- 미국 FDA 제3자 기술문서 검토기관
(TPRG : Third Part Review Group) - TPRG의 한국지사 有, TPRG는 FDA의 프로그램이며, 모든 절차와 조항은 FDA를 따름
- 의료기기 1,2등급 510(k)에 해당하는 의료기기를 FDA를 대신하여 신속한 검토 및 안전한 심사 제공 (단, 컨설팅 서비스 지원 불가)
이런 장점이 있어요.
- 타임라인 비교
– FDA 검토 시 : 약 6개 월 1년 소요 / 보완서류 180일 이내 재제출 필요
– TPRG 검토 시 : 약2주~2달 (RTA 48시간 이내 제공) / 보완 서류 기한제한 없음(검토 후 FDA로 재제출할 필요 없음)
– 단, FDA 홈페이지에서 TPRG 검토가 가능한 품목인지 확인 필요 - 심사기간 및 비용
– 기존 FDA : 약 240일(8개월), $21,760 (2023년 10월 기준)
– TPRG : 40~60일(1.5~3개월), $24,000
– TPRT RAPID 510(k) : 14~30일 (0.5~1개월), $25,000 (RTA 48시간 이내 제공)
위치
- 서울시 강남구
