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ICMC 해외인증경영센터

By 11월 30, 2024No Comments
  • 20년 경력 이상
  • 국내외 의료기기, 체외진단의료기기, 소프트웨어 인허가 모두 가능
  • 4대기관 및 시험기관과의 협업 유지 – 기술문서심사 기관 검토 , 밸리데이션 연계 (효율성 극대화)

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 합성 골 이식재[4] MFDS, 13485
2 의료영상전송장치소프트웨어[2] MFDS
3 네비게이션의료용입체정위기[2] MFDS
4 안경테[Class I] CE MDR, 13485
5 핵산추출시약[Class I] CE MDR, 13485
6 전동식의료용흡인기[2] MFDS, GMP, 업허가
7 절삭가공용 치과금속[2] MFDS, GMP, 업허가
8 혈관내색전촉진용보철재[3] MFDS, GMP
9 뇌파계[2] GMP, 13485
10 귀적외선체온계 FDA, 13485
11 피부적외선체온계 FDA, 13485
12 점착성투명창상피복재[2] MFDS, GMP
13 고위험성감염체유전자검사시약[3] MFDS, GMP
14 인공신장기용혈액여과기[3] MFDS, GMP
15 고투과성인공신장기[3] MFDS, GMP
16 분자진단키트[3] MFDS, GMP
17 실시간유전자증폭장치[2] MFDS, GMP
18 원격치료용방사선조사장치[3] GMP, 13485
19 조직공학용 지지체[4] GMP, 13485
20 내장기능 대용기[2] MFDS, GMP

이런 장점이 있어요.

  • 국내: 식약처 관련 인허가 일체 ([제조,수입] 품목 신고, 인증, 허가 , [제조,수입] GMP)
  • 유럽: CE MDR, IVDR – 안경테 (안광학진흥원 협약 컨설팅 기관), 유럽대리인 서비스
  • 미국: FDA 의료기기 (Listing, 510(k)), 미국대리인 서비스 , 화장품 (MoCRA), 일반의약품(OTC)
  • 일본: PMDA – 화장품, 신 물질 등록
  • 중국: NMPA – 의료기기
  • MDSAP, ISO 13485, 3rd Party Holder
  • 밸리데이션, 사용적합성, 사이버보안에 대한 기관 연계가 가능함.

위치

  • 서울시 구로구

 

선택이 어렵다면? 컨설턴트 추천받기

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ICMC 해외인증경영센터

  • 20년 경력 이상
  • 국내외 의료기기, 체외진단의료기기, 소프트웨어 인허가 모두 가능
  • 4대기관 및 시험기관과의 협업 유지 – 기술문서심사 기관 검토 , 밸리데이션 연계 (효율성 극대화)

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 합성 골 이식재[4] MFDS, 13485
2 의료영상전송장치소프트웨어[2] MFDS
3 네비게이션의료용입체정위기[2] MFDS
4 안경테[Class I] CE MDR, 13485
5 핵산추출시약[Class I] CE MDR, 13485
6 전동식의료용흡인기[2] MFDS, GMP, 업허가
7 절삭가공용 치과금속[2] MFDS, GMP, 업허가
8 혈관내색전촉진용보철재[3] MFDS, GMP
9 뇌파계[2] GMP, 13485
10 귀적외선체온계 FDA, 13485
11 피부적외선체온계 FDA, 13485
12 점착성투명창상피복재[2] MFDS, GMP
13 고위험성감염체유전자검사시약[3] MFDS, GMP
14 인공신장기용혈액여과기[3] MFDS, GMP
15 고투과성인공신장기[3] MFDS, GMP
16 분자진단키트[3] MFDS, GMP
17 실시간유전자증폭장치[2] MFDS, GMP
18 원격치료용방사선조사장치[3] GMP, 13485
19 조직공학용 지지체[4] GMP, 13485
20 내장기능 대용기[2] MFDS, GMP

이런 장점이 있어요.

  • 국내: 식약처 관련 인허가 일체 ([제조,수입] 품목 신고, 인증, 허가 , [제조,수입] GMP)
  • 유럽: CE MDR, IVDR – 안경테 (안광학진흥원 협약 컨설팅 기관), 유럽대리인 서비스
  • 미국: FDA 의료기기 (Listing, 510(k)), 미국대리인 서비스 , 화장품 (MoCRA), 일반의약품(OTC)
  • 일본: PMDA – 화장품, 신 물질 등록
  • 중국: NMPA – 의료기기
  • MDSAP, ISO 13485, 3rd Party Holder
  • 밸리데이션, 사용적합성, 사이버보안에 대한 기관 연계가 가능함.

위치

  • 서울시 구로구

 

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