- 경력 15년 이상
- 전기/용품 등 전 제품 컨설팅
- 대표 컨설턴트가 프로젝트 총괄
- 인허가 관련 교육 강사 활동
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 | 1 | 내시경기구 | CE MDD |
|---|---|---|
| 2 | 봉합사 | ISO 13485 |
| 3 | 저주파 자극기 | FDA |
| 4 | 치과용 소프트웨어 | CE MDD |
| 5 | 산소포화도 측정기 | MFDS |
| 6 | 적외선체온계 | MFDS |
| 7 | 치과용 임플란트 시스템 | CE MDR, MDSAP |
| 8 | 의약품 주입기 | MFDS, KGMP |
| 9 | 혈압계 | MFDS |
| 10 | 창상피복제 | FDA |
| 11 | 수술용 전극 | MFDS, FDA |
| 12 | 미주신경전기자극장치 | MFDS |
| 13 | 이명치료기 | CEMDR |
| 14 | 비접촉식체온계 | FDA, CE MDR |
이런 장점이 있어요.
- KGMP, ISO 13485, MDSAP
- FDA, CE-MDR, MFDS
- IEC 60601-1, 사용적합성, 위험관리, SW Validation
- RA 업무 자문
- 합리적인 비용 및 문서 직접 작성으로 고객부담 최소화
- 다년간의 제조업체 및 컨설팅 경험으로 고객 맞춤형 서비스
위치
- 경기도 화성시
