□ 미국 의료기기시장 전체 48%, 관세 타격 지원 방안 필요 (클릭)

- 미국 트럼프 정부의 25% 관세 부과를 두고, 의료기기 업계와 보건당국이 수출 물량을 유지할 수 있도록 지원 방안을 모색할 전망

- 한국의료기기산업협회는 10일 기자간담회를 개최하고, 올해 중점 계획 등을 발표했다. 계획에는 혁신의료기술 통합심사 및 평가유예 등 제도 개선과 미국 트럼프 정부의 상호 관세 조치 대응 등이 포함

- 협회는 올해 △치료재료 상한금액 가격 현실화 및 환율 조정 기준 개정 △미국 관세 강화 및 각국 인증제도 변화 등 규제 변화에 다각도 수출 지원 확대 △글로벌 시장 진출 지원 인프라, 시스템 연계협력 등에 집중할 계획

- 미국 관세에 관해서는 미국 의료기기 시장이 세계 43%~48%를 차지하기 때문에 관세 적용으로 인한 타격을 지원할 수 있는 정책을 수립해야 한다고 주장,  앞서 미국 트럼프 정부가 발표한 국가별 관세율 목록에 한국이 25% 관세 부과 대상국으로 포함

- 이에 업계는 유럽이나 중동 시장에 집중하는 등 회피 전략을 택하거나 미국 수출 유지를 위해 마케팅과 영업에 집중하겠다는 계획, 협회는 업계 지원 방안 마련을 위해 지난 9일 복지부와 간담회를 개최했으며, 업계 의견을 취합해 정부 측에 전달

□ 한국 의료기기기업, 기회의 땅 "인도" 시장을 주목하라 (클릭)

- "인도는 단순한 신흥 시장이 아니라, 빠르게 변화하고 있는 거대한 기회의 땅" 경제 성장과 함께 중산층이 급격히 늘어나고 있으며 소비 여력이 증가하면서 고품질 의료 서비스와 제품에 대한 수요가 높아지고 있어

- 의료기기 시장의 70%가 여전히 수입에 의존하고 있기 때문에 인도 내부 기회보다는 해외 기업들의 인도 진출 기회가 더 크다고 생각,  10년 이상의 바이오테크, 생명과학, 스타트업 혁신 분야 전문가로 활동하고 있으며 헬스케어 특화 글로벌 진출 전문 파트너 벤처블릭 인도 법인에 소속돼 있는 샤르바리 사테 박사의 확신에 찬 메시지

- 샤르바리 사테 박사는 최근 의학신문과 만난 자리에서 “한국 기업이 인도에 진출하기에 지금이 최적의 시기라고 생각한다”며 “특히 인도의 고소득층과 중상위층은 사립병원 이용률이 높고 보험을 통해 의료비를 충당할 수 있기 때문에, 한국의 기술력 있는 기업들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있다”고 말해

- 인도의 유통업체들이 한국 의료기기에 매력을 느끼는 이유는 명확. 삼성, LG, 현대 등 한국 대기업들이 이미 인도에서 높은 신뢰도를 쌓아오며 ‘한국 제품은 믿을 수 있다’는 인식이 강하기 때문, 기술력이 좋은 한국의 의료기기 및 의료 솔루션 기업들이 인도 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있는 환경이 이미 조성돼 있다는 분석

- 다만 복잡한 규제, 가격 경쟁, 유통망 구축 등의 도전 과제가 존재하므로, 철저한 시장 조사와 현지 파트너십 전략이 필수적

□ 일상 복귀한 환자 예후 관리, 이젠 AI로...닥터앤서3.5 사업 공모 (클릭)

- 질병 치료를 마친 환자의 예후 관리를 인공지능(AI)이 돕는 '의료AI 혁신 생태계 조성'(닥터앤서3.0) 사업이 이달 31일부터 공모

- 30일 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)에 따르면 닥터앤서3.0은 환자의 질병 재발이나 상태 악화를 방지하는 AI 서비스를 개발·실증한다는 내용

