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ISO 13485

K본부컨설팅 ISO 13485KGMPMFDS

K본부컨설팅

QMS 전문, 치과, 시술용 기구​ ​ ​ ​ ​ 전동식의료흡인기 의료용산소발생기 치과주조용귀금속합금 치과용도재 일회용손조절식전기수술기용전극 의료영상검출·진단보조…
RA Space
11월 29, 2024
행정사법인 티움 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS

행정사법인 티움

상근행정사 10명, 보건복지위원장 표창ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 범용전기수술기 고주파자극기 집속형초음파자극시스템 의료용레이저조사기 펄스광선조사기 저주파자극기 일회용손조절식전기수술기용전극 일회용발조절식전기수술기용전극 침전기자극기 전기식온구기…
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5월 7, 2025
엠티지에스(MTGS) CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

엠티지에스(MTGS)

RA/QA 경력 26년 이상, SaMD, 피부미용장비ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ유헬스케어진단지원소프트웨어 흡수성봉합사 시력보정용안경 전기수술기 피부미용장비 면역시약 치과재료 뇌영상분석소프트웨어 조직수복용생체재료(필러) 비대면발열확인기…
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11월 27, 2024
도율 CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

도율

의료용품 전문, ISO 13485 심사원 보유ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ ㅤㅤ 폴리디옥사논봉합사 폴리디옥사논봉합사 기타흡수성봉합사 조직수복용생체재료 검체채취용도구 검체수송배지 주사기 멸균주사침…
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1월 31, 2026
KH메디케어 CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

KH메디케어

임상 CRO + 인허가 동시 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 휴대용맥파분석소프트웨어 개인용조합자극기 폐질환위험평가소프트웨어 청력재활소프트웨어 정서장애치료소프트웨어 인지 치료 소프트웨어 상처영상분석…
RA Space
11월 29, 2024
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멘토비스

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

KTC 협약, 정부지원사업​
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폐질환 위험평가 소프트웨어
질환 예후•예측 검사 소프트웨어
B형 소용량 고압증기 멸균기
범용 전기 수술기
조직 수복용 생체 재료
식도용 스텐트
전동식 의약품 주입펌프
연성 내시경용 세정 소독기
펄스 광선 조사기
ER/Yag 레이저 수술기
체내형 의료용 카메라
“S형 소용량 고압증기멸균기 ”
생체 검사용 도구
N형 소용량 고압증기 멸균기
대형 고압증기 멸균기
에틸렌옥사이드가스 멸균기
이비인후과용 진료장치
매일 착용 소프트 콘택트렌즈
공기 압축식 치과용 핸드피스
정형용품
자가 면역 질환 검사 시약
의료용 저온 플라즈마 멸균기
의료용 전자기 발생기
전동식 공기 주입식 정형용 견인장치
2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어
일회용 발조절식 전기수술기용 전극
십이지장용 스텐트
대장용 스텐트
담관용 스텐트
폴리디옥사논 봉합사
재사용 발조절식 전기수술기용 전극
후두 성능 검사시스템
탄산가스 레이저 수술기
기타 레이저 수술기
의료용 레이저 조사기
질 세정기
내시경용 광원장치
인공 신장기용 혈액 여과기
인공 신장기용 혈액회로
혈액 투석기용 소독제
공압식 지혈대
전기수술장치
지방 분리용 기구
국소 하이드로 겔 창상 피복재
아산화질소가스진정기
3등급 의료용 조합 자극기
인지 치료 소프트웨어
저출력 광선 조사기
의료용 열소독기
기복기
의약품 직접 주입 기구
호흡감시기
의료용 헤드램프
면역 화학 검사 시약
의료용 흡인기
전동식 의료용 흡인기
의약품 간접주입 기구
치과용 도재
고주파 자극기
로봇 보조 정형용 운동장치
개인용 광선 조사기
2등급 의료용 조합자극기
3등급 의료용 조합자극기
안과용 엔디야그 레이저 수술기
의료용 고압 산소챔버
의료용 삭피 장치
전동식 공기주입식 정형용 견인장치
전동식 부항기
의료용 저온 플라즈마 멸균기
고막 자극기
의료용 산소 발생기
내분비물질검사시약
개인용 온열기
접촉식 일회용 외과용 드레이프
고강도 집속형 초음파 수술기
개인용 적외선 조사기
적외선 조사기
점착성 투명 창상피복재
국소 지혈용 드레싱
안저카메라
비흡수성 합성 폴리머 재료
공기 압축식 의료용 핸드피스
의료용 저온기
의약품 압력 주입기
전동식의료용세정기
의료용 분무기
” 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극”
일회용 투관침
반도체 레이저 수술기
루비 레이저 수술기
의료용 체내 표시기
멸균 주사침
열충합형 의치상용 레진
의료용 자외선 소독기

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11월 30, 2024
Love0

엠디티컨설팅(MDT)

