□ KIMES 2025, 新의료 트렌드, 비즈니스 행사 총집합 (클릭)

- 제40회 국제의료기기·병원설비전시회 '키메스 2025(KIMES 2025)' 개막, 오는 20일부터 23일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열려, 올해 KIMES 2025는 국내외 1450여개 제조사가 참가

- 융복합 의료기기, 병원 설비, 의료 정보 시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만 7000여점을 총망라해 선보일 예정

- KIMES 2025는 올해도 KOTRA와 함께 '2025 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)'를 오프라인으로 개최해 국내 기업의 판로 개척을 지원할 예정, GMEP는 KOTRA가 주관하는 의료바이오 분야의 대표적인 융복합 상담회

- 올해 처음 코엑스 그랜드볼룸에서 소개되는 '인스파이어 특별관(INSPIRE Digital Health by KIMES)'은 헬스케어 분야 스타트업 및 의료벤처들의  미래 의료기술을 경연하고 기술협력 및 투자유치를 통해 대한민국 의료산업의 미래를 이끌어갈 기업을 집중 조명하는 자리

 

□ 의료기기 해외직구 주의사항 확인하세요! (클릭)

- 식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혀

- 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능, 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요

- 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부

- 또한, 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 하며, 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집(emedi.mfds.go.kr)에서 알기 쉬운 의료기기 검색(정보검색)을 하면 도움을 받을 수 있어

- 한편 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매·적발된 주요 제품는 ▲레이저제모기, ▲혈압계, ▲부항기, ▲코골이방지자석, ▲이갈이방지가드 ▲네블라이저 등이 있어

 

 

□ 삼성전자 "로봇, 의료, 차세대 반도체가 미래 동력" (클릭)

- 삼성전자가 미래 성장동력으로 로봇, 메드텍, 차세대 반도체에서 새롭게 도전하겠다는 의지를 피력, 기존 사업은 초격차 기술 리더십으로 재도약 기틀을 다져

- 로봇과 의료(medtech)는 삼성전자가 신수종 사업으로 손꼽은 영역

- 삼성전자는 의료기기사업부와 자회사 삼성메디슨을 중심으로 의료기기 사업을 하고 있어

- 글로벌 의료기기 시장 후발주자지만 디지털 엑스레이, 초음파, CT 등에 걸쳐 의미있는 성과를 내고 있어

-  AI 강점을 살려 의료진 간 글로벌 협업이 가능한 의료 IT 솔루션 '소노싱크'를 선보이는 등 고유의 차별화 영역 확보를 시도

- 지난해에는 초음파 장비에서 AI로 더 정확하고 빠른 진단을 지원하기 위해 프랑스 AI 스타트업 '소니오'를 인수

 

□ FDA도 트럼파發 구조조정 태풍, 의료AI업계 "불똥튈라"  (클릭)

- 일론 머스크 테슬라 CEO가 이끄는 미국 정부부처 구조조정을 국내 의료AI 업계가 우려 속에 지켜보고 있어.. 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 순조롭게 밟을 것으로 예상했지만 미국 정치 상황이 변수로 작용할 가능성이 있기 때문

- 미국 정부효율부(DOGE) 수장을 맡고 있는 머스크 CEO는 최근 미 보건복지부(HHS) 직원들에게 업무 성과를 이메일로 보고할 것을 요구

- 국내 의료 AI 기업들은 자칫 미국 시장 진출에 영향을 입을 가능성을 예의주시하고 있어, 뇌졸중 전문 AI 기업 제이엘케이는 당초 올해 7개 솔루션에 대한 FDA 신청과 4개 솔루션 승인을 목표로 세워, 뷰노는 상반기에 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'에 대한 FDA 승인을 기다리고 있어

- 의료 AI 업계 관계자는 "아직까지는 계획대로 진행되는 만큼 크게 걱정하는 단계는 아니다. 다만 만의 하나라도 영향이 있을 가능성을 예의주시하고 있다"면서 "FDA 승인 이후 올해부터 본격적인 매출 성장과 수익성 개선을 기대하고 있다"고 전해

□ 끊임없는 매각설... 미용 의료기기업계 M&A 열풍 왜? (클릭)

