- 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원 (대표)
- 한국의료기기산업협회 보험위원회 부분과위원장 (대표)
- 한국보건의료연구원 경제성평가연구팀 출신 (대표)
- 동국대학교, 한국의료기기산업협회, 국가임상시험지원재단 등 강의 경험 (대표)
- 체계적문헌고찰, 경제성평가 논문 1저자 10건 이상 (대표)
- IMDRF 국내운영추진위원회 위촉위원 (RA)
- 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부 출신 (MA)
실제 상담후기
- “허가와 신의료기술평가, 보험까지 모두 전문이세요!”
- “미팅 과정에서 형식적인 설명이 아닌, 유사 사례를 기반으로 한 현실적인 조언을 주셔서 신뢰도가 높았습니다.”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 의료영상분석소프트웨어 | 일반혁신의료기기, 통합혁신의료기기 |
| 2 | 생체신호분석소프트웨어 | 일반혁신의료기기, 평가유예 신의료기술, FDA Breakthrough device |
| 3 | 심전도분석소프트웨어 | 일반혁신의료기기 |
| 4 | 플라즈마전기수술기 | MDD, MFDS |
| 5 | 경성척추경 | MDD,MFDS |
| 6 | 내시경영상검출소프트웨어 | MFDS |
| 7 | 치료계획소프트웨어 | MFDS |
| 8 | 의료영상검출소프트웨어 | MFDS, MDR |
| 9 | 뇌영상검출소프트웨어 | MFDS |
| 10 | 디지털치료기기 | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(FDA, MFDS) 컨설팅
- 보험수가전략
- 선진입의료기술(평가유예 신의료기술, 통합혁신의료기술, 시장즉시진입)
- 시장즉시진입 임상평가보고서 컨설팅 :임상시험, 임상경험, 임상문헌(체계적 문헌고찰)
- 경제성평가
위치
- 수도권
