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CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

멘토비스

By 11월 30, 20242월 17th, 2025No Comments
  • 약 30년 경력 (의료기기 제조업체 경력 4년, 의료기기 컨설팅 경력 25년)
  • 약 20년 경력 (의료기기 제조업체 경력 4년, 의료기기 컨설팅 경력 17년)
  • 소프트웨어 의료기기 전문 컨설턴트 보유
  • AI 정밀의료솔루션 (닥터 앤서 2.0) 개발사업 컨설팅 주관 회사 (KTC와 업무 협약)
  • 한국의료기기협동조합 표준업무 프로세스 구축 지원사업 (2021~24년) 수행
  • 한국스마트헬스케어협회 GMP기술지원 사업 전문가협의체 참여
  • 의료기기 국제인증지원센터 사업의 평가 위원 참여
  • KTC 의료기기 분야 주요 협력 컨설턴트 업체로 협약 체결
  • ISO 13485 심사원

실제 상담후기

  • “오프라인 미팅하고 신뢰가 많이 생겼어요. 미팅 때 전략을 미리 제시해 주셔서 좋았습니다.”

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 폐질환 위험평가 소프트웨어 MFDS, GMP
2 질환 예후•예측 검사 소프트웨어 MFDS, GMP
3 B형 소용량 고압증기 멸균기 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485
4 범용 전기 수술기 MFDS, CE MDR, FDA, ISO 13485
5 조직 수복용 생체 재료 MDSAP
6 식도용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
7 전동식 의약품 주입펌프 CE MDR, ISO 13485
8 연성 내시경용 세정 소독기 CE MDR, ISO 13485
9 펄스 광선 조사기 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485, NMPA
10 ER/Yag 레이저 수술기 MFDS, GMP
11 체내형 의료용 카메라 CE MDR, ISO 13485
12 S형 소용량 고압증기멸균기 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485
13 생체 검사용 도구 CE MDR
14 N형 소용량 고압증기 멸균기 MFDS
15 대형 고압증기 멸균기 MFDS
16 에틸렌옥사이드가스 멸균기 MFDS
17 이비인후과용 진료장치 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485
18 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 CE MDR, ISO 13485
19 공기 압축식 치과용 핸드피스 CE MDR, ISO 13485
20 정형용품 MFDS, GMP
21 자가 면역 질환 검사 시약 MFDS, GMP
22 의료용 저온 플라즈마 멸균기 MFDS, GMP
23 의료용 전자기 발생기 MFDS, GMP
24 전동식 공기 주입식 정형용 견인장치 MFDS, GMP
25 2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어 MFDS, GMP
26 일회용 발조절식 전기수술기용 전극 MFDS, CE MDR, ISO 13485
27 십이지장용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
28 대장용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
29 담관용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
30 폴리디옥사논 봉합사 MFDS
31 재사용 발조절식 전기수술기용 전극 CE MDR, ISO 13485
32 후두 성능 검사시스템 CE, ISO 13485, FDA
33 탄산가스 레이저 수술기 MFDS, CE, ISO 13485
34 기타 레이저 수술기 MFDS
35 의료용 레이저 조사기 MFDS
36 질 세정기 MFDS, CE, ISO 13485
37 내시경용 광원장치 CE, ISO 13485
38 인공 신장기용 혈액 여과기 CE, ISO 13485
39 인공 신장기용 혈액회로 CE, ISO 13485
40 혈액 투석기용 소독제 CE, ISO 13485
41 공압식 지혈대 CE, ISO 13485
42 전기수술장치 CE, ISO 13485
43 지방 분리용 기구 CE, ISO 13485
44 국소 하이드로 겔 창상 피복재 CE, ISO 13485
45 아산화질소가스진정기 MFDS, GMP, ISO 13485
46 3등급 의료용 조합 자극기 MFDS
47 인지 치료 소프트웨어 MFDS, GMP
48 저출력 광선 조사기 CE, ISO 13485
49 의료용 열소독기 MFDS, GMP
50 기복기 MFDS, GMP
51 의약품 직접 주입 기구 MFDS, GMP
52 호흡감시기 MFDS, GMP
53 의료용 헤드램프 CE, ISO 13485, FDA
54 면역 화학 검사 시약 MFDS
55 의료용 흡인기 CE, ISO 13485
56 전동식 의료용 흡인기 MFDS
57 의약품 간접주입 기구 CE, ISO 13485
58 치과용 도재 CE, ISO 13485
59 고주파 자극기 MFDS, CE, ISO 13485
60 로봇 보조 정형용 운동장치 CE MDR, ISO 13485
61 개인용 광선 조사기 MFDS, GMP
62 2등급 의료용 조합자극기 MFDS, GMP
63 3등급 의료용 조합자극기 MFDS, GMP
64 안과용 엔디야그 레이저 수술기 MFDS, CE, ISO 13485
65 의료용 고압 산소챔버 MFDS, GMP
66 의료용 삭피 장치 MFDS, GMP
67 전동식 공기주입식 정형용 견인장치 MFDS
68 전동식 부항기 MFDS
69 의료용 저온 플라즈마 멸균기 MFDS
70 고막 자극기 MFDS
71 의료용 산소 발생기 MFDS, GMP
72 내분비물질검사시약 MFDS, GMP
73 개인용 온열기 MFDS, GMP
74 접촉식 일회용 외과용 드레이프 MFDS, GMP
75 고강도 집속형 초음파 수술기 MFDS, GMP
76 개인용 적외선 조사기 MFDS, GMP
77 적외선 조사기 MFDS
78 점착성 투명 창상피복재 MFDS, GMP
79 국소 지혈용 드레싱 MFDS, GMP
80 안저카메라 MFDS
81 비흡수성 합성 폴리머 재료 CE, ISO 13485
82 공기 압축식 의료용 핸드피스 MFDS, GMP
83 의료용 저온기 MFDS
84 의약품 압력 주입기 FDA
85 전동식의료용세정기 MFDS, GMP
86 의료용 분무기 MFDS
87 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극 CE, ISO 13485
88 일회용 투관침 CE
89 반도체 레이저 수술기 MFDS, CE, ISO 13485
90 루비 레이저 수술기 MFDS
91 의료용 체내 표시기 MFDS
92 멸균 주사침 MFDS, GMP
93 열충합형 의치상용 레진 MFDS
94 의료용 자외선 소독기 MFDS, GMP, ISO 13485

