- ISO 13485 심사원 보유
- NIDS 교육 강사
- 의료기기 시험소(Safety & EMC) 출신
- 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 외부 전문위원
- 한국산업기술원 (KTL) SaMD 외부 전문위원
- RA&QA 컨설턴트 10명
- 인도네시아 법인 설립 – 대리인 및 인증 컨설팅 서비스 제공
실제 상담후기
- “견적 발행이 빨라요.”
컨설팅 이력_CE
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 원심분리기 | CE MDR, QMS |
| 2 | 의료영상 획득장치 | CE MDR, QMS |
| 3 | SpO2 | CE MDR, QMS |
| 4 | 분사식주사기 | CE MDR, QMS |
| 5 | 의료용고압산소챔버 | CE MDR |
| 6 | 피부적외선체온계 | CE MDR |
| 7 | 청각유발반응자극장치 | CE MDR |
| 8 | 헥산추출시약 | CE IVDR |
| 9 | 저출력광선조사기 | CE MDR |
| 10 | 조직수복용생체재료 | CE MDR |
| 11 | 안경 렌즈 | CE MDR |
| 12 | 검체채취용도구 | CE MDR |
| 13 | 호흡용마스크 | CE MDR |
| 14 | 의료용 침대 | CE MDR |
| 15 | 피부 보호대 | CE MDR |
| 16 | 압박용 밴드 | CE MDR |
| 17 | 의료용 프로브 | CE MDR |
| 18 | 산란엑스선제거용그리드 | CE MDR |
| 19 | 구강 개구기 | CE MDR |
| 20 | HA Filler | CE MDR |
| 21 | 안경테 | CE MDR |
| 22 | 고형근관충전재 | CE MDR |
| 23 | 고압증기멸균기 | CE MDR |
| 24 | 적외선체온계 | CE MDR |
| 25 | 뇌파계 | CE MDD |
| 26 | 전자식 청진기 | CE MDR |
컨설팅 이력_FDA
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 포터블엑스선촬영장치 | FDA |
| 2 | Dental SaMD | FDA |
| 3 | ECG (SiMD+SaMD) | FDA |
| 4 | 뇌파계 | FDA |
| 5 | 귀 적외선 체온계 | FDA |
| 6 | 피부 적외선 체온계 | FDA |
컨설팅 이력_MFDS
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 개인용온열기 | 식약처 |
| 2 | 개인용 적외선 조사기 | 식약처 |
| 3 | 전자청진기 | 식약처 |
| 4 | 의료영상검출보조소프트웨어 | 식약처 |
| 5 | 의료영상전송장치소프트웨어 | 식약처 |
| 6 | 저주파자극기 | 식약처 |
| 7 | 점착성투명창상피복재 | 식약처 |
컨설팅 이력_QMS
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| No | 품목명 | 인증명 |
| 1 | 안경 렌즈 | ISO 13485 |
| 2 | 의료영상 진단장치 | ISO 13485 |
| 3 | 이갈이방지가드 | ISO 13485 |
| 4 | 스왑 | ISO 13485 |
| 5 | 일회용손조절식전기수술기용전극 | GMP |
| 6 | 휠체어동력보조장치 | GMP |
| 7 | 방사선차폐렌즈 | ISO 13485 |
| 8 | 안저 카메라 | GMP |
| 9 | 식도용스텐트 | ISO 13485 |
| 10 | 호흡기용마스크 | ISO 13485 |
| 11 | 전기수술기 | ISO 13485 |
| 12 | 검체채위용도구 | ISO 13485 |
| 13 | 치과용 임플란트 | ISO 13485 |
| 14 | 혈액, 약품냉장고 | GMP |
| 15 | 전동식 휠체어 | GMP |
컨설팅 이력_기타
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| No | 품목명 | 인증명 |
| 1 | Optical Plastic Lens | 사우디아라비아 인증 |
| 2 | 정형용교정장치 | 사용적합성 파일 |
| 3 | 운동실조묘화기 | 사용적합성 파일 |
| 4 | 수동식정형용운동장치 | 사용적합성 파일 |
| 5 | 뇌파분석 소프트웨어 |
요양급여대상 비급여대상 여부 확인 신청
|
| 6 | 감염관리장치 | 신의료기술평가 자문 |
| 7 | 일회용손조절식전기수술기용전극 | 치료재료 결정신청 자문 |
| 8 | 자기장치료기 | 신의료기술평가 자문 |
| 9 | 점착성투명창상피복재 | 치료재료 결정신청 자문 |
| 10 | 수동식정형용운동장치 | 치료재료 결정신청 자문 |
| 11 | 거즈 | 치료재료 결정신청 자문 |
| 12 | 압박밴드 | 치료재료 결정신청 자문 |
| 13 | 치질 결찰기 | 치료재료 결정신청 자문 |
| 14 | 폴리디옥사논봉합사 | 사용적합성 파일 |
| 15 | 청각유발반응자극장치 | RM, CEP, CER, PSUR |
| 16 | 조직수복용생체재료 | RM |
| 17 | 전동식 휠체어 | 사용적합성 파일(UOUP) |
| 18 | 혈액, 약품냉장고 | 사용적합성 파일(UOUP) |
| 19 | 치과용 SaMD | 국내 사이버보안 |
| 20 | 전동식 휠체어 | 소프트웨어 기술문서 |
| 21 | 고압멸균기 | 사용적합성 파일 |
| 22 | 개인용적외선조사기 | 사용적합성 파일 |
| 23 | 개인용온열기 | 사용적합성 파일 |
| 24 | 봉합사 | 사용적합성 파일 |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR, CE IVDR, FDA 510(k), CSDT, STED
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR or QMSR(FDA)
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(FDA, MFDS) 컨설팅
- 대리인 및 의료기기 현지 제품 등록 업무: 유럽, 스위스, 영국, 동남아, 중남미, 제3국가
- 임상평가보고서 컨설팅 :
- 체계적 문헌고찰(Systematic review),
- MDR 및 IVDR 컨설팅에 임상평가를 위한 임상 논문조사(임상데이터) 서비스 포함
- 보험등재 관련 업무: 요양급여대상 비급여대상 여부 확인(기존기술여부 확인), 치료재료 결정신청, 신의료기술평가
- 임상시험 계획서 작성 / 식약처 및 IRB 승인
- IEC 60601 series 기반으로 제품 개발 컨설팅(구조검토) + 기술문서 작성 및 교육
- 화장품: FDA MoCRA
위치
- 경기도 광명시
