□ 미FDA, 보스턴사이언티픽 심상세동 치료기기 리콜 사태 '가장 심각한 수준'으로 규정 (클릭)

- FDA는 보스턴 사이언티픽의 심방세동 시술 치료용 의료 기기 ‘폴라x 카테터(POLARx Cryoablation Balloon Catheters)’의 리콜 사태를

‘가장 심각한 수준(most serious)’으로 분류했다고 최근 밝혀

- 폴라x 카테터는 가장 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동을 치료하는 데 쓰이는 의료 기기로,

최소 침습적 시술을 통해 심장 조직에 전류가 지나지 못하는 흉터 조직을 만들 수 있어

- FDA에 따르면 폴라x 카테터의 사용으로 위장 출혈이나 전신 감염이 발생할 위험이 있고,

심하면 사망에 이를 수도 있다. 현재까지 알려진 피해는 부상자 7명, 사망자 4명

- FDA는 폴라x 카테터를 폐기하는 대신 폴라x 카테터의 사용 지침을 즉시 개정하도록 보스턴 사이언티픽에 지시

 

□ "인공지능 내장 기존 의료기기, 디지털의료기기로 허가받아야" (클릭)

- 내년 1월 24일 디지털의료제품법이 시행되는데 따라 독립형 소프트웨어 의료기기와 인공지능이 내장된 의료기기도

새로운 품목 허가를 받아야 하며, GMP 기준도 디지털의료제품으로 전환해야 할 것으로 전망

- 식품의약품안전처는 23일 스마트헬스케어협회가 주최한 디지털의료제품법 정책 설명회에서

"인공지능이 내장된 기존 의료기기 등도 디지털의료제품법 시행 후 별도의 품목으로 관리하며,

약 800개 대상 품목에 대해서 법 시행 전까지 개별 연락할 계획"이라고 밝혀

- "CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 의료기기들이 허가 됐는데,

기존 하드웨어 의료기기에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 역시 별도 허가 받아야 한다"고 설명

 

□ "AI 기본법 통과됐지만 애매한 조항 채울 세부 규정 마련 시급" (클릭)

- AI 기본법은 유럽연합(EU)과 비교해도 이른 시점인 2020년 논의가 본격화됐지만 규제 수준과 범위를 놓고 법제화가 계속 지연돼다

더 이상 늦출 수 없다는 점에 여야가 공감대를 형성하면서 이번에 통과돼

- 관련 산업에 대해 정부가 지원을 확대할 수 있는 근거가 마련됐다는 점도 긍정적으로 보고 있지만,

애매한 조항들이 많아 앞으로 해석을 놓고 갑론을박으로 이어질까 우려하는분위기도 엿보여

- 이번에 통과된 법안은  기존에 발의된 법안들에 있던 금지 AI 규정을 제외하는 대신 위험기반 규제를 도입해

일반적인 AI보다 위험 수준이 높은 고영향 AI에 대한 사업자 책임을 신설하고 사업자 책임 조항을 추가한 것이 특징

- 하지만 관련 업계에 따르면 AI기본법은 고영향 AI 등에 대한 해석이 모호한 부분이 많아, 세부 시행령 및 규정 제정이 시급하다는 지적이 적지 않아

 

□ 웨어러블에서 원격의료까지, CES 2025 ‘디지털 헬스’ 트렌드 총망라 (클릭)

- 매년 1월, 라스베이거스에서 개최되는 세계 최대 규모의 소비자 전자제품 종합 박람회인

CES는 글로벌 기술 업계가 자신들의 최전선 기술을 선보이는 자리로 자리 잡아,

물에 다이빙해 흠뻑 빠져들듯 기술에 '빠져들다(Dive In)'라는 주제로 전 세계 관심을 집중시킬 예정

- 특히 디지털 헬스는 CES에서 꾸준히 주목받는 혁신 분야로 팬데믹 이후 건강관리의 패러다임 전환과 함께 그 중요성이 더욱 부각되고 있어,

올해도 만성 질환의 예방 및 관리, 정신 건강 증진, 조기 진단 등 다양한 측면에서 삶의 질을 향상시키고 있는

디지털 헬스케어 분야의 기술 트렌드를 소개하는 의미 있는 장이 될 것이라는 전망이 나와 눈길

- 특히 이번 CES 2025에서 눈에 띄는 기술 중 하나는 '원격의료 스테이션(Remote Healthcare Stations)'