이런 장점이 있어요.

  • 국내 MFDS, GMP (의료기기, 체외진단 의료기기)
  • CE(MDR), ISO 13458, MDSAP
  • FDA 510(k) (1등급 Listing 포함)
  • SaMD 소프트웨어 밸리데이션, 사이버 보안 문서화
  • 의료기기 분야 컨설팅 경험 전문가의 실무지원
  • 국내∙외 의료기기 규격에 대한 이해를 통한 검토 서비스
  • 정부지원사업 컨설팅 기관 선정 및 참여
  • CE, FDA 기술문서의 지도 및 문서화 품질
  • 소프트웨어 의료기기(SaMD) 밸리데이션 전문 지도 (IVD 포함)
  • 의료기기와 연결된 다른 기기(무선기기, 압력기기 등)와의 인증 지도

위치

  • 서울시 금천구

 

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  • 약 30년 경력 (의료기기 제조업체 경력 4년, 의료기기 컨설팅 경력 25년)
  • 약 20년 경력 (의료기기 제조업체 경력 4년, 의료기기 컨설팅 경력 17년)
  • 소프트웨어 의료기기 전문 컨설턴트 보유
  • AI 정밀의료솔루션 (닥터 앤서 2.0) 개발사업 컨설팅 주관 회사 (KTC와 업무 협약)
  • 한국의료기기협동조합 표준업무 프로세스 구축 지원사업 (2021~24년) 수행
  • 한국스마트헬스케어협회 GMP기술지원 사업 전문가협의체 참여
  • 의료기기 국제인증지원센터 사업의 평가 위원 참여
  • KTC 의료기기 분야 주요 협력 컨설턴트 업체로 협약 체결
  • ISO 13485 심사원

실제 상담후기

  • "오프라인 미팅하고 신뢰가 많이 생겼어요. 미팅 때 전략을 미리 제시해 주셔서 좋았습니다."

