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- SaMD 및 체외진단 분야에 특화
- 국내 기술문서 심사 경력(체외진단, 용품 분야)
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실제 상담후기
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컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 고위험성감염체유전자검사시약 | CE IVDR, IVDR QMS, MFDS |
| 2 | 고위험성면역검사시약 | CE IVDR, IVDR QMS, ISO13485, MFDS |
| 3 | 조직수복용생체재료 | MFDS, CE MDR, MDSAP, ISO13485 |
| 4 | 치료계획 소프트웨어 | MFDS, CE MDR |
| 5 | 뇌영상 분석 소프트웨어 | MFDS, GMP |
| 6 | 심장질환분석 소프트웨어 | MFDS, ISO 13485 |
| 7 | 창상피복제류 전체 | MFDS, CE MDR, ISO13485 |
| 8 | 합성골이식재 | MFDS, CE MDR, ISO13485 |
| 9 | 흡수성봉합사(매선) | ISO 13485, CE MDD |
| 10 | 정서장애치료소프트웨어 | MFDS, GMP |
| 11 | 종양표지자면역검사시약 | MFDS,GMP, ISO13485 |
| 12 | 고위험성감염체유전자검사시약 | MDSAP, MFDS |
| 13 | 비타민 분석 시약, 임상화학시약 | MFDS |
| 14 | 연속 측정 비타민 검사 시스템 | MFDS,GMP |
| 15 | 면역진단 장비, 시약 | MFDS |
| 16 | 세포및조직염색시약 | MFDS |
| 17 | 빈혈검사시약 | MFDS |
| 18 | 임상화학효소검사시약 | MFDS |
| 19 | 기타임상화학검사시약 | MFDS |
| 20 | 전해질검사시약 | MFDS |
| 21 | 혈액응고검사시약 | MFDS |
| 22 | 일반면역검사시약 | MFDS |
| 23 | 보체성분검사시약 | MFDS |
| 24 | 골수성물질대사측정검사시약 | MFDS |
| 25 | 분변잠혈검사시약 | MFDS |
| 26 | 혈중임신출산호르몬검사시약 | MFDS |
| 27 | 유세포분석용혈구검사시약 | MFDS |
| 28 | ABO혈액형면역검사시약 | MFDS |
| 29 | 코로나 면역진단 장비 | MFDS, GMP, ISO13485 |
| 30 | 코로나 분자진단 시약 | ISO13485 |
| 31 | 저위험성감염체유전자검사시약 | MFDS |
| 32 | 검체수송용배지 | ISO13485 |
| 33 | 세포배양배지 | ISO13485 |
| 34 | 핵산자리부합검사용염색시약 | GMP |
| 35 | 자동혈소판응집측정장치 | GMP |
| 36 | 마이코플라즈마 진단 키트 | GMP |
| 37 | 심질환표지자검사시약 | MFDS, GMP, ISO13485 |
| 38 | 인플루엔자진단키트 | MFDS, GMP, ISO13485 |
| 39 | 약제감수성및내성미생물검사시약 | MFDS,GMP |
| 40 | 혈액검사용기기(AI) | GMP |
| 41 | 점착성창상피복재 | MFDS,GMP |
| 42 | 안구영역임플란트 | MFDS,GMP |
| 43 | 국소하이드로겔창상피복재 | MFDS,GMP |
| 44 | 일회용채혈침 | MFDS,GMP |
| 45 | 인공심장판막 | ISO 13485, CE MDD |
| 46 | 수혈세트 | MFDS,GMP |
| 47 | 치과용 임플란트 | ISO 13485, CE MDD |
| 48 | 필터주사기 | MFDS,GMP |
| 49 | 생체검사용도구 | MFDS,GMP |
| 50 | 매일착용하드콘택트렌즈 | MFDS,GMP |
| 51 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | MFDS,GMP |
| 52 | 특수재질골절합용판 | MFDS,GMP |
| 53 | 콜라겐흡수성창상피복재 | MFDS,GMP |
| 54 | 인공수정체 | MFDS,GMP |
| 55 | 편측무시 치료기기 | GMP |
| 56 | 유헬스케어 심전계 | 기타 |
| 57 | 항발작용미주신경전기자극장치 | GMP |
| 58 | 안과질환 디지털치료기 | GMP, MFDS |
| 59 | 유헬스케어 진단지원시스템 | GMP, MFDS |
| 60 | 마이크로니들(+생물학적제제) | GMP, MFDS |
| 61 | 치료용 콘택트렌즈 | GMP |
| 62 | 질세정기(+의약품) | GMP, MFDS |
이런 장점이 있어요.
- MFDS 기술문서는 체외진단, 용품, 소프트웨어 품목 1~4등급
- CE IVDR, CE MDR
- KGMP, ISO13485, MDSAP
- 체계적 문헌 고찰을 통한 임상평가(Clinical Evaluation)만 단독 지원 가능
- 생물학적 분석/평가(ISO10993) 보고서 작성
위치
- 경기도 용인시