- 지난해에 이어 올해도 국내 미용 의료기기산업이 인수합병(M&A) 시장에서 주목받고 있다. 지난해 매각 막바지 딜(Deal)이 무산된 하이로닉에 이어

'K-뷰티' 대어로 평가받는 클래시스에 대한 매각설이 끊이지 않아

- 26일 IB업계 및 관련업계에 따르면 'K뷰티' 미용의료기기 제조업체 클래시스는 매각설이 꾸준히 제기되고 있어, 경영권 프리미엄을 고려하면 매각가가

3조원에 달할 수 있다는 관측

- 최근에는 삼성전자가 인수 후보로 거론된다. 삼성전자는 "사실무근"이라는 입장을 밝히고 있지만, 지난해 말 클래시스 인수 검토를 위한 태스크포스(TF)를 꾸린 것으로 확인

- 증권사에선 국내 미용 의료기기업체에 대한 M&A 이슈가 끊이지 않는 것과 관련 국내외 매출 등 실적이 어느 정도 입증됐고, 타 업종 대비 성장성과 수익성이

높다는 점을 꼽아, 그리고, 미용의료기기 업체 M&A를 놓고 업계와 시장의 관심이 뜨거운 만큼 원텍, 라메디텍 등도 눈여겨볼 필요가 있다는 관측이 나와

 

□ AI 규제, 미국과 유럽의 엇갈린 행보 (클릭)

- ChatGPT의 등장 이후 AI 기술은 더욱 빠른 속도로 우리의 일상을 변화시키고 있어, 문제는 AI 기술의 급속한 발전은 새로운 (혹은 심각한) 사회적 문제도

제기하고 있다는 점... 일자리 대체에 대한 우려, 알고리즘 편향성 문제, 개인정보 보호, 딥페이크 등 AI 기술의 악용 가능성 등이 대표적

- 이처럼 최근 인공지능 (AI) 기술이 전 세계 산업과 일상을 재편하고 있는 가운데, 이를 어떻게 규제할 것인가를 두고 미국과 유럽연합(EU)이 상반된 길을 걷고

있는데, 특히 미국 도날드 트럼프 행정부의 '혁신 우선' 기조와 EU의 '안전 우선' 정책이 충돌하면서, 글로벌 AI 패권을 둘러싼 새로운 전선이 형성

- 트럼프 행정부는 취임 직후부터 AI 분야에서 미국의 주도권을 강화하기 위한 공격적인 행보를 보이고 있다. 대표적인 것이 '스타게이트 프로젝트'인데,

4년간 5,000억 달러를 AI 인프라에 투자하는 이 계획은 미국 역사상 가장 큰 규모의 기술 투자 프로그램

- 반면 EU는 완전히 다른 접근법을 택하고 있다. 지난해 여름 법제화된 'AI Act'는 세계 최초의 포괄적 AI 규제법인데, 해당 법은 AI 시스템의 위험도에 따라 규제 수준을 차등 적용하는 것이 특징,

- 예를 들어서 EU의 AI Act는 AI 시스템을 네 가지 위험 수준으로 분류...용인할 수 없는 위험(사회적 점수 시스템, 실시간 생체인식 등), 고위험(의료기기, 자율주행차 등), 제한된 위험(챗봇, 딥페이크 등), 최소 위험(스팸 필터, AI 게임 등)으로 나누어 각각 다른 수준의 규제를 적용

 

□ 눈만 봐도 안다....AI, 망막서 만성 폐쇄성 폐질환 예측 (클릭)

- 만성 폐쇄성 폐질환은 대표적인 호흡기 질환으로, 조기 진단이 어렵고 상당수의 환자가 병이 진행된 후에야 치료를 시작하게 되는 질병,

- 이번 연구는 메디웨일이개발한 망막 기반의 질환 예측 AI를 활용해 망막에서 생체 나이를 측정하고, 이를 통해 만성 폐쇄성 폐질환의 발생 위험을 예측할 수 있는지 평가

- 메디웨일 최고의학책임자는 "망막은 전신 건강을 반영하는 중요한 창이며, 이번 연구를 통해 망막으로 폐질환까지 예측할 수 있는 가능성을 확인했다"라며

"메디웨일은 망막을 활용한 질병 예측 연구를 지속적으로 확장해 심혈관·대사질환을 포함한 다양한 전신 질환의 조기 발견과 예방에 기여할 수 있도록 연구를 이어갈 것"이라고 말해

