- 100여건의 허가용 임상시험 MFDS 신청 이력 (의약품 포함)
- 25년의 임상시험 관리
- CRO CO, Feasibility, 제약사 임상 출신
- 호주 TGA RA 협력사 보유
실제 상담후기
“임상시험 경험이 정말 풍부해요”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 헤모글로빈 측정기 | MFDS |
| 2 | 치료목적사용계획 | MFDS |
| 2 | 난소암 3상 임상시험 | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR, CE IVDR, FDA 510(k), CSDT, STED
- KGMP
- 사용적합성 컨설팅
- 대리인 및 의료기기 현지 제품 등록 업무: 유럽, 스위스, 영국, 동남아, 중남미, 제3국가
- 임상평가보고서 컨설팅 : 체계적 문헌고찰(Systematic review), MDR 및 IVDR 컨설팅에 임상평가를 위한 임상 논문조사(임상데이터) 서비스 포함
- 임상시험 계획서 작성 , 식약처 및 IRB 승인
- 신의료기술평가유예
- 화장품 인체적용시험
위치
- 경기도 수원시
