□ 키메스 2026, 개막 올해 의료기기 트렌드 4가지는? (클릭)

- KIMES 주최 측은 '2026 의료기기 트렌드'로 ▲AI, 단순한 기술 도입을 넘어 진단과 의사결정의 핵심 ▲치료 중심에서 정밀. 예방의학 및 지속 가능한 케어 ▲의료 서비스의 공간적 한계를 극복하는 초연결 의료 환경 구축 ▲디지털 의료기기의 개발과 글로벌 수출 확대를 꼽았다.

- KIMES 2026에선 이러한 트렌드를 반영해 국내외 테크 리더를 모아 6개 세션의 키노트 프로그램도 진행됐다. 'First Pulse: AI in Healthcare'를 주제로 ▲구글 딥마인드 장규혁 엔지니어 ▲서울대병원 헬스케어 AI연구원 장병탁 원장 ▲네이버 테크비즈니스 최인혁 대표 ▲카카오헬스케어 황희 대표 ▲삼성전자 MX사업부 최종민 상무 ▲아모레퍼시픽 서병휘 부사장등이 각각 발표

- 이 자리에서 장병탁 원장은 "모든 사람이 인공지능 연구자야 돼야 한다"고 강조해 이목을 끌었다. 장 원장은 '헬스케어 산업은 어떻게 AI시대를 대비해야 하는가'를 주제로 한 강연에서, "AI라는 것 자체가 의료 산업 자체에서 하나의 새로운 인프라 층"이라며 "전통적 의료기기나 데이터는 없어지는 게 아닌 기술 발전의 토대"라고 설명

- 최인혁 대표는 '데이터·AI·플랫폼 연결로 구현되는 헬스케어의 미래'라는 주제로 강연을 진행하며 AI가 독거노인들에게 전화 거는 서비스 '클로바 케어콜'을 소개, 최 대표에 따르면, 클로바 케어콜은 독거노인과 통화하며 노인의 건강상태 이상 징후를 분석하고 포착한다. 발견 즉시 지방자치단체에 알리며 독거노인의 안전을 확보한다. 최 대표는 클로바 케어콜이 하나의 돌봄 주체가 되면서 340억원의 사회적 가치를 만들어냈다고 덧붙였다.

□ 돈되는 원격 모니터링 시장... 의료기기-제약 동맹 본격 (클릭)

- 원격 환자 모니터링(RPM) 시장이 수익 창출 단계에 들어서면서 의료기기 기업과 제약사 간 ‘동맹 경쟁’이 본격화되고 있다. 현재 국내 RPM 시장은 의료기기 기업과 제약사 간 동맹 구도로 전개되고 있다. 씨어스테크놀로지는 대웅제약, 메쥬는 동아ST, 휴이노는 유한양행, 웰리시스는 삼진제약과 각각 협력하며 연합 간 경쟁이 형성되는 모습

- 현재 국내 RPM 시장은 의료기기 기업과 제약사 간 동맹 구도로 전개되고 있다. 씨어스테크놀로지는 대웅제약, 메쥬는 동아ST, 휴이노는 유한양행, 웰리시스는 삼진제약과 각각 협력하며 연합 간 경쟁이 형성되는 모습

- 씨어스테크놀로지는 지난해 병동 환자 모니터링 플랫폼 씽크(thynC)를 기반으로 병원 시장을 공략하며 빠르게 레퍼런스를 확보 중이다. 3월 코스닥에 상장하는 메쥬는 이동형 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'를 앞세워 병동 환자 모니터링 시장을 공략하고 있다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 기기를 기반으로 의료기관 시장 확대를 추진하고 있으며 휴이노 역시 심전도 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 중심으로 사업을 확대하는 모습

- 이 같은 협업 확산은 RPM 시장이 ‘돈이 도는 단계’로 넘어온 데 따른 것으로 풀이된다. 제약사는 치료영역과 영업 네트워크를 기반으로 환자 관리 서비스를 확장할 수 있고, 디지털 헬스케어 기업은 데이터 확보와 플랫폼 경쟁력 강화를 도모할 수 있다. 이해관계가 맞물리며 협업이 빠르게 확산되는 모습