이는 지역 병원 방문이 어렵거나 의료 접근성이 제한된 사람들을 위해 설계된 혁신적인 시스템

- 이러한 스테이션은 고해상도 카메라, 원격진단 장비, 그리고 실시간 화상 통화 기능을 갖춘 AI 기반 플랫폼으로,

사용자가 의사와 가상으로 만날 수 있는 환경을 제공

 

□ '디지털의료제품법' 고시안 8종 예고 (클릭)

- 식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 디지털의료제품법의 내년 시행(’25.1.24.)을 앞두고

디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있어

- 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련

- ◇디지털의료제품 분류-등급 지정 규정, ◇디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 규정,

◇디지털의료기기 제조-품질관리 기준, ◇디지털의료기기 임상시험계획 승인 실시·관리 규정

◇디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침,  ◇우수관리체계 인증 기준 규정

 

□ 60兆 넘는 글로벌 미용 의료기기 시장…판도 이끄는 ‘빅 플레이어’ (클릭)

- 글로벌 미용 의료기기 시장이 미용 산업의 중심축으로 떠올라, 피부 노화 방지와 미용 관리에 대한 관심이 꾸준히 늘면서 빠르게 커지고 있어

- 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 이 시장은 2024년 270억9000만 달러(약 38조 원)에서 연평균 10.32% 증가해

2029년에는 442억7000만 달러(약 63조 원)에 이를 것으로 예상

- 올해 4월 미국의 사이노슈어와 한국의 루트로닉이 만나 탄생한 사이노슈어 루트로닉은

글로벌 1위 에너지 기반 의료기기(Energy Based Device, EBD) 기업의 자리를 공고히 다져

- 비침습적 에스테틱 시술의 선두주자로 꼽히는 솔타메디칼은 1996년 창립해 전 세계 약 100개국에 진출,

미국에서의 강력한 입지를 바탕으로 피부 리프팅과 재생, 체형 개선을 위한 다양한 솔루션을 제공하고 있다. 대표 제품으로는 ‘써마지’와 ‘프락셀’

- 1908년 독일에서 설립돼 115년의 역사를 자랑하는 멀츠는 현지 문화와 트렌드에 맞춘 제품 개발에 주력하고 있어,

대표 제품은 전 세계 초음파 피부 리프팅 시장을 연 ‘울쎄라

□ 비상계엄 후폭풍, 바이오/헬스 '불확실성' 최고조, 내년 사업전략 혼선 (클릭)

- 국내 바이오헬스 업계가 비상계엄 후폭풍을 맞으면서 내년 사업 불확실성이 커지고 있어, 투자 위축, 환율 변동 등 부정적인 영향이 커질 것을 대비, 대응방안 마련에 분주

- 발등에 불이 떨어진 곳은 상장을 앞둔 기업들..대부분 증시가 안정적이던 시기에 수요예측과 공모가를 확정한 탓에 일반청약에서 공모가를 소화하지 못할까 노심초사

- 내년 기업공개(IPO)를 준비하는 기업 역시 고민이 커.. 특히 인공지능(AI) 의료기기 업계는 내년 연이어 상장에 도전하는 기업이 많은데

의정갈등에 이어 탄핵정국까지 겹치면서 내부적으로 분위기가 복잡

- 여기에 정국 불안으로 원화 가치가 급락하며 당장 기업 실적까지 압박..원·달러 환율은 전 거래일 종가 대비 6.8원 오른 1426원에 거래를 시작

국내 제약·바이오 기업이 해외에서 임상시험을 진행하거나 다국적 제약사로부터 의약품을 수입할 경우 부담이 커져

 

□ 식약처 '의료기기 기준규격' 개정...'비흡수성 봉합사' 등 5개 개별기준 규격 고시 개정 (클릭)

