- 의약품 제조업체 (7년)
- 의료기기 제조업체 (9년)
- 외국계 의료기기 수입업체 (4년)
- 컨설팅 5년(2019년 10월 ~ )
- 자격 (기술사(품질관리), 경영지도사(생산관리), 행정사, 화공산업기사, 무역영어1급)
- 평가자문위원위촉 (기술닥터 (경기, 충북) / 비지니스지원단 현장클리닉 위원 / 충북바이오산학융합원 자문위원 외)
실제 상담후기
- “역시 행정사이심”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 치과용임플란트상부구조물 | MFDS, KGMP |
| 2 | 적외선조사기 | MFDS, KGMP |
| 3 | 정형용교정장치 | MFDS, KGMP |
| 4 | 의료용자기발생기 | MFDS, KGMP |
| 5 | 비이식형혈관접속용기구 | MFDS, KGMP |
| 6 | 고주파자극기 | KGMP |
| 7 | 점착성투명창상피복재 | MFDS, KGMP |
| 8 | 피부적외선체온계 | KGMP, CE MDR |
| 9 | 흡수성창상피복재 | US FDA(21CFR820), ISO13485 |
| 10 | 영상처리장치 | KGMP |
| 11 | 성기동맥혈류충전기 | MFDS, KGMP |
| 12 | 소프트웨어(SaMD) | KGMP |
| 13 | 알카리이온수생성기 | KGMP |
| 14 | 일회용수동식의료용개창기구 | QMS 소프트웨어 밸리데이션 |
| 15 | 인공수정체 | MFDS(수입업), KGMP(현지실사) |
| 16 | 전동식치과용핸드피스 | MFDS(수입업), KGMP(현지실사) |
| 17 | 치과용임플란트고정체 | MFDS, KGMP |
| 18 | 인체조직은행 | 조직은행설립, GTP |
이런 장점이 있어요.
- MFDS , CE MDR, KGMP, ISO13485, QMSR, US FDA, 동남아 국가 인허가
- 미국 대리인, 대만 및 동남아 국가 대리인 서비스
- 해외 현지실사(GMP) 사전 점검 및 컨설팅 서비스
- US FDA 21CFR820 on-site inspectio 대비 사전 점검
위치
- 경기도 안양시
