□ 한국 대표단, 국제 표준 논의 선도 위상 재확인 (클릭)

- 제62회 국제표준화기구/치과전문위원회 총회(이하 ISO/TC 106 로마 총회)가 지난 9월 13일부터 18일까지 이탈리아 로마에서 개최됐다. 이탈리아 치과의사협회 주최로 열린 이번 총회에는 세계 27개국, 350여 명의 치과계 관계자가 참석해 치과 의료기기 국제표준 제정과 개정 등을 논의했다.

- 한국에서는 김경남 ISO/TC 106 한국대표 겸 치협 치과의료기기표준개발심사위원회 위원장, 홍승현 치협 자재·표준이사, 신유림 대한치과감염학회 국제이사, 김의주 국립과학수사연구원 법의관 등이 대표단으로 참석했다. 또 대양덴텍㈜, ㈜두나미스, ㈜오성엠앤디, 오스템임플란트㈜, ㈜그래피, 한국AI의료헬스케어연구원 등 업계 관계자들도 다수 참여한 가운데 총 45명이 한국대표단으로 활동했다.

- 특히 이번 총회에서는 한국 전문가의 국제표준화 활동 확대가 주목받았다. 신유림 대한치과감염학회 이사는 첫 ISO/TC 106 총회 참석에도 불구하고 감염예방과 관련해 새롭게 구성된 자문그룹(SC4/AG)의 컨비너(의장)로 선임됐다. 이에 따라 치과 감염관리와 치과기구 재처리(세척, 소독, 멸균) 분야에서 한국 전문가의 국제표준화 논의 참여가 한층 더 확대될 것으로 기대된다.

- 김경남 위원장은 “우리 제품에 대한 기준규격을 세계가 인정하고 있다는 점에서 매우 뜻깊다. 특히 미국, 독일, 일본 등이 젊은 전문가 부족으로 어려움을 겪고 있는 가운데 한국에서는 젊은 전문가들이 유창한 영어로 회의를 주도하고 있다”며 “신유림 국제이사가 첫 총회 참석에도 불구하고 SC4/AG 컨비너로 선임돼 한국의 위상을 높인 점도 의미가 크다”고 강조했다.

- 한국대표단은 총회 기간 각국 전문가들과 적극적으로 교류하며 국제표준화 동향과 관련 정보를 공유했다. 13일 환영만찬을 시작으로 14일 치협 주최 코리안나이트, 15일 KODIA & Graphy 나이트, 16일 갈라디너 등에 참석했으며, 18일 전체 총회에서는 국제표준 제정과 관련한 의견을 적극적으로 개진했다.

□ 식약처, 거짓.허위 제출 임상시험 '뿌리 뽑는다' (클릭)

- 식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 발생할 수 있는 제약·바이오 기업의 거짓·허위 자료 제출 행위를 차단하고, 임상 참여자의 안전을 확보하기 위한 승인·관리체계 전면 재정비에 나선다.

- 식약처는 최근 '임상시험계획 승인·관리체계 개선 방안 연구' 용역 사업을 발주하고, 본격적인 제도 개선 작업에 착수한다. 이번 연구는 계약 체결일로부터 2027년 2월 20일까지 추진되며, 사업 예산은 5800만원(VAT 포함) 규모다.

- 이번 연구의 핵심은 임상승인 신청 단계부터 데이터 무결성(Data Integrity)을 확보해 허위 자료 제출 의도를 사전에 차단하는 제도적 장치를 마련하는 데 있다.

- 이를 위해 식약처는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요 규제기관의 관리체계를 비교·분석할 예정이다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 AIP(Application Integrity Policy, 신청서 무결성 정책) 운영체계와 제재 절차를 집중적으로 분석해 국내 실정에 맞는 도입 방안을 검토한다.

- 제도 개선안은 크게 신청과 심사, 사후관리 등 3단계로 나누어 추진된다. 신청 단계는 신청인의 법적 책임을 강화하기 위해 '사실확인 서약·서명' 및 강력한 경고 문구를 의무화하고, 국제공통기술문서(CTD) 1.3항(행정 정보)을 준용해 데이터 무결성 보증 제출을 규정화할 방침이다.

