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ISO 13485

MNM CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

MNM

제조업,수입업,개발자,심사원 출신​​​ ​ ​ ​ ​ 치과용 레진 고주파전기수술기 치과용 엑스레이 촬영장치 치과교정장치용레진 체외충격파 환자감시장치…
RA Space
11월 30, 2024
세움파트너스 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS기타국가

세움파트너스

시험소 및 인허가 동시 진행 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 폴리디옥사논봉합사 골이식용복합재료 흡수성치주조직재생유도재 식도용스텐트 십이지장용스텐트 대장용스텐트 기관지용스텐트 담도용스텐트 비뇨기과용범용튜브·카테터…
RA Space
9월 7, 2025
WIKICRO CE MDRFDAISO 13485MDSAPMFDS

WIKICRO

전문 CRO 인원, 임상시험전주기 Full Serviceㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 인지평가소프트웨어(DTx)_탐색임상 인지평가소프트웨어(DTx)_확증임상 정서장애치료소프트웨어(DTx)_탐색임상 정서장애치료소프트웨어(DTx)_확증임상 표면전극기능식근육전기자극장치(전자약)_확증임상 내시경영상분석소프트웨어(AI)_확증임상 의료영상검출보조장치(AI)_확증임상 고위험성감염체유전자검사시약_확증임상 조직수복용재료_확증임상…
RA Space
7월 18, 2025
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(주)디에이치인증원

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDS, 기타국가No Comments

임상~허가, SaMD(DTx), 신의료기술평가
​
​SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
Solid-State Digital Imaging System
Solid-State Digital Imaging System
Digital Radiography X-ray Imaging System
Digital Radiography X-ray Imaging System
Digital Radiography X-ray Imaging System
Digital Ultrasonic
Digital Ultrasonic
Digital Ultrasonic
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
Imaging Acquisition Software
Imaging Acquisition Software

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5월 4, 2026
Love0

MNM

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

제조업,수입업,개발자,심사원 출신​​​
​
​
​
​

치과용 레진
고주파전기수술기
치과용 엑스레이 촬영장치
치과교정장치용레진
체외충격파
환자감시장치
영상치료계획소프트웨어
포터블엑스선 촬영장치
분사식주사기

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11월 30, 2024
Love0

참조은

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

KTL/KTR 출신, TD/13485 심사원 자격
​
​진단방사선 장치
레이저 진료기 품목
고주파 자극기
로봇보조정형운동장치
의료용내시경
초단파치료기
심전계
초음파 자극기
뇌파계
창상피복재
전동식정형용운동장치
고주파온열기
저주파 자극기
혈압계
SPO2
체온계
투관침
카테터
알칼리이온수생성기
의료용고압산소챔버
골절합용판
전기수술기
골이식재료
조직수복용생체재료

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11월 29, 2024
Love0

씨티아이인증원

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

시험소 출신, 순천향대협약, Usability 수행​
​
​
​
​
ㅤㅤ
원심분리기
의료영상 획득장치
SpO2
분사식주사기
의료용고압산소챔버
피부적외선체온계
청각유발반응자극장치
헥산추출시약
저출력광선조사기
조직수복용생체재료
안경 렌즈
검체채취용도구
호흡용마스크
의료용 침대
피부 보호대
압박용 밴드
의료용 프로브
산란엑스선제거용그리드
구강 개구기
HA Filler
안경테
고형근관충전재
고압증기멸균기
적외선체온계
뇌파계
전자식 청진기
포터블엑스선촬영장치
Dental SaMD
ECG (SiMD+SaMD)
뇌파계
귀 적외선 체온계
피부 적외선 체온계
개인용온열기
개인용 적외선 조사기
전자청진기
의료영상검출보조소프트웨어
의료영상전송장치소프트웨어
저주파자극기
점착성투명창상피복재
안경 렌즈
의료영상 진단장치
이갈이방지가드
스왑
일회용손조절식전기수술기용전극
휠체어동력보조장치
방사선차폐렌즈
안저 카메라
식도용스텐트
호흡기용마스크
전기수술기
검체채위용도구
치과용 임플란트
혈액, 약품냉장고
전동식 휠체어
Optical Plastic Lens
정형용교정장치
운동실조묘화기
수동식정형용운동장치
뇌파분석 소프트웨어
감염관리장치
일회용손조절식전기수술기용전극
자기장치료기
점착성투명창상피복재
수동식정형용운동장치
거즈
압박밴드
치질 결찰기
폴리디옥사논봉합사
청각유발반응자극장치
조직수복용생체재료
전동식 휠체어
혈액, 약품냉장고
치과용 SaMD
전동식 휠체어
고압멸균기
개인용적외선조사기
개인용온열기
봉합사

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11월 26, 2024
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