- 시장조사기관 마켓앤마켓(Markets and Markets)에 따르면 글로벌 RPM 시장 규모는 2024년 약 277억달러(약 41조원)에서 2030년 약 569억 달러(약 85조원) 규모까지 성장할 것으로 예상하며 연평균 성장률을 약 12~13% 수준으로 분석

□ 키메스 2026, 전시를 넘어 '글로벌 비즈니스 허브' 도약 (클릭)

- 국내 최대 의료기기 전시회인 ‘키메스 2026(KIMES 2026)’이 오는 19일 서울 코엑스 전관에서 성대하게 막을 올린다. 이번 행사는 기존의 전시 형태를 뛰어넘어, 글로벌 비즈니스 허브로 발돋움하기 위한 강력한 시너지 창출을 예고

- 특히 올해는 GMEP 수출상담회, 메디컬코리아, 메드텍 스포트라이트, EU 비즈니스 허브 등 4개의 굵직한 행사가 나란히 개최돼 전 세계 의료 산업의 이목이 쏠리고 있

- 가장 핵심적인 연계 행사는 코트라(KOTRA)가 주관하는 ‘2026 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP 2026)’다. 19일과 20일 양일간 열리는 이 행사에는 국내 기업 400개사와 해외 55개국에서 온 180개 바이어가 참가해 역대 최대 규모를 자랑

- 글로벌 헬스케어 및 의료관광의 흐름을 짚어보는 ‘메디컬코리아 2026’은 올해로 16회째를 맞이하며 19일부터 22일까지 진행된다. ‘AI가 여는 글로벌 헬스케어’를 주제로 삼아 인공지능이 의료 시스템 전반에 미치는 영향을 집중적으로 조명

- 이에 더해 나흘간 운영되는 ‘EU 비즈니스 허브’에는 헬스케어 AI, 원격의료, 의료기기 등 다양한 분야의 유럽 중소기업 및 스타트업 약 50개사가 참여한다. 이를 통해 공동 연구개발이나 기술 협력을 원하는 국내 기업과 유럽 혁신기업 간의 1:1 비즈니스 매칭이 활발하게 이뤄질 전망

□ 오일머니 노리던 K-의료기기, 화약고된 중동에 당황...'빨리 안정되길' (클릭)

- 중동 상황과 관련해 허브 공항인 아랍에미리트(UAE) 두바이 공항이 사실상 폐쇄되면서 K-의료기기 업계도 전전긍긍하는 모양새다. 중동 국가들의 외화 반출 제한이 강화되면 대금 지연이 생길 수 있어 수출의 차질을 빚을 수 있기 때문

- 지난달에는 두바이에서 '2026 UAE 두바이 의료기기전시회'(WHX Dubai 2026)가 열리기도 했다. 올해로 51회째를 맞이한 유서 깊은 행사로, 중동·아프리카·유럽·아시아 지역의 의료기기 기업과 바이어, 의료 전문가들이 대거 참여해 '오일머니'를 선점하기 위한 교두보 역할

- 우리나라에서도 40여개 기업이 중동 판로를 개척하기 위해 두바이에 모였다. 다수 기업이 두바이에서 글로벌 기업과 MOU를 맺는 등 사업 성과가 나는 상황이었는데, 갑작스레 일어난 중동 상황으로 정세가 바뀌면서 온도가 달라졌다.