- 앞서 과기정통부는 의료 분야에 AI 기술을 접목해 질병 진단과 치료 활동을 보조한다는 닥터앤서1.0 및 2.0 사업을 추진했다. 후속 사업인 3.0 사업은 AI를 통해 치료 보조를 넘어 병원·가정을 연계한 연속적인 건강관리까지 지원한다는 데 초점

- 특히 암, 골절 등 재활치료가 중요한 질환이나 꾸준한 관리가 필요한 피부‧호흡기 질환, 비만‧당뇨 등을 대상으로 서비스가 개발될 예정

- 공모를 통해 22억 원 규모 1개 과제를 수행할 컨소시엄을 선정할 예정이다. 솔루션의 안전성·유효성·신뢰성을 검증하는 데 드는 시간과 절차를 고려해 최대 4년간 사업을 지원

□ 신개발의료기기 신청하면 신속하거_수수료는 기존의 66배 (클릭)

- 식품의약품안전처가 신개발의료기기 허가·심사기간을 기존 80일에서 60일로 단축키로 했다. 다만 업무 수수료는 '수익자부담 원칙'에 따라 큰 폭으로 오름 (의료기기 허가·심사에 대해서는 그 수수료를 일반 의료기기(149만원)보다 많은 9843만원으로 조정)

- 식약처는 신개발의료기기에 대한 체계적 지원을 위해 이 같은 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 개정, 1일 공포했다고 밝혀

- 신개발의료기기란 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리나 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻 함

- 정부는 의료기기 미래 혁신동력 육성을 목표로, 이들에 대한 지원책을 마련해왔으며, 이번 개정안에 그 구체적인 내용을 담아

□ 정부 "의료기기, 의약품 규제 완화..올해 바이오인재 2.7만명 양성"  (클릭)

- 보건복지부는 25일 서울 중구 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 '제6차 바이오헬스혁신위원회'(이하 바이오헬스혁신위')를 진행

- 혁신위는 지난해 4월 산하에 '규제개혁마당'을 설치하고 263개 규제개선 과제를 발굴, 175건을 관리과제로 지정해 개선사항을 지속 점검 중

- 바이오헬스혁신위는 의료기기 소프트웨어 관련 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'을 오는 4월 개정할 계획

- 또 품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이도 의료기기 수출이 가능하도록 할 계획

- 올해 혁신위는 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획, 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 인재 규모가 확대

□ 식약처, 의료기기 개발위한 기계학습 국제공통 지침 발간 (클릭)

- 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간

- 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인

- 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부

- 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명

- 참고로 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(’20년∼’22년)을 역임

□ KIMES 2025, 新의료 트렌드, 비즈니스 행사 총집합 (클릭)

- 제40회 국제의료기기·병원설비전시회 '키메스 2025(KIMES 2025)' 개막, 오는 20일부터 23일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열려, 올해 KIMES 2025는 국내외 1450여개 제조사가 참가

- 융복합 의료기기, 병원 설비, 의료 정보 시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만 7000여점을 총망라해 선보일 예정

- KIMES 2025는 올해도 KOTRA와 함께 '2025 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)'를 오프라인으로 개최해 국내 기업의 판로 개척을 지원할 예정, GMEP는 KOTRA가 주관하는 의료바이오 분야의 대표적인 융복합 상담회

- 올해 처음 코엑스 그랜드볼룸에서 소개되는 '인스파이어 특별관(INSPIRE Digital Health by KIMES)'은 헬스케어 분야 스타트업 및 의료벤처들의  미래 의료기술을 경연하고 기술협력 및 투자유치를 통해 대한민국 의료산업의 미래를 이끌어갈 기업을 집중 조명하는 자리

□ 의료기기 해외직구 주의사항 확인하세요! (클릭)

- 식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혀

- 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능, 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요

- 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부

- 또한, 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 하며, 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집(emedi.mfds.go.kr)에서 알기 쉬운 의료기기 검색(정보검색)을 하면 도움을 받을 수 있어

- 한편 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매·적발된 주요 제품는 ▲레이저제모기, ▲혈압계, ▲부항기, ▲코골이방지자석, ▲이갈이방지가드 ▲네블라이저 등이 있어

□ 삼성전자 "로봇, 의료, 차세대 반도체가 미래 동력" (클릭)

