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CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

엠티지에스(MTGS)

By 11월 27, 20249월 29th, 2025No Comments
  • 26년 경력 (의료기기 제조 및 수입 업체 23년, 컨설팅 3년)
  • 대표 컨설턴트가 모든 컨설팅 직접 핸들링
  • ISO 13485 인증을 획득한 컨설팅 회사
  • 고객의 서류 작성 최소화
  • KTL 1급 강사 (의료기기 분야)
  • 원주의료기기테크노벨리 국제인증지원센터 자문단 및 기업지원사업 평가단 기술지원 (분야 : 인증/시험검사)

실제 상담후기

  • “문서 작성을 잘해줘요.”

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 유헬스케어진단지원소프트웨어 MFDS, KGMP
2 흡수성봉합사 KGMP
3 시력보정용안경 GMP
4 전기수술기 MDR, FDA
5 피부미용장비 60601 문서
6 면역시약 KGMP
7 치과재료 위험분석 및 품질시스템
8 뇌영상분석소프트웨어 FDA
9 조직수복용생체재료(필러) MDR
10 비대면발열확인기 MFDS, KGMP
11 흡수성체내지혈용품 MFDS
12 체외충격파치료기 희소의료기기 신청
13 의료용도포기 KGMP
14 저주파자극기 비의료기기 인정
15 고주파 전기 수술기 MFDS, KGMP, 13485, MDR, FDA, 601규격
16 주사기 및 주사침 MDR, FDA
17 심전도 분석 소프트웨어 FDA
18 임플란트 운송밸리데이션
19 정형용운동장치 MFDS
20 부목 KMGP, 규격
21 치과용 레진 KGMP, MDR(QMS)
22 정형용운동장치 KGMP
23 의료용전자기발생기 MFDS
24 전동식클램프 MFDS
25 전기수술기 FDA
26 전자청진기 규격시험
27 척추용임플란트 MDD
28 창상피복제 MDR
29 전동식 덴탈 측정장치 MDR
30 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 임상GMP
31 치과처치용 재료 사용적합성
32 Gastrointestinal tube (위장관용 튜브) MDDSAP
33 특수재질두개골성형재료 MFDS, KGMP
34 점착성투명창상피복재 MFDS, KGMP
35 코로나 진단키트 KGMP, 13485
36 치과용 임플란트 KGMP, 13485
37 의료용도포기 MFDS
38 의료용충전기 KGMP
39 흡수성이식용메쉬[4] KGMP
40 비흡수성이식용메쉬[3] KGMP
41 색조표시식체온계 MFDS
42 주사기 13485
43 일회용전자침 MFDS
44 의료용자기발생기 KGMP
45 수동식심폐소생기보조기구 KGMP
46 심혈관의료영상장치 KGMP
47 치과용교정용선재 규격문서
48 체내형의료용카메라 Usability
49 경성 복강경 MDR
50 인공어깨관절 MFDS
51 남성용 콘돔 MFDS
52 전동식 의료용흡인기 13485, Health Canada
53 정형외과영상검출진단보조소프트웨어 임상GMP
54 기도형보청기 MFDS, KGMP, 13485
55 심전도 분석 소프트웨어 FDA
56 렌즈케어솔루션 MDR, FDA
57 치료용전입자가속장치 MFDS, KGMP
58 내시경영상분석소프트웨어 FDA
59 내과진료용장치 FDA
60 귀내시경 MDR
61 신경과학진료용 소프트웨어_DTx 임상GMP, KGMP
62 의료영상분석장치소프트웨어 MFDS, KGMP
63 진료용 의자 MFDS, KGMP
64 보행보조기 MFDS, KGMP
65 치아보철물 FDA
66 의료영상검출보조장치 KGMP
67 비이식형요실금신경근전기자극장치 MFDS
68 로봇보조정형용운동장치 MFDS
69 의료영상전송장치소프트웨어 FDA, KGMP
70 직접주입용의약품주입용기구 FDA, 자문
71 고주파 자극기 Health Canada
72 HIFU 장비 MFDS, Health Canada GUDID등록
73 레이저수술기 MDR
74 치료계획소프트웨어 MFDS, KGMP
75 병원진료용 소프트웨어 MFDS
76 고출력광선조사기 자문
77 골절합용판 및 골절합용나사 MDR, QMS
78 Driver, Guide MDR, 임상 평가
79 수술용장치 FDA

이런 장점이 있어요.

