- 경력 20년 이상
- 합리적인 글로벌 대리인 서비스 제공 (미국, 유럽, 영국, 스위스)
- 의료기기 관련 통합인증 솔루션 체계 구축(MFDS, CE MDR, IVDR, US FDA, MDSAP, ISO)
- U.S FDA Foreign Inspections(QSR), 국내 제조업체 현장심사 참여 대응 경험 풍부 [NC “0”]
- 의료기기 컨설팅 경력 15년 이상 전문가
- 세척,포장,멸균 등 공정 밸리데이션 전문가
- 철저한 고객위주 맞춤 지도
실제 상담후기
- 후기를 수집하는 중입니다.
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 인슐린 주사기 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 2 | 인슐린 펜니들 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 3 | 일회용 주사기 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 4 | 일회용 멸균침 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 5 | 채혈침 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 6 | 멸균 혈관내 카테터 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 7 | 점착성 투명 창상 피복재 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 8 | 치과 수술기구 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 9 | 검체 수송배지 | MFDS, FDA |
| 10 | 멸균 일회용 폴리디옥사논 봉합사 | MFDS, CE MDD |
| 11 | 치과용 주사침 | MFDS |
| 12 | 의료용 마스크 | MFDS, CE MDD |
| 13 | 치과용 임플란트 어버트먼트 | MFDS, CE MDD |
| 14 | 정형외과용 석고붕대 및 부목 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 15 | 의료용 가운 | FDA |
| 16 | 채혈기 | FDA |
| 17 | 소프트 컨택트렌즈 | CE MDD |
| 18 | 수액세트 | MFDS |
| 19 | 전동식 유축기 | CE MDD |
| 20 | 멸균 흡수성 팁도포기 | FDA |
| 21 | 일회용 면봉 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 22 | 고위험성감염체면역검사시약 | MFDS |
| 23 | 사지압박순환장치 | MFDS |
| 24 | 색조표시식체온계 | FDA |
| 25 | 치과 교정용 장치 | MFDS |
| 26 | 의약품직접주입기구 | MFDS, CE MDD |
| 27 | 치과용 '임플란트 수술용 드릴 | CE MDD |
이런 장점이 있어요.
- 글로벌 대리인 서비스 (미국, 유럽, 영국, 스위스)
- MFDS, CE MDR, IVDR, FDA 510(k), MDSAP (의료기기 관련 통합인증 솔루션 제공)
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR(FDA) 현장 지도.
- 설계 개발(변경), 위험관리, 사용적합성
- 세척,포장,멸균 등 공정 밸리데이션
- Clinical Evaluation (literature research)
- ISO Series(9001, 14001, 45001 통합인증)
- 경영컨설팅 제공(특허, 기업부설 연구소, 벤처인증, 이노인증, 메인비즈 인증, 조달청)
- 각종 정부지원 사업 연계 지도.
위치
- 충남 천안시 (본사)
- 인천 광역시 (인천 지사)
BSC Korea
- 경력 20년 이상
- 합리적인 글로벌 대리인 서비스 제공 (미국, 유럽, 영국, 스위스)
- 의료기기 관련 통합인증 솔루션 체계 구축(MFDS, CE MDR, IVDR, US FDA, MDSAP, ISO)
- U.S FDA Foreign Inspections(QSR), 국내 제조업체 현장심사 참여 대응 경험 풍부 [NC “0”]
- 의료기기 컨설팅 경력 15년 이상 전문가
- 세척,포장,멸균 등 공정 밸리데이션 전문가
- 철저한 고객위주 맞춤 지도
실제 상담후기
- 후기를 수집하는 중입니다.
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 인슐린 주사기 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 2 | 인슐린 펜니들 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 3 | 일회용 주사기 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 4 | 일회용 멸균침 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 5 | 채혈침 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 6 | 멸균 혈관내 카테터 | MFDS, CE MDD, FDA 510(k) |
| 7 | 점착성 투명 창상 피복재 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 8 | 치과 수술기구 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 9 | 검체 수송배지 | MFDS, FDA |
| 10 | 멸균 일회용 폴리디옥사논 봉합사 | MFDS, CE MDD |
| 11 | 치과용 주사침 | MFDS |
| 12 | 의료용 마스크 | MFDS, CE MDD |
| 13 | 치과용 임플란트 어버트먼트 | MFDS, CE MDD |
| 14 | 정형외과용 석고붕대 및 부목 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 15 | 의료용 가운 | FDA |
| 16 | 채혈기 | FDA |
| 17 | 소프트 컨택트렌즈 | CE MDD |
| 18 | 수액세트 | MFDS |
| 19 | 전동식 유축기 | CE MDD |
| 20 | 멸균 흡수성 팁도포기 | FDA |
| 21 | 일회용 면봉 | MFDS, CE MDD, FDA |
| 22 | 고위험성감염체면역검사시약 | MFDS |
| 23 | 사지압박순환장치 | MFDS |
| 24 | 색조표시식체온계 | FDA |
| 25 | 치과 교정용 장치 | MFDS |
| 26 | 의약품직접주입기구 | MFDS, CE MDD |
| 27 | 치과용 '임플란트 수술용 드릴 | CE MDD |
이런 장점이 있어요.
- 글로벌 대리인 서비스 (미국, 유럽, 영국, 스위스)
- MFDS, CE MDR, IVDR, FDA 510(k), MDSAP (의료기기 관련 통합인증 솔루션 제공)
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR(FDA) 현장 지도.
- 설계 개발(변경), 위험관리, 사용적합성
- 세척,포장,멸균 등 공정 밸리데이션
- Clinical Evaluation (literature research)
- ISO Series(9001, 14001, 45001 통합인증)
- 경영컨설팅 제공(특허, 기업부설 연구소, 벤처인증, 이노인증, 메인비즈 인증, 조달청)
- 각종 정부지원 사업 연계 지도.
위치
- 충남 천안시 (본사)
- 인천 광역시 (인천 지사)