- 업계 관계자는 "북한이 서해, 동해상에서 포를 쐈다는 소식이 나오면 외국에서 한반도를 불안하게 보는 것처럼 중동도 비슷하다. 현지 업체들은 정상적으로 운영되고 있지만 외부에서 볼 때 불안 요소가 많아 불안감이 있다. 항공로가 막힌 것도 업계로서는 악재"라고 말해

- 업계 다른 관계자는 "중동 상황에 대한 의료기기 분야는 추후 유가 상승에 따른 제조 비용의 간접적인 리스크가 있을 수는 있으나, 현재까지 직접적인 영향은 없다"며 "다만 외부 리스크가 있을 경우, 주가 측면에서 변동성이 커져 투자 심리를 위축시킬 수 있을 것"이라고 전해

□ 고령화, 수출 확대에 날개 단 미용 의료기기...성장 본격  (클릭)

- 글로벌 안티에이징 시장이 가파른 성장세를 이어가면서 국내 미용 의료기기 기업들이 잇달아 최대 실적을 갈아치우고 있다. 고령화와 미용 수요 저변 확대를 발판으로 해외 시장 공략에 속도를 내면서 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하는 '질적 성장' 국면에 진입했다는 평가

- 2022년 1조9774억달러에서 2029년 2조8062억달러로 확대될 전망이다. 전 세계적인 고령화 흐름 속에 피부 탄력·주름 개선을 위한 미용 의료 수요가 중장년층을 넘어 젊은 층으로 확산되고 있는 영향

- 클래시스는 지난해 연결 기준 매출 3368억원으로 전년 대비 38.6% 증가했다. 영업이익은 1706억원으로 39.3% 늘었다. 주력 제품인 '슈링크 유니버스'와 고주파(RF) 장비 '볼뉴머'의 북미·유럽 설치 대수가 빠르게 증가한 데 따른 결과

- 파마리서치는 지난해 연결 기준 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록해 각각 전년 대비 53%, 70% 성장했다. 의료기기 매출이 62%, 화장품 부문이 69% 증가하며 전 사업 부문에서 고른 성장세

- 미용 의료기기는 병·의원 입장에서 비교적 짧은 시술 시간과 빠른 회복, 반복 시술 수요를 기반으로 안정적인 매출을 창출할 수 있다는 점에서 선호도가 높다. 장비 한 대가 설치되면 전용 카트리지·팁 등 고마진 소모품 사용이 지속적으로 발생해 장기적인 수익을 확보할 수 있어

□ 한-브라질, 바이오헬스, 디지털헬스, 첨단 치료제 협력 강화 양해각서 체결 (클릭)

- 보건복지부에 따르면 이번 양해각서는 룰라 대통령의 대한민국 국빈 방한을 계기로 체결됐다. 2015년 체결된 기존 양해각서 이후 변화한 보건 환경과 양국의 최신 정책 요구를 반영해 협력 범위를 바이오헬스, 디지털헬스, 첨단 치료제 등 미래 핵심 분야로 확대

- 양측은 이번 MOU를 통해 바이오의약품 및 백신 생산역량 강화, 인공지능(AI)과 원격의료를 중심으로 한 디지털 헬스 혁신, 첨단 치료제 연구 및 임상 협력, 보건의료 전문인력 양성 등 분야에서 긴밀히 협력하기로 합의

- 이번 면담은 2024년 브라질 G20 보건장관회의 이후 한국에서 처음 열린 양국 보건 장관 간 회담이다. 양측은 글로벌 보건 위기 대응을 위한 백신·의약품 생산역량 확충과 디지털 기술을 활용한 의료시스템 혁신의 필요성에 공감하고, 관련 정책 경험을 공유

- 아울러 양국 바이오헬스 산업의 상호보완적 발전 가능성에 주목하며, 한국의 AI 기반 의료 혁신 경험과 브라질의 보건의료 디지털화 정책 간 시너지를 창출하기 위해 디지털 헬스케어 분야 협력을 확대해 나가기로 했어

□ 식약처, 체외진단 의료기기 '임상적 성능평가 보고서' 작성 기준 제 (클릭)

- 식약처 의료기기심사부 체외진단기기과는 최근 '체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)'를 제정·공개하고, 제조업체와 민원인을 위한 표준적인 문서 구성과 작성 시 고려사항을 안내