  • 국내 기술문서 일반 1등급 ~ 3등급
  • 국내 기술문서 Dental 1~4등급
  • KGMP
  • CE MDR, FDA (1등급 Listing 포함), Health Canada
  • ISO 13485, MDSAP, FDA Inspection(통역 포함)
  • 바이어 통한 수출 시 관련 서류 인증 대행
  • 미국 대리인, 유럽 대리인

위치

  • 경기도 군포시
선택이 어렵다면? 컨설턴트 추천받기

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엠티지에스(MTGS)

  • 26년 경력 (의료기기 제조 및 수입 업체 23년, 컨설팅 3년)
  • 대표 컨설턴트가 모든 컨설팅 직접 핸들링
  • ISO 13485 인증을 획득한 컨설팅 회사
  • 고객의 서류 작성 최소화
  • KTL 1급 강사 (의료기기 분야)
  • 원주의료기기테크노벨리 국제인증지원센터 자문단 및 기업지원사업 평가단 기술지원 (분야 : 인증/시험검사)

실제 상담후기

  • "문서 작성을 잘해줘요."

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 유헬스케어진단지원소프트웨어 MFDS, KGMP
2 흡수성봉합사 KGMP
3 시력보정용안경 GMP
4 전기수술기 MDR, FDA
5 피부미용장비 60601 문서
6 면역시약 KGMP
7 치과재료 위험분석 및 품질시스템
8 뇌영상분석소프트웨어 FDA
9 조직수복용생체재료(필러) MDR
10 비대면발열확인기 MFDS, KGMP
11 흡수성체내지혈용품 MFDS
12 체외충격파치료기 희소의료기기 신청
13 의료용도포기 KGMP
14 저주파자극기 비의료기기 인정
15 고주파 전기 수술기 MFDS, KGMP, 13485, MDR, FDA, 601규격
16 주사기 및 주사침 MDR, FDA
17 심전도 분석 소프트웨어 FDA
18 임플란트 운송밸리데이션
19 정형용운동장치 MFDS
20 부목 KMGP, 규격
21 치과용 레진 KGMP, MDR(QMS)
22 정형용운동장치 KGMP
23 의료용전자기발생기 MFDS
24 전동식클램프 MFDS
25 전기수술기 FDA
26 전자청진기 규격시험
27 척추용임플란트 MDD
28 창상피복제 MDR
29 전동식 덴탈 측정장치 MDR
30 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 임상GMP
31 치과처치용 재료 사용적합성
32 Gastrointestinal tube (위장관용 튜브) MDDSAP
33 특수재질두개골성형재료 MFDS, KGMP
34 점착성투명창상피복재 MFDS, KGMP
35 코로나 진단키트 KGMP, 13485
36 치과용 임플란트 KGMP, 13485
37 의료용도포기 MFDS
38 의료용충전기 KGMP
39 흡수성이식용메쉬[4] KGMP
40 비흡수성이식용메쉬[3] KGMP
41 색조표시식체온계 MFDS
42 주사기 13485
43 일회용전자침 MFDS
44 의료용자기발생기 KGMP
45 수동식심폐소생기보조기구 KGMP
46 심혈관의료영상장치 KGMP
47 치과용교정용선재 규격문서
48 체내형의료용카메라 Usability
49 경성 복강경 MDR
50 인공어깨관절 MFDS
51 남성용 콘돔 MFDS
52 전동식 의료용흡인기 13485, Health Canada
53 정형외과영상검출진단보조소프트웨어 임상GMP
54 기도형보청기 MFDS, KGMP, 13485
55 심전도 분석 소프트웨어 FDA
56 렌즈케어솔루션 MDR, FDA
57 치료용전입자가속장치 MFDS, KGMP
58 내시경영상분석소프트웨어 FDA
59 내과진료용장치 FDA
60 귀내시경 MDR
61 신경과학진료용 소프트웨어_DTx 임상GMP, KGMP
62 의료영상분석장치소프트웨어 MFDS, KGMP
63 진료용 의자 MFDS, KGMP
64 보행보조기 MFDS, KGMP
65 치아보철물 FDA
66 의료영상검출보조장치 KGMP
67 비이식형요실금신경근전기자극장치 MFDS
68 로봇보조정형용운동장치 MFDS
69 의료영상전송장치소프트웨어 FDA, KGMP
70 직접주입용의약품주입용기구 FDA, 자문
71 고주파 자극기 Health Canada
72 HIFU 장비 MFDS, Health Canada GUDID등록
73 레이저수술기 MDR
74 치료계획소프트웨어 MFDS, KGMP
75 병원진료용 소프트웨어 MFDS
76 고출력광선조사기 자문
77 골절합용판 및 골절합용나사 MDR, QMS
78 Driver, Guide MDR, 임상 평가
79 수술용장치 FDA

이런 장점이 있어요.

  • 국내 기술문서 일반 1등급 ~ 3등급
  • 국내 기술문서 Dental 1~4등급
  • KGMP
  • CE MDR, FDA (1등급 Listing 포함), Health Canada
  • ISO 13485, MDSAP, FDA Inspection(통역 포함)
  • 바이어 통한 수출 시 관련 서류 인증 대행
  • 미국 대리인, 유럽 대리인

위치

  • 경기도 군포시
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