- 승인 이후 사후관리와 처벌의 실효성도 대폭 강화된다. 거짓자료로 승인받은 사실이 적발될 경우 즉시 승인 취소 및 기업 명단 공표 조치를 취할 수 있는 구체적 기준이 마련된다. 아울러 위반 기업에 대해서는 일정 기간 신규 임상시험 신청 제한, 가중처분, 과징금 부과 등 강력한 법적 불이익을 줄 수 있도록 약사법 제재 조항 신설을 검토할 계획이다.

□ 식약처, 2등급 의료기기 인증 '원스톱' 도입...40일 → 25 일 (클릭)

- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일부터 보청기, 치과용 임플란트와 같이 국민 생활에 밀접하게 사용되는 2등급 의료기기의 심사 및 인증 절차에 '원스톱 일괄 처리' 방식을 추가 도입한다고 밝혔다.

- 그동안 2등급 의료기기 인증을 받으려는 기업은 기술문서심사기관에서 심사를 먼저 받은 후, 그 결과서를 첨부하여 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)에 인증을 신청하는 2단계 절차를 거쳐야 했다.

- 이번 제도 개선을 통해 기업이 정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 된다. 이를 통해 기존 약 40일이 소요되던 처리 기간이 25일로 단축될 것으로 기대되며, 실제 시범운영 결과 신규 인증의 경우 21일까지 단축되는 성과가 확인됐다.

- 식약처는 지난 2026년 9월 14일 2등급 의료기기의 인증‧심사 원스톱 처리를 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고하였으며, 제품 출시 기간을 단축해 환자의 치료 기회를 확보하고, 기업의 경쟁력을 확보하기 위해 적극행정을 통해 즉시 시행하기로 결정했다.

- 식약처는 기존의 순차 처리 방식도 병행 운영하여 기업의 선택권을 보장하는 동시에, 앞으로도 국민 편의와 산업 경쟁력을 높일 수 있는 합리적인 제도 개선을 지속적으로 발굴해 나갈 계획이라고 밝혔다.

□ 의료인 지시로 쓰는 디지털의료기기, 허가.심사 기준 마련 (클릭)

- 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 30일 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.

- 이번 민원인 안내서는 ‘디지털의료제품법’에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 대한 관련 업계의 이해를 돕고, 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.

- 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 소프트웨어다. 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일 앱이 대표적인 예다. 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어도 예시로 제시됐다.

- 가이드라인은 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 적용범위를 안내하고, 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법을 담았다. 특히 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 제품을 사용하는 전문가와 환자에게 안내가 필요한 필수 주의사항 19종을 정의했다.

- 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 제출해야 하는 필수 자료의 내용과 요건도 제시했다. 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항이 포함됐는지 확인할 수 있는 체크리스트도 제공한다.

- 식약처는 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전사용 기준을 명확히 해 업계의 제품 개발과 허가·심사 준비에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고 신속한 제품화를 지원할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련할 계획이라고 설명했다.

□ 삼성서울, 서울아산 등 6개 병원 뭉쳤다... K의료기기 해외 진출 지원 (클릭)

- 삼성서울병원과 서울아산병원 등 국내 6개 의료기관이 각자 보유한 의료기기 실증 인프라와 전문인력을 서로 공유한다. 의료기기 기업이 제품의 임상적 성능을 검증하고 해외 시장에 진출하는 과정을 보다 폭넓게 지원한다는 구상이다.

- 한국보건산업진흥원은 전날인 16일 '제4차 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 임상연구 협의체'를 열고 6개 주관기관이 이 같은 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 참여 기관은 강남세브란스병원과 삼성서울병원, 아주대학교병원, 연세대학교치과대학병원, 서울아산병원, 전북대학교병원이다.

- 각 기관은 서로 다른 의료기기 분야에 특화돼 있다. 강남세브란스병원은 영상·계측진단, 삼성서울병원은 체외진단, 아주대병원은 고령화 관련 의료기기를 담당한다. 연세대치과대학병원은 치과, 서울아산병원은 의료용 로봇, 전북대병원은 인체삽입형 신소재 분야를 각각 맡고 있다.

- 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 미국과 유럽 등에서 의료기기 규제가 강화되고 임상 자료 요구가 늘어나는 데 대응하기 위해 마련됐다. 2024년 4월 6개 센터를 선정했으며 2028년까지 의료기기 기업의 컨설팅과 실증연구를 지원한다.