- 삼성전자가 미래 성장동력으로 로봇, 메드텍, 차세대 반도체에서 새롭게 도전하겠다는 의지를 피력, 기존 사업은 초격차 기술 리더십으로 재도약 기틀을 다져

- 로봇과 의료(medtech)는 삼성전자가 신수종 사업으로 손꼽은 영역

- 삼성전자는 의료기기사업부와 자회사 삼성메디슨을 중심으로 의료기기 사업을 하고 있어

- 글로벌 의료기기 시장 후발주자지만 디지털 엑스레이, 초음파, CT 등에 걸쳐 의미있는 성과를 내고 있어

-  AI 강점을 살려 의료진 간 글로벌 협업이 가능한 의료 IT 솔루션 '소노싱크'를 선보이는 등 고유의 차별화 영역 확보를 시도

- 지난해에는 초음파 장비에서 AI로 더 정확하고 빠른 진단을 지원하기 위해 프랑스 AI 스타트업 '소니오'를 인수

□ FDA도 트럼파發 구조조정 태풍, 의료AI업계 "불똥튈라"  (클릭)

- 일론 머스크 테슬라 CEO가 이끄는 미국 정부부처 구조조정을 국내 의료AI 업계가 우려 속에 지켜보고 있어.. 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 순조롭게 밟을 것으로 예상했지만 미국 정치 상황이 변수로 작용할 가능성이 있기 때문

- 미국 정부효율부(DOGE) 수장을 맡고 있는 머스크 CEO는 최근 미 보건복지부(HHS) 직원들에게 업무 성과를 이메일로 보고할 것을 요구

- 국내 의료 AI 기업들은 자칫 미국 시장 진출에 영향을 입을 가능성을 예의주시하고 있어, 뇌졸중 전문 AI 기업 제이엘케이는 당초 올해 7개 솔루션에 대한 FDA 신청과 4개 솔루션 승인을 목표로 세워, 뷰노는 상반기에 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'에 대한 FDA 승인을 기다리고 있어

- 의료 AI 업계 관계자는 "아직까지는 계획대로 진행되는 만큼 크게 걱정하는 단계는 아니다. 다만 만의 하나라도 영향이 있을 가능성을 예의주시하고 있다"면서 "FDA 승인 이후 올해부터 본격적인 매출 성장과 수익성 개선을 기대하고 있다"고 전해

□ 끊임없는 매각설... 미용 의료기기업계 M&A 열풍 왜? (클릭)

- 지난해에 이어 올해도 국내 미용 의료기기산업이 인수합병(M&A) 시장에서 주목받고 있다. 지난해 매각 막바지 딜(Deal)이 무산된 하이로닉에 이어

'K-뷰티' 대어로 평가받는 클래시스에 대한 매각설이 끊이지 않아

- 26일 IB업계 및 관련업계에 따르면 'K뷰티' 미용의료기기 제조업체 클래시스는 매각설이 꾸준히 제기되고 있어, 경영권 프리미엄을 고려하면 매각가가

3조원에 달할 수 있다는 관측

- 최근에는 삼성전자가 인수 후보로 거론된다. 삼성전자는 "사실무근"이라는 입장을 밝히고 있지만, 지난해 말 클래시스 인수 검토를 위한 태스크포스(TF)를 꾸린 것으로 확인

- 증권사에선 국내 미용 의료기기업체에 대한 M&A 이슈가 끊이지 않는 것과 관련 국내외 매출 등 실적이 어느 정도 입증됐고, 타 업종 대비 성장성과 수익성이

높다는 점을 꼽아, 그리고, 미용의료기기 업체 M&A를 놓고 업계와 시장의 관심이 뜨거운 만큼 원텍, 라메디텍 등도 눈여겨볼 필요가 있다는 관측이 나와

□ AI 규제, 미국과 유럽의 엇갈린 행보 (클릭)

- ChatGPT의 등장 이후 AI 기술은 더욱 빠른 속도로 우리의 일상을 변화시키고 있어, 문제는 AI 기술의 급속한 발전은 새로운 (혹은 심각한) 사회적 문제도

