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ISO 13485

행정사법인 티움 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS

행정사법인 티움

상근행정사 10명, 보건복지위원장 표창ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 범용전기수술기 고주파자극기 집속형초음파자극시스템 의료용레이저조사기 펄스광선조사기 저주파자극기 일회용손조절식전기수술기용전극 일회용발조절식전기수술기용전극 침전기자극기 전기식온구기…
RA Space
5월 7, 2025
BSC Korea CE MDRCE IVDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

BSC Korea

글로벌 대리인 서비스 및 인허가 통합솔루션 제공ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 인슐린 주사기 인슐린 펜니들 일회용 주사기 일회용 멸균침…
RA Space
2월 24, 2025
유니드컨설팅 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS

유니드컨설팅

인증원 심사 본부장 출신, 산업협회 강사ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 의료용 내시경 세정기 의료용 레이저 조사기 운동성 시험평가장치 초음파…
RA Space
11월 30, 2024
엠티지에스(MTGS) CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

엠티지에스(MTGS)

RA/QA 경력 26년 이상, SaMD, 피부미용장비ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ유헬스케어진단지원소프트웨어 흡수성봉합사 시력보정용안경 전기수술기 피부미용장비 면역시약 치과재료 뇌영상분석소프트웨어 조직수복용생체재료(필러) 비대면발열확인기…
RA Space
11월 27, 2024
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씨티아이인증원

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

시험소 출신, 순천향대협약, Usability 수행​
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원심분리기
의료영상 획득장치
SpO2
분사식주사기
의료용고압산소챔버
피부적외선체온계
청각유발반응자극장치
헥산추출시약
저출력광선조사기
조직수복용생체재료
안경 렌즈
검체채취용도구
호흡용마스크
의료용 침대
피부 보호대
압박용 밴드
의료용 프로브
산란엑스선제거용그리드
구강 개구기
HA Filler
안경테
고형근관충전재
고압증기멸균기
적외선체온계
뇌파계
전자식 청진기
포터블엑스선촬영장치
Dental SaMD
ECG (SiMD+SaMD)
뇌파계
귀 적외선 체온계
피부 적외선 체온계
개인용온열기
개인용 적외선 조사기
전자청진기
의료영상검출보조소프트웨어
의료영상전송장치소프트웨어
저주파자극기
점착성투명창상피복재
안경 렌즈
의료영상 진단장치
이갈이방지가드
스왑
일회용손조절식전기수술기용전극
휠체어동력보조장치
방사선차폐렌즈
안저 카메라
식도용스텐트
호흡기용마스크
전기수술기
검체채위용도구
치과용 임플란트
혈액, 약품냉장고
전동식 휠체어
Optical Plastic Lens
정형용교정장치
운동실조묘화기
수동식정형용운동장치
뇌파분석 소프트웨어
감염관리장치
일회용손조절식전기수술기용전극
자기장치료기
점착성투명창상피복재
수동식정형용운동장치
거즈
압박밴드
치질 결찰기
폴리디옥사논봉합사
청각유발반응자극장치
조직수복용생체재료
전동식 휠체어
혈액, 약품냉장고
치과용 SaMD
전동식 휠체어
고압멸균기
개인용적외선조사기
개인용온열기
봉합사

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11월 26, 2024
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프리랜서 KDH

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

용품 전문, 국내 전문
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폴리디옥사논봉합사
흡수성치주조직재생유도제
심전계
안저카메라
의료영상진단보조장치 (AI S/W)
의료용 진동기 (특수목적 포함)
“이갈이 방지가드, 부목, 비강확장기 외 1등급 다수”

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11월 30, 2024
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한국국제법규원

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDSNo Comments

CE 및 13485 Audit 200회 이상
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Fixed Panoramic / Tomographic Dental Digital X-ray System
Soft Tissue Injectable Implants
“Metallic anatomical bone plate,
Orthopedic external fixation system (with needle ) ,
Posterior Spinal Fixation System,
Vertebroplasty auxiliary instrument
Soft (hydrophilic) Contact Lens
Design, Development, Manufacture and Sales of Patch Product to Pain Relief and Alleviate a Fever
Validation service for Clean room, Sterilization of EO and Autoclave, Packaging, Cleaning and Special processes.
Dental Image system software
전동식 엑스레이 테이블
치과용임플란트상부구조물과 치과용어태치먼트
전동식의료용세정기
의료영상분석소프트웨어
초음파영상분석소프트웨어
전동식의약품주입펌프

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4월 20, 2026
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참조은

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

KTL/KTR 출신, TD/13485 심사원 자격
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​진단방사선 장치
레이저 진료기 품목
고주파 자극기
로봇보조정형운동장치
의료용내시경
초단파치료기
심전계
초음파 자극기
뇌파계
창상피복재
전동식정형용운동장치
고주파온열기
저주파 자극기
혈압계
SPO2
체온계
투관침
카테터
알칼리이온수생성기
의료용고압산소챔버
골절합용판
전기수술기
골이식재료
조직수복용생체재료

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11월 29, 2024
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