2025.08.24 | RA Space
'25.8月3주차 (8/18 ~ 8/23) 의료기기업계 주요 뉴스
- 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 수출 확대를 위해 9월 11일(목) 인천 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 ‘2025 국제 의료기기 규제포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장진입 전략’ 포럼을 개최한다고 밝혀
- 이번 국제 포럼은 강화되는 국제 규제 환경 변화에 신속히 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’의 일환으로 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 개최
- 주요 내용으로 ▲국제 규제 환경과 시장 진입 전략 세션에서 유럽연합 집행위원회 보건식품안전총국(DG SANTE)이 EU MDR/IVDR 최신 동향과 향후 규제 방향을 소개하고, 유럽 의료기기산업협회(MedTech Europe)는 MDR 체계에서의 기회와 도전을 주제로 유럽 시장 진입 가속화 방안을 제시
- 또한 ▲AI 기반 의료기기 규제 대응 분야에서는 MDR 인증심사기관인 SZUTEST GmbH에서 알고리즘 설계, 임상 적용, 사이버보안 등 AI 의료기기의 MDR 인증 전 과정의 적합성 확보와 위험 관리 방안을 제시하고 국내 업체의 MDR 대응 전략 및 성공 사례를 공유
- 이어 ▲MDSAP 최신 동향과 국가별 진출 전략 분야는 호주의약품청(TGA)이 국제 단일심사 프로그램(MDSAP)의 최근 변화와 운영 현황을 발표하며 ▲북미·호주 시장 진출 전략은 호주의료기기산업협회(MTAA)와 캐나다의료기기산업협회(MedTech Canada)가 MDSAP 인증 이점 및 활용, 현지 파트너십과 리스크 관리 등을 발표
- 유럽연합(EU)과 중국의 대립이 심화되고 있다. EU는 상호관세 협상을 마무리하고 미국에 우호적인 태도를 보이고 있는 반면, 중국에 대해 무역, 산업 분야에서 갈등의 골이 깊어지는 모양새
- EU는 제조업 공급망에서 중국에 대한 의존도가 높아져 골머리를 앓고 있다. 중국은 철강, 알루미늄 등 전통 산업은 물론 전기차와 배터리, 태양광을 비롯한 신산업에서 EU 시장 잠식한 상황
- 국제금융센터가 발간한 'EU-중국 무역갈등 심화 가능성' 보고서에 따르면, 최근 1년간 EU의 대(對)중국 무역수지 적자는 지속적으로 확대되는 반면 EU를 상대로 한 중국의 수출은 올해 2분기 기준 20% 증가하며 불균형이 심화되는 양상
- 이에 EU는 대중 무역적자를 축소하기 위한 보호 정책을 강화하고 있다. 지난해 기준 반덤핑 조치의 46%, 반보조금 조치 가운데 38%가 중국산 수입품을 겨냥한 것으로 조사
- 국제금융센터는 "EU는 더 이상 중국을 '파트너'가 아닌 '경쟁자'로 인식하기 시작했다. 미국과의 동맹을 택하고 중국에 강경한 자세로 대응하는 노선을 채택한 것으로 EU의 이런 태도가 미국과의 협상에서 유리한 조건으로 작용했다"면서 "다만 현 시점에서 중국은 미국과 협상에서 불리하지 않은 위치를 차지하고 있어 잠재적 위험 요소가 있다"고 분석