제기하고 있다는 점... 일자리 대체에 대한 우려, 알고리즘 편향성 문제, 개인정보 보호, 딥페이크 등 AI 기술의 악용 가능성 등이 대표적

- 이처럼 최근 인공지능 (AI) 기술이 전 세계 산업과 일상을 재편하고 있는 가운데, 이를 어떻게 규제할 것인가를 두고 미국과 유럽연합(EU)이 상반된 길을 걷고

있는데, 특히 미국 도날드 트럼프 행정부의 '혁신 우선' 기조와 EU의 '안전 우선' 정책이 충돌하면서, 글로벌 AI 패권을 둘러싼 새로운 전선이 형성

- 트럼프 행정부는 취임 직후부터 AI 분야에서 미국의 주도권을 강화하기 위한 공격적인 행보를 보이고 있다. 대표적인 것이 '스타게이트 프로젝트'인데,

4년간 5,000억 달러를 AI 인프라에 투자하는 이 계획은 미국 역사상 가장 큰 규모의 기술 투자 프로그램

- 반면 EU는 완전히 다른 접근법을 택하고 있다. 지난해 여름 법제화된 'AI Act'는 세계 최초의 포괄적 AI 규제법인데, 해당 법은 AI 시스템의 위험도에 따라 규제 수준을 차등 적용하는 것이 특징,

- 예를 들어서 EU의 AI Act는 AI 시스템을 네 가지 위험 수준으로 분류...용인할 수 없는 위험(사회적 점수 시스템, 실시간 생체인식 등), 고위험(의료기기, 자율주행차 등), 제한된 위험(챗봇, 딥페이크 등), 최소 위험(스팸 필터, AI 게임 등)으로 나누어 각각 다른 수준의 규제를 적용

□ 눈만 봐도 안다....AI, 망막서 만성 폐쇄성 폐질환 예측 (클릭)

- 만성 폐쇄성 폐질환은 대표적인 호흡기 질환으로, 조기 진단이 어렵고 상당수의 환자가 병이 진행된 후에야 치료를 시작하게 되는 질병,

- 이번 연구는 메디웨일이개발한 망막 기반의 질환 예측 AI를 활용해 망막에서 생체 나이를 측정하고, 이를 통해 만성 폐쇄성 폐질환의 발생 위험을 예측할 수 있는지 평가

- 메디웨일 최고의학책임자는 "망막은 전신 건강을 반영하는 중요한 창이며, 이번 연구를 통해 망막으로 폐질환까지 예측할 수 있는 가능성을 확인했다"라며

"메디웨일은 망막을 활용한 질병 예측 연구를 지속적으로 확장해 심혈관·대사질환을 포함한 다양한 전신 질환의 조기 발견과 예방에 기여할 수 있도록 연구를 이어갈 것"이라고 말해

□ 유럽-한국 의료기기 기업, 비즈니스 기회 마련 (클릭)

- EU 비즈니스 허브(EU Business Hub) 프로그램의 일환으로 개최되는 '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)

전시상담회가 오는 3월 19일(수)부터 21일(금)까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 진행될 예정

- 비즈니스 전시회에는 보조 기술, 의료 장비, 헬스케어 ICT 및 AI, 원격 건강 모니터링 및 진료, 나노기술, 재생 의학 및 조직 공학 등 다양한 분야에서

최대 50개에 달하는 유럽의 유망 중소기업 및 스타트업이 최첨단 헬스케어·의료기기 솔루션을 선보일 예정

- EU 비즈니스 허브는 한국 기업들이 유럽 기업들의 제품, 서비스, 기술을 탐색하며 1:1 비즈니스 미팅을 통해 협업 가능성을 논의할 수 있는 기회를 제공,

관심 있는 기업과의 미팅 예약은 EU 비즈니스 허브 웹사이트에서 가능하다. 비즈니스 미팅의 원활한 소통을 돕기 위해 전문 통역 서비스도 제공

- 주한 EU 대표부의 타니스 벨로(Tanith Bello) 프로그램 담당관은 “국내 기업들과 유럽 중소기업 및 스타트업 간 교류 기회 제공을 목표로 하는