- 한 센터가 자체적으로 해결하기 어려운 기업의 실증 수요가 발생하면 다른 센터의 전문인력이나 인프라, 협력 네트워크를 활용할 수 있도록 지원 범위를 넓히는 방식이다. 이번 협약에 따라 6개 센터는 협력기관 네트워크를 공유하고 공동 실증 프로젝트를 추진한다. 기업 지원과 임상연구 협의체 프로그램도 공동으로 강화할 계획이다.

- 이날 협의체에서는 유럽 MDR(의료기기 규정) 대응 방안도 논의됐다. 티유브이 라인란드(TUV Rheinland)의 임상 전문가 마야 코픽 박사가 국내 의료진이 MDR 임상 평가자로 참여하기 위해 필요한 전문역량 등을 소개했다.

□ 식약처, 추석 앞두고 의료기기, 화장품 등 인기 제품 부당 광고 적발 (클릭)

- 식품의약품안전처는 17일 의료 제품 온라인 부당 광고 집중 점검 결과 308건을 적발해 사이트 차단 등을 요청했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 저주파자극기와 부항기 등 의료기기 부당광고가 200건으로 가장 많았고, 미백·주름 개선 등 기능성 화장품 부당광고가 63건으로 뒤를 이었다.

- 의료기기의 경우 공산품인데도 '통증 완화', '손상 회복' 등 치료 기기를 표방하면 부당 광고에 해당한다. 또 해외직구와 구매대행 불법 유통 의료기기도 이번 적발 대상에 포함됐다.

- 명절 선물 세트에 포함되는 치아미백제와 구중청량제 등 의약외품 부당광고는 45건으로 집계됐다. 주로 '잇몸 재생', '치아미백', '충치 예방' 등 의약외품으로 허가받은 효능이나 성능을 과장하거나 거짓으로 꾸민 표현이 문제가 됐다.

- 또 최근 화장품 시장에서 주목 받는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)원료 등을 함유한 기능성 화장품 가운데 '피부재생', '세포재생' 등 의학적 효과를 표방하는 경우도 점검 대상에 올랐다. '병원 전용 화장품', '보톡스 화장품' 등 표현은 화장품 범위를 벗어나 부당광고에 해당한다.

- 식약처는 "피부재생, 노화 방지 등 의학적 효능, 효과를 표방하는 화장품과 의약외품 광고는 각별한 주의가 필요하다"며 "앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 늘어나는 제품의 부당광고를 집중 점검하겠다"고 밝혔다.

□ 의료기기 허가 병목 손질나선 정부…기업들 기대반 우려반 (클릭)

- 의료기기 허가 과정에서 고질적인 병목 구간으로 지적돼 온 임상시험과 인증 절차가 대폭 개선되면서 국내 기업들의 시장 진입에 숨통이 트일 것으로 보인다. 정부가 허가 임상시험 대상을 크게 늘리고 2등급 의료기기 기술문서 심사와 인증도 한데 묶는 등 제도를 대폭 손질하면서 허가 기간을 줄일 수 있는 기반이 마련됐기 때문이다.

- 우선 가장 큰 변화는 의료기기 임상시험 기관에 대한 규제 완화다. 현재 국내 기업들은 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처가 지정한 기관에 이를 맡겨야 한다. 문제는 이러한 지정 기관이 수도권과 대형병원을 중심으로 몰려있다는 점이다.

- 이로 인해 각 기업들은 제품 개발을 마치고도 지정된 기관에서 슬롯을 확보하지 못해 속만 태우는 경우가 많았다. 특히 상대적으로 네트워크가 부족한 중소 의료기기 기업이나 스타트업의 경우 연구자 섭외부터 임상시험 심사 위원회(IRB) 통과, 환자 모집까지 이어지는 과정에서 상당한 시간과 노력을 투입해야 했다.

- 식약처가 이번에 개정안을 통해 지역의 병·의원으로 허가 임상 기관 범위를 대폭 확대한 것도 이러한 이유 때문이다. 개정안이 확정되면 식약처가 필요하다고 인정하는 경우 지정 권역별 임상 시험 기관의 관리 아래 지역 병·의원도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열린다.