 

□ 유럽-한국 의료기기 기업, 비즈니스 기회 마련 (클릭)

- EU 비즈니스 허브(EU Business Hub) 프로그램의 일환으로 개최되는 '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)

전시상담회가 오는 3월 19일(수)부터 21일(금)까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 진행될 예정

- 비즈니스 전시회에는 보조 기술, 의료 장비, 헬스케어 ICT 및 AI, 원격 건강 모니터링 및 진료, 나노기술, 재생 의학 및 조직 공학 등 다양한 분야에서

최대 50개에 달하는 유럽의 유망 중소기업 및 스타트업이 최첨단 헬스케어·의료기기 솔루션을 선보일 예정

- EU 비즈니스 허브는 한국 기업들이 유럽 기업들의 제품, 서비스, 기술을 탐색하며 1:1 비즈니스 미팅을 통해 협업 가능성을 논의할 수 있는 기회를 제공,

관심 있는 기업과의 미팅 예약은 EU 비즈니스 허브 웹사이트에서 가능하다. 비즈니스 미팅의 원활한 소통을 돕기 위해 전문 통역 서비스도 제공

- 주한 EU 대표부의 타니스 벨로(Tanith Bello) 프로그램 담당관은 “국내 기업들과 유럽 중소기업 및 스타트업 간 교류 기회 제공을 목표로 하는

‘헬스케어∙의료기기 코리아 2025’를 통한 B2B 매칭이 실질적인 비즈니스 협력으로 발전할 수 있기를 기대한다”고 말해

 

□ 한국규제과학센터-한국로슈, 규제과학 인재 양성 위한 업무협약 체결 (클릭)

- 재단법인 한국규제과학센터는 한국로슈와 2월 18일 한국로슈 본사(서울 서초구 소재)에서 규제과학 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혀

- 이번 업무협약의 주요 내용은 아래와 같음

▲규제과학 대학원생 대상 인턴십 프로그램 운영 협력

▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 운영 협력

▲신약 임상, 개발 및 인허가 관련 규제과학 최신 동향 정보 교류

▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 포럼, 세미나 등 행사 개최 등

- 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 바이오헬스 분야의 규제과학 인재 역량을 강화하기 위한 협력 기반을 구축함으로써, 국내 혁신 신약의 개발‧허가 등

상용화 절차 역량을 강화하고 정책 수립 및 공동연구 등을 토대로 국내 환자 접근성 향상에 기여할 것으로 기대

 

□ 2025년 정부 지원 의료기기산업의 10대 대표과제는? (클릭)

- 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 우수한 성과를 창출한 과제들을 표창하고, 주요 성과를 공유하기 위한 자리가 올해에도 마련

- 올해 선정된 10대 대표과제는 △연구개발 수행의 적절성, △기술·의료 분야의 파급효과, △사회·경제 분야의 파급효과 등 3대 핵심지표를 기준으로, 46개 기업에서 제출한 성과 중 혁신성과 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 평가해 선정

△시장선도형 췌장암 융합치료 초음파 영상유도 고강도집솓초음파 치료기기 상용화 개발(아이엠지티)

△차세대 이동형 토모신세시스 시스템 개발(제이피아이헬스케어)

△비후성심근증과 심박세동 치료를 위한 정맥을 이용하는 최소침습적 시술방법 및 고주파 소작 카데터의 상용화 개발(타우메디칼)

△최소침습적 지능형 세포분석 기반 암 진단 시스템 개발(노을)

△인공지능기반 패치형 웨어러블을 이용한 심장질환 관리시스템 개발(씨어스테크놀로지)

△FDA De Novo 획득을 위한 안과급속냉각마취 허가임상(리센스메디컬)

△난치성 시각장애 개선을 위한 가상현실 기반의 디지털 치료기기 확증 임상시험(뉴냅스)

△시장 신속 진입형 경도인지장애환자의 증상개선을 위한 혁신의료 디지털치료기기 산업화(이모코그)

△녹내장 안압 진단용 스카트 콘텍트렌즈(화이바이오메드)

△배아 인공지능 솔루션의 임상효용성 증명과 의료기기 인증(카이헬스) 등

 

