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ISO 13485

C&S(씨앤에스)

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

전기전자, 의료용품, 기타 의료기기​




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폴리디옥사논봉합사
치과용임플란트
치과용핸드피스
의료용레이저조사기
멸균주사침, 범용카테터캐뉼러
고주파자극기
반도체레이저수술기
초음파자극기
개인용온열기
2등급의료용조합자극기
의료용저온기
의료용산소발생기
간접주입용의약품주입용기구
파라핀욕조
피부적외선체온계
적외선조사기
정형용교정장치
광선조사기
의료용자외선소독기
전동식의료용침대
치과영상획득장치
전동식휠체어
의료용교대부양매트리스
전자체온계
심미수복용복합레진
치과용방습기
치과용근관충전실러
임시치관용레진
수액세트
범용주입-배액용튜브카테터
안면조직고정용실
의료용천자기
일회용수동랜싯
치과주조용준귀금속합금
척추후굴복원술용풍선카테터
경막외카테터
일회용전자침
성기동맥혈류충전기
국소지혈용드레싱
치과용상부구조물
치과용임플란트고정체
임시레진계치관
메탈세라믹용비귀금속합금
일반용치과도재
절삭가공용치과도재
일회용내시경결석적출기
관장기
부목
기도형보청기
질세정기
교정용브라켓
치과교정용장치
치과교정용선재
의료용확장기
의료용흡인기
의료용산소혼합공급기
의료용압력분산매트리스
점착성투명창상피복재
수동식기능회복용기구
의료영상전송장치소프트웨어
교정용겸자
치과연삭용스트립
재사용가능수동식의료용큐렛
의료용혼합주걱
의료용절삭기구
의료용세정기

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엠티지에스(MTGS)

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

RA/QA 경력 26년 이상, SaMD, 피부미용장비ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ유헬스케어진단지원소프트웨어
흡수성봉합사
시력보정용안경
전기수술기
피부미용장비
면역시약
치과재료
뇌영상분석소프트웨어
조직수복용생체재료(필러)
비대면발열확인기
흡수성체내지혈용품
체외충격파치료기
의료용도포기
저주파자극기
고주파 전기 수술기
주사기 및 주사침
심전도 분석 소프트웨어
임플란트
정형용운동장치
부목
치과용 레진
정형용운동장치
의료용전자기발생기
전동식클램프
전기수술기
전자청진기
척추용임플란트
창상피복제
전동식 덴탈 측정장치
위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어
치과처치용 재료
“Gastrointestinal tube
(위장관용 튜브)”
특수재질두개골성형재료
점착성투명창상피복재
코로나 진단키트
치과용 임플란트
의료용도포기
의료용충전기
흡수성이식용메쉬[4]
비흡수성이식용메쉬[3]
색조표시식체온계
주사기
일회용 천자침
의료용자기발생기
수동식심폐소생기보조기구
심혈관의료영상장치
치과용교정용선재
체내형의료용카메라
경성 복강경
인공어깨관절
남성용 콘돔
전동식 의료용흡인기
정형외과영상검출진단보조소프트웨어
기도형보청기
심전도 분석 소프트웨어
렌즈케어솔루션
치료용전입자가속장치
내시경영상분석소프트웨어
내과진료용장치
귀내시경
신경과학진료용 소프트웨어_DTx
의료영상분석장치소프트웨어
진료용 의자
보행보조기
치아보철물
의료영상검출보조장치
비이식형요실금신경근전기자극장치
로봇보조정형용운동장치
의료영상전송장치소프트웨어
직접주입용의약품주입용기구
고주파 자극기
HIFU 장비
레이저수술기
치료계획소프트웨어
병원진료용 소프트웨어
고출력광선조사기
골절합용판 및 골절합용나사
Driver, Guide
수술용장치
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KH메디케어

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDSNo Comments

임상 CRO + 인허가 동시 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
휴대용맥파분석소프트웨어
개인용조합자극기
폐질환위험평가소프트웨어
청력재활소프트웨어
정서장애치료소프트웨어
인지 치료 소프트웨어
상처영상분석 소프트웨어
의료용 광선 조사기
재활의학진료용소프트웨어
의료용 취관 및 체액 유도관
범용전기수술기
초음파 자극기
집속형초음파자극시스템
안과영상검출 진단보조소프트웨어
병원진료용소프트웨어
심리평가소프트웨어
초음파 영상 검출・진단보조 소프트웨어
조직수복용생체재료
인공 신장기용 혈액 여과기
의료용면역형광측정장치
내시경 영상 검출· 진단보조 소프트웨어
수면생체신호분석소프트웨어
관절염 진단보조 소프트웨어
개인용 적외선 장치
의료영상 진단 보조장치 소프트웨어
개인용자외선조사기
고위험성감염체유전자검사시약
의료용냉동장치
고위험성감염체면역검사시약
인공엉덩이관절
저출력광선조사기

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헨리메딕

By KGMP, MFDSNo Comments

HIRA, NECA 보험등재, 신의료기술평가​


보조심장장치
인공심폐장치
심폐용라인내혈액가스모니터
알부민사용접착제
흡수성체내용지혈용품
비흡수성봉합사의료용봉합기
냉동수술기
냉동수술기용 프로브
전동식의료용핸드피스
심폐용산화기
심폐용혈액회로
심폐용열교환기
심폐용혈액여과기
채혈수혈세트
심폐용혈액펌프
심폐용혈액저장조
생체재질인공심장판막
일회용수동식의료용칼
수술기구류 등 1등급 의료기기

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