필요 (클릭)

- 미국 트럼프 정부의 25% 관세 부과를 두고, 의료기기 업계와 보건당국이 수출 물량을 유지할 수 있도록 지원 방안을 모색할 전망

- 한국의료기기산업협회는 10일 기자간담회를 개최하고, 올해 중점 계획 등을 발표했다. 계획에는 혁신의료기술 통합심사 및 평가유예 등 제도 개선과 미국 트럼프 정부의 상호 관세 조치 대응 등이 포함

- 협회는 올해 △치료재료 상한금액 가격 현실화 및 환율 조정 기준 개정 △미국 관세 강화 및 각국 인증제도 변화 등 규제 변화에 다각도 수출 지원 확대 △글로벌 시장 진출 지원 인프라, 시스템 연계협력 등에 집중할 계획

- 미국 관세에 관해서는 미국 의료기기 시장이 세계 43%~48%를 차지하기 때문에 관세 적용으로 인한 타격을 지원할 수 있는 정책을 수립해야 한다고 주장,  앞서 미국 트럼프 정부가 발표한 국가별 관세율 목록에 한국이 25% 관세 부과 대상국으로 포함

- 이에 업계는 유럽이나 중동 시장에 집중하는 등 회피 전략을 택하거나 미국 수출 유지를 위해 마케팅과 영업에 집중하겠다는 계획, 협회는 업계 지원 방안 마련을 위해 지난 9일 복지부와 간담회를 개최했으며, 업계 의견을 취합해 정부 측에 전달

□ 한국 의료기기기업, 기회의 땅 "인도" 시장을 주목하라 (클릭)

- "인도는 단순한 신흥 시장이 아니라, 빠르게 변화하고 있는 거대한 기회의 땅" 경제 성장과 함께 중산층이 급격히 늘어나고 있으며 소비 여력이 증가하면서 고품질 의료 서비스와 제품에 대한 수요가 높아지고 있어

- 의료기기 시장의 70%가 여전히 수입에 의존하고 있기 때문에 인도 내부 기회보다는 해외 기업들의 인도 진출 기회가 더 크다고 생각,  10년 이상의 바이오테크, 생명과학, 스타트업 혁신 분야 전문가로 활동하고 있으며 헬스케어 특화 글로벌 진출 전문 파트너 벤처블릭 인도 법인에 소속돼 있는 샤르바리 사테 박사의 확신에 찬 메시지

- 샤르바리 사테 박사는 최근 의학신문과 만난 자리에서 “한국 기업이 인도에 진출하기에 지금이 최적의 시기라고 생각한다”며 “특히 인도의 고소득층과 중상위층은 사립병원 이용률이 높고 보험을 통해 의료비를 충당할 수 있기 때문에, 한국의 기술력 있는 기업들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있다”고 말해

- 인도의 유통업체들이 한국 의료기기에 매력을 느끼는 이유는 명확. 삼성, LG, 현대 등 한국 대기업들이 이미 인도에서 높은 신뢰도를 쌓아오며 ‘한국 제품은 믿을 수 있다’는 인식이 강하기 때문, 기술력이 좋은 한국의 의료기기 및 의료 솔루션 기업들이 인도 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있는 환경이 이미 조성돼 있다는 분석

- 다만 복잡한 규제, 가격 경쟁, 유통망 구축 등의 도전 과제가 존재하므로, 철저한 시장 조사와 현지 파트너십 전략이 필수적

□ 일상 복귀한 환자 예후 관리, 이젠 AI로...닥터앤서3.5 사업 공모 (클릭)

- 질병 치료를 마친 환자의 예후 관리를 인공지능(AI)이 돕는 '의료AI 혁신 생태계 조성'(닥터앤서3.0) 사업이 이달 31일부터 공모

- 30일 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)에 따르면 닥터앤서3.0은 환자의 질병 재발이나 상태 악화를 방지하는 AI 서비스를 개발·실증한다는 내용

- 앞서 과기정통부는 의료 분야에 AI 기술을 접목해 질병 진단과 치료 활동을 보조한다는 닥터앤서1.0 및 2.0 사업을 추진했다. 후속 사업인 3.0 사업은 AI를 통해 치료 보조를 넘어 병원·가정을 연계한 연속적인 건강관리까지 지원한다는 데 초점

- 특히 암, 골절 등 재활치료가 중요한 질환이나 꾸준한 관리가 필요한 피부‧호흡기 질환, 비만‧당뇨 등을 대상으로 서비스가 개발될 예정

- 공모를 통해 22억 원 규모 1개 과제를 수행할 컨소시엄을 선정할 예정이다. 솔루션의 안전성·유효성·신뢰성을 검증하는 데 드는 시간과 절차를 고려해 최대 4년간 사업을 지원

□ 신개발의료기기 신청하면 신속하거_수수료는 기존의 66배 (클릭)

- 식품의약품안전처가 신개발의료기기 허가·심사기간을 기존 80일에서 60일로 단축키로 했다. 다만 업무 수수료는 '수익자부담 원칙'에 따라 큰 폭으로 오름 (의료기기 허가·심사에 대해서는 그 수수료를 일반 의료기기(149만원)보다 많은 9843만원으로 조정)

- 식약처는 신개발의료기기에 대한 체계적 지원을 위해 이 같은 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 개정, 1일 공포했다고 밝혀

- 신개발의료기기란 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리나 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻 함

- 정부는 의료기기 미래 혁신동력 육성을 목표로, 이들에 대한 지원책을 마련해왔으며, 이번 개정안에 그 구체적인 내용을 담아

□ 정부 "의료기기, 의약품 규제 완화..올해 바이오인재 2.7만명 양성"  (클릭)

- 보건복지부는 25일 서울 중구 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 '제6차 바이오헬스혁신위원회'(이하 바이오헬스혁신위')를 진행

- 혁신위는 지난해 4월 산하에 '규제개혁마당'을 설치하고 263개 규제개선 과제를 발굴, 175건을 관리과제로 지정해 개선사항을 지속 점검 중

- 바이오헬스혁신위는 의료기기 소프트웨어 관련 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'을 오는 4월 개정할 계획

- 또 품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이도 의료기기 수출이 가능하도록 할 계획

- 올해 혁신위는 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획, 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 인재 규모가 확대

□ 식약처, 의료기기 개발위한 기계학습 국제공통 지침 발간 (클릭)

- 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간

- 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인

- 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부

- 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명

- 참고로 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(’20년∼’22년)을 역임