- 이번 가이드라인은 체외진단의료기기 허가·심사 과정에서 핵심 자료로 활용되는 ‘임상적 성능평가 자료’의 작성 부담을 줄이고, 심사의 일관성과 효율성을 높이기 위한 목적에서 마련됐다. 특히 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 글로벌조화기구(GHTF)의 관련 가이드라인을 반영해, 국내 규제 체계와 국제 규제 흐름 간 정합성을 강화한 점이 특징

- 가이드라인에 따르면 임상적 성능평가는 제품 개발 초기 단계부터 계획돼야 하며, 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 지속적으로 유지·관리돼야 한다. 제조업체는 임상적 성능시험 결과뿐 아니라, 임상문헌데이터와 임상경험데이터 등 다양한 유형의 임상데이터를 종합적으로 고려해 평가를 수행해야 하며, 특정 데이터 유형을 사용하지 않는 경우에는 그에 대한 과학적 타당성을 명확히 제시해야 한다.

- 임상적 성능평가 보고서에는 △임상적 성능평가 개요 △임상적 배경 및 적용 기술 △체외진단의료기기 정보 △비교 대상 기기와의 동등성 비교 △임상적 성능시험 결과 △임상문헌데이터 △임상경험데이터 △종합 결론 △임상평가자의 자격 △참고문헌 등이 포함돼야 한다.

- 특히 가이드라인은 ‘과학적 타당성(Scientific validity)’을 임상적 성능평가의 핵심 요소로 강조했다. 분석물질과 특정 임상적·병리적 상태 간의 연관성은 객관적인 근거자료를 통해 입증돼야 하며, 기존 문헌과 임상시험 결과, 탐색적 연구 등 다양한 근거를 종합적으로 평가하도록 했다. 새로운 분석물질이나 새로운 사용목적을 가진 제품의 경우에는 추가적인 전향적 데이터 생성이 필요할 수 있다는 점도 명시

□ 정부, 'K-의료기기' 7년간 9700억 투입...4개 부처 '원팀' 가동 (클릭)

- 정부가 바이오헬스 강국 도약을 위해 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처의 역량을 결집해 의료기기 연구개발(R&D)에 나선다. 2026년부터 7년간 약 1조 원에 달하는 예산을 투입해 세계 시장을 선도할 첨단 의료기기 개발을 지원한다는 계획

- 기존 의료기기 R&D가 부처별로 파편화되어 연구 성과가 제품화로 이어지지 못하는 한계를 극복하기 위해, 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 연구개발의 전주기를 4개 부처가 협력하여 지원한다는 점이 핵심

- 사업 원년인 올해는 국비 593억 2,500만 원을 투입하여 총 106개의 신규 과제를 지원한다. 정부는 글로벌 기술 동향과 예비타당성조사 결과를 반영해 ▲글로벌 플래그십 의료기기 ▲의료기기 코어기술 및 제품개발 ▲의료현장 진입역량 강화 등 3개 트랙으로 지원 분야를 확정

- 가장 많은 예산(355억 원)이 배정된 ‘의료기기 코어기술 및 제품개발’ 분야에서는 퇴행성 뇌질환 진단 시스템, 디지털 수술 보조 로봇 등 21개 제품 개발과 신생아·소아용 인공호흡기 등 필수 의료기기 7종의 국산화를 추진

- 정부는 이번 사업을 통해 세계 최고 수준의 의료기기 6건을 확보하고, 연 매출 100억 원 이상의 ‘블록버스터급’ 제품 9건을 창출해 글로벌 시장을 선점하겠다는 목표를 제시했다. 아울러 해외 의존도가 높은 필수 의료기기 13건을 국산화하여 보건안보 역량도 강화할 방침

□ 식품의약품안전처, 1719억 원 편성, 규제과학 투자 확대 본격화 (클릭)

- 식품의약품안전처는 2026년 정부 연구개발(R&D) 사업에서 ‘규제과학(Regulatory Science)’을 핵심 키워드로 제시하며, 식·의약 안전관리 체계를 한 단계 끌어올리는 전략을 공개했다.

