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ISO 13485

메드먼츠 CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAP기타국가

메드먼츠

등급 IIb 이상, 신기술 제품, 임상시험 ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 엑스래이 장비 치과용 임플란트 바이탈 링 (반지형 의료기기)
RA Space
11월 30, 2024
엠디코어 CE MDRISO 13485KGMPMFDS

엠디코어

RA/QA 10년 이상, 13485 심사원 자격ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 추간체고정재(3) 추간체유합보형재(3) 풍선카테터(2) 골시멘트(4) 치과용임플란트고정체(3) 치과용임플란트상부구조물(2) 이종골이식재(4) 흡수성치주조직재생유도재(4) 안저카메라(2)…
RA Space
11월 29, 2024
아라지 그룹 CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

아라지 그룹

전국가 파트너 및 자체망 보유, 글로벌 프로젝트 전문ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 초음파영상진단장치 "환자감시장치 (멀티파라미터)" 심전계(휴대형 포함) 전기수술기(고주파) 주입펌프·주사기펌프…
RA Space
11월 18, 2025
엠티지에스(MTGS) CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

엠티지에스(MTGS)

RA/QA 경력 26년 이상, SaMD, 피부미용장비ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ유헬스케어진단지원소프트웨어 흡수성봉합사 시력보정용안경 전기수술기 피부미용장비 면역시약 치과재료 뇌영상분석소프트웨어 조직수복용생체재료(필러) 비대면발열확인기…
RA Space
11월 27, 2024
도율 CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

도율

의료용품 전문, ISO 13485 심사원 보유ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ ㅤㅤ 폴리디옥사논봉합사 폴리디옥사논봉합사 기타흡수성봉합사 조직수복용생체재료 검체채취용도구 검체수송배지 주사기 멸균주사침…
RA Space
1월 31, 2026
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K본부컨설팅

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

QMS 전문, 치과, 시술용 기구​
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전동식의료흡인기
의료용산소발생기
치과주조용귀금속합금
치과용도재
일회용손조절식전기수술기용전극
의료영상검출·진단보조 소프트웨어
안과영상검출·진단보조 소프트웨어
뇌 영상 검출‧진단보조 소프트웨어
2등급의료영상전송장치소프트웨어
구강삽입형기도확장기
전기수술장치
의료용스쿠터
매일착용하드콘택트렌즈
매일착용소프트콘택트렌즈

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11월 29, 2024
Love0

씨큐리엠디

By FDANo Comments

IEC 위원, 디지털헬스보안협회 강사
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진단용엑스선촬영장치
환자감시장치
펄스옥시미터
펄스옥시미터
진단용엑스선촬영장치
임피던스체지방분석기
엔디야그레이저수술기
의료용면역형광측정장치
자동전자혈압계
심전도분석소프트웨어
뇌영상 검출 보조 소프트웨어
방광용적 측정장치
치아영상 분석 소프트웨어
의료영상획득장치

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10월 20, 2025
Love0

CT&S

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

시험소 출신, 심사원, 해외 대리인
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의료영상전송장치소프트웨어
소프트웨어(내시경영상분석소프트웨어)
주사기 및 주사침
전기수술기
렌즈케어솔루션
소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어)
소프트웨어(뇌 영상 분석 소프트웨어)
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
주사기 및 주사침
소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어)
고주파 전기 수술기
골절합용판 및 골절합용나사
골절합용판 및 골절합용나사
흡수성 Implandt
골절 합용 나사, 범용전기수술기,폴리디옥사논 봉합사
치과용 레진
Gastrointestinal tube
고주파 전기 수술기
전기수술기
전기수술기
1등급 제품(Driver, Guide)
레이저수술기[3]
의약품 직접 주입 기구
경성 복강경
내과진료용장치
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
렌즈케어솔루션
조직수복용생체재료(필러)
귀내시경
창상피복제
전동식 덴탈 측정장치
필러
주사기 및 주사침
전기수술기
고주파 전기 수술기
수술용장치
소프트웨어(치료계획소프트웨어)
치료용전입자가속장치
소프트웨어(의료영상분석장치소프트웨어)
소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어)
흡수성봉합사
소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어)
면역시약
비대면발열확인기
고주파 전기 수술기
보행보조기[1]
의료영상검출보조장치[2]
의료용도포기[2]
심혈관의료영상장치[3]
치과용 임플란트[3]
의료용자기발생기[2]
기도형보청기[2]
특수재질두개골성형재료[4]
점착성투명창상피복재[2]
코로나 진단키트[3]
치과용 임플란트[3]
흡수성이식용메쉬[4]
비흡수성이식용메쉬[3]
의료용자기발생기[2]
수동식심폐소생기보조기구[2]
시력보정용안경
치과재료
의료용도포기
치과용 레진
정형용운동장치
소프트웨어((의료영상분석장치소프트웨어))
HIFU 장비
진료용 의자[1]
보행보조기[1]
비이식형요실금신경근전기자극장치[3]
로봇보조정형용운동장치[3]
소프트웨어(병원진료용 소프트웨어)
점착성투명창상피복재[2]
인공어깨관절[3]
남성용 콘돔[3]
기도형보청기[2]
의료용전자기발생기
전동식클램프
척추용임플란트
특수재질두개골성형재료[4]
의료용도포기[2]
의료용충전기[2]
점착성투명창상피복재[2]
일회용전자침[1]
흡수성체내지혈용품
체외충격파치료기
저주파자극기
정형용운동장치
품질시스템
품질시스템
전동식 의료용흡인기[2]
기도형보청기[2]
코로나 진단키트[3]
치과용 임플란트[3]
주사기[2]
치과처치용 재료
치과용교정용선재[2]
치과용교정용선재[2]
체내형의료용카메라[2]
피부미용장비
고주파 전기 수술기
전기 제품
전자청진기
치과교정재료
임플란트
의료영상소프트웨어
전동식의료용흡인기[2]
고주파 자극기
HIFU 장비
소프트웨어(신경과학진료용 소프트웨어_DTx)
영상 검출·진단보조 소프트웨어
정형외과영상검출진단보조소프트웨어[2]

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7월 21, 2025
Love0

한국국제법규원

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDSNo Comments

CE 및 13485 Audit 200회 이상
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Fixed Panoramic / Tomographic Dental Digital X-ray System
Soft Tissue Injectable Implants
“Metallic anatomical bone plate,
Orthopedic external fixation system (with needle ) ,
Posterior Spinal Fixation System,
Vertebroplasty auxiliary instrument
Soft (hydrophilic) Contact Lens
Design, Development, Manufacture and Sales of Patch Product to Pain Relief and Alleviate a Fever
Validation service for Clean room, Sterilization of EO and Autoclave, Packaging, Cleaning and Special processes.
Dental Image system software
전동식 엑스레이 테이블
치과용임플란트상부구조물과 치과용어태치먼트
전동식의료용세정기
의료영상분석소프트웨어
초음파영상분석소프트웨어
전동식의약품주입펌프

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4월 20, 2026
Love0