- 의료기기 허가 과정의 또 다른 병목 구간으로 지적돼온 2등급 의료기기의 인증 절차도 대폭 변경된다. 현재 2등급 의료기기의 경우 지정 기술 문서 심사기관에서 심사를 받은 뒤 다시 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청해야 하는 구조로 운영되고 있다.

- 이에 따라 식약처는 이번 개정안을 통해 이러한 절차를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하기로 했다. 정보원이 기술문서 심사와 인증 절차를 연계해 처리하는 방식으로 기업들의 부담을 줄이겠다는 의도다.

- 다만 제도가 바뀐다고 곧바로 의료기기 허가 기간이 크게 줄어들지는 아직 미지수다. 지역 병·의원이 임상시험에 참여할 수 있게 되더라도 임상 시험 계획과 데이터 품질, 피험자 안전에 대한 관리 수준은 그대로 유지되기 때문이다. 자리가 늘어날 뿐 허들이 낮아지는 것은 아니라는 의미다.

- 2등급 의료기기의 원스톱 인증도 마찬가지다. 기술문서 심사와 인증의 접수 창구가 일원화된다 해도 실제 처리 기간이 줄어들지는 아직 미지수다. 이 기간이 얼마나 줄어드는가에 따라 기업들의 체감도는 달라질 수 있다는 뜻이다.

□ 식약처, 화장품, 의료기기 법률 개정안 국회 본회의 통과 (클릭)

- 정부가 국내 화장품과 식품, 의료기기의 인기가 높아짐에 따라 안전관리와 경쟁력 강화를 위한 제도 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 화장품법, 의료기기법 일부개정법률안 등 4건이 20일 국회 본회의를 통과했다고 21일 밝혔다.

- 화장품법 개정에 따라 향후 화장품의 안전관리, 규제지원 및 국제협력 등을 위한 화장품관리기본계획을 수립ㆍ시행하고 관련 사항의 논의를 위한 화장품관리협의회를 신설ㆍ운영하게 된다. 이에 따라 체계적인 정책 수립과 업계 지원을 통해 K-뷰티의 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 전망된다.

- 의료기기법 개정으로 온라인에서 판매되는 의료기기의 표시ㆍ광고를 모니터링하고 위반 사항 확인 시 해당 의료기기 판매 사이트를 운영하는 정보통신서비스 제공자에게 자료제출 등 필요한 조치를 할 수 있게 된다. 이에 따라 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 부적합 의료기기에 대한 소비자 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다.

- 수입식품안전관리 특별법 개정으로 거짓 부정한 방법으로 해외제조업소의 유효기간을 연장한 경우 해당 해외제조업소의 등록을 취소하는 등 제재가 가능해진다. 이에 따라 등록 관리의 실효성이 높아지고 수입식품 안전관리가 한층 강화될 것으로 보인다.

- 식약처 관계자는 "국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의료제품의 안전관리를 강화하고 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하겠다"며 "앞으로도 소관 물품의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

□ 9400억 투입해 "세계 최초 의료기기 키운다"...정부, 5대 기술 승부수 (클릭)

- 정부가 오는 2037년까지 9400억 원을 투입해 세계 최초·최고 수준의 차세대 의료기기 개발에 나선다. 단순한 기술 개발에 그치지 않고 임상시험과 인허가, 사업화까지 연결해 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 앞당긴다는 구상이다

- 사업단이 올해 글로벌 플래그십 프로젝트로 선정한 분야는 △AI 기반 로봇 내시경 △ 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) △전신 양전자방출단층촬영(PET) △디지털 PCR △방사선 치료기기 등 5개다. 기존 의료기기의 성능을 개선하는 수준을 넘어 세계 최초 또는 세계 최고 수준의 기술을 확보하는 게 목표다.

- 사업단은 기술 개발 초기부터 의료현장과 규제기관을 연결하는 지원도 강화할 방침이다. 의료기기는 기술을 개발하더라도 임상시험과 식품의약품안전처 인허가 등의 관문을 넘어야 실제 병원에서 사용할 수 있기 때문이다.

- 이에 사업단은 플래그십 프로젝트의 규제 개선 건의사항을 사전에 취합해 식품의약품안전처와 논의를 시작했다. R&D 초기부터 규제기관이 참여해 개발 과정에서 발생할 수 있는 인허가 문제를 선제적으로 해결하는 방안도 추진한다.

