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ISO 13485

KH메디케어 CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

KH메디케어

임상 CRO + 인허가 동시 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 휴대용맥파분석소프트웨어 개인용조합자극기 폐질환위험평가소프트웨어 청력재활소프트웨어 정서장애치료소프트웨어 인지 치료 소프트웨어 상처영상분석…
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11월 29, 2024
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임팩터스

By CE MDR, MFDSNo Comments

신의료기술, 보험수가, SW전문
​
의료영상분석소프트웨어
생체신호분석소프트웨어
심전도분석소프트웨어
플라즈마전기수술기
경성척추경
내시경영상검출소프트웨어
치료계획소프트웨어
의료영상검출소프트웨어
뇌영상검출소프트웨어
디지털치료기기

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3월 23, 2026
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K본부컨설팅

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

QMS 전문, 치과, 시술용 기구​
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전동식의료흡인기
의료용산소발생기
치과주조용귀금속합금
치과용도재
일회용손조절식전기수술기용전극
의료영상검출·진단보조 소프트웨어
안과영상검출·진단보조 소프트웨어
뇌 영상 검출‧진단보조 소프트웨어
2등급의료영상전송장치소프트웨어
구강삽입형기도확장기
전기수술장치
의료용스쿠터
매일착용하드콘택트렌즈
매일착용소프트콘택트렌즈

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11월 29, 2024
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참조은

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

KTL/KTR 출신, TD/13485 심사원 자격
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​진단방사선 장치
레이저 진료기 품목
고주파 자극기
로봇보조정형운동장치
의료용내시경
초단파치료기
심전계
초음파 자극기
뇌파계
창상피복재
전동식정형용운동장치
고주파온열기
저주파 자극기
혈압계
SPO2
체온계
투관침
카테터
알칼리이온수생성기
의료용고압산소챔버
골절합용판
전기수술기
골이식재료
조직수복용생체재료

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11월 29, 2024
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JNM Korea

By CE MDR, CE IVDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

공인시험기관, 현지 대리인 서비스
​
초음파 흡입기
네비게이션의료용입체정위기
점착성투명창상피복제
의료용온열기
개인용초음파자극기
전동식 의료용 흡인기
입체 광학 인상 채득 장치
전기수술기
의료용진동기
” 폴리디옥사논봉합사
(안면조직고정용실)”
HIFU 미용용 수술장비
RF 미용용 수술장비
“골구성물질대사측정검사시약 ”
의료용면역흡광장치
전자혈압계
“Guide wire
(혈관카테터안내선)”
“Dental scanner
(입체광학인상채득장치)”
“X-RAY panel
(의료영상획득장치)”
“Implant device for Glaucoma surgery
(안구 밸브 임플란트)”
“Hearing aid (보청기)”

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11월 30, 2024
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