- 고려대학교 물리학과 졸업
- 삼성종합기술원 차세대 반도체 연구원 출신
- 의료기기 제조사 연구원 출신
- ISO 9001, 14001, 13485 심사원 출신
- CE MDR TE 출신
- 의료기기 시험소(Safety & EMC) 지원
- CE MDD 및 CE MDR Audit 218회 이상
- ISO 13485 Audit 244회 이상
- 인증 컨설팅 서비스 제공
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | Fixed Panoramic / Tomographic Dental Digital X-ray System | CE MDD |
| 2 | Soft Tissue Injectable Implants | CE MDR |
| 3 | Metallic anatomical bone plate, Orthopedic external fixation system (with needle), Posterior Spinal Fixation System, Vertebroplasty auxiliary instrument | CE MDD |
| 4 | Soft (hydrophilic) Contact Lens | ISO 13485 |
| 5 | Design, Development, Manufacture and Sales of Patch Product to Pain Relief and Alleviate a Fever | ISO 13485 |
| 6 | Validation service for Clean room, Sterilization of EO and Autoclave, Packaging, Cleaning and Special processes. | ISO 13485 |
| 7 | Dental Image system software | CE MDD |
| 8 | 전동식 엑스레이 테이블 | CE MDD |
| 9 | 치과용임플란트상부구조물과 치과용어태치먼트 | MFDS |
| 10 | 전동식의료용세정기 | MFDS |
| 11 | 의료영상분석소프트웨어 | MFDS |
| 12 | 초음파영상분석소프트웨어 | MFDS |
| 13 | 전동식의약품주입펌프 | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR, FDA 510(k), CSDT, STED
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR or QMSR(FDA)
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(FDA, MFDS) 컨설팅
- 임상평가보고서 컨설팅
- 체계적 문헌고찰(Systematic review),
- MDR 및 IVDR 컨설팅에 임상평가를 위한 임상 논문조사(임상데이터) 서비스 포함
- 임상시험 계획서 작성 , 식약처 및 IRB 승인
- IEC 60601 series 기반으로 제품 개발 컨설팅(구조검토) + 기술문서 작성 및 교육
위치
서울시