□ 애플, 헬스케어 강화...'포괄적 건강연구' 프로그램 개시 (클릭)

- 애플이 아이폰 등 이용자의 헬스케어 서비스를 위한 연구를 강화하고 있다. 구독 서비스 가입자 확대도 꾀하고 있어

- 애플은 새로운 장기 프로젝트인 '애플 헬스 스터디'(Apple Health Study)를 개시한다고 12일(현지시간) 밝혀

- 이 연구는 아이폰이나 에어팟, 애플 워치 등에서 데이터를 수집해 이용자의 건강을 모니터링하고 관리 및 예측하는 프로그램,

정신 건강이 심박수에 미치는 영향과 같은 다양한 건강 요소 간의 연관성도 분석

- 이번 연구는 5년 만에 선보이는 헬스케어 관련 포괄적인 프로젝트, 애플은 2019년 여성 건강 연구(Apple Women's Health Study),

심장과 운동 연구(Apple Heart and Movement Study), 청력 연구(Apple Hearing Study)를 시작한 바 있어

- 연구 결과는 애플이 향후 새로운 제품을 개발하는 데 활용될 것으로 보여, 애플은 그동안 청력 연구 결과를 바탕으로 지난해 아이폰과 애플 워치에

청력 검사 기능을 탑재한 바 있어, 건강 앱을 통해 청력 검사 기록을 확인, 관리할 수 있는 형태이며, '애플 헬스 스터디'는 리서치 앱에 통합돼 이용자가 동의할 경우

건강 정보가 제공돼 연구에 활용 됨

 

□ '딥시크 충격'...생성형 AI 주목하는 헬스케어 기업들 (클릭)

- 전 세계 정보기술(IT) 산업계 판도를 뒤흔든 중국 생성형 인공지능(AI) 등장에 국내 제약바이오 업계도 촉각을 세우고 있어

- 빅파마들은 일찍이 생성형 AI 모델을 여러 업무에 활용 중, 연구개발(R&D)부터 생산, 마케팅에 이르기까지 산업 전반에 걸쳐 생성형 AI를 접목하고 있어,

빅파마와 오픈 AI 등 빅테크 기업 간 협업 사례도 증가하는 추세

- 모더나, 사노피, 일라이릴리 등이 오픈 AI와 협업 중, 모더나는 오픈 AI와 협업으로 개발한 생성형 AI 플랫폼 엠챗(mCHAT)'을 출시,

10년 이상 축적된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 의약품 데이터를 학습했다는 게 모더나 측 설명 임.

- 국내 업체들도 후발주자지만 빠르게 뒤쫓는 분위기, 생성형 AI 기술을 활용한 의료 플랫폼을 개발하는 업체뿐만 아니라 생성형 AI 기술을 보유한 업체와

협업하거나 이들 기술에 투자한 업체 등이 속속 나오고 있어

- 루닛, 딥노이드, 숨빗AI 등은 생성형 AI 기술을 접목한 의료 플랫폼을 개발 중, 루닛은 루닛은 흉부 엑스레이를 해석해 의료진의 판독을 돕는 솔루션을 개발하고

있어,  딥노이드 역시 올 상반기 내 생성형 AI를 적용한 의료 영상 판독문 서비스(M4CXR) 출시를 예고

 

□ 식약처, 의료기기 국제 표준화회의 국내 개최 (2/10~14) (클릭)

- 식품의약품안전처는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔에서

2월 10일부터 14일까지 개최한다고 밝혀

- 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있어

- ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 의료용 제재 및 카테터 투여기기에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관,

협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성해 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행

- 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장을 포함해 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석해, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에

따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 등

▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 3개 표준 개정 사항에 대해 논의

 

□ 디지털의료제품법 시행...신규 업체 GMP 신청 방법은? (클릭)

- 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행

- 디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등

디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련

- 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겨

- 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는

규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라 등도 마련

- 식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른

민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영

 

□ 신의료기술 보험등재를 위한 '신의료기술평가 사례분석 보고서' 발간 (클릭)

- 한국보건의료연구원(NECA)은 23일 신의료 기술평가를 신청하고자 하는 의료계 및 기업들의 건강보험 급여 등재 관련 이해를 돕기 위해

신의료기술평가 사례와 평가결과를 담은 다섯 번째 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간

- ‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’등의  방법론을 활용하여

전 국민을 대상으로 보편적인 진료에 사용 가능한지 확인하는 제도

- 이번 보고서는 최근 3년간(2020~2023년) 안전하고 유효한 기술로 심의된 의료기술 중 총 30가지 기술을 대상으로,

각 의료기술의 급여 결정 결과와 심의 기준 사례가 제시

- 저출산·고령화로 인한 의료비 지출이 점점 증가하고 있어, 신의료기술평가 제도가 건강보험 재정의 건전성 유지에 기여하기 위해서는

의료기술 개발자와 기업들의 개발 초기 단계부터 신의료기술평가와 급여 결정 기준 등을 고려한 전주기적 전략 개발이 매우 중요

- 세부적으로 신의료기술평가를 통하여 안전성·유효성이 인정된 기술들의 등재현황을 기준으로 급여, 선별급여, 비급여로 구분하였고,

행위 및 치료재료의 급여 여부 평가 기준과 급여 결정 판단 근거를 제시하는 평가 결과 사례도 수록

- 또한 혁신의료기술 및 유전자검사 급여여부 결정 원칙을 고려한 구체적인 기술별 사례와 의료행위전문평가위원회의 급여 결정 판단 근거 현황을 도식화하여 제공

 

□ 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 4개분야 6년간 총 57.5억 지원 (클릭)

- 국가연구개발사업의 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하기 위한

‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’을 올해부터 2030년까지 추진

- 5개 분야는 △(첨단재생의료) 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, △(첨단재생의료) 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원,

△(디지털 바이오헬스) 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, △(디지털 바이오헬스) 첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션,

△(감염병 백신) 팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발체계 구축 지원 등

- 해당 사업에서는 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 △면역세포 유전자치료제, △유전자치료제 딥테크, △첨단의료AI 헬스케어,

△팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발

- 식약처는 이번 사업이 식‧의약 혁신제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여

시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대, 식약처는 연구과제 수행자를 2월 3일까지 공모중

 

□ AI, 중국협업... 올해 글로벌 헬스케어 M&A 트렌드로 부상 (클릭)

- 글로벌 회계 컨설팅 기업인 언스트영(EY)에 따르면, 헬스케어 기업들은 AI와 중국 협력 등을 골자로 한 성장 기회를 찾고 있는 것으로 알려

- 실제 지난 5년 동안 헬스케어 AI M&A 거래 가치는 600억 달러를 돌파했다. 선두 기업들은 AI 협력을 위해 적어도 1개 이상의 파트너십을 체결

- 이처럼 AI 파트너십과 M&A 건수 증가는 여러 시사점이 있다. 우선 AI를 통한 신약 후보 물질 발굴 및 개발 최적화 때문,

기업 운영부터 상업 전략 등의 높은 활용도 역시 헬스케어 기업들이 AI를 중요하게 여기는 이유

-헬스케어 분야의 연구개발(R&D)은 이제 중국을 빼놓고는 말할 수 없어... 2023년 항체-약물 접합체(ADC)에 수십억 달러의 M&A 투자 유치와

차세대 방사성의약품에서 다중 특이적 항체 등 새로운 모달리티는 중국과의 거래에서 발견되는 특징

- 그렇지만 미국에서 재추진될 것으로 전망되는 생물보안법(Biosecure Act) 때문에, 국과의 협력을 통해 성장을 도모하려는 글로벌 바이오헬스 업계는

미·중 갈등이라는 불확실성이란 도전에도 직면해있어

 

□ 세계 첫 360도 캡슐 내시경 등장... 저조한 시장 살려낼까 (클릭)

- 다른 일체의 장비 없이 360도 파노라마 영상이 가능한 세계 첫 소아용 캡슐 내시경이 나오면서 저조한 시장에 활력을 불어넣을 수 있을지 주목

- 편의성에 비해 좁은 화각과 장비 착용의 불편함 등 과거 캡슐 내시경의 단점을 보완했다는 점에서 소아 환자들에게는 좋은 대안이 될 수 있는 이유

- 13일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 세계 첫 360도 캡슐 내시경을 최종 허가한 것으로 확인,

이 제품은 캡소비전(CapsoVision)사의 '캡소캠 플러스(CapsoCam Plus)'로 과거 성인 환자들에게 사용하던 제품에 추가 기능을 갖춰