‘헬스케어∙의료기기 코리아 2025’를 통한 B2B 매칭이 실질적인 비즈니스 협력으로 발전할 수 있기를 기대한다”고 말해

□ 한국규제과학센터-한국로슈, 규제과학 인재 양성 위한 업무협약 체결 (클릭)

- 재단법인 한국규제과학센터는 한국로슈와 2월 18일 한국로슈 본사(서울 서초구 소재)에서 규제과학 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혀

- 이번 업무협약의 주요 내용은 아래와 같음

▲규제과학 대학원생 대상 인턴십 프로그램 운영 협력

▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 운영 협력

▲신약 임상, 개발 및 인허가 관련 규제과학 최신 동향 정보 교류

▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 포럼, 세미나 등 행사 개최 등

- 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 바이오헬스 분야의 규제과학 인재 역량을 강화하기 위한 협력 기반을 구축함으로써, 국내 혁신 신약의 개발‧허가 등

상용화 절차 역량을 강화하고 정책 수립 및 공동연구 등을 토대로 국내 환자 접근성 향상에 기여할 것으로 기대

□ 2025년 정부 지원 의료기기산업의 10대 대표과제는? (클릭)

- 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 우수한 성과를 창출한 과제들을 표창하고, 주요 성과를 공유하기 위한 자리가 올해에도 마련

- 올해 선정된 10대 대표과제는 △연구개발 수행의 적절성, △기술·의료 분야의 파급효과, △사회·경제 분야의 파급효과 등 3대 핵심지표를 기준으로, 46개 기업에서 제출한 성과 중 혁신성과 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 평가해 선정

△시장선도형 췌장암 융합치료 초음파 영상유도 고강도집솓초음파 치료기기 상용화 개발(아이엠지티)

△차세대 이동형 토모신세시스 시스템 개발(제이피아이헬스케어)

△비후성심근증과 심박세동 치료를 위한 정맥을 이용하는 최소침습적 시술방법 및 고주파 소작 카데터의 상용화 개발(타우메디칼)

△최소침습적 지능형 세포분석 기반 암 진단 시스템 개발(노을)

△인공지능기반 패치형 웨어러블을 이용한 심장질환 관리시스템 개발(씨어스테크놀로지)

△FDA De Novo 획득을 위한 안과급속냉각마취 허가임상(리센스메디컬)

△난치성 시각장애 개선을 위한 가상현실 기반의 디지털 치료기기 확증 임상시험(뉴냅스)

△시장 신속 진입형 경도인지장애환자의 증상개선을 위한 혁신의료 디지털치료기기 산업화(이모코그)

△녹내장 안압 진단용 스카트 콘텍트렌즈(화이바이오메드)

△배아 인공지능 솔루션의 임상효용성 증명과 의료기기 인증(카이헬스) 등

□ 애플, 헬스케어 강화...'포괄적 건강연구' 프로그램 개시 (클릭)

- 애플이 아이폰 등 이용자의 헬스케어 서비스를 위한 연구를 강화하고 있다. 구독 서비스 가입자 확대도 꾀하고 있어

- 애플은 새로운 장기 프로젝트인 '애플 헬스 스터디'(Apple Health Study)를 개시한다고 12일(현지시간) 밝혀

- 이 연구는 아이폰이나 에어팟, 애플 워치 등에서 데이터를 수집해 이용자의 건강을 모니터링하고 관리 및 예측하는 프로그램,

정신 건강이 심박수에 미치는 영향과 같은 다양한 건강 요소 간의 연관성도 분석

- 이번 연구는 5년 만에 선보이는 헬스케어 관련 포괄적인 프로젝트, 애플은 2019년 여성 건강 연구(Apple Women's Health Study),

심장과 운동 연구(Apple Heart and Movement Study), 청력 연구(Apple Hearing Study)를 시작한 바 있어

- 연구 결과는 애플이 향후 새로운 제품을 개발하는 데 활용될 것으로 보여, 애플은 그동안 청력 연구 결과를 바탕으로 지난해 아이폰과 애플 워치에

청력 검사 기능을 탑재한 바 있어, 건강 앱을 통해 청력 검사 기록을 확인, 관리할 수 있는 형태이며, '애플 헬스 스터디'는 리서치 앱에 통합돼 이용자가 동의할 경우