- 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준[USP(미국약전) 또는 EP(유럽약전)]와 일치하도록 개선

- 식약처 의료기기안전국은 “이번 고시 개정이 우수한 국내 의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대

- 이번 개정 고시의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터 → 행정규칙’ 또는 ‘식품의약품안전처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인 가능

 

□ 중국 인구 고령화로 시장 활짝...산업부, KOTRA 중국 바이오의료 新시장 공략 박차 (클릭)

- KOTRA 중국지역본부장은 “중국 인구의 고령화로 급성장 중인 바이오의료 산업을 대중 수출 확대의 새로운 모멘텀으로 주목해야 할 필요가 있다”면서

“국내 기업들이 첨단 기술력을 갖춘 치과, 재활 의료기기, 미용, 건강기능 식품 등 분야에서 새로운 시장을 선점하고 경쟁 우위를 확보할 수 있도록

집중적으로 지원해 나갈 것”이라고 밝혀

- 중국 창춘시 정부의 적극적인 실버산업 육성 정책의 일환으로 개최되는 이번 전시회 규모는 약 5만㎡로, 600개사가 넘는 중국과 외국의 병원, 제약회사, 기업 등에서

참가해 의료기기, 원료의약품, 제약 설비, 스마트 의료제품, 건강기능 식품 등을 전시하며 현장에서 열띤 상담을 이어가

- 중국은 한국 의료기기의 주요 수출 시장,  지난해 한국의 10대 의료기기 수출국 가운데 중국 수출 비중은 12%로, 미국 수출 비중 17%에 이어 2위를 기록하고 있으며,

수출액도 2019년 약 5.8억 달러에서 지난해 약 6.5억 달러로 증가하며 호조세를 이어가

- 중국 정부 통계에 따르면, 지난해 중국의 60세 이상 고령인구는 전 인구의 21.1%를 차지하는 것으로 나타나, 빠른 고령화의 영향으로 실버산업 시장은 오는 2027년 약 3조 달러에 이를 것으로 전망

 

□ 2등급 의료기기 기술문서 심사, 이제 전산상으로 확인한다

- 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 정식 운영한다고 밝혀

- 식약처는 올해 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화했어

- 이후 보완을 거쳐 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 △적합통지서 출력 △단계별 문자 발송 △수수료 카드결제 기능을 제공하고,

심사자 업무 효율성을 위해 △보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 △민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공

- “기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 됐다”며 “특히 수수료 온라인 카드결제가 가능하여

민원인 만족도도 매우 높아졌다”고 밝혀

 

□ 수출 효자로 부상한 韓의료로봇 기업들, 미래 가치 높다

- 우리나라 의료로봇 시장이 기술력과 고령화라는 사회적 요인을 바탕으로 빠르게 성장하고 있고,

정부와 기업의 협력으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높일 기회가 열리고 있어

- 보건산업진흥원에 따르면 전세계 의료로봇 시장 규모는 지난해 기준 277억 달러(약 30조 원)로 추산되며,

2033년까지 1,270억 달러(약 172조 원)로 확대될 전망,  특히 수술로봇은 시장의 26.9%를 차지

- 대표적으로 미국의 의료기기 회사 인튜이티브 서지컬의 다빈치(Da Vinci) 수술로봇이 널리 사용되고 있으며,

국내 기업들도 재활 치료 및 보행 훈련 지원 로봇의 수요도 증가하고 있고, 영상진단 보조, 혈관 중재 시술 보조 등의 역할을 수행하는 치료 보조 로봇 등 출시

- 다만 의료로봇의 높은 초기 도입비용과 규제 문제는 주요 도전 과제로 꼽힌다. 다빈치 수술로봇의 초기 비용은 약 27억 원에 달하며,

추가 교육 및 공간 확보 비용도 필요, 또한 국가별로 통일된 규제가 없고, AI 기반 로봇의 과실 책임 소재가 명확하지 않은 점도 문제로 지적

 

□ 이건희 헬스케어의 꿈…삼성, 의료사업 육성 이어간다

- 삼성전자가 네덜란드 최대 병원과 의료 서비스 협업에 나서, 높은 의료기기 연구·생산 인프라를 보유하고 있는 네덜란드 현지 병원과 함께

미래 먹거리로 점찍은 헬스케어 사업을 집중 육성할 계획이다. 헬스케어는 고(故) 이건희 선대회장이 14년 전 점찍은 신수종사업

- 삼성은 삼성메디슨뿐 아니라 의료사업을 그룹 차원에서 유기적으로 관리하고 있어,  삼성전자의 '삼성 헬스'가 대표적이다.

