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CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS

엘메디(L-Medi)

By 7월 11, 2025No Comments
  • 소프트웨어 의료기기 실무 경험 약 5년
  • 의료기기 업계 실무 경험 약 10년
  • 소프트웨어 의료기기 GMP->임상->인허가 까지 단독 진행
  • 스마트헬스케어협회 사이버보안 강사
  • 프로그래밍 역량 보유 (Python, Golang, Javascript)
  • 최초 GMP 승인 시 보완사항 0건 달성
  • 임상시험 통계 분석 및 모니터링, 데이터 매니지먼트 가능
  • 혁신의료기기 지정 경험 보유

실제 상담후기

  • “실무 역량이 정말 뛰어나요!! “

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 디지털치료기기 MDR, KGMP, FDA
2 AI 기반 영상 분석 소프트웨어 FDA, MDR, KGMP
3 웨어러블 심전도 측정기기 FDA., KGMP
4 의료용 모니터 FDA

이런 장점이 있어요.

  • 식약처(MFDS), CE-MDR, FDA 510(k) 인허가
  • KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR(FDA) 품질시스템 구축
  • 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(IEC 81001-5-1) 컨설팅
  • 소프트웨어 의료기기 전문 – IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 통합
  • 임상시험 설계 및 진행(MW, STAT, CO, DM)
  • 혁신의료기기 지정 지원

위치

  • 경기도 평택

 

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엘메디(L-Medi)

  • 소프트웨어 의료기기 실무 경험 약 5년
  • 의료기기 업계 실무 경험 약 10년
  • 소프트웨어 의료기기 GMP->임상->인허가 까지 단독 진행
  • 스마트헬스케어협회 사이버보안 강사
  • 프로그래밍 역량 보유 (Python, Golang, Javascript)
  • 최초 GMP 승인 시 보완사항 0건 달성
  • 임상시험 통계 분석 및 모니터링, 데이터 매니지먼트 가능
  • 혁신의료기기 지정 경험 보유

실제 상담후기

  • "실무 역량이 정말 뛰어나요!! "

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 디지털치료기기 MDR, KGMP, FDA
2 AI 기반 영상 분석 소프트웨어 FDA, MDR, KGMP
3 웨어러블 심전도 측정기기 FDA., KGMP
4 의료용 모니터 FDA

이런 장점이 있어요.

  • 식약처(MFDS), CE-MDR, FDA 510(k) 인허가
  • KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR(FDA) 품질시스템 구축
  • 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(IEC 81001-5-1) 컨설팅
  • 소프트웨어 의료기기 전문 - IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 통합
  • 임상시험 설계 및 진행(MW, STAT, CO, DM)
  • 혁신의료기기 지정 지원

위치

  • 경기도 평택