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 폐질환 위험평가 소프트웨어 MFDS, GMP
2 질환 예후•예측 검사 소프트웨어 MFDS, GMP
3 B형 소용량 고압증기 멸균기 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485
4 범용 전기 수술기 MFDS, CE MDR, FDA, ISO 13485
5 조직 수복용 생체 재료 MDSAP
6 식도용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
7 전동식 의약품 주입펌프 CE MDR, ISO 13485
8 연성 내시경용 세정 소독기 CE MDR, ISO 13485
9 펄스 광선 조사기 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485, NMPA
10 ER/Yag 레이저 수술기 MFDS, GMP
11 체내형 의료용 카메라 CE MDR, ISO 13485
12 S형 소용량 고압증기멸균기 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485
13 생체 검사용 도구 CE MDR
14 N형 소용량 고압증기 멸균기 MFDS
15 대형 고압증기 멸균기 MFDS
16 에틸렌옥사이드가스 멸균기 MFDS
17 이비인후과용 진료장치 MFDS, GMP, CE MDR, ISO 13485
18 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 CE MDR, ISO 13485
19 공기 압축식 치과용 핸드피스 CE MDR, ISO 13485
20 정형용품 MFDS, GMP
21 자가 면역 질환 검사 시약 MFDS, GMP
22 의료용 저온 플라즈마 멸균기 MFDS, GMP
23 의료용 전자기 발생기 MFDS, GMP
24 전동식 공기 주입식 정형용 견인장치 MFDS, GMP
25 2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어 MFDS, GMP
26 일회용 발조절식 전기수술기용 전극 MFDS, CE MDR, ISO 13485
27 십이지장용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
28 대장용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
29 담관용 스텐트 CE MDR, ISO 13485
30 폴리디옥사논 봉합사 MFDS
31 재사용 발조절식 전기수술기용 전극 CE MDR, ISO 13485
32 후두 성능 검사시스템 CE, ISO 13485, FDA
33 탄산가스 레이저 수술기 MFDS, CE, ISO 13485
34 기타 레이저 수술기 MFDS
35 의료용 레이저 조사기 MFDS
36 질 세정기 MFDS, CE, ISO 13485
37 내시경용 광원장치 CE, ISO 13485
38 인공 신장기용 혈액 여과기 CE, ISO 13485
39 인공 신장기용 혈액회로 CE, ISO 13485
40 혈액 투석기용 소독제 CE, ISO 13485
41 공압식 지혈대 CE, ISO 13485
42 전기수술장치 CE, ISO 13485
43 지방 분리용 기구 CE, ISO 13485
44 국소 하이드로 겔 창상 피복재 CE, ISO 13485
45 아산화질소가스진정기 MFDS, GMP, ISO 13485
46 3등급 의료용 조합 자극기 MFDS
47 인지 치료 소프트웨어 MFDS, GMP
48 저출력 광선 조사기 CE, ISO 13485
49 의료용 열소독기 MFDS, GMP
50 기복기 MFDS, GMP
51 의약품 직접 주입 기구 MFDS, GMP
52 호흡감시기 MFDS, GMP
53 의료용 헤드램프 CE, ISO 13485, FDA
54 면역 화학 검사 시약 MFDS
55 의료용 흡인기 CE, ISO 13485
56 전동식 의료용 흡인기 MFDS
57 의약품 간접주입 기구 CE, ISO 13485
58 치과용 도재 CE, ISO 13485
59 고주파 자극기 MFDS, CE, ISO 13485
60 로봇 보조 정형용 운동장치 CE MDR, ISO 13485
61 개인용 광선 조사기 MFDS, GMP
62 2등급 의료용 조합자극기 MFDS, GMP
63 3등급 의료용 조합자극기 MFDS, GMP
64 안과용 엔디야그 레이저 수술기 MFDS, CE, ISO 13485
65 의료용 고압 산소챔버 MFDS, GMP
66 의료용 삭피 장치 MFDS, GMP
67 전동식 공기주입식 정형용 견인장치 MFDS
68 전동식 부항기 MFDS
69 의료용 저온 플라즈마 멸균기 MFDS
70 고막 자극기 MFDS
71 의료용 산소 발생기 MFDS, GMP
72 내분비물질검사시약 MFDS, GMP
73 개인용 온열기 MFDS, GMP
74 접촉식 일회용 외과용 드레이프 MFDS, GMP
75 고강도 집속형 초음파 수술기 MFDS, GMP
76 개인용 적외선 조사기 MFDS, GMP
77 적외선 조사기 MFDS
78 점착성 투명 창상피복재 MFDS, GMP
79 국소 지혈용 드레싱 MFDS, GMP
80 안저카메라 MFDS
81 비흡수성 합성 폴리머 재료 CE, ISO 13485
82 공기 압축식 의료용 핸드피스 MFDS, GMP
83 의료용 저온기 MFDS
84 의약품 압력 주입기 FDA
85 전동식의료용세정기 MFDS, GMP
86 의료용 분무기 MFDS
87 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극 CE, ISO 13485
88 일회용 투관침 CE
89 반도체 레이저 수술기 MFDS, CE, ISO 13485
90 루비 레이저 수술기 MFDS
91 의료용 체내 표시기 MFDS
92 멸균 주사침 MFDS, GMP
93 열충합형 의치상용 레진 MFDS
94 의료용 자외선 소독기 MFDS, GMP, ISO 13485

이런 장점이 있어요.

  • 국내 MFDS, GMP (의료기기, 체외진단 의료기기)
  • CE(MDR), ISO 13458, MDSAP
  • FDA 510(k) (1등급 Listing 포함)
  • SaMD 소프트웨어 밸리데이션, 사이버 보안 문서화
  • 의료기기 분야 컨설팅 경험 전문가의 실무지원
  • 국내∙외 의료기기 규격에 대한 이해를 통한 검토 서비스
  • 정부지원사업 컨설팅 기관 선정 및 참여
  • CE, FDA 기술문서의 지도 및 문서화 품질
  • 소프트웨어 의료기기(SaMD) 밸리데이션 전문 지도 (IVD 포함)
  • 의료기기와 연결된 다른 기기(무선기기, 압력기기 등)와의 인증 지도

위치

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