- 前 유럽 Major 인증기관 10년 의료기기 전문 실무 경력
- Major CE 인증기관 및 FDA 관련 경험 다수
- 전기(SaMD 포함)/용품 등 전 제품군 관련 이력 다수
실제 상담후기
- “견적 발행 전 상담을 잘해줘요!”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 절삭 가공용 치과도재, 치관용 레진 등 심미 치관 재료 | MFDS, ISO 13485, FDA, CE Marking |
| 2 | 치과용 임플란트 고정체, 치과용 임플란트 상부구조물 등 치과용 임플란트 시스템 | MFDS, ISO 13485, CE Marking |
| 3 | 비흡수성 이식용 클립, 비흡수성 체내용 스테플 등 결찰기 및 봉합기 | MFDS, ISO 13485, CE Marking |
| 4 | 유착 방지 피복재, 창상피복재 등 외과 용품 | MFDS, ISO 13485, FDA, CE Marking |
| 5 | 골 시멘트, 추간체고정재, 골절 합용 나사 등 정형 용품 | MFDS, ISO 13485, CE Marking |
| 6 | 뇌 영상 분석 소프트웨어, 치과영상 분석 소프트웨어 등 진료용 소프트웨어 | MFDS, ISO 13485, FDA, CE Marking |
| 7 | 멸균침, 의료용 자기 발생기 | MFDS, ISO 13485, CE Marking |
| 8 | 진단용 엑스선 촬영장치, 골밀도 측정기 등 | ISO 13485, CE Marking |
| 9 | 저출력 광선 조사기, 저주파 조사기 등 이학 진료용 기구 | MFDS, ISO 13485, CE Marking |
| 10 | 종양표지자면역검사시약 등 면역 진단 시약 등 | MFDS, ISO 13485 |
이런 장점이 있어요.
- KGMP, ISO 13485, FDA, CE MDR, MDSAP
- 각종 밸리데이션 및 사용적합성 평가, 위험관리 등
- RA담당자 지원서비스(문서 작성 등 인허가 실무 업무 지원)
위치
- 서울시 마포구
