- 경력 10년 이상
- TUV-SUD에서 의료기기 인증 팀장 출신 컨설턴트 보유
- MDR, FDA, 일본 PMDA, MDSAP 중점 컨설팅 서비스 제공 (등급 IIb 이상, 신기술 제품, 임상 시험 필요 제품)
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 엑스래이 장비 | CE MDR |
| 2 | 치과용 임플란트 | CE MDR |
| 3 | 바이탈 링 (반지형 의료기기) | CE MDR |
이런 장점이 있어요.
- MDR, FDA, 일본 PMDA, MDSAP
- 위험도가 높은 등급 IIb 이상, 신기술 제품, 임상시험 필요 제품까지 모두 가능
- TUV-SUD KOREA, 의료기기 인증팀장 (NB Auditor) 출신
- IEC 60601-1 테스트 필요 문서 준비
- 한국 MFDS, 일본 PMDA, 중국 NMPA, 임상평가 보고서 중점 컨설팅 진행
위치
- 서울시 영등포구