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDSNo Comments

CE MDR 심사원, 13485 심사원ㅤ
Sterile Water for Inhalation
MATERIAL, IMPRESSION TRAY, RESIN FACEBOW
Absorbable suture
Compressible Limb and Circulation Therapy System
Thermal Massage Bed
Infrared Ear Thermometer
Disposable insulin syringe
Soft contact lens
Sterile esophageal stent
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Multi needle
Temporary crown
Soft contact lenses
Automatic Microneedle Therapy System
Fixture and Abutment
Computer-aided diagnosis software
HA filler
Solution for contact lens care
Absorbable suture
Regenerative kit-Bone, Fat, Cartilage
Dental implant system
Laser apparatus for medical use
Surgical laser and RF surgical equipment
Plat-panel Digital X-ray detector
RGP & Soft contact lenses
Electrical thermormeter
Disposable insulin syringes
Nd:Yag Surgical Laser치과용 합금
저압지속흡인기, 의약품직접주입기구
매일착용소프트콘택트렌즈
인체조직 또는 기능대치품(인공유방)
구강악안면 고정용판
매일착용하드콘택트렌즈, 연속착용하드콘택트렌즈
비뇨기과용범용튜브카테터
매일착용소프트콘택트렌즈
폴리디옥사논 봉합사
매일착용소프트콘택트렌즈
이식형 결찰사
일회용발조절식전기수술기용전극
흡수성 체내용 지혈용품
두개골 성형재료 (3D 환자맞춤형)
일회용내시경주사침
“일회용발조절식전기수술기용전극,
일회용내시경주사침”
2등급의료영상전송장치소프트웨어Electrodes for ophthalmic electrosurgical devices
Radio frequency (high frequency) Electrosurgical System & Electrode (single use)
Combination stimulator
Mask for medical use (Grade KF94)
Sterile Water for Inhalation
Sterile Single Use PGLA Multifilament Absorbable Loop, PDO Monofilament Absorbable Loop
Clinical Thermometer and Plus oximeter and ECG
Specimen Retrieval Pouch medical devices, PGLA Multifilament Absorbable Loop , PDO Monofilament Absorbable Loop that are surgical apparatus.
Metallic Spinal Bone Fixator, Metallic Bone Trauma Fixator, Porous Nitinol Spinal Cage, Nitinol Mesh, a clip for surgical non-biodegradable
Bone screw and surgical instrument소프트콘택트렌즈 함수공정
“흡수성 체내용 지혈용품, 수액세트,
일회용내시경 캐뉼러”
비흡수성 이식용 클립
Dental Implant System
“GenelixTM Norovirus(G1&G2) Duplex One-step
RT Real-Time PCR Detection kit”

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11월 18, 2025
Love0

CT&S

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

시험소 출신, 심사원, 해외 대리인
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의료영상전송장치소프트웨어
소프트웨어(내시경영상분석소프트웨어)
주사기 및 주사침
전기수술기
렌즈케어솔루션
소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어)
소프트웨어(뇌 영상 분석 소프트웨어)
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
주사기 및 주사침
소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어)
고주파 전기 수술기
골절합용판 및 골절합용나사
골절합용판 및 골절합용나사
흡수성 Implandt
골절 합용 나사, 범용전기수술기,폴리디옥사논 봉합사
치과용 레진
Gastrointestinal tube
고주파 전기 수술기
전기수술기
전기수술기
1등급 제품(Driver, Guide)
레이저수술기[3]
의약품 직접 주입 기구
경성 복강경
내과진료용장치
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
렌즈케어솔루션
조직수복용생체재료(필러)
귀내시경
창상피복제
전동식 덴탈 측정장치
필러
주사기 및 주사침
전기수술기
고주파 전기 수술기
수술용장치
소프트웨어(치료계획소프트웨어)
치료용전입자가속장치
소프트웨어(의료영상분석장치소프트웨어)
소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어)
흡수성봉합사
소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어)
면역시약
비대면발열확인기
고주파 전기 수술기
보행보조기[1]
의료영상검출보조장치[2]
의료용도포기[2]
심혈관의료영상장치[3]
치과용 임플란트[3]
의료용자기발생기[2]
기도형보청기[2]
특수재질두개골성형재료[4]
점착성투명창상피복재[2]
코로나 진단키트[3]
치과용 임플란트[3]
흡수성이식용메쉬[4]
비흡수성이식용메쉬[3]
의료용자기발생기[2]
수동식심폐소생기보조기구[2]
시력보정용안경
치과재료
의료용도포기
치과용 레진
정형용운동장치
소프트웨어((의료영상분석장치소프트웨어))
HIFU 장비
진료용 의자[1]
보행보조기[1]
비이식형요실금신경근전기자극장치[3]
로봇보조정형용운동장치[3]
소프트웨어(병원진료용 소프트웨어)
점착성투명창상피복재[2]
인공어깨관절[3]
남성용 콘돔[3]
기도형보청기[2]
의료용전자기발생기
전동식클램프
척추용임플란트
특수재질두개골성형재료[4]
의료용도포기[2]
의료용충전기[2]
점착성투명창상피복재[2]
일회용전자침[1]
흡수성체내지혈용품
체외충격파치료기
저주파자극기
정형용운동장치
품질시스템
품질시스템
전동식 의료용흡인기[2]
기도형보청기[2]
코로나 진단키트[3]
치과용 임플란트[3]
주사기[2]
치과처치용 재료
치과용교정용선재[2]
치과용교정용선재[2]
체내형의료용카메라[2]
피부미용장비
고주파 전기 수술기
전기 제품
전자청진기
치과교정재료
임플란트
의료영상소프트웨어
전동식의료용흡인기[2]
고주파 자극기
HIFU 장비
소프트웨어(신경과학진료용 소프트웨어_DTx)
영상 검출·진단보조 소프트웨어
정형외과영상검출진단보조소프트웨어[2]

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7월 21, 2025
Love0

메디행정사사무소

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDS, 기타국가No Comments

전문 행정사, 현지 실사 가능​
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치과용임플란트상부구조물
적외선조사기
정형용교정장치
의료용자기발생기
비이식형혈관접속용기구
고주파자극기
점착성투명창상피복재
피부적외선체온계
흡수성창상피복재
영상처리장치
성기동맥혈류충전기
소프트웨어(SaMD)
알카리이온수생성기
“일회용수동식의료용개창기구 ”
인공수정체
전동식치과용핸드피스
치과용임플란트고정체
인체조직은행

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11월 30, 2024
Love0