- 2009년부터 의료기기 인허가 컨설팅 진행
- 현재까지 30여개 업체 이상의 CE 및 FDA를 진행한 실적 보유
- ISO 13485 심사원 자격 보유
컨설팅 이력
| No | 품목명 |
|---|---|
| 1 | Sterile Syringe |
| 2 | CANNULA, INJECTION |
| 3 | 지방분리용기구 |
| 4 | Fixone All Suture Anchor |
| 5 | Fixone Biocomposite Interference Screw |
| 6 | Fixone Hybrid knotless Anchor |
| 7 | Sterile Dressing occlusive hydrogel |
| 8 | Dental needle |
| 9 | Single use needle, Single use Syringe with needle |
| 10 | Disposable Anaesthesia Needle |
| 11 | Internal surgical marker |
| 12 | Polypectomy snares |
이런 장점이 있어요.
- MFDS, CE MDR, FDA
- KGMP, ISO 13485
- 인허가 컨설팅 업무 외, 인증 완료 후 사후 관리 지원
- Biocompatibility Test 신청 (NAMSA, Wuxi 등) 관리 등 기타 인허가 관련 업무 지원
위치
- 세종시