- 사업단은 향후 임상시험과 소프트웨어 신뢰성·사이버보안, 표준화 등 의료기기 상용화에 필요한 지원을 병행할 계획이다. 연구실에서 개발된 기술이 실제 병원과 글로벌 시장까지 진입할 수 있도록 전 과정을 연결한다는 목표다.

□ 의료기기 업체 자료 제출 거부 어려워진다...식약처, 시정명령 , 제재 근거 손질 (클릭)

- 의료기기 제조·수입·판매업체 등이 식품의약품안전처의 자료 제출 요구를 거부하거나 시정명령을 이행하지 않을 경우 행정처분을 받을 수 있는 법적 근거가 마련된다.

- 지금까지는 관리·감독 과정에서 자료 제출을 둘러싼 법적 해석 여지가 있었다면, 앞으로는 이를 법률에 명확히 규정해 의료기기 안전관리의 실효성을 높이겠다는 취지다.

- 먼저 의료기기법 제32조를 개정해 식약처장이나 지방자치단체장이 의료기기 위해 방지와 품질관리, 판매질서 유지 등을 위해 필요한 경우 의료기기 취급자 등에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 법적 근거를 명확히 했다.

- 자료 제출 요구의 실효성을 높이기 위한 제재 규정도 함께 손질했다. 자료 제출 요구를 거부하거나 방해할 경우 허가 취소나 업무정지 등 행정처분 대상이 될 수 있도록 했으며, 관련 벌칙 규정에도 자료 제출 의무를 반영했다.

- 또 다른 축은 시정명령 제도의 법적 근거를 명확히 하는 것이다. 개정안은 식약처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 의료기기 취급자가 의료기기법 또는 관련 명령을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다. 시정명령을 이행한 경우에는 지체 없이 그 사실을 보고하도록 의무도 신설했다.

- 식약처는 "행정조사 범위와 처분 근거를 명확히 함으로써 행정처분의 효율성과 공정성을 높이고 의료기기 관리·감독의 체계성을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "의료기기 유통질서와 안전성 확보에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

□ 'K미용기기'에서 '의료기기'까지 영역확장,  '글로벌 인증장벽 넘어야' (클릭)

- 국내 뷰티 디바이스 업체들이 가정용 미용기기를 넘어 병원용 의료기기로 사업 영역을 확장한다. K뷰티테크 저변을 넓히기 위해 까다로운 인증 장벽을 넘어서는 것이 새로운 과제로 떠올랐다.

- 27일 아모레퍼시픽홀딩스는 피부미용 의료기기 전문기업 하이어코퍼레이션과 뷰티·메디컬 분야 협력 강화를 위한 투자계약을 체결했다. 스킨부스터, 코스메슈티컬, 의료기기 등 피부미용 관련 제품 개발 및 사업화를 추진한다. 아모레퍼시픽은 올 초 마이크로니들 RF 기술을 보유한 비올메디컬과 업무협약을 맺고 병원 시술 전문 솔루션도 공동 개발 중이다.

- 에이피알은 전문가용 에너지 기반 의료기기(EBD)를 출시하기 위해 준비 중이다. 이르면 올해 말 늦어도 내년 초 고주파(RF)·초음파(HIFU) 활용 의료기기를 선보이기 위해 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 획득 절차에 들어갔다. 생산은 계열사 에이피알팩토리가 담당한다.

- 화장품 기업들이 가정용 시장을 넘어 의료용 시장을 노리는 배경은 마진 구조에 있다. 에이피알 메디큐브 화장품이 2만~3만원대, 홈 뷰티 디바이스는 수십만원 수준이지만 병원용 의료기기는 수천만원대에 가격이 형성됐다. 성숙기에 접어든 화장품 사업 마진 압박을 고마진 의료기기 영역으로 돌파하려는 전략이다.

- 다만 해외시장 진입을 위해서는 국가별 인증 체계 확보가 과제로 꼽힌다. 삼일PwC경영연구원은 “고도화된 규제환경으로 인해 국내 중소기업의 직접 진입이 쉽지않고, 인증비용, 시간, 지속관리 등 부담이 글로벌 진출 속도에 제약 요인으로 꼽힌다”면서 “고강도 규제 환경 속 제품 안전성, 유효성을 입증할 글로벌 임상 데이터 확보가 필수적”이라고 설명했다.

