- 미국 LA 본사, 도쿄와 서울에 지사 위치
- 한국, 일본 및 글로벌 기업의 미국 시장 진출 지원
- FDA 인허가 전문 컨설턴트 및 연구진 보유
- 미국 현지 의료진으로 10년 이상 활동한 연구진 보유
- CEO및 본사 연구진 – 의료기기 관련 세미나(KIMES 등) 연사로 활동
- CEO – 일본 중소기업진흥기구 해외 진출 전문가, 도쿄 의료산업 연계 HUB 기구 미국 진출 어드바이저, 도쿄 상공회의소 해외진출 전문가, 일본 경제산업부 지역 미래선도기업 의료기기 전문위원
- 20년의 FDA 인허가 컨설팅 경험 보유
- 일본 10대 의료기기 중 9개 기업과 컨설팅 진행
- MedTech Outlook Magazine 2020&2021 상위 10대 의료기기 컨설팅 기업으로 선정
실제 상담후기
- “FDA 전문성이 정말 높아요!”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 전동식 안과용 카메라 | FDA 510(k) |
| 2 | 외과용 마스크 | FDA 510(k) |
| 3 | 외과용 호흡기 | FDA 510(k) |
| 4 | 수혈용 혈액 조사기 | FDA 510(k) |
| 5 | 임시용 레진 치관 및 브릿지 | FDA 510(k) |
| 6 | 향균/항바이러스제가 함유된 외과용 마스크 | FDA 510(k) |
| 7 | 임시용 레진 치관 및 브릿지 | FDA 510(k) |
| 8 | 외과용 마스크 | FDA 510(k) |
| 9 | 치과용 핸드피스 및 부속품 | FDA 510(k) |
| 10 | 치과용 핸드피스 및 부속품 | FDA 510(k) |
| 11 | 의치 리라이닝/수리/재기초용 레진 | FDA 510(k) |
| 12 | 카테터 | FDA Pre-submission |
| 13 | 심전도 측정 시스템 | FDA Pre-submission |
| 14 | 산소포화도 측정기 | FDA Pre-submission |
| 15 | 내시경 | FDA Pre-submission |
| 16 | 난자 냉동 장치 | FDA Pre-submission |
| 17 | 보조기기 | FDA Pre-submission |
| 18 | 저주파 치료기 | FDA Pre-submission |
| 19 | 디지털 치료제 | FDA Pre-submission |
| 20 | 재생의료 제품 | FDA Pre-submission |
| 21 | 공압식 장치 | FDA Pre-submission |
| 22 | SaMD(어플리케이션) | FDA Pre-submission |
| 23 | IVD | FDA Pre-submission |
| 24 | 암치료기기 | FDA Pre-submission |
이런 장점이 있어요.
- FDA 510(k), FDA De Novo, FDA Break through program, CE MDR, 인도 인허가
- QSR
- 미국 현지 사용적합성 평가 지원
- FDA 식품, GRAS 등재 (시설등록포함 전 과정 지원)
- FDA 의약품 (시설등록포함 전 과정 지원)
- FDA 화장품 (MoCRA)
- California Proposition 65 준수
- EPA 컨설팅
- 미국 시장 진입 및 비즈니스 지원
- 미국 현지 distributor(유통업체) 연결 및 세일즈/마케팅 활동 지원
위치
- 서울시 서초구, 미국 LA, 일본 도쿄
