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ISO 13485

을지행정사사무소

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

행정사, 보건산업창업센터 전문가, 보험등재​

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압박용밴드
수동식 의약품 혼합용 기구
수동식 의약품 혼합용 기구
의료용품
의료용 레이저 조사기
의료용 클램프
개인용 전위치료기
압박용밴드
의료용품
초음파흡입기
압박용밴드
펄스 옥시미터
저출력 광선조사기

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메디행정사사무소

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDS, 기타국가No Comments

전문 행정사, 현지 실사 가능​



치과용임플란트상부구조물
적외선조사기
정형용교정장치
의료용자기발생기
비이식형혈관접속용기구
고주파자극기
점착성투명창상피복재
피부적외선체온계
흡수성창상피복재
영상처리장치
성기동맥혈류충전기
소프트웨어(SaMD)
알카리이온수생성기
“일회용수동식의료용개창기구 ”
인공수정체
전동식치과용핸드피스
치과용임플란트고정체
인체조직은행

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프리랜서 KDH

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

용품 전문, 국내 전문

폴리디옥사논봉합사
흡수성치주조직재생유도제
심전계
안저카메라
의료영상진단보조장치 (AI S/W)
의료용 진동기 (특수목적 포함)
“이갈이 방지가드, 부목, 비강확장기 외 1등급 다수”

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엠디티컨설팅(MDT)

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDSNo Comments

CE MDR 심사원, 13485 심사원ㅤ
Sterile Water for Inhalation
MATERIAL, IMPRESSION TRAY, RESIN FACEBOW
Absorbable suture
Compressible Limb and Circulation Therapy System
Thermal Massage Bed
Infrared Ear Thermometer
Disposable insulin syringe
Soft contact lens
Sterile esophageal stent
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Multi needle
Temporary crown
Soft contact lenses
Automatic Microneedle Therapy System
Fixture and Abutment
Computer-aided diagnosis software
HA filler
Solution for contact lens care
Absorbable suture
Regenerative kit-Bone, Fat, Cartilage
Dental implant system
Laser apparatus for medical use
Surgical laser and RF surgical equipment
Plat-panel Digital X-ray detector
RGP & Soft contact lenses
Electrical thermormeter
Disposable insulin syringes
Nd:Yag Surgical Laser치과용 합금
저압지속흡인기, 의약품직접주입기구
매일착용소프트콘택트렌즈
인체조직 또는 기능대치품(인공유방)
구강악안면 고정용판
매일착용하드콘택트렌즈, 연속착용하드콘택트렌즈
비뇨기과용범용튜브카테터
매일착용소프트콘택트렌즈
폴리디옥사논 봉합사
매일착용소프트콘택트렌즈
이식형 결찰사
일회용발조절식전기수술기용전극
흡수성 체내용 지혈용품
두개골 성형재료 (3D 환자맞춤형)
일회용내시경주사침
“일회용발조절식전기수술기용전극,
일회용내시경주사침”
2등급의료영상전송장치소프트웨어Electrodes for ophthalmic electrosurgical devices
Radio frequency (high frequency) Electrosurgical System & Electrode (single use)
Combination stimulator
Mask for medical use (Grade KF94)
Sterile Water for Inhalation
Sterile Single Use PGLA Multifilament Absorbable Loop, PDO Monofilament Absorbable Loop
Clinical Thermometer and Plus oximeter and ECG
Specimen Retrieval Pouch medical devices, PGLA Multifilament Absorbable Loop , PDO Monofilament Absorbable Loop that are surgical apparatus.
Metallic Spinal Bone Fixator, Metallic Bone Trauma Fixator, Porous Nitinol Spinal Cage, Nitinol Mesh, a clip for surgical non-biodegradable
Bone screw and surgical instrument소프트콘택트렌즈 함수공정
“흡수성 체내용 지혈용품, 수액세트,
일회용내시경 캐뉼러”
비흡수성 이식용 클립
Dental Implant System
“GenelixTM Norovirus(G1&G2) Duplex One-step
RT Real-Time PCR Detection kit”

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