- 소프트웨어 의료기기 실무 경험 약 5년
- 의료기기 업계 실무 경험 약 10년
- 소프트웨어 의료기기 GMP->임상->인허가 까지 단독 진행
- 스마트헬스케어협회 사이버보안 강사
- 프로그래밍 역량 보유 (Python, Golang, Javascript)
- 최초 GMP 승인 시 보완사항 0건 달성
- 임상시험 통계 분석 및 모니터링, 데이터 매니지먼트 가능
- 혁신의료기기 지정 경험 보유
실제 상담후기
- “실무 역량이 정말 뛰어나요!! “
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 디지털치료기기 | MDR, KGMP, FDA |
| 2 | AI 기반 영상 분석 소프트웨어 | FDA, MDR, KGMP |
| 3 | 웨어러블 심전도 측정기기 | FDA., KGMP |
| 4 | 의료용 모니터 | FDA |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE-MDR, FDA 510(k) 인허가
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR(FDA) 품질시스템 구축
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(IEC 81001-5-1) 컨설팅
- 소프트웨어 의료기기 전문 – IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 통합
- 임상시험 설계 및 진행(MW, STAT, CO, DM)
- 혁신의료기기 지정 지원
위치
- 경기도 평택
