- 의료기기 제조업체 RA·품질책임자 5년차 실무 경력
- 1·2등급 의료기기 신고·인증·허가 및 KGMP 대응
- 3등급 및 디지털의료기기 허가·변경·GMP 경험
- 대표가 전략·일정·제조사 소통·최종 산출물 직접 총괄
- 품목별 8~15년 경력 전문인력 및 등록 행정사 협업
- 기술문서, 위험관리, SW V&V, 사용적합성, 사이버보안 문서 작성
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 전동식정형용운동장치(재활로봇) | MFDS/KGMP |
| 2 | 의료영상분석소프트웨어(SaMD) | MFDS/KGMP |
| 3 | 전동식 모유착유기 | MFDS/KGMP |
| 4 | 혈액냉동고 | MFDS/KGMP |
| 5 | 의료용냉동장치 | MFDS/KGMP |
| 6 | 메쉬형 분무기 | MFDS |
| 7 | 의료용 콧물흡입기 | MFDS |
| 8 | 일회용생검침 | MFDS/KGMP |
| 9 | 멸균침 | CE MDR |
| 10 | 비뇨기용 튜브·카테터 | MFDS |
| 11 | 폴리카테터 | MFDS |
| 12 | 레빈튜브 | MFDS |
| 13 | 허리견인기 | MFDS |
| 14 | 수동식 휠체어 | MFDS(1등급) |
| 15 | 의료용 클램프 | MFDS(1등급) |
| 16 | 코세척 키트 | MFDS(1등급) |
| 17 | 비강보습용 스프레이 | MFDS(1등급) |
| 18 | 의료용 압박밴드 | MFDS(1등급) |
| 19 | 성형용 부목 | MFDS(1등급) |
| 20 | 팔꿈치 보호대 | MFDS(1등급) |
| 21 | 무릎 보호대 | MFDS(1등급) |
| 22 | 허리 보호대 | MFDS(1등급) |
| 23 | 의약품냉장고 | MFDS(1등급) |
| 24 | 안저카메라 | MFDS/FDA/KGMP |
| 25 | 의료용전자기발생기 | MFDS/TH/RU |
| 26 | 반도체레이저수술기 | MFDS/FDA/CE MDR |
| 27 | 의료용영상획득장치 | MFDS/KGMP |
| 28 | 호흡분석 소프트웨어 | MFDS/FDA/DGMP |
| 29 | 전자청진기 | MFDS/KGMP |
| 30 | 정형외과분석소프트웨어 | MFDS/DGMP |
| 31 | 초음파흡입기 | MFDS/KGMP |
| 32 | 자동전자혈압계 | MFDS |
| 33 | 주사침 | MFDS/KGMP |
| 34 | 의료용조합자극기 | MFDS |
| 35 | 의료용레이저조사기 | MFDS |
| 36 | 의료용고주파온열기 | MFDS |
| 37 | 스킨마크펜 | MFDS(1등급) |
| 38 | 재사용가능 수동식 의료용 큐렛 | MFDS(1등급) |
| 39 | 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋 | MFDS(1등급) |
| 40 | 수동식 목 견인장치 | MFDS(1등급) |
| 41 | 손목 압박용 밴드 | MFDS(1등급) |
이런 장점이 있어요.
- MFDS 1등급 신고, 2·3등급 인증·허가 및 변경허가
- CE MDR, FDA, Health Canada, NMPA, PMDA, 태국, 싱가포르
- 수입업허가, KGMP 구축·심사 및 해외 제조소 대응
- ISO 13485, MDSAP, FDA QMSR
- 내부심사 및 사전점검, CAPA 부적합 대응
- 기술문서·STED 작성과 시험·심사기관 보완 대응
- 성능·전기안전·EMC·생물학적 안전성 시험전략
- 위험관리, SW V&V, 사용적합성, 사이버보안
- 동일·동등제품 검토, 시험용 수입 및 자료 갭분석
- UDI, 표시기재, 포장·라벨 및 허가 후 변경관리
- 중국 제조업체 발굴·검증 및 영문 커뮤니케이션
- 역(逆) ICC: 중국 제조사의 국내 인허가·수입·라이선스 홀딩·유통 파트너 연계
위치
- 경기도 과천시
- 부산광역시