올해 헬스케어 스마트링인 '갤럭시링'을 출시했고, 의료용 보행 보조 로봇 등도 개발 중

- 갤럭시 워치'는 포화상태인 웨어러블 스마트 워치 시장에서 유일하게 헬스 기기를 내세우며 경쟁력을 확보하는 데 성공했다는 평가

- 삼성의 미래 먹거리를 찾는 미래사업기획단장에 바이오·헬스케어 전문가 고한승 삼성바이오에피스 사장이 발탁하며,

삼성이 앞으로 헬스케어 사업에 더 집중할 것이란 관측

□ 식약처, 의료기기 사이버보안 허가, 심사 기준 개정 (클릭)

- 2025년 1월 24일 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을

국제표준 기준으로 적용하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 개정한다고 27일 밝혀

- 의료기기 사이버보안이란 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것

- 앞으로 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분화·구체화돼

미국, 유럽 등과 조화됨에 따라, 국산 의료기기 해외 진출이 더욱 원활해질 것으로 기대

- 주요 개정사항으로는 사이버보안 관련 국제표준인 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 요구사항을 반영

 

□ KTL "높아지는 무역기술장벽, 인증으로 돌파구 마련" (클릭)

- 최근 세계 각국의 높아지는 무역기술장벽(TBT) 대응이 수출 확대의 화두로 떠오르고 있어,

수출이 성공하기 위해 기업이 개발한 제품의 품질 인증과 함께 검사, 기술 교육 등에 대한 중요성이 커져

- 이에 국내 유일의 공공종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL)의 역할은 더욱 확대

- 기업이 개발한 제품들의 시험인증을 통해 품질 역량 향상, 주요 생산설비의 검사, 교정, 컨설팅 및 기술교육 등

다양한 국가산업 영역에서 국제경쟁력 제고를 통한 수출지원 등을 58년째 뒷받침

- 또 국내 기업 수출지원의 일환으로 IECEE CB, 일본, 동남아 국가 인증 등

약 970여 건의 해외인증 및 대행을 수행하면서 기업 수출의 든든한 지원자 역할을 해오고 있어

 

□ "의료기기·디지털헬스, 2025년 세계 무대서 가치 재평가를 꿈꾸다" (클릭)

- 코로나19 팬데믹으로 급격히 성장한 국내 의료기기 섹터는 팬데믹 이후에도 치과, 미용, AI, 당뇨 등 다양한 영역에서

재평가가 이뤄지며 팬데믹 이전보다 리레이팅(가치 재평가, 똑같은 이익을 내더라도 주가가 더 높은 수준에서 형성되는 일)에 성공

- 국내 의료기기 섹터는 치과, 미용기기, 체외진단 등 다양한 분야에서 글로벌 확장을 위해 본격적인 전략을 펼치고 있어,

대표적으로 루닛, SD바이오센서, 랩지노믹스는 미국 기업과의 M&A로 현지 유통망을 확

- 미용기기 분야에서는 안티에이징 트렌드와 글로벌 수요 증가가 주요 성장 동력으로 작용할 전망,

파마리서치 리쥬란은 신규 판매 허가 지역을 늘려가며 글로벌 스킨부스터 시장의 선두주자로 자리 잡아

- 체외진단 분야에서는 글로벌 시장의 외형 성장과 함께 비용 효율성 개선을 기대,

씨젠과 SD바이오센서는 비코로나 키트 중심의 매출 구조 전환으로 2025년 마진 턴어라운드 원년을 맞이할 것으로 내다봐