□ 인지검사,유전자검사 신의료기술 인정...디지털 의료기기 활용도 넗힌다 (클릭)

- 골수증식종양 환자의 치료 반응을 확인하는 유전자 정량검사와 태블릿PC를 활용한 인지기능검사, 악골낭종 제거 후 골 재생을 돕는 치료술이 신의료기술로 새롭게 인정된다.

- 경도인지장애와 턱관절장애 환자를 대상으로 한 디지털 치료기기와 뇌종양·뇌경색 진단 보조 기술도 평가 유예 또는 혁신의료기술로 의료현장에 도입된다.

- 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'와 '평가 유예 신의료기술 고시' 일부개정안을 행정예고했다. 두 개정안은 오는 7월 20일까지 의견을 수렴한 뒤 확정·고시되며, 발령한 날부터 시행될 예정이다.

- 이번 개정안에는 안전성과 유효성이 확인된 신의료기술 3건과 안전성·잠재성이 인정된 혁신의료기술 1건, 일정 기간 의료현장에서 활용하며 임상근거를 축적하는 평가 유예 신의료기술 3건이 포함됐다.

- 복지부는 평가 유예 신의료기술은 안전성과 유효성에 대한 최종 평가가 완료된 기술이 아닌 만큼 실시기관은 환자에게 기술의 특성과 비급여 비용을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 한다고 밝혔다. 또 해당 기술을 처음 시행한 날부터 30일 이내에 요양급여 결정을 신청해야 하며, 디지털 치료기기와 AI 의료기술은 개인정보 보호 관련 법령을 준수해야 한다고 명시했다.

□ '필수 의료기기 국산화'에 방점...식약처, 수입 의존 의료기기 심사 지원 본격화 (클릭)

- 식품의약품안전처가 의료기기 규제 혁신의 핵심 과제로 필수의료기기 국산화 지원을 내세웠다. 공중보건 위기 상황에서 수입 의존도가 높은 고위험 심혈관계 필수의료기기의 공급 불안을 줄이고, 국산 제품의 신속한 제품화를 뒷받침하겠다는 취지다

- 의료기기 분야에서 가장 주목되는 과제는 ‘고위험 심혈관계 필수 의료기기 국산화 지원을 위한 심사방안 마련’이다. 식약처는 공중보건 위기상황에서 생명유지 필수의료기기의 공급 불안을 해소하기 위해 수입 의존도가 높은 필수의료기기의 국산화 지원이 필요하다고 판단했다.

- 구체적으로 식약처는 필수의료기기 국산화를 위한 맞춤형 기술지원을 추진하고, 국산화가 임박한 제품의 제품화를 돕기 위한 심사 가이드라인을 마련한다. 대표적으로 ‘심폐용 산화기 안전성·성능 평가 방안’ 등이 포함됐으며, 마련 시점은 2026년 11월로 제시됐다.

- 이번 과제는 단순히 특정 의료기기의 허가 절차를 앞당기는 차원을 넘어, 필수의료기기를 국가 공급망 관점에서 관리하겠다는 의미가 있다. 코로나19 이후 의료현장에서는 고위험·생명유지 의료기기의 해외 공급망 변동성이 환자 치료 접근성에 직접 영향을 줄 수 있다는 우려가 커졌다. 식약처가 심사 가이드라인을 통해 국산화 임박 제품의 개발·허가 경로를 명확히 하려는 것도 이 같은 공급망 리스크를 낮추기 위한 조치로 풀이된다.

- 다만 식약처의 이번 의료기기 규제 혁신은 필수의료기기 국산화 지원에만 머물지 않는다. 필수의료기기 국산화가 ‘공급 안정’에 초점을 맞춘 과제라면, 인체이식 의료기기 안전관리와 디지털·체외진단 의료기기 제도 개선은 개발, 임상, 허가, 사용, 사후관리 단계의 병목을 줄이기 위한 전주기 개선안에 가깝다. 공급 안정과 규제 예측성, 사용 안전을 함께 끌어올리겠다는 것이 이번 의료기기 과제의 큰 방향이다.