- 現 ISO 13485 선임 심사원
- 現 건양대학교 의공학과 겸임교수
- 現 NIDS CE MDR 전문가 자문위원
- 前 NIDS 의료기기 RA 2급 전문가 해외인허가 감수위원
- 의료기기 전기기계/소프트웨어/체외진단/용품 제조소 등 의료기기 업계 경력 12년
- 고객 위주의 맞춤형 컨설팅을 제공해 드립니다.
실제 상담후기
- FDA만족해서 MDR도 의뢰 했어요.
- 피드백이 빨라서 좋았어요!
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 치과 영상 전송장치 소프트웨어 | FDA 510k |
| 2 | 뇌영상분석소프트웨어 | FDA 510k |
| 3 | 심리요법용뇌용전기자극장치 | FDA 510k |
| 4 | 펄스옥시미터 | FDA 510k |
| 5 | 자동전자혈압계 | FDA 510k |
| 6 | 개인용온열기 | FDA 510k |
| 7 | 치과용임플란트고정체 | FDA 510k |
| 8 | 치과용임플란트상부구조물 | FDA 510k |
| 9 | 신생아황달치료용광선조사기 | CE MDR |
| 10 | 심혈관위험평가소프트웨어 | GMP, MFDS |
| 11 | 전동휠체어 | GMP, MFDS |
| 12 | 전동식수술용클램프 | GMP |
| 13 | 유헬스케어게이트웨이소프트웨어 | MFDS |
| 14 | 일회용심전도전극 | MFDS |
| 15 | 환자중앙감시장치 | MFDS |
| 16 | 홀터심전계 | MFDS |
| 17 | 피부적외선체온계 | MFDS |
| 18 | 검체채취용도구 | MFDS |
| 19 | 자동혈구계산기[IVD] | FDA, MFDS, IVDD |
| 20 | 고위험성감염체면역검사시약[IVD] | FDA EUA, MFDS, IVDD, NMPA |
| 21 | 의료용면역형광측정장치[IVD] | MFDS, IVDD, NMPA |
| 22 | 염증표지자검사시약[IVD] | MFDS, IVDD, NMPA |
| 23 | 면역검사범용정도관리물질Ⅱ[IVD] | MFDS, IVDD, NMPA |
| 24 | 면역검사범용정도관리물질Ⅲ[IVD] | MFDS, IVDD, NMPA |
| 25 | 전해질검사시약[IVD] | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- 의료기기 허가: 식약처(MFDS), CE MDR, CE IVDR, FDA 510(k)
- 품질경영시스템: KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QMSR(FDA), MDSAP(5개국 통합) 구축 및 유지
- 개별문서 작성 서비스: 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안(FDA/MFDS)
- 임상평가 및 사후관리
- 임상평가보고서(CER/PER): 체계적 문헌고찰과 동등성 평가 전략 수립
- 시판 후 임상 Follow-up: PMCF/PMPF 계획 수립 및 결과 보고서 작성 및 가이드
- 사내 담당자 대상 실무 교육