- 식약처는 2026년 규제과학 R&D 예산으로 1,719억 원을 편성했다. 이는 2025년 대비 100억 원 증가한 규모다. 권 연구관은 예산 확대가 단순한 규모 증가가 아니라, 규제과학의 정책적 위상이 높아졌음을 보여주는 지표라고 설명했다.

- 규제과학 혁신법은 규제과학의 정의를 명확히 하고, 연구개발과 제품화 지원, 전문 인력 양성을 하나의 법 체계로 묶었다는 점에서 의미가 있다. 개정 법률에는 ▲규제과학 기본계획 수립 ▲식품의약품 규제과학위원회 구성·운영 ▲연구개발 사업 추진 및 출연금 지급 ▲규제 정합성 검토 ▲제품화 지원 ▲전문 인력 양성 및 전문기관 지정 ▲민간 협력 촉진 등의 내용이 새롭게 포함됐다.

- 식약처는 2026년 규제과학 R&D의 중점 투자 방향으로 ▲첨단 기술 기반 안전관리 고도화 ▲생활 속 안전망 강화 ▲산업 혁신 성장 지원 ▲규제과학 혁신 생태계 조성을 제시했다

- 구체적으로는 전체 연구비의 약 62%에 해당하는 1068억 원을 유해물질 관리 강화, 마약류 중독 재발 방지 등 국민 생활 안전을 위한 임무형 R&D에 집중 투자할 계획이다. 또한 바이오·헬스 산업 혁신 성장을 지원하기 위한 규제 기준 선제 제공 분야에 249억 원, 규제과학 글로벌 협력과 선도 분야에 235억 원, 디지털·AI 기반 안전 규제 시스템 전환 분야에 127억 원을 투자한다는 계획이다.

□ 속도 붙는 혁신의료기기...허가건수 전년대비 1.5배 증가  (클릭)

- 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다. 정부가 관련 의료기기 지정에 드라이브를 거는 모습이다. 29일 식품의약품안전처는 2025년 한 해 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 숫자다.

- 이에 따라 지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 혁신의료기기가 총 133개를 달성했다.

- 적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.

- 특히 지난해엔 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.

- 식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장진입으로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.

- 그동안 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가받았다.

□ AI의료기기"임상, 허가폭증"대응...식약처 전담도직 신설 (클릭)

- 식품의약품안전처가 최근 조직 개편을 통해 '디지털의료제품지원총괄과'와 '의료인공지능소프트웨어과'를 신설한 것으로 확인됐다. 전담 조직 개설로 인공지능 소프트웨어 의료기기 산업을 집중적으로 지원하겠다는 구상

- 식약처 의료기기안전국 산하에 '디지털의료제품지원총괄과'를 신설했다. 식약처 관계자는 "기존 임시조직으로 운영됐던 디지털의료제품TF가 최근 정규 조직으로 전환됐다"며 "작년 1월 시행한 '디지털의료제품법' 시행을 뒷받침하기 위한 후속 조치의 일환"이라고 설명

- 새롭게 선임된 손미정 디지털의료제품지원총괄과장은 "디지털 기술이 적용된 의료기기가 디지털의료제품"이라며 "디지털의료제품TF가 임시조직으로 운영하면서 디지털의료제품의 정책 방향을 설정하고 디지털 의료제품법의 하위법령과 가이드라인을 마련해왔다"고 밝혀

- 이뿐만이 아니다. 식약처는 이번에 식품의약품평가원 심사부에 의료인공지능소프트웨어과를 신설했다. 의료인공지능소프트웨어과는 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어'의 임상 승인과 허가 심사는 물론 재평가를 전담하는 부서라고 식약처는 설명

- 강영규 의료인공지능소프트웨어과장은 "디지털 의료기기 중 AI 소프트웨어 제품의 임상 승인과 허가 신청이 많기 때문에 이에 특화된 안전관리가 필요하다"며 "과거에는 하드웨어와 소프트웨어 형태의 의료기기를 가리지 않고 하나의 부서에서 심사해왔다면 이제는 '인공지능 소프트웨어'만을 중점적으로 허가 심사하는 전담부서가 생긴 것"이라고 설명

