- 식약처/제조사 RA,QA,QMR 출신의 실무진 구성
- 개발부터 QMS 구축, 제품 인증 전주기에 대한 전략을 수립
- 계약이 종료되어도 허가/인증에 대해 이야기 나눌 수 있는 파트너
실제 상담후기
- “카라솔루션은 피드백이 정말 빨라요!.”
- “책임감 있게 잘 해줍니다.”
- “컨설팅 후에도 답변을 잘해주세요~.”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 자동화시스템로봇수술기 | MFDS, KGMP |
| 2 | 환자감시장치 | CE MDD, FDA |
| 3 | 네블라이져 | CE MDD, FDA |
| 4 | 의료용조합자극기 | MFDS, MDSAP |
| 5 | 초음파자극기 | MFDS |
| 6 | 고주파자극기 | CE MDR/QMS |
| 7 | 폴리디옥사논봉합사 | MFDS, CE MDR |
| 8 | 기도형 보청기 | ISO 13485 |
| 9 | 고주파전기수술기 | FDA |
| 10 | 치과용창상피복제 | 기타국가 |
| 11 | 체외충격파 | 규격문서 |
| 12 | 치과용 레진 | CE MDD |
| 13 | 조직수복용생체재료 | FDA |
| 14 | 뇌영상 진단 소프트웨어 | FDA, MDSAP |
| 15 | 고위험성감염체유전자검사시약 | MFDS, CE IVDR |
| 16 | 종양표지자면역검사시약 | MFDS |
| 17 | 의료영상분석소프트웨어 | MFDS, FDA |
| 18 | 치과용 의료영상계획소프트웨어 | FDA |
| 19 | 동반진단용면역검사시약 | MFDS |
| 20 | ABO.RhD혈액형면역검사시약 | MFDS |
| 21 | ABO.RhD이외의혈액형면역검사시약 | MFDS |
| 22 | 약제감수성 및 내성표지자검사시약 | MFDS |
| 23 | 암진단검사소프트웨어 | MFDS |
| 24 | 자가면역질환검사시약 | MFDS |
| 25 | 염증표지자검사시약 | MFDS |
| 26 | 갑상선기능호르몬검사시약 | MFDS |
| 27 | 혈중임신.출산호르몬 및 단백질검사시약 | MFDS |
| 28 | 당뇨질환관련검사시약 | MFDS |
| 29 | 종양관련유전자검사시약 | MFDS |
| 30 | 고위험성감염체면역검사시약 | MFDS |
| 31 | 약물방출관상동맥용스텐트 | MFDS |
| 32 | 요관용카테터 | MFDS, FDA |
| 33 | 정형용품(임플란트 등) | MFDS, FDA, CE, KGMP, ISO13485, MDSAP |
| 34 | 심미치관재료(치과도재, 착색제) | MFDS, FDA, CE |
| 35 | 치과교정재료 | MFDS, FDA, CE, KGMP, ISO13485, MDSAP |
| 36 | 관상동맥용스텐트 | MFDS |
| 37 | 조직수복용생체재료 | MFDS, CE MDD |
| 38 | 의료용경(경성척추경) | KGMP |
| 39 | 주사기 및 주사침류 (경막외카테터, 풍선카테터) | KGMP |
| 40 | 치과용 임플란트 시스템 | KGMP, FDA, CE, MFDS, ISO 13485 |
| 41 | 치과 임플란트 시술기구 | KGMP, FDA, CE, MFDS, ISO 13485 |
| 42 | 치과용골이식재 (이종골이식재 등) | FDA, CE, MFDS |
| 43 | 치주조직재생유도재 | FDA, CE, MFDS |
이런 장점이 있어요.
- 국내: 제조/수입 신고/인증/허가, KGMP(제조/수입)
- FDA: 510(k), De Novo, Q-sub, Facility Registration, cGMP
- CE: MDR, IVDR
- ISO 13485 / MDSAP / QSD
- 기타국가: 브라질, 호주, 인도, 중국, 일본, 대만, 캐나다
- 개별문서: 임상평가, PMS, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션, 사이버보안, 임상시험 management 및 IRB 지원 등
- 동물용 의료기기 GMP / 품목허가
위치
- 경기도 광명시