소아용으로 적응증을 확대한 기기

- 세계 최초로 4개의 카메라가 들어가 소장은 물론 모든 위장관을 360도 파노라마로 촬영할 수 있는 것이 가장 큰 특징,

그리고 초박형 크기를 유지하면서도 놓치는 화각 없이 360도 파노라마 촬영이 가능하다는 점에서 위장관 상부는 물론 소장의 병변을 제한없이 볼 수 있어

- 캡소캠 플러스의 경우 소아 환자가 캡슐을 삼킨 뒤 집에 귀가하면 의료진이 클라우드 기반 소프트웨어인 캡소 클라우드를 통해 모든 과정을

온라인으로 확인할 수 있어 불필요한 대기 시간과 장비 반환의 문제를 해결, 이에 따라 과연 이러한 기기가 캡슐 내시경 시장에 다시 활력을 불어넣을 수 있을지가 관심

 

□ 호흡만으로 24시간 혈당 모니터링.. 비침습 기기 주목 (클릭)

- 7일 라스베가스에서 개막하는 CES 2025에서 호흡을 통한 비침습적 연속혈당측정기의 상용화 모델이 처음으로 공개

- 이 제품은 글로벌 헬스케어 기업인 스코슈 인더스트리즈(Scosche Industries)의 자회사인 'PreEvnt'가 개발한 제품으로 상품명은 아이작(Isaac)으로 출시될 예정

- 아이작은 500원짜리 주화보다 약간 큰 크기로 무게가 50g 정도에 불과해 목걸이 형태로 목에 걸거나 핀마이크와 같이 옷에 부착해 사용하는 웨어러블 기기

- 아이작은 팔에 부착하는 덱스콤과 애보트의 연속혈당측정기와 유사하게 1형과 2형, 전 당뇨병 환자 모두에게 사용이 가능

-혈당 측정은 호흡에 의해 진행된다. 나노즈(Nanoz)에서 특허를 가지고 있는 선택적 가스 감지 기술인 'MOx'가 기반,

환자의 호흡속에서 휘발성 유기 화합물(VOC), 이중에서도 아세톤을 빠르게 검출해 혈당 수치를 식별하는 기술이 핵심

- 이에 따라 과연 이러한 비침습적 혈당측정기가 당뇨 환자들과 의료진에게 선택을 받을 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있어

 

□ CES 2025서 주목할 K-디지털 헬스케어 기술은?  (클릭)

- CES 2025에서 주목할 키워드 가운데 디지털 헬스케어는 AI와 의료 기술의 융합을 통해 의료 서비스의 혁신을 이끌 것으로 주목

올해 행사에서도 한국의 혁신적인 디지털 헬스케어 기술이 주목받을 전망

- 그 중에서도 의사소통 장애인들의 새로운 목소리를 만들어내는 브레인테크의 ‘블링스’가 돋보여,

이 기술은 각 장애인의 음성 데이터를 AI로 학습시켜 자연스러운 목소리를 구현하는 것이 특징

- 한양대학교의 VR 기반 디지털 치료기기 ‘TD Square’도 혁신성을 인정받아,

이명 환자를 위한 디지털 치료기기인 TD Square는 청각, 시각, 촉각에 대한 피드백 시스템을 통합적으로 활용

- 해외 출품작 중에서는 일본 스타트업 BionicM의 ‘Bio Leg’가 주목받아,

무릎 위 절단 환자를 위한 이 첨단 의족은 전기 모터와 복수의 센서를 결합해 사용자의 보행 상황을 실시간으로 파악하고 대응

 

□ "을사년에도 K뷰티" 피부미용 의료기기 해외진출 "붐" (클릭)