□ "식약처 허가 받았는데 또?" AI기본법 시행에 업계 한숨 (클릭)

- 오는 1월 22일 과학기술정보통신부의 '인공지능 산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 법률 시행령(AI 기본법)이 본격 시행, AI 기술의 체계적 육성과 안전성 확보를 목적으로 하지만, AI 진단 솔루션을 개발하는 업체들은 오히려 규제 문턱이 높아질 것을 우려하는 분위기가 감지

- 14일 의료기기 업계에 따르면 AI 기본법 시행에 대한 경영적인 부담으로 작용할지에 대해 우려감을 나타내고 있다. 시행령의 핵심은 사람의 생명이나 신체의 안전에 직결되는 분야를 '고영향 인공지능'으로 규정하고 별도의 관리 의무를 지우는 것.

- 진단 보조 소프트웨어를 만드는 A 업체 관계자는 "우리 서비스가 고영향 AI에 해당하는지 업체가 스스로 판단하고 관리해야 하는데, 기준이 모호해 행정적 불확실성이 크다"며 "정부에 확인을 요청할 수 있다지만 그 과정 자체가 사업 속도를 늦추는 요소가 될 것"이라고 토로

- 가장 큰 불만은 중복 규제다. 현재 의료 AI 진단 업체들은 식품의약품안전처(KFDA)의 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받고 있다. 업계는 이미 식약처를 통해 기술력과 안전성, 유효성을 검증받았음에도, AI 기본법에 따른 별도의 신뢰성 확보 조치를 이행해야 하는 상황을 '옥상옥' 규제로 보고 있어

- 시행령 제15조 인공지능 학습용데이터 관련 시책의 수립 등 항목은 학습용데이터 구축사업의 효율적 수행을 위해 학습용데이터를 통합적으로 제공ㆍ관리할 수 있는 시스템을 구축ㆍ관리하고 민간이 자유롭게 이용할 수 있도록 규정했지만, 시스템 이용자에 대한 비용 징수 내용도 함께 신설

- A 업체 관계자는 "현재 시행령상에는 고영향 인공지능 확인 자체에 대한 수수료가 명시적으로 드러나 있진 않다"며 "향후 이 통합시스템을 통해 확인 절차나 보안 검증이 이뤄질 경우 시스템 이용료라는 명목으로 사실상의 행정 수수료가 발생할 수 있지 않을까 우려된다"고 했다

□ AI의료기기 규제의 판이 바뀐다.. '사전변경관리계획'이 여는 새로운 승인 공식 (클릭)

- 알고리즘은 학습하고, 업데이트되며, 시간이 지날수록 성능이 변하기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)이 도입한 사전변경관리계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan) 제도는 이러한 AI 의료기기의 특성을 제도권 안으로 끌어들이기 위한 새로운 규제 실험

- AI 의료기기의 핵심 특징은 사후 변화 가능성이다. 기존 의료기기는 설계 고정성을 전제로 허가·심사가 이루어졌지만, AI 기반 소프트웨어는 실제 임상 데이터가 누적될수록 성능 개선이 가능하다. 문제는 이 변화가 기존 규제 체계에서는 ‘미허가 변경’으로 간주될 수 있다는 점

- 이러한 구조적 충돌을 “AI 의료기기 상용화의 가장 큰 제도적 병목”으로 지적하며, FDA가 PCCP를 통해 이를 해소하려 하고 있다고 분석한다. PCCP는 사전에 허용 가능한 변경 범위와 검증 방법을 규정함으로써, 승인 이후의 알고리즘 업데이트를 제도적으로 인정하는 장치

- PCCP는 단순한 행정 간소화 제도가 아니다. FDA는 PCCP를 통해 ‘AI 의료기기의 생애주기 관리(Lifecycle Management)’라는 새로운 규제 철학을 제시

- PCCP는 크게 세 가지 축으로 구성, 첫째, 향후 어떤 변경이 발생할 수 있는지를 명시하는 변경 설명(Description of Modifications). 둘째, 해당 변경이 안전성과 유효성에 미치는 영향을 평가하는 영향 평가(Impact Assessment). 셋째, 변경을 검증·통제하기 위한 변경 관리 프로토콜(Modification Protocol)

