- 15년 컨설팅 및 심사 경력 이상
– NSF-ISR 국제인증원 인증심사 팀장
– IGC 국제인증원 인증심사팀 실장
– U.S 국제인증원 인증심사팀 본부장 - 2018년 08월 유니드 컨설팅 설립
- 한국의료기기산업협회 ISO 13485 교육 강사
- CANADA SCC – 국제심사원교육 정식연수기관 지정
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 의료용 내시경 세정기 | MFDS, GMP |
| 2 | 의료용 레이저 조사기 | GMP |
| 3 | 운동성 시험평가장치 | GMP |
| 4 | 초음파 수술기 | GMP |
| 5 | 검체수송배지 | MFDS |
| 6 | 엔디야그레이저수술기, 범용전기수술기 등 | GMP |
| 7 | 검체수송배지 | MFDS, GMP |
| 8 | 극초단파자극기 등 | GMP |
| 9 | 체내형범용프로브 | GMP |
| 10 | Disposable Hemorrhoidal Stapler | CE MDD |
| 11 | Ultrasonic Surgical System | CE MDD |
| 12 | Injection Needle | CE MDD |
| 13 | Disposable Trocars | CE MDD |
| 14 | Disposable Endoscopic Suction and Irrigation Cannula | CE MDD |
| 15 | Disposable Biopsy Forceps | CE MDD |
| 16 | Portable Dental X-ray System | CE MDD, FDA |
이런 장점이 있어요.
- ISO 13485, 9001, 14001, 45001, 22716, 22000, 37001 등 심사 및 컨설팅
- ISO 13485, 9001, 14001, 45001, 22716, 22000, 37001 등 국제 심사원 교육
- 의료기기 인허가 (MFDS, FDA, CE, GMP) 컨설팅
위치
- 서울시 강서구