건강 정보가 제공돼 연구에 활용 됨

□ '딥시크 충격'...생성형 AI 주목하는 헬스케어 기업들 (클릭)

- 전 세계 정보기술(IT) 산업계 판도를 뒤흔든 중국 생성형 인공지능(AI) 등장에 국내 제약바이오 업계도 촉각을 세우고 있어

- 빅파마들은 일찍이 생성형 AI 모델을 여러 업무에 활용 중, 연구개발(R&D)부터 생산, 마케팅에 이르기까지 산업 전반에 걸쳐 생성형 AI를 접목하고 있어,

빅파마와 오픈 AI 등 빅테크 기업 간 협업 사례도 증가하는 추세

- 모더나, 사노피, 일라이릴리 등이 오픈 AI와 협업 중, 모더나는 오픈 AI와 협업으로 개발한 생성형 AI 플랫폼 엠챗(mCHAT)'을 출시,

10년 이상 축적된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 의약품 데이터를 학습했다는 게 모더나 측 설명 임.

- 국내 업체들도 후발주자지만 빠르게 뒤쫓는 분위기, 생성형 AI 기술을 활용한 의료 플랫폼을 개발하는 업체뿐만 아니라 생성형 AI 기술을 보유한 업체와

협업하거나 이들 기술에 투자한 업체 등이 속속 나오고 있어

- 루닛, 딥노이드, 숨빗AI 등은 생성형 AI 기술을 접목한 의료 플랫폼을 개발 중, 루닛은 루닛은 흉부 엑스레이를 해석해 의료진의 판독을 돕는 솔루션을 개발하고

있어,  딥노이드 역시 올 상반기 내 생성형 AI를 적용한 의료 영상 판독문 서비스(M4CXR) 출시를 예고

□ 식약처, 의료기기 국제 표준화회의 국내 개최 (2/10~14) (클릭)

- 식품의약품안전처는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔에서

2월 10일부터 14일까지 개최한다고 밝혀

- 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있어

- ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 의료용 제재 및 카테터 투여기기에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관,

협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성해 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행

- 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장을 포함해 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석해, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에

따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 등

▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 3개 표준 개정 사항에 대해 논의

□ 디지털의료제품법 시행...신규 업체 GMP 신청 방법은? (클릭)

- 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행

- 디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등

디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련

- 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겨

- 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는

규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라 등도 마련

- 식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른

민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영

□ 신의료기술 보험등재를 위한 '신의료기술평가 사례분석 보고서' 발간 (클릭)

- 한국보건의료연구원(NECA)은 23일 신의료 기술평가를 신청하고자 하는 의료계 및 기업들의 건강보험 급여 등재 관련 이해를 돕기 위해

신의료기술평가 사례와 평가결과를 담은 다섯 번째 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간

- ‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’등의  방법론을 활용하여

전 국민을 대상으로 보편적인 진료에 사용 가능한지 확인하는 제도

- 이번 보고서는 최근 3년간(2020~2023년) 안전하고 유효한 기술로 심의된 의료기술 중 총 30가지 기술을 대상으로,

각 의료기술의 급여 결정 결과와 심의 기준 사례가 제시

- 저출산·고령화로 인한 의료비 지출이 점점 증가하고 있어, 신의료기술평가 제도가 건강보험 재정의 건전성 유지에 기여하기 위해서는

의료기술 개발자와 기업들의 개발 초기 단계부터 신의료기술평가와 급여 결정 기준 등을 고려한 전주기적 전략 개발이 매우 중요

- 세부적으로 신의료기술평가를 통하여 안전성·유효성이 인정된 기술들의 등재현황을 기준으로 급여, 선별급여, 비급여로 구분하였고,

행위 및 치료재료의 급여 여부 평가 기준과 급여 결정 판단 근거를 제시하는 평가 결과 사례도 수록

- 또한 혁신의료기술 및 유전자검사 급여여부 결정 원칙을 고려한 구체적인 기술별 사례와 의료행위전문평가위원회의 급여 결정 판단 근거 현황을 도식화하여 제공