□ NMPA 허가증이 준비 끝? 中 비예고 GMP 심사, K-의료기기 '비상'  (클릭)

- 글로벌 무대에서 성과를 내고 있는 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 꾸준히 늘면서 많은 기업이 NMPA(국가약품감독관리국) 허가 획득에 사활을 걸고 있지만, 업계 안팎에서는 “허가증만 받으면 수출 준비가 끝났다”는 안일한 인식을 경계해야 한다는 지적이 나오고 있어

- 특히 최근 중국 규제당국이 등록 절차 중에도 예고 없이 GMP(제조 및 품질관리 기준) 현장 심사를 단행하는 등 적극적으로 나서고 있어 국내 기업들의 철저한 대비가 요구

- 실 사례로, 올해 2월, 등록 절차를 진행 중이던 국내 한 의료기기 기업은 중국 당국으로 부터 갑작스러운 ‘비행(비예고) 심사’ 통보를 받았다. 6월로 예정된 실사까지 주어진 준비 기간은 고작 3개월 남짓

- 중국 NMPA는 코로나19 종식 이후 올해부터 본격적인 직접 심사에 나서고 있다. 특히 최근 공고된 의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호 공고), 이른바 ‘신판 GMP’는 이전보다 훨씬 구체적이고 엄격한 기준을 제시한다는 평가

- 개정 내용을 살펴보면 △‘품질보증’, ‘검증 및 확인’ 관련 독립장 구성 △전체 내용에 포함된 ‘리스크 관리’ 중요성 부각 △위탁연구개발 요구사항 명확화 △구매자·공급자 관리 세분화 및 물자관리 추가 등이 담겨 있어

- 시대 흐름에 맞춰 ‘위탁생산 및 외주가공’ 장을 추가해 관리 요구를 명확히 했으며, 생산제조의 디지털화·지능화 전환과 인공지능, UDI(의료기기 유일 식별자)의 효과적 적용을 장려하고 있어

□ AI신약부터 생성형 의료기기까지...식약처, 인허가 심사기준 전면 개편키로 (클릭)

- 18일 식약처의 새해 업무보고에 따르면, 내년에 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준이 마련될 예정, 또 첨단 바이오의약품 제조에 사용쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 제정된다.

- 의료기기에서 같은 AI 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우, 구성요소 사전 성능평가를 실시해 해당 기능 임상시험 평가 면제를 받을 수 있도록 제도를 개선키로 했다.

- 식약처는 디지털 의료제품에 대해 정보기술(IT) 산업단지 등과 연계해 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 등 신속 제품화를 위한 지원에 나설 계획이다.  AI 탑재 디지털의료기기 중 기술성숙도가 6단계 이상인 제품에는 신속 상용화 규제지원 제도인 'AX 스프린트'를 시행

- 또한 의료기기나 의약품으로 분류되지 않는 AI 기반 디지털의료·건강 지원기기가 늘어나고 있는 추세를 고려해 성능 기준 국가 표준화와 인증제를 도입키로 했다. 스마트워치에 내장된 심박수, 체지방 측정 기능 등에 대한 법적 기준을 마련하고 식약처가 제도 기반을 마련하면 민간이 운영하는 민관협업 인증제도를 추진키로

- 신기술 제품의 경우 임상시험 설계 방법, 성능시험 기준 등 신기술 의료기기 개발에 필요한 평가 기술 가이드라인과 사전 상담을 제공할 예정이다. 암 조기진단 체외진단의료기기, 액상 생검 진단 제품, 자궁경부암 선별검사용 유전자검사 제품, 재활치료 디지털치료기기 등 4개 평가기술의 지침도 연내 마련

□ 미 의료기기 승인신청 RWE에 활짝 (클릭)

-  미국 FDA가 의료기기 승인신청에 있어서 실제임상근거(RWE) 제출 장벽을 허물었다.