- 급팽창 중인 글로벌 피부미용 의료기기 시장에 국내 업체들이 승부수를 띄우고 있어,

이들 업체들은 최근 'K팝'·'K드라마' 등을 통해 전 세계적으로 일고 있는 'K뷰티' 열풍 흐름을 타고 해외 시장 공략에 힘을 싣는다는 전략

- 국내 피부미용 의료기기 전문체인 비올과 클래시스, 아그네스메디컬 등이 최근 일본과 대만, 러시아 등

해외 각지에서 피부미용 의료기기 출시 행사를 열면서 고객 잡기에 분주

- 우선 비올은 지난달 일본 도쿄 롯폰기 ANA인터컨티넨탈호텔에서 초음파(하이푸) 방식 피부미용 의료기기 '듀오타이트' 공식 출시 행사를 열어,

이번 행사는 일본 의료진과 업계 전문가 100여명이 참석하며 관심

- 클래시스는 최근 대만 그랜드 힐라이 타이페이 호텔에서 비침습 모노폴라 고주파 방식 피부미용 의료기기 '볼뉴머' 출시 행사를 진행,

이번 행사에는 대만 현지 의사와 병원 관계자 300여명이 참석

- 아그네스메디컬은 러시아와 모로코 시장에서 잇달아 '더블타이트' 판매에 착수, 이중 길이 마이크로니들을 사용한 더블타이트는 논문과 임상을 통해

피부 역노화 효과를 입증하며 국내외 의료계에서 주목을 받는다. 이미 유럽 인증(CE 0068)을 받은 뒤 독일과 프랑스, 우크라이나 등 유럽 지역에서 활발히 판매 중

 

□ "아는 것이 힘" 올해 주목할 의료기기 전시회는? 일정별 체크리스트 (클릭)

- 전시회는 기업이 신제품을 소개하고 브랜드 인지도를 높일 수 있는 가장 효과적인 플랫폼 중 하나,

특히 IT와 하드웨어가 융복합해 빠르게 발전하는 기술과 연구의 영향을 많이 받는 의료기기 분야는 대표적인 전시 비즈니스 산업으로 평가되

- 먼저 오는 1월 7일부터 10일까지 미국 네바다주 라스베이거스에서 개최되는 CES 2025를 주목해야,

세계 최대 규모의 소비자 전자제품 종합 박람회인 CES는 글로벌 헬스케어 업계가 자신들의 최전선 기술을 선보이는 자리로 훌륭하게 변모

- 같은 달 27~30일 두바이에서는 중동 및 아프리카 시장 진출을 노리는 기업들에 중요한 행사인 아랍헬스,

성장 잠재력이 큰 현지 공략의 초석이 될 것이라는 점에서 기대가 커

- 또한 3월 20~23일은 서울 코엑스서 국민 보건 향상과 의학 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위한 국내 최대 첨단 의료기기 축제인

국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)가 개최

 

□ 국내외 의료기기 시장 동향 한눈에 (클릭)

- 한국의료기기산업협회는 '2024 한권으로 읽는 의료기기 시장 정보'를 발간

- 이번 자료는 정부와 주요 공공기관에서 발표한 의료기기 관련 통계 정보를 종합해 의료기기업체와 관련 종사자들이

국내외 의료기기시장 흐름을 파악하는 데 도움을 주기 위해 제작

- 「2024 한권으로 읽는 의료기기 시장 정보」는 △의료기기 시장 동향 △의료기기 허가 현황 △보험통계 현황

△사후관리 현황에 이르기까지 다양한 데이터를 체계적으로 정리

 

□ 의료기기업계 새해 키워드 "규제혁신, 글로벌 진출" (클릭)

- 국내 의료기기업계가 2025년 을사년(乙巳年) 맞아 핵심 키워드로 '규제 혁신', '글로벌 진출', '산업 네트워크 구축' 등을 꼽아

- 지혜와 성실함을 상징하는 청사(靑蛇)의 해를 맞아 지속 가능한 혁신 생태계를 구축하겠다는 의미,

특히 국산 의료기기 신뢰도를 높이기 위해 대국민 인식 제고에 나서겠다는 목표도 천명

- 한국의료기기산업협회는 "규제 혁신과 신기술의 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 천명,

의료기기산업 발전을 저해하는 불합리한 규제를 발굴하고, 이를 개선하기 위한 중·장기적 과제를 마련해 산업계 성장 환경을 조성하겠다"고 밝혀

- 한국의료기기협동조합은 가장 먼저 지속 가능한 혁신 생태계 구축을 약속, "정부, 학계, 산업계가 협력할 수 있도록 의료기기 산업 네트워크를 구축하고,

상호 협업해 성장할 수 있는 환경을 조성하겠다"며 "의료기기조합 전문분야별 협의체를 구성하고 교육을 다양화하겠다"고 말해