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ISO 13485

세움파트너스 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS기타국가

세움파트너스

시험소 및 인허가 동시 진행 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 폴리디옥사논봉합사 골이식용복합재료 흡수성치주조직재생유도재 식도용스텐트 십이지장용스텐트 대장용스텐트 기관지용스텐트 담도용스텐트 비뇨기과용범용튜브·카테터…
RA Space
9월 7, 2025
KH메디케어 CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

KH메디케어

임상 CRO + 인허가 동시 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 휴대용맥파분석소프트웨어 개인용조합자극기 폐질환위험평가소프트웨어 청력재활소프트웨어 정서장애치료소프트웨어 인지 치료 소프트웨어 상처영상분석…
RA Space
11월 29, 2024
K본부컨설팅 ISO 13485KGMPMFDS

K본부컨설팅

QMS 전문, 치과, 시술용 기구​ ​ ​ ​ ​ 전동식의료흡인기 의료용산소발생기 치과주조용귀금속합금 치과용도재 일회용손조절식전기수술기용전극 의료영상검출·진단보조…
RA Space
11월 29, 2024

(주)전진선(Jeon Jinseon Corp.)

By CE IVDR, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

IVD 제품 특화, 분자유전학 박사​




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기타 분자유전검사시약 II[2]
종양표지자면역검사시약 [3]
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3]
매일착용소프트콘택트렌즈
치과용임플란트고정체
빈혈검사시약[2]
혈액응고인자검사시약[2]
인공무릎관절
점착성투명창상피복재
핵산추출시약[1]
핵산추출장치[1]
면역화학검사시약[2]
치과용임플란트상부구조물
기타 분자유전검사시약 II[2]
종양표지자면역검사시약 [3]
고위험성감염체면역검사시약[3]
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3]
체외진단의료기기, 의료기기 해외제조원 KGMP

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을지행정사사무소

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

행정사, 보건산업창업센터 전문가, 보험등재​

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압박용밴드
수동식 의약품 혼합용 기구
수동식 의약품 혼합용 기구
의료용품
의료용 레이저 조사기
의료용 클램프
개인용 전위치료기
압박용밴드
의료용품
초음파흡입기
압박용밴드
펄스 옥시미터
저출력 광선조사기

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(주)디에이치인증원

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDS, 기타국가No Comments

임상~허가, SaMD(DTx), 신의료기술평가

​SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
SaMD (AI based)
Solid-State Digital Imaging System
Solid-State Digital Imaging System
Digital Radiography X-ray Imaging System
Digital Radiography X-ray Imaging System
Digital Radiography X-ray Imaging System
Digital Ultrasonic
Digital Ultrasonic
Digital Ultrasonic
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
SaMD (DTx)
Imaging Acquisition Software
Imaging Acquisition Software

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WIKICRO

By CE MDR, FDA, ISO 13485, MDSAP, MFDSNo Comments

전문 CRO 인원, 임상시험전주기 Full Serviceㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
인지평가소프트웨어(DTx)_탐색임상
인지평가소프트웨어(DTx)_확증임상
정서장애치료소프트웨어(DTx)_탐색임상
정서장애치료소프트웨어(DTx)_확증임상
표면전극기능식근육전기자극장치(전자약)_확증임상
내시경영상분석소프트웨어(AI)_확증임상
의료영상검출보조장치(AI)_확증임상
고위험성감염체유전자검사시약_확증임상
조직수복용재료_확증임상
조직수복용생체재료_확증임상
실리콘겔인공유방_시판후멸균침_2등급
하이드로겔창상피복재_2등급
의약품 주입펌프_2등급
폴리디옥사논봉합사(안면용고정용실)_4등급
조직수복용생체재료_4등급

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