- FDA는 특정 의료기기 판매 심사에 관한 RWE 제출에 있어서 환자-식별가능 요구를 철폐하겠다고 발표했다. 이에 따라 기기 신청에 있어서 비식별화 데이터도 제출 가능하게 됐다.

- 그동안 FDA는 RWE 제출 시 개별 환자 수준에서 신뢰 가능한 사적 정보도 함께 내도록 의무화한 바 있다. 하지만 이는 대부분의 거대 데이터베이스가 활용되기에는 비실용적인 접근이라는 설명이다.

- 즉, 급증하는 RWE를 통해 그동안 임상시험에서는 포착할 수 없었던 실제 치료 환경에서 다양한 환자의 결과를 추적할 수 있지만 기존 정책으로는 이용이 제한적이었다.

- 하지만 이번 변화에 따라 FDA 심사자는 건별로 RWE의 신뢰 강도를 조사할 계획이다. FDA는 앞으로 의약품 승인 신청에 있어서도 비슷한 방침을 계획 중이라고 밝혔다.

- 이에 따라 FDA는 국립 암 연구소의 SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results registry) 데이터베이스, 병원 시스템, 보험 청구, 전자건강기록 네트워크 등 수백만 환자 기록이 든 비식별화 데이터베이스도 활용하며 데이터 수집 비용과 시간을 절감할 수 있을 것으로 전망

□ 의료기기, GMP 우선 심사 가능해진다 (클릭)

- 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)을 12월 9일 개정·시행한다고 밝혀

- 주요 개정 내용은 ▲생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ▲시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ▲신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ▲제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다

- 우선 생명유지에 사용하거나 응급‧수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산‧수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사한다

- 또한, 시·청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시

- 아울러 ‘신개발의료기기’와 ‘혁신의료기기’의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시하여 기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원, 한편 의료기기 제조업체가 제조공정을 위‧수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자(제조의뢰자)가 변경‧추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제하여 기업의 심사 부담을 해소

□ 식/의약품, 의료기기 등 AI 허위광고 빈발... 서면심의 추진(클릭)

-  최근 AI로 만든 가짜 전문가나 유명인 딥페이크 등을 활용한 허위·과장 광고가 식·의약품 분야를 중심으로 범람하고 있어

- 이같은 광고는 노년층 등 소비자들의 피해를 야기하고 시장 질서를 교란하고 있다. 특히 디지털 정보의 특성상 SNS 등을 통해 빠른 속도로 유포되고 있어 신속한 대응이 필요한 상황

- 이에 정부는 AI 허위·과장광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위자를 엄단함으로써 시장 질서를 정상화할 수 있도록 다음과 같은 대책을 추진할 예정

- 특히 방미통위·방미심위는 식·의약품, 화장품, 의약외품, 의료기기 등 AI 허위·과장광고가 빈발하는 영역을 서면심의 대상에 추가하도록 추진할 계획

- 한편 식약처는 이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수한 K의료제품·화장품의 활발한 해외 진출을 적극 지원할 계획

- AI가 제품을 추천하는 광고의 경우 추천자가 '가상인간'임을 표시하지 않으면 '부당한 표시광고',  AI가 생성한 의사 등 전문가가 식·의약품을 추천하는 광고행위는 '소비자를 기만하는 광고'에 해당한다는 것이 식약처 입장

□ 식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정 (클릭)

- 식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혀

- 이번 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담아

- 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공

- ‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인’ 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공

- 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대

□ 식약처, UAE와 바이오헬스 분야 MOU 체결...K바이오헬스 중동진출 새 전환점 맞아 (클릭)

-  식품의약품안전처(식약처)가 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 18일(현지시간) 체결

- 양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화

- 양해각서의 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축

- 특히 인공지능(AI)·바이오 등 혁신기술과 주력 수출 품목인 화장품 분야 협력을 강화하기로 한 것은 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있어

- 한편 식약처는 이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수한 K의료제품·화장품의 활발한 해외 진출을 적극 지원할 계획