- 경력 10년 이상의 UL , KTR 심사원 및 의료기기 제조사 출신 컨설턴트
- UL, KTR 등 국내외 인증기관에서의 CE, FDA, IEC 60601-1(3.1판)의 다년간 심사경험
- 신속 정확한 컨설팅 업무를 위하여 미국에 지사(KMC USA, Inc.)를 두고 있음
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 피부질환진단보조소프트웨어 | MFDS, KGMP |
| 2 | Vital Sign Monitoring Sensor | MFDS, KGMP |
| 3 | 생체신호측정기 | MFDS, KGMP |
| 4 | 펄스광선조사기 | MFDS, KGMP |
| 5 | 고주파수술기 | FDA |
| 6 | 안병증진단소프트웨어 | FDA |
| 7 | 갑상선기능이상진단소프트웨어 | FDA |
| 8 | Powered Laser Surgical Instrument | MDSAP |
| 9 | 치과용임플란트상부구조물 | CE MDR |
| 10 | X-ray System | CE MDR |
이런 장점이 있어요.
- MFDS, CE MDR, FDA
- KGMP, ISO 13485, MDSAP
- 시험소 제출 필요 문서 및 사이버 보안 위험관리 등 컨설팅 서비스
위치
